ISO 22716 (GMP для косметики): нужен ли он вам?

Рано или поздно каждый косметический бренд слышит от ритейлера, импортёра или оценщика безопасности вопрос: «Соответствуете ли вы GMP?» В Европе ответ сводится к одному стандарту: ISO 22716 (GMP для косметики). В этом руководстве объясняем, что это за стандарт, обязателен ли он по закону, что на самом деле означает сертификация и как подтвердить надлежащую производственную практику, не переворачивая вверх дном свой небольшой бизнес.

Коротко о главном

Надлежащая производственная практика — законное требование для косметики в ЕС, но сам ISO 22716 и сертификация по нему добровольны. Следование стандарту даёт презумпцию соответствия требованию о GMP, поэтому органы власти, оценщики и ритейлеры используют его как ориентир. Сертификат для законной продажи не нужен, но нужно документированное и контролируемое производство — независимо от того, делаете ли вы продукцию сами или у контрактного производителя.

Что такое ISO 22716?

ISO 22716:2007 — международный стандарт с руководящими принципами надлежащей производственной практики для косметики. Он описывает, как организовать производство, контроль, хранение и отгрузку косметической продукции, чтобы она стабильно изготавливалась одного и того же качества и была безопасна для потребителей. Это руководство, а не рецепт: он указывает, какие темы должна охватывать ваша система качества, а детали оставляет на усмотрение с учётом размера и рисков вашего производства. Это также не испытание продукта. Он говорит о том, как вы работаете, а не о том, проходит ли конкретная партия проверку.

Читайте также Регламент ЕС по косметике 1223/2009 простыми словами

Обязательна ли GMP по законодательству ЕС?

Да. Статья 8 Регламента (ЕС) № 1223/2009 требует производить косметическую продукцию в соответствии с надлежащей производственной практикой, чтобы достигались цели безопасности регламента. Производство в соответствии с применимыми гармонизированными стандартами считается соответствующим, а для косметики таким стандартом является EN ISO 22716. Ответственное лицо должно уметь представить подтверждение GMP в досье на продукт, поэтому обязанность не исчезает, если вы передаёте производство на аутсорсинг. Как эта документация связана с оценкой безопасности, читайте в нашем руководстве по CPSR.

Что охватывает стандарт?

ISO 22716 разделён на главы, которые охватывают весь жизненный цикл партии. На практике вы должны уметь показать контроль в следующих областях:

• Персонал: обучение, гигиена и чётко определённые обязанности.
• Помещения и оборудование: подходящая планировка, уборка, обслуживание и калибровка.
• Сырьё и упаковка: одобренные поставщики, идентификация, карантин и выпуск.
• Производство: письменные инструкции, протоколы партий и предотвращение путаницы и загрязнения.
• Готовая продукция: правила выпуска, условия хранения и транспортировки.
• Лаборатория контроля качества: отбор проб, испытания и обработка результатов, не соответствующих спецификации.
• Рекламации, отзывы, отклонения и управление изменениями: процесс действий при проблемах и при внесении изменений.
• Внутренние аудиты и документация: записи, подтверждающие, что всё это действительно происходило.

Нужен ли мне ISO 22716, если производство передано на аутсорсинг?

Сертификат лично вам не нужен, но за поставщика вы отвечаете. Бренд, использующий контрактного производителя или фасовщика, должен запросить подтверждение того, что фабрика работает по ISO 22716: сертификат аккредитованного органа, свежий отчёт об аудите или как минимум заполненный опросник по GMP. Включите требования к качеству в договор поставки, в том числе протоколы партий, уведомления об изменениях, обработку рекламаций и хранение образцов. Если продукт относится к более рискованным, например детская продукция или всё, что используется возле глаз, посетите площадку или запросите аудит.

Читайте также Ответственное лицо по косметике (RP): кому нужно и что оно делает

Сертификация и соответствие

Есть три уровня. Первый: работа по стандарту — вы следуете руководству и ведёте записи без внешней проверки. Второй: аудит второй стороны — вас проверяет клиент или бренд. Третий: сертификация третьей стороной — независимый орган проводит аудит и выдаёт сертификат, действующий ограниченное время и подлежащий надзорным аудитам. Регламент сертификацию не требует, но её часто запрашивают многие ритейлеры, маркетплейсы и экспортные рынки, а также она упрощает проверку благонадёжности. Небольшому бренду нередко разумно начать с документированного соответствия и подумать о сертификации, когда её потребует клиент.

