마스카라, 아이라이너, 베이비 로션, 물티슈에는 공통점이 있습니다. 성인의 팔뚝보다 훨씬 민감한 피부와 조직에 닿는다는 점입니다. 그래서 안전성 평가에서 눈 화장품 미생물 시험에 특별한 주의를 기울입니다. 이 가이드에서는 눈 제품과 영유아 제품에 관한 EU 규정의 내용, 일반적으로 적용되는 미생물 한도, 그리고 이를 충족하는 처방·포장·시험 계획을 세우는 방법을 설명합니다.
목차
간단한 답변
눈 제품과 만 3세 미만 어린이용 제품은 고위험 범주로 취급됩니다. 실무에서는 더 엄격한 미생물 한도(1,000이 아니라 보통 g 또는 mL당 최대 100 CFU)가 적용되고, 지정 병원균은 검출되지 않아야 하며, 보존 시스템·포장·개봉 후 사용 기간은 시험 데이터로 뒷받침되어야 합니다. EU 화장품 규정은 수치 한도를 직접 명시하지 않지만, 안전성 평가자가 눈 주위, 점막, 만 3세 미만 어린이에게 사용하는 제품의 미생물학적 품질에 특별히 유의하도록 요구하며, 시험소와 평가자는 SCCS 지침(Notes of Guidance)과 ISO 17516에 제시된 수치를 일반적으로 적용합니다.
눈 제품과 영유아 제품이 다른 이유
위험을 높이는 요소는 세 가지입니다. 첫째, 피부 장벽입니다. 눈 주위 피부는 얇고, 눈 표면 자체는 미생물에 대한 방어력이 거의 없습니다. 둘째, 사용자입니다. 아기는 면역 체계가 미성숙하고 피부 장벽도 아직 발달 중이며, 제품은 넓은 부위에, 특히 따뜻하고 습한 기저귀 안쪽 피부에 사용되는 경우가 많습니다. 셋째, 제품 사용 방식입니다. 마스카라 브러시는 속눈썹에 닿은 뒤 다시 튜브에 들어가고, 물티슈는 하루에도 여러 번 열리는 용기에 담겨 있습니다. 사용할 때마다 소량의 오염이 유입됩니다. 제품은 이를 견뎌내야 하며, 살아남은 미생물로 인해 사용자가 해를 입어서는 안 됩니다.
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규정은 실제로 무엇을 말하고 있습니까?
Regulation (EC) No 1223/2009의 Annex I은 화장품 안전성 보고서의 내용을 규정합니다. 미생물학적 품질 항목에서 평가자는 만 3세 미만 어린이, 노인, 면역 반응이 저하된 사람을 대상으로 하는 제품과 눈 주위 또는 점막에 사용하는 제품에 각별히 유의하도록 요구받습니다. 법은 수치를 지침에 맡기고 있으며, 평가자는 처방, 제조 공정, 포장, 시험 결과를 검토하고 결론을 설명합니다. CPSR은 이러한 판단 근거를 기록하는 문서이므로, 평가자가 서명하기 전에 미생물 데이터가 파일에 포함되어 있어야 합니다.
일반적으로 어떤 한도가 적용됩니까?
SCCS 지침과 ISO 17516에 따라 시험소는 완제품에 보통 다음 기준을 적용합니다.
- 눈 주위, 점막, 만 3세 미만 어린이: 총 호기성 중온균 수는 g 또는 mL당 최대 100 CFU이며, 효모와 곰팡이를 합산한 수에도 같은 한도가 적용됩니다.
- 그 외 제품: g 또는 mL당 최대 1,000 CFU입니다.
- 지정 미생물: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans가 시험 시료(보통 1 g 또는 1 mL이며, 일부 프로그램에서는 눈 제품에 더 많은 양)에서 검출되지 않아야 합니다. 여기에 Escherichia coli가 추가되는 경우도 많습니다.
이는 널리 사용되는 기준값일 뿐 법 조문에 있는 수치가 아니므로, 규격서에 어떤 표준을 따르는지 명시하십시오. 브랜드가 더 엄격한 자체 한도를 정하는 것은 언제든 가능합니다.
눈 제품에서 Pseudomonas를 가장 경계해야 하는 이유
Pseudomonas aeruginosa 같은 그람 음성균은 물에서 증식하고, 많은 보존제에 내성을 보이며, 심각한 눈 감염을 일으킬 수 있습니다. 오염된 마스카라와 점안액은 안전성 문헌에서 가장 자주 인용되는 사례에 속합니다. 따라서 이 균이 없다는 것이 명확하지 않은 제품은 총균수와 관계없이 절대 출하해서는 안 됩니다. 좋은 보존 시스템은 그람 음성균, 효모, 곰팡이를 모두 억제해야 하며, 이는 바로 챌린지 테스트가 보여주는 내용입니다.
