Prima o poi ogni marchio cosmetico si sente chiedere “siete conformi alle GMP?” da un rivenditore, da un importatore o da un valutatore della sicurezza. In Europa la risposta rimanda a un’unica norma: ISO 22716, le GMP per i cosmetici. Questa guida spiega che cos’è la norma, se è obbligatoria per legge, che cosa significa realmente la certificazione e come dimostrare la buona fabbricazione senza stravolgere la Sua piccola impresa.
Indice
- La risposta breve
- Che cos’è la ISO 22716?
- Le GMP sono obbligatorie secondo la legge UE?
- Che cosa copre la norma?
- Mi serve la ISO 22716 se esternalizzo la produzione?
- Certificazione e conformità
- Come le GMP si collegano alla relazione sulla sicurezza
- Dove si inseriscono le analisi di laboratorio
- Anche altri mercati guardano alle GMP
- Come introdurre le GMP passo dopo passo
- Documenti da tenere pronti per un acquirente o un audit
- Errori comuni
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta breve
La buona fabbricazione è un requisito di legge per i cosmetici nell’UE, ma la ISO 22716 in sé e la certificazione secondo tale norma sono volontarie. Seguire la norma dà la presunzione di rispettare il requisito GMP, ed è per questo che autorità, valutatori e rivenditori la usano come riferimento. Non serve un certificato per vendere legalmente, ma serve una produzione documentata e controllata, sia che produca da sé sia che si affidi a un produttore conto terzi.
Che cos’è la ISO 22716?
La ISO 22716:2007 è la norma internazionale con le linee guida per le buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici. Descrive come organizzare produzione, controllo, stoccaggio e spedizione dei prodotti cosmetici in modo che siano realizzati in modo costante con la stessa qualità e siano sicuri per i consumatori. È una linea guida, non una ricetta: indica quali argomenti deve coprire il Suo sistema qualità, ma lascia i dettagli alle dimensioni e al rischio della Sua attività. Non è nemmeno un test sul prodotto. Dice come si lavora, non se un determinato lotto è conforme.
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Le GMP sono obbligatorie secondo la legge UE?
Sì. L’articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che i prodotti cosmetici siano fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione, in modo da rispettare gli obiettivi di sicurezza del regolamento. La fabbricazione conforme alle pertinenti norme armonizzate si presume conforme e, per i cosmetici, tale norma è la EN ISO 22716. La Persona Responsabile deve essere in grado di mostrare le evidenze GMP nel fascicolo informativo sul prodotto, quindi l’obbligo non scompare se esternalizza la produzione. Consulti la nostra guida alla CPSR per vedere come questa documentazione si collega alla valutazione della sicurezza.
Che cosa copre la norma?
La ISO 22716 è organizzata in capitoli che coprono l’intera vita di un lotto. In pratica dovrebbe essere in grado di dimostrare il controllo in questi ambiti:
- Personale: formazione, igiene e responsabilità definite.
- Locali e attrezzature: layout adeguato, pulizia, manutenzione e taratura.
- Materie prime e imballaggi: fornitori approvati, identificazione, quarantena e rilascio.
- Produzione: istruzioni scritte, registri di lotto e prevenzione di scambi e contaminazioni.
- Prodotti finiti: regole di rilascio, condizioni di stoccaggio e di spedizione.
- Laboratorio di controllo qualità: campionamento, analisi e gestione dei risultati fuori specifica.
- Reclami, richiami, deviazioni e controllo delle modifiche: un processo per i problemi e per i cambiamenti.
- Audit interni e documentazione: registri che provano che tutto è stato fatto.
Mi serve la ISO 22716 se esternalizzo la produzione?
Non ha bisogno di un certificato Lei stesso, ma è responsabile del fornitore. Un marchio che si avvale di un produttore conto terzi o di un riempitore dovrebbe chiedere evidenze che lo stabilimento lavori secondo la ISO 22716: un certificato di un ente accreditato, un recente rapporto di audit o almeno un questionario GMP compilato. Inserisca le aspettative di qualità nel contratto di fornitura, compresi registri di lotto, comunicazione delle modifiche, gestione dei reclami e conservazione dei campioni. Visiti lo stabilimento o richieda un audit se il prodotto è a rischio più elevato, ad esempio i prodotti per bambini o qualsiasi prodotto usato vicino agli occhi.
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Certificazione e conformità
Esistono tre livelli. Primo, lavorare secondo la norma: segue le linee guida e conserva i registri, senza controllo esterno. Secondo, audit di seconda parte: un cliente o un marchio Le fa un audit. Terzo, certificazione di terza parte: un ente indipendente effettua l’audit e rilascia un certificato, valido per un periodo limitato e soggetto a audit di sorveglianza. La certificazione non è richiesta dal regolamento, ma molti rivenditori, marketplace e mercati di esportazione la chiedono e semplifica la due diligence. Per un piccolo marchio spesso è ragionevole iniziare con una conformità documentata e valutare la certificazione quando un cliente la richiede.
