Микробиология косметики для глаз: правила для продуктов для глаз и детской косметики

Тушь, подводка, детский лосьон и влажные салфетки объединяет одно: они контактируют с кожей и тканями, которые куда более уязвимы, чем кожа предплечья взрослого человека. Именно поэтому микробиология косметики для глаз получает особое внимание при оценке безопасности. В этом руководстве мы разберём, что говорят правила ЕС о продуктах для глаз и детской косметике, какие микробиологические нормы применяются обычно и как выстроить формулу, упаковку и план испытаний, которые выдержат проверку.

Краткий ответ

Средства для области глаз и продукты для детей младше трёх лет относятся к категориям повышенного риска. На практике к ним применяют более строгий микробиологический лимит (обычно не более 100 КОЕ на грамм или миллилитр вместо 1000), заданные патогены должны отсутствовать, а консервирующую систему, упаковку и срок использования после вскрытия необходимо обосновать данными испытаний. Регламент ЕС по косметике сам не устанавливает числовых лимитов, но требует, чтобы оценщик безопасности уделял особое внимание микробиологическому качеству продуктов, применяемых вокруг глаз, на слизистых оболочках и для детей младше трёх лет, а конкретные значения, которыми обычно руководствуются лаборатории и оценщики, приводятся в Руководстве SCCS (Notes of Guidance) и в ISO 17516.

Чем отличаются продукты для глаз и детская косметика

Риски повышают три фактора. Во-первых, кожный барьер: кожа вокруг глаз тонкая, а поверхность самого глаза почти не защищена от микроорганизмов. Во-вторых, пользователь: у младенцев незрелая иммунная система и ещё формирующийся кожный барьер, а средства для них наносят на большие участки, часто под подгузником, где кожа тёплая и влажная. В-третьих, способ применения: щёточка туши после контакта с ресницами возвращается в тюбик, а упаковка влажных салфеток открывается много раз в день. Каждое использование вносит немного загрязнений. Продукт должен это выдерживать, а то, что выживает, не должно причинять вреда пользователю.

Читайте также Твёрдые шампуни и плитки: микробиологические риски

Что на самом деле говорит регламент?

Приложение I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 определяет содержание отчёта о безопасности косметической продукции. В разделе о микробиологическом качестве оценщика просят уделять особое внимание продуктам для детей младше трёх лет, пожилых людей, людей с ослабленным иммунитетом, а также средствам для применения вокруг глаз или на слизистых оболочках. Числа закон оставляет руководящим документам: оценщик изучает формулу, технологический процесс, упаковку и результаты испытаний и объясняет свой вывод. Именно в вашем CPSR это обоснование фиксируется, поэтому микробиологические данные должны находиться в досье до того, как оценщик поставит подпись.

Какие лимиты применяются обычно?

Руководствуясь документами SCCS и ISO 17516, лаборатории обычно применяют к готовому продукту следующие нормы:

• Область глаз, слизистые оболочки и дети младше трёх лет: общее число аэробных мезофильных микроорганизмов не более 100 КОЕ на грамм или миллилитр и тот же лимит для дрожжей и плесневых грибов вместе.
• Прочие продукты: не более 1000 КОЕ на грамм или миллилитр.
• Специфицированные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Candida albicans не должны обнаруживаться в испытуемой навеске (обычно 1 г или 1 мл, а в некоторых программах для продуктов для глаз берут большее количество). Часто добавляют и Escherichia coli.

Это широко используемые справочные значения, а не статьи закона, поэтому укажите в спецификации, какого стандарта вы придерживаетесь. Бренд всегда может установить более строгий внутренний лимит.

Почему Pseudomonas — главный враг в продуктах для глаз

Грамотрицательные бактерии, такие как Pseudomonas aeruginosa, растут в воде, переносят многие консерванты и могут вызывать тяжёлые инфекции глаз. Загрязнённые туши и глазные капли исторически входят в число самых часто цитируемых примеров в литературе по безопасности. Поэтому продукт, в котором отсутствие этого микроорганизма не подтверждено, нельзя выпускать в продажу независимо от общего числа микроорганизмов. Хорошая консервирующая система должна действовать на грамотрицательные бактерии, дрожжи и плесень, и именно это показывает challenge-тест.