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보존: 더 엄격한 목표
챌린지 테스트에서는 제품에 기준 미생물을 접종하고 28일 동안 감소 정도를 추적합니다. 눈 제품과 영유아 제품의 경우, 처방과 보존제가 허용한다면 ISO 11930의 낮은 수준(기준 B)보다 높은 수용 수준(기준 A)을 목표로 하는 것이 바람직합니다. 또한 제품은 순해야 합니다. 효과적인 보존제 중에는 눈이나 미성숙한 아기 피부에 자극을 주는 것이 있으므로, 보존 시스템은 항상 효능과 내약성 사이의 절충입니다. 챌린지 결과를 피부과학적 평가와 함께 검토하시고, 민감성 피부용 제품에는 패치 테스트도 고려하십시오.
포장도 보존 시스템의 일부입니다
같은 처방도 포장에 따라 거동이 크게 달라질 수 있습니다. 사용 중 오염을 줄이는 실용적인 방법은 다음과 같습니다.
- 에어리스 펌프와 튜브는 공기와 손가락이 제품에 닿지 않게 합니다.
- 좁은 배출구와 일회용 파우치는 사용자와 내용물의 접촉을 제한합니다.
- 물티슈는 밀폐가 잘 되는 뚜껑이 필요합니다. 포장이 열려 있으면 내부 액체가 마르고 미생물이 자라기 쉬워지기 때문입니다.
- 마스카라는 보호하기 가장 어렵습니다. 브러시가 반복해서 튜브로 되돌아가므로, 처방에는 견고한 보존 시스템과 짧은 개봉 후 사용 기간이 필요합니다.
제품은 최종 포장 상태로 시험하십시오. 안정성 및 적합성 시험은 보존제가 플라스틱에 흡착되지 않는지, 유통기한 말기에도 마개가 제대로 작동하는지 확인합니다.
개봉 후 사용 기간
개봉 후 사용 기간 기호(열린 단지 안에 개월 수가 적힌 표시)는 개봉한 뒤 제품이 얼마나 오래 안전한지를 사용자에게 알려줍니다. 눈 제품의 경우 사용할 때마다 내용물이 조금씩 오염되므로 기간이 보통 짧으며, 마스카라는 흔히 3~6개월입니다. 영유아 제품은 챌린지 테스트, 포장 유형, 그리고 가능하다면 제품을 반복해서 열고 다루는 사용 시험 등 데이터를 바탕으로 기간을 정하십시오. 경쟁사의 수치를 그대로 따라 해서는 안 됩니다.
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제조: 위험이 시작되는 곳
엄격한 한도는 생산이 위생적일 때에만 의미가 있습니다. ISO 22716은 청결한 설비, 교육받은 인력, 관리된 용수, 문서화된 세척을 요구합니다. 눈 제품과 영유아 제품의 경우 많은 브랜드가 더 나아가 핫필(hot-fill) 또는 살균 라인, 벌크 보관 시간 단축, 충전 전 벌크 샘플링을 실시합니다. 미생물 규격에 관한 가이드에서 완제품 시험이 출하 판정에 어떻게 포함되는지 확인하실 수 있습니다.
실용적인 시험 계획
- 눈 제품 및 영유아 제품 범주에 더 엄격한 한도를 적용하여 미생물 규격을 정의합니다.
- 최종 포장 상태의 완제품을 검증된 방법(총균수, 효모 및 곰팡이, 지정 미생물)으로 시험합니다.
- 챌린지 테스트를 수행하고 더 높은 수용 수준을 목표로 합니다.
- 포장과 함께 안정성 및 적합성 시험을 수행합니다.
- 위험도에 따른 주기로 배치 출하 시험을 반복합니다.
- CPSR을 위해 데이터를 안전성 평가자에게 전달합니다.
자주 묻는 질문
눈 제품은 반드시 무균이어야 합니까?
아닙니다. 화장품은 무균일 필요는 없지만, 균수가 매우 낮아야 하고 지정 병원균이 없어야 합니다. 무균 눈 제품은 일반적으로 의약품이며, 규제 경로가 다릅니다.
베이비 물티슈도 베이비 크림과 같이 취급됩니까?
대상 사용자가 만 3세 미만 어린이이므로 보통 같은 엄격한 한도가 적용됩니다. 물티슈는 수분 함량이 높고 용기를 자주 열기 때문에 보존에 더욱 주의해야 합니다.
모든 제품에 더 엄격한 한도를 적용해도 됩니까?
예, 브랜드는 전체 제품군에 더 엄격한 자체 규격을 설정할 수 있습니다. 품질 관리가 단순해지지만, 자사 공정이 이를 안정적으로 충족할 수 있는지 확인하셔야 합니다.
핵심 요약
- 눈 제품과 만 3세 미만 제품은 고위험 범주로, 보통 g 또는 mL당 최대 100 CFU라는 더 엄격한 한도가 적용됩니다.
- 지정 병원균, 특히 Pseudomonas aeruginosa는 검출되지 않아야 합니다.
- 보존 시스템, 포장, 개봉 후 사용 기간은 시험 데이터와 함께 종합적으로 입증되어야 합니다.
- 모든 결과를 CPSR에 포함하면 평가자가 이처럼 민감한 용도에 대해 안전성 결론에 서명할 수 있습니다.