Szemkozmetikumok mikrobiológiája: szabályok szem- és babatermékekre

A szempillaspirál, a szemhéjtus, a babakrém és a nedves törlőkendő egyvalamiben közös: olyan bőrrel és szövettel érintkeznek, amely sokkal kevésbé tűrő, mint egy felnőtt alkarja. Ezért kap kiemelt figyelmet a szemkozmetikumok mikrobiológiája a biztonsági értékelésben. Ez az útmutató bemutatja, mit mondanak az uniós szabályok a szem- és babatermékekről, milyen mikrobiológiai határértékeket alkalmaznak általában, és hogyan építhető fel egy megfelelő receptúra-, csomagolás- és vizsgálati terv.

Röviden

A szemtermékek és a három év alatti gyermekeknek szánt termékek magasabb kockázatú kategóriának számítanak. A gyakorlatban szigorúbb mikrobiológiai határértéket kell teljesíteniük (általában legfeljebb 100 CFU grammonként vagy milliliterenként az 1000 helyett), a meghatározott kórokozók nem lehetnek jelen, a tartósítórendszert, a csomagolást és a felbontás utáni felhasználhatósági időt pedig vizsgálati adatokkal kell alátámasztani. Az uniós kozmetikai rendelet maga nem ír elő számszerű határértékeket, de megköveteli, hogy a biztonsági értékelő különös figyelmet fordítson a mikrobiológiai minőségre a szem környékén, a nyálkahártyákon és a három év alatti gyermekeknél használt termékek esetében; a számokat pedig az SCCS útmutatója és az ISO 17516 adja, amelyeket a laboratóriumok és az értékelők általában alkalmaznak.

Miért más a szem- és a babatermék

Három tényező emeli a téttet. Az első a bőrbarrier: a szem körüli bőr vékony, maga a szemfelszín pedig alig védett a mikrobákkal szemben. A második a felhasználó: a csecsemők immunrendszere éretlen, bőrbarrierjük még fejlődik, termékeiket pedig nagy felületen alkalmazzák, gyakran a pelenka alatt, ahol a bőr meleg és nedves. A harmadik a használat módja: a szempillaspirál ecsetje a pillák érintése után visszakerül a tubusba, a babatörlő pedig egy olyan dobozban van, amelyet naponta sokszor kinyitnak. Minden használat egy kis szennyeződést visz be. A terméknek ezt ki kell bírnia, a felhasználót pedig nem érheti kár attól, ami túléli.

Olvassa el ezt is Szilárd sampon és szilárd termékek: mikrobiológiai kockázatok

Mit mond valójában a rendelet?

Az 1223/2009/EK rendelet I. melléklete határozza meg a kozmetikai termék biztonsági jelentésének tartalmát. A mikrobiológiai minőségről szóló rész szerint az értékelőnek különös figyelmet kell fordítania a három év alatti gyermekeknek, az időseknek, a csökkent immunválaszú személyeknek szánt, valamint a szem környékén vagy a nyálkahártyákon használt termékekre. A törvény a számokat az útmutatókra bízza: az értékelő megvizsgálja a receptúrát, a gyártási folyamatot, a csomagolást és a vizsgálati eredményeket, majd megindokolja a következtetést. A CPSR az a dokumentum, amelyben ez az indoklás rögzül, ezért a mikrobiológiai adatoknak az értékelő aláírása előtt az aktában kell lenniük.

Milyen határértékeket alkalmaznak általában?

Az SCCS útmutatója és az ISO 17516 alapján a laboratóriumok a késztermékre általában a következőket alkalmazzák:

• Szem környéke, nyálkahártyák és három év alatti gyermekek: az összes aerob mezofil csíraszám legfeljebb 100 CFU grammonként vagy milliliterenként, és ugyanez a határérték az élesztő- és penészgombákra együttesen.
• Egyéb termékek: legfeljebb 1000 CFU grammonként vagy milliliterenként.
• Meghatározott mikroorganizmusok: a Pseudomonas aeruginosa, a Staphylococcus aureus és a Candida albicans nem mutatható ki a vizsgált mintarészletben (általában 1 g vagy 1 ml, egyes programokban a szemtermékeknél nagyobb mennyiség). Gyakran az Escherichia coli is szerepel a listán.

Ezek széles körben használt referenciaértékek, nem a jogszabály cikkelyei, ezért a specifikációban tüntesse fel, melyik szabványt követi. A márka mindig választhat szigorúbb belső határértéket.

Miért a Pseudomonas a legnagyobb félnivaló a szemtermékekben

A Gram-negatív baktériumok, például a Pseudomonas aeruginosa vízben szaporodnak, sok tartósítószernek ellenállnak, és súlyos szemfertőzést okozhatnak. A biztonsági szakirodalomban a szennyezett szempillaspirálok és szemcseppek a legtöbbet idézett példák közé tartoznak. Emiatt olyan terméket, amelyről nem egyértelmű, hogy mentes ettől a szervezettől, soha nem szabad forgalomba hozni, függetlenül az összcsíraszámtól. A jó tartósítórendszernek le kell fednie a Gram-negatív baktériumokat, az élesztőket és a penészgombákat, és pontosan ezt mutatja meg a challenge teszt.

Olvassa el ezt is Kozmetikai mikrobiológiai vizsgálat: a teljes útmutató

Tartósítás: szigorúbb cél

A challenge teszt során a terméket referencia-mikroorganizmusokkal oltják be, és a csíraszám csökkenését 28 napon át követik. Szem- és babatermékeknél érdemes az ISO 11930 magasabb elfogadási szintjére (A kritérium) törekedni az alacsonyabb (B kritérium) helyett, ha ezt a receptúra és a tartósítószer lehetővé teszi. A terméknek emellett kíméletesnek is kell maradnia: egyes hatékony tartósítószerek irritálják a szemet vagy az éretlen csecsemőbőrt, ezért a tartósítórendszer mindig kompromisszum a hatékonyság és a tolerálhatóság között. A challenge teszt eredményét kapcsolja össze bőrgyógyászati értékeléssel, érzékeny bőrre szánt termékeknél pedig érdemes foltteszten (patch teszt) is gondolkodni.

A csomagolás a tartósítórendszer része

Ugyanaz a receptúra eltérő csomagolásban egészen másként viselkedhet. A használat közbeni szennyeződést csökkentő gyakorlati megoldások:

• Az airless pumpák és tubusok távol tartják a levegőt és az ujjakat a terméktől.
• A keskeny kifolyónyílás és az egyadagos tasakok korlátozzák a felhasználó és a tartalom érintkezését.
• A törlőkendők jól záródó fedelet igényelnek, mert a bennük lévő folyadék kiszárad, és ha a csomag nyitva marad, kedvez a szaporodásnak.
• A szempillaspirált a legnehezebb megvédeni: az ecset ismételten visszakerül a tubusba, ezért a receptúrának erős tartósítórendszerre és rövid felbontás utáni felhasználhatósági időre van szüksége.

A terméket a végleges csomagolásában vizsgálja. A stabilitási és kompatibilitási teszt ellenőrzi, hogy a műanyag nem köti meg a tartósítószereket, és hogy a zárás a szavatossági idő végén is működik.

Felbontás utáni felhasználhatósági idő

A felbontás utáni felhasználhatóság jelölése (a nyitott tégely szimbóluma hónapok számával) megmutatja a felhasználónak, meddig marad biztonságos a termék a felbontás után. Szemtermékeknél ez az érték jellemzően rövid, szempillaspirálnál gyakran három-hat hónap, mert minden használat kissé szennyezi a tartalmat. Babatermékeknél az időtartamot az adatokból válassza meg: a challenge tesztből, a csomagolás típusából és lehetőleg olyan használati tesztből, amelyben a terméket ismételten felnyitják és kezelik. Ne másolja a versenytárs értékét.

Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek

Gyártás: itt kezdődik a kockázat

A szigorú határértékek csak higiénikus gyártással működnek. Az ISO 22716 tiszta berendezéseket, képzett személyzetet, ellenőrzött vizet és dokumentált tisztítást vár el. Szem- és babatermékeknél sok márka ennél is tovább megy: forró töltésű vagy fertőtlenített gyártósorokat, az ömlesztett termék rövidebb tárolási idejét, és a töltés előtti mintavételt alkalmaz. A mikrobiológiai specifikációkról szóló útmutatónk megmutatja, hogyan illeszkedik a késztermék-vizsgálat a kiadási folyamatba.

Gyakorlati vizsgálati terv

1. Határozza meg a mikrobiológiai specifikációt, a szem- és babakategóriákra szigorúbb határértékkel.
2. Vizsgálja a késztermékét a végleges csomagolásában validált módszerrel (összcsíraszám, élesztő- és penészgombák, meghatározott mikroorganizmusok).
3. Végezzen challenge tesztet, és törekedjen a magasabb elfogadási szintre.
4. Végezzen stabilitási és kompatibilitási vizsgálatokat a csomagolással.
5. Ismételje a tételkiadási vizsgálatot kockázatalapú gyakorisággal.
6. Adja át az adatokat a biztonsági értékelőnek a CPSR-hez.

Gyakran ismételt kérdések

Steril kell, hogy legyen a szemtermék?

Nem. A kozmetikumoktól nem követelik meg a sterilitást, de nagyon alacsony csíraszámmal kell rendelkezniük, és nem tartalmazhatnak meghatározott kórokozókat. A steril szemtermékek általában gyógyszerek, más szabályozási úttal.

A babatörlőket úgy kezelik, mint a babakrémeket?

Általában ugyanaz a szigorú határérték vonatkozik rájuk, mert a célfelhasználó három év alatti gyermek. A törlőkendőknél a tartósításra fokozott figyelmet kell fordítani, mivel sok vizet tartalmaznak, és a dobozt gyakran kinyitják.

Alkalmazhatom a szigorúbb határértéket az összes termékemre?

Igen, a márka a teljes választékra szigorúbb belső specifikációt is megállapíthat. Ez egyszerűsíti a minőségellenőrzést, de ellenőrizze, hogy a folyamatai megbízhatóan képesek-e teljesíteni.

Legfontosabb tudnivalók

• A szem- és a három év alatti gyermekeknek szánt termékek magasabb kockázatú kategóriák, szigorúbb határértékkel, általában legfeljebb 100 CFU grammonként vagy milliliterenként.
• A meghatározott kórokozók, mindenekelőtt a Pseudomonas aeruginosa, nem lehetnek jelen.
• A tartósítórendszert, a csomagolást és a felbontás utáni felhasználhatósági időt együtt, vizsgálati adatokkal kell alátámasztani.
• Minden eredményt foglaljon bele a CPSR-be, hogy az értékelő biztonsági következtetést írhasson alá ezekre az érzékeny felhasználásokra.