Come le GMP si collegano alla relazione sulla sicurezza
Un valutatore della sicurezza non può giudicare un prodotto in modo isolato. Qualità microbiologica, impurezze e uniformità tra i lotti dipendono tutte da come il prodotto è fabbricato. Per questo i valutatori chiedono in genere come controlla il processo e cercano nel fascicolo una dichiarazione o un’evidenza di GMP. Una formula sicura sulla carta può comunque fallire se è prodotta in condizioni inadeguate, quindi GMP e relazione sulla sicurezza si sostengono a vicenda.
Dove si inseriscono le analisi di laboratorio
Le GMP definiscono come controlla la qualità; le analisi di laboratorio mostrano se un prodotto rispetta la specifica. Lavorano insieme:
- I test di specifica microbiologica sui lotti finiti mostrano che i Suoi controlli igienici funzionano.
- Un challenge test mostra che il sistema conservante protegge il prodotto durante l’uso.
- I test di stabilità e compatibilità confermano che prodotto e confezione restano accettabili per tutta la durata di conservazione.
I test su un singolo campione non sostituiscono le GMP, e le GMP non sostituiscono i test. Il fascicolo informativo sul prodotto prevede entrambi.
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Anche altri mercati guardano alle GMP
Il Regno Unito ha mantenuto lo stesso requisito GMP nella propria normativa. Negli USA, il Modernization of Cosmetics Regulation Act incarica la FDA di stabilire regole GMP per gli stabilimenti cosmetici, e si prevede che la relativa regolamentazione tenga conto di norme internazionali come la ISO 22716. Molti altri paesi e rivenditori fanno riferimento alla ISO 22716, quindi un sistema ben gestito apre porte anche fuori dall’UE. Verifichi lo stato attuale delle norme in ciascun mercato di destinazione prima del lancio.
Come introdurre le GMP passo dopo passo
- Mappi il Suo processo, dal ricevimento delle materie prime alla spedizione.
- Scriva procedure brevi per gli argomenti sopra indicati, proporzionate alle Sue dimensioni.
- Formi tutti e conservi i registri della formazione.
- Introduca numeri di lotto e registri di lotto, così che ogni prodotto sia rintracciabile.
- Definisca il controllo qualità: che cosa analizza, con che frequenza e chi rilascia un lotto.
- Predisponga procedure per reclami, deviazioni e richiami.
- Faccia un audit su di sé una volta all’anno e corregga ciò che emerge.
Documenti da tenere pronti per un acquirente o un audit
Quando un rivenditore, un importatore o un’autorità chiede evidenze GMP, un fascicolo breve e ben organizzato è più convincente di una cartella voluminosa. Prepari un organigramma con le responsabilità, l’elenco dei fornitori approvati, un esempio di registro di lotto, i registri di pulizia e taratura, la specifica di controllo qualità del Suo prodotto, la procedura per reclami e richiami e il Suo ultimo rapporto di audit interno con le azioni intraprese. Se il Suo produttore possiede un certificato, ne conservi una copia con ambito e data di scadenza, perché l’ambito deve effettivamente coprire i cosmetici e lo stabilimento che fabbrica il Suo prodotto.
Errori comuni
- Credere che un certificato sia obbligatorio, oppure che per piccoli lotti non servano GMP.
- Fidarsi della dichiarazione di un fornitore senza vedere evidenze.
- Avere procedure che nessuno segue o registri compilati a posteriori.
- Cambiare fornitore, formula o confezione senza un registro di controllo delle modifiche.
- Considerare un singolo test di laboratorio superato come prova di GMP.
Domande frequenti
La certificazione ISO 22716 è obbligatoria?
No. Le GMP sono obbligatorie, ma la certificazione secondo la ISO 22716 è volontaria. Seguire la norma dà una presunzione di conformità.
Anche i piccoli produttori e quelli artigianali hanno bisogno delle GMP?
Sì, il requisito di legge si applica a ogni fabbricante, indipendentemente dalle dimensioni. Cambia quanto può essere semplice il Suo sistema. Igiene documentata, rintracciabilità e registri sono il nucleo.
La ISO 22716 è la stessa cosa della ISO 9001?
No. La ISO 9001 è una norma generale di gestione della qualità per qualsiasi attività. La ISO 22716 è specifica per la fabbricazione di cosmetici ed è il riferimento per le GMP nell’UE.
Punti chiave
- Le GMP sono richieste dalla legge UE; la ISO 22716 è la norma che dimostra la conformità.
- La certificazione è volontaria, ma rivenditori e mercati di esportazione spesso la richiedono.
- Se esternalizza, resta responsabile della verifica del produttore.
- Buone GMP e analisi di laboratorio insieme formano un fascicolo di sicurezza completo.