ISO 22716 GMP v kozmetike: potrebujete ju?

Každá kozmetická značka sa skôr či neskôr stretne s otázkou „Spĺňate GMP?“ od obchodníka, dovozcu alebo posudzovateľa bezpečnosti. V Európe odpoveď smeruje k jednej norme: ISO 22716, správna výrobná prax v kozmetike. Tento sprievodca vysvetľuje, čo norma je, či ju zo zákona potrebujete, čo skutočne znamená certifikácia a ako preukázať správnu výrobnú prax bez toho, aby ste svoj malý podnik postavili na hlavu.

Stručná odpoveď

Správna výrobná prax je v EÚ pre kozmetiku zákonnou požiadavkou, ale samotná norma ISO 22716 aj certifikácia podľa nej sú dobrovoľné. Dodržiavanie normy zakladá domnienku, že požiadavku na GMP spĺňate, a preto ju orgány, posudzovatelia a obchodníci používajú ako meradlo. Certifikát na legálny predaj nepotrebujete, ale potrebujete zdokumentovanú a kontrolovanú výrobu, či už vyrábate sami, alebo využívate zmluvného výrobcu.

Čo je ISO 22716?

ISO 22716:2007 je medzinárodná norma s usmerneniami pre správnu výrobnú prax v kozmetike. Opisuje, ako organizovať výrobu, kontrolu, skladovanie a expedíciu kozmetických výrobkov tak, aby sa vyrábali dôsledne v rovnakej kvalite a boli pre spotrebiteľov bezpečné. Je to usmernenie, nie recept: hovorí, ktoré oblasti musí váš systém kvality pokrývať, ale podrobnosti necháva na veľkosti a rizikovosti vašej prevádzky. Nie je to ani test výrobku. Hovorí, ako pracujete, nie to, či konkrétna šarža vyhovie.

Prečítajte si aj Nariadenie EÚ o kozmetike 1223/2009 jednoducho

Je GMP podľa práva EÚ povinná?

Áno. Článok 8 nariadenia (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby sa kozmetické výrobky vyrábali podľa správnej výrobnej praxe tak, aby sa splnili ciele nariadenia v oblasti bezpečnosti. Pri výrobe v súlade s príslušnými harmonizovanými normami sa predpokladá súlad a pre kozmetiku je touto normou EN ISO 22716. Zodpovedná osoba musí vedieť doložiť dôkazy o GMP v dokumentácii o výrobku, takže povinnosť nezaniká ani pri outsourcingu výroby. V našom sprievodcovi k CPSR nájdete, ako táto dokumentácia súvisí s posúdením bezpečnosti.

Čo norma pokrýva?

ISO 22716 je rozdelená do kapitol, ktoré pokrývajú celý život šarže. V praxi by ste mali vedieť preukázať kontrolu v týchto oblastiach:

• Personál: školenia, hygiena a vymedzené zodpovednosti.
• Priestory a zariadenia: vhodné usporiadanie, čistenie, údržba a kalibrácia.
• Suroviny a obaly: schválení dodávatelia, identifikácia, karanténa a uvoľnenie.
• Výroba: písomné pracovné postupy, záznamy o šaržiach a prevencia zámen a kontaminácie.
• Hotové výrobky: pravidlá uvoľňovania, podmienky skladovania a prepravy.
• Laboratórium kontroly kvality: odber vzoriek, testovanie a riešenie výsledkov mimo špecifikácie.
• Sťažnosti, sťahovanie výrobkov, odchýlky a riadenie zmien: postup pre problémy aj pre zmeny.
• Interné audity a dokumentácia: záznamy, ktoré dokazujú, že sa to všetko udialo.

Potrebujem ISO 22716, ak výrobu zadávam externe?

Certifikát sám potrebovať nemusíte, ale za dodávateľa zodpovedáte. Značka, ktorá využíva zmluvného výrobcu alebo plniareň, by si mala vyžiadať dôkaz, že továreň pracuje podľa ISO 22716: certifikát akreditovaného orgánu, aktuálnu auditnú správu alebo aspoň vyplnený dotazník o GMP. Požiadavky na kvalitu zapíšte do dodávateľskej zmluvy vrátane záznamov o šaržiach, oznamovania zmien, vybavovania sťažností a uchovávania vzoriek. Pri rizikovejších výrobkoch, napríklad detských výrobkoch alebo všetkom, čo sa používa v blízkosti očí, navštívte prevádzku alebo požiadajte o audit.

Prečítajte si aj Zodpovedná osoba pre kozmetiku (RP): kto ju potrebuje

Certifikácia a súlad

Existujú tri úrovne. Prvá: práca podľa normy, keď dodržiavate usmernenia a vediete záznamy bez externej kontroly. Druhá: audit druhou stranou, keď vás auditujú zákazník alebo značka. Tretia: certifikácia treťou stranou, keď nezávislý orgán vykoná audit a vydá certifikát, ktorý platí obmedzený čas a podlieha dozorným auditom. Nariadenie certifikáciu nevyžaduje, no mnohí obchodníci, trhoviská a exportné trhy o ňu žiadajú a zjednodušuje preverovanie dodávateľov. Pre malú značku je často rozumné začať zdokumentovaným súladom a o certifikácii uvažovať, keď ju zákazník požaduje.

Ako GMP súvisí so správou o bezpečnosti

Posudzovateľ bezpečnosti nemôže hodnotiť výrobok izolovane. Mikrobiologická kvalita, nečistoty a konzistentnosť medzi šaržami závisia od toho, ako sa výrobok vyrába. Preto sa posudzovatelia zvyčajne pýtajú, ako riadite proces, a v dokumentácii hľadajú vyhlásenie alebo dôkaz o GMP. Receptúra bezpečná na papieri môže zlyhať, ak sa vyrába v zlých podmienkach, takže GMP a správa o bezpečnosti sa vzájomne dopĺňajú.

Kde do toho zapadajú laboratórne testy

GMP vymedzuje, ako riadite kvalitu; laboratórne testy ukazujú, či výrobok spĺňa špecifikáciu. Fungujú spolu:

• Testy mikrobiologických špecifikácií na hotových šaržiach ukazujú, že vaše hygienické kontroly fungujú.
• Záťažový test konzervácie (challenge test) ukazuje, že konzervačný systém chráni výrobok počas používania.
• Testovanie stability a kompatibility potvrdzuje, že výrobok a obal zostávajú vyhovujúce počas celej doby trvanlivosti.

Testy jednej vzorky GMP nenahrádzajú a GMP nenahrádza testy. Dokumentácia o výrobku očakáva oboje.

Prečítajte si aj Notifikácia CPNP: ako registrovať kozmetický výrobok

GMP sledujú aj ďalšie trhy

Spojené kráľovstvo ponechalo rovnakú požiadavku na GMP vo vlastnom nariadení. V USA zákon o modernizácii regulácie kozmetiky ukladá FDA stanoviť pravidlá GMP pre kozmetické prevádzky a očakáva sa, že pri ich tvorbe zohľadní medzinárodné normy, ako je ISO 22716. Na ISO 22716 sa odvoláva aj mnoho ďalších krajín a obchodníkov, takže dobre fungujúci systém otvára dvere aj mimo EÚ. Pred uvedením na trh si overte aktuálny stav pravidiel v každom cieľovom trhu.

Ako zaviesť GMP krok za krokom

1. Zmapujte svoj proces od prijatia surovín po expedíciu.
2. Napíšte krátke postupy k vyššie uvedeným témam, primerane vašej veľkosti.
3. Vyškoľte všetkých a uchovávajte záznamy o školeniach.
4. Zaveďte čísla šarží a záznamy o šaržiach, aby bol každý výrobok vysledovateľný.
5. Vymedzte kontrolu kvality: čo testujete, ako často a kto šaržu uvoľňuje.
6. Zaveďte postupy na vybavovanie sťažností, riešenie odchýlok a sťahovanie výrobkov.
7. Raz ročne vykonajte vlastný audit a zistené nedostatky odstráňte.

Dokumenty, ktoré majte pripravené pre kupujúceho alebo audit

Keď obchodník, dovozca alebo orgán požiada o dôkazy o GMP, krátky a prehľadne usporiadaný balík je presvedčivejší než veľký zakladač. Pripravte organizačnú schému so zodpovednosťami, zoznam schválených dodávateľov, vzorový záznam o šarži, záznamy o čistení a kalibrácii, špecifikáciu kontroly kvality vášho výrobku, postup vybavovania sťažností a sťahovania výrobkov a svoju poslednú internú auditnú správu s prijatými opatreniami. Ak má váš výrobca certifikát, uschovajte si jeho kópiu s rozsahom a dátumom platnosti, pretože rozsah musí skutočne pokrývať kozmetiku a prevádzku, ktorá vyrába váš výrobok.

Časté chyby

• Viera, že certifikát je povinný alebo že pri malých šaržiach GMP netreba.
• Spoliehanie sa na tvrdenie dodávateľa bez toho, že by ste videli dôkazy.
• Postupy, ktoré nikto nedodržiava, alebo záznamy vypĺňané dodatočne.
• Zmena dodávateľa, receptúry alebo obalu bez záznamu o riadení zmien.
• Považovanie jedného vyhovujúceho laboratórneho testu za dôkaz GMP.

Často kladené otázky

Je certifikácia ISO 22716 povinná?

Nie. GMP je povinná, ale certifikácia podľa ISO 22716 je dobrovoľná. Dodržiavanie normy zakladá domnienku zhody.

Potrebujú GMP aj malí a remeselní výrobcovia?

Áno, zákonná požiadavka sa vzťahuje na každého výrobcu bez ohľadu na veľkosť. Mení sa len to, aký jednoduchý môže byť váš systém. Jadrom je zdokumentovaná hygiena, vysledovateľnosť a záznamy.

Je ISO 22716 to isté ako ISO 9001?

Nie. ISO 9001 je všeobecná norma riadenia kvality pre akýkoľvek podnik. ISO 22716 je špecifická pre výrobu kozmetiky a je meradlom GMP v EÚ.

Kľúčové poznatky

• GMP vyžaduje právo EÚ; ISO 22716 je norma, ktorá preukazuje súlad.
• Certifikácia je dobrovoľná, ale obchodníci a exportné trhy o ňu často žiadajú.
• Ak výrobu zadávate externe, za kontrolu výrobcu zodpovedáte naďalej vy.
• Dobrá GMP a laboratórne testy spolu tvoria úplnú dokumentáciu o bezpečnosti.