Mikrobiologi för ögonkosmetika: regler för ögon- och babyprodukter

Mascara, eyeliner, babylotion och våtservetter har en sak gemensamt: de kommer i kontakt med hud och vävnad som är mer känslig än underarmen hos en vuxen. Därför får mikrobiologi för ögonkosmetika särskild uppmärksamhet i säkerhetsbedömningar. Den här guiden förklarar vad EU:s regler säger om ögon- och babyprodukter, vilka mikrobiologiska gränsvärden som normalt tillämpas och hur du bygger upp en formulering, en förpackning och en testplan som håller.

Det korta svaret

Ögonprodukter och produkter för barn under tre år betraktas som kategorier med högre risk. I praktiken gäller en strängare mikrobiologisk gräns (vanligen högst 100 CFU per gram eller milliliter i stället för 1 000), de specificerade patogenerna ska vara frånvarande, och konserveringssystemet, förpackningen och hållbarheten efter öppnande måste motiveras med testdata. EU:s kosmetikaförordning anger inga numeriska gränsvärden själv, men den kräver att säkerhetsbedömaren särskilt beaktar den mikrobiologiska kvaliteten för produkter som används runt ögonen, på slemhinnor och för barn under tre år. De siffror som laboratorier och bedömare normalt tillämpar kommer från SCCS Notes of Guidance och ISO 17516.

Därför skiljer sig ögon- och babyprodukter åt

Tre saker höjer insatserna. För det första hudbarriären: huden runt ögonen är tunn, och själva ögonytan har ett begränsat skydd mot mikrober. För det andra användaren: bebisar har ett omoget immunförsvar och en hudbarriär som fortfarande utvecklas, och deras produkter används på stora områden, ofta under en blöja där huden är varm och fuktig. För det tredje sättet produkten används på: en mascaraborste förs tillbaka in i tuben efter att ha rört vid ögonfransarna, och en våtservett ligger i en burk som öppnas många gånger om dagen. Varje användning för med sig lite kontamination. Produkten måste klara det, och användaren får inte skadas av det som överlever.

Läs också Fast schampo och tvålbitar: mikrobiologiska risker

Vad säger förordningen egentligen?

Bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009 anger innehållet i säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter. Under avsnittet om mikrobiologisk kvalitet ska bedömaren särskilt beakta produkter avsedda för barn under tre år, för äldre, för personer med nedsatt immunförsvar och för användning runt ögonen eller på slemhinnor. Lagen överlåter siffrorna åt riktlinjerna: bedömaren tittar på formuleringen, tillverkningsprocessen, förpackningen och testresultaten och förklarar sin slutsats. Din CPSR är det ställe där resonemanget dokumenteras, så de mikrobiologiska uppgifterna måste finnas i dossiern innan bedömaren skriver under.

Vilka gränsvärden tillämpas normalt?

Med stöd av SCCS-riktlinjerna och ISO 17516 tillämpar laboratorier vanligen följande för den färdiga produkten:

• Ögonområdet, slemhinnor och barn under tre år: ett totalt antal aeroba mesofila mikroorganismer på högst 100 CFU per gram eller milliliter, och samma gräns för jäst och mögel tillsammans.
• Övriga produkter: högst 1 000 CFU per gram eller milliliter.
• Specificerade mikroorganismer: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus och Candida albicans får inte påvisas i testportionen (vanligen 1 g eller 1 ml, och i vissa program en större mängd för ögonprodukter). Escherichia coli läggs ofta till.

Det här är allmänt använda referensvärden, inte artiklar i lagen, så ange i din specifikation vilken standard du följer. Ett varumärke kan alltid välja en strängare intern gräns.

Därför är Pseudomonas den organism man bör frukta i ögonprodukter

Gramnegativa bakterier som Pseudomonas aeruginosa växer i vatten, tål många konserveringsmedel och kan orsaka allvarliga ögoninfektioner. Genom historien hör kontaminerade mascaror och ögondroppar till de mest citerade exemplen i säkerhetslitteraturen. Därför ska en produkt som inte tydligt är fri från den här organismen aldrig släppas ut på marknaden, oavsett totalantal. Ett bra konserveringssystem måste täcka gramnegativa bakterier, jäst och mögel, vilket är precis vad ett konserveringsbelastningstest visar.

Läs också Mikrobiologisk testning av kosmetika: den kompletta guiden

Konservering: ett strängare mål

I ett konserveringsbelastningstest (challenge test) ympas produkten med referensmikroorganismer och minskningen följs under 28 dagar. För ögon- och babyprodukter är det klokt att sikta på den högre godkännandenivån i ISO 11930 (kriterium A) i stället för den lägre (kriterium B), om formuleringen och konserveringsmedlet tillåter det. Produkten måste också förbli mild: vissa effektiva konserveringsmedel irriterar ögat eller babyns omogna hud, så konserveringssystemet är alltid en kompromiss mellan effekt och tolerans. Kombinera resultatet från konserveringsbelastningstestet med en dermatologisk bedömning och överväg ett lapptest för produkter avsedda för känslig hud.

Förpackningen är en del av konserveringssystemet

Samma formulering kan bete sig helt olika i olika förpackningar. Praktiska alternativ som minskar kontaminationen