Как GMP связана с отчётом о безопасности

Оценщик безопасности не может судить о продукте в отрыве от всего остального. Микробиологическая чистота, примеси и согласованность между партиями зависят от того, как продукт изготовлен. Поэтому оценщики, как правило, спрашивают, как вы контролируете процесс, и ищут в досье заявление или подтверждение GMP. Рецептура, безопасная на бумаге, всё равно может не пройти проверку, если её изготавливают в плохих условиях, поэтому GMP и отчёт о безопасности дополняют друг друга.

Какое место занимают лабораторные испытания

GMP определяет, как вы контролируете качество; лабораторные испытания показывают, соответствует ли продукт спецификации. Они работают вместе:

• Испытания на соответствие микробиологическим спецификациям готовых партий показывают, что ваши гигиенические меры работают.
• Challenge-тест показывает, что система консервации защищает продукт при использовании.
• Испытания на стабильность и совместимость подтверждают, что продукт и упаковка остаются приемлемыми на протяжении срока годности.

Испытания одного образца не заменяют GMP, а GMP не заменяет испытаний. Досье на продукт предполагает и то, и другое.

Читайте также Уведомление CPNP: как зарегистрировать косметический продукт

GMP интересует и другие рынки

Великобритания сохранила то же требование о GMP в собственном регламенте. В США Закон о модернизации регулирования косметики поручает FDA установить правила GMP для косметических предприятий, и ожидается, что при их разработке будут учитываться международные стандарты, такие как ISO 22716. Многие другие страны и ритейлеры также ссылаются на ISO 22716, так что хорошо налаженная система открывает двери и за пределами ЕС. Перед запуском проверьте актуальный статус правил на каждом целевом рынке.

Как внедрить GMP шаг за шагом

1. Опишите свой процесс от приёмки сырья до отгрузки.
2. Напишите краткие процедуры по перечисленным темам с учётом вашего масштаба.
3. Обучите всех сотрудников и храните записи об обучении.
4. Введите номера партий и протоколы партий, чтобы каждый продукт можно было отследить.
5. Определите контроль качества: что вы испытываете, как часто и кто выпускает партию.
6. Наладьте процедуры работы с рекламациями, отклонениями и отзывом продукции.
7. Раз в год проводите внутренний аудит и исправляйте обнаруженное.

Документы, которые стоит держать наготове для покупателя или аудита

Когда ритейлер, импортёр или орган власти запрашивает подтверждение GMP, небольшой, хорошо организованный пакет документов убедительнее, чем большая папка. Подготовьте организационную схему с распределением обязанностей, список одобренных поставщиков, образец протокола партии, журналы уборки и калибровки, спецификацию контроля качества вашего продукта, процедуру работы с рекламациями и отзывом и последний отчёт о внутреннем аудите с принятыми мерами. Если у вашего производителя есть сертификат, храните копию с областью действия и сроком действия, поскольку область действия должна действительно охватывать косметику и площадку, на которой делают ваш продукт.

Частые ошибки

• Убеждённость, что сертификат обязателен, либо что для небольших партий GMP не нужна.
• Опора на слова поставщика без просмотра подтверждающих документов.
• Процедуры, которым никто не следует, или записи, заполненные задним числом.
• Смена поставщика, рецептуры или упаковки без записи об управлении изменениями.
• Восприятие одного успешного лабораторного теста как доказательства GMP.

Часто задаваемые вопросы

Обязательна ли сертификация по ISO 22716?

Нет. GMP обязательна, но сертификация по ISO 22716 добровольна. Следование стандарту даёт презумпцию соответствия.

Нужна ли GMP небольшим и кустарным производителям?

Да, законодательное требование распространяется на каждого производителя независимо от размера. Меняется лишь то, насколько простой может быть ваша система. Основа — документированная гигиена, прослеживаемость и записи.

Одно и то же ли ISO 22716 и ISO 9001?

Нет. ISO 9001 — общий стандарт менеджмента качества для любого бизнеса. ISO 22716 относится именно к производству косметики и является ориентиром для GMP в ЕС.

Главное

• GMP требуется законодательством ЕС; ISO 22716 — стандарт, показывающий соответствие.
• Сертификация добровольна, но ритейлеры и экспортные рынки часто её запрашивают.
• Если вы передаёте производство на аутсорсинг, вы по-прежнему отвечаете за проверку производителя.
• Хорошая GMP вместе с лабораторными испытаниями образуют полное досье по безопасности.