Читайте также Микробиологические испытания косметики: полное руководство

Консервация: более строгая цель

В challenge-тесте продукт заражают эталонными микроорганизмами и отслеживают их снижение в течение 28 суток. Для продуктов для глаз и детской косметики разумно ориентироваться на более высокий уровень приемлемости по ISO 11930 (критерий A), а не на более низкий (критерий B), если это позволяют формула и консервант. Продукт при этом должен оставаться мягким: некоторые эффективные консерванты раздражают глаза или незрелую кожу младенца, поэтому консервирующая система всегда представляет собой компромисс между эффективностью и переносимостью. Дополняйте результат challenge-теста дерматологической оценкой и рассмотрите патч-тест для продуктов, предназначенных для чувствительной кожи.

Упаковка — часть консервирующей системы

Одна и та же формула может вести себя совершенно по-разному в разной упаковке. Практические варианты, снижающие загрязнение при использовании:

• Безвоздушные помпы и тубы не допускают контакта продукта с воздухом и пальцами.
• Узкие отверстия и одноразовые саше ограничивают контакт пользователя с содержимым.
• Влажным салфеткам нужна плотно закрывающаяся крышка: жидкость в них высыхает, а если упаковка остаётся открытой, это способствует росту микроорганизмов.
• Тушь защитить сложнее всего: щёточка постоянно возвращается в тюбик, поэтому формуле нужна надёжная консервирующая система, а срок после вскрытия должен быть коротким.

Испытывайте продукт в окончательной упаковке. Тест на стабильность и совместимость показывает, не адсорбируется ли консервант пластиком и сохраняет ли крышка работоспособность к концу срока годности.

Срок использования после вскрытия

Символ срока использования после вскрытия (открытая баночка с указанием числа месяцев) сообщает пользователю, как долго продукт остаётся безопасным после вскрытия. Для продуктов для глаз эта цифра, как правило, невелика: для туши часто от трёх до шести месяцев, поскольку каждое использование немного загрязняет содержимое. Для детской косметики выбирайте срок на основании данных: результатов challenge-теста, типа упаковки и, по возможности, теста в условиях использования, при котором продукт многократно вскрывают и берут в руки. Не копируйте цифру конкурента.

Читайте также ISO 17516 для косметики: микробиологические пределы

Производство: с чего начинается риск

Строгие лимиты работают только при гигиеничном производстве. ISO 22716 требует чистого оборудования, обученного персонала, контролируемой воды и документированной уборки. Для продуктов для глаз и детской косметики многие бренды идут дальше: горячий розлив или санированные линии, более короткие сроки хранения нерасфасованной массы и отбор проб из неё перед розливом. В нашем руководстве по микробиологическим спецификациям показано, как испытание готового продукта вписывается в процедуру выпуска.

Практический план испытаний

1. Определите микробиологическую спецификацию с более строгим лимитом для категорий продуктов для глаз и детской косметики.
2. Испытайте готовый продукт в окончательной упаковке валидированным методом (общее число микроорганизмов, дрожжи и плесень, специфицированные микроорганизмы).
3. Проведите challenge-тест и ориентируйтесь на более высокий уровень приемлемости.
4. Проведите исследования стабильности и совместимости с упаковкой.
5. Повторяйте испытания при выпуске партий с периодичностью, основанной на оценке риска.
6. Передайте данные оценщику безопасности для CPSR.

Часто задаваемые вопросы

Должны ли продукты для глаз быть стерильными?

Нет. Косметика не обязана быть стерильной, но в ней должно быть очень мало микроорганизмов и не должно быть заданных патогенов. Стерильные средства для глаз, как правило, относятся к лекарственным препаратам и подпадают под другой регуляторный путь.

Относятся ли влажные салфетки так же, как к детским кремам?

Как правило, применяется тот же строгий лимит, поскольку предполагаемый пользователь — ребёнок младше трёх лет. Салфеткам нужно уделять дополнительное внимание в части консервации: они содержат много воды, а упаковку открывают часто.

Можно ли применять более строгий лимит ко всем моим продуктам?

Да, бренд вправе установить более жёсткую внутреннюю спецификацию для всего ассортимента. Это упрощает контроль качества, но стоит убедиться, что ваши процессы способны стабильно её выполнять.

Главное

• Продукты для глаз и для детей младше трёх лет — категории повышенного риска со строгим лимитом, обычно не более 100 КОЕ на грамм или миллилитр.
• Специфицированные патогены, прежде всего Pseudomonas aeruginosa, должны отсутствовать.
• Консервирующую систему, упаковку и срок после вскрытия необходимо обосновывать вместе, опираясь на данные испытаний.
• Включите все результаты в CPSR, чтобы оценщик мог подписать заключение о безопасности для таких чувствительных областей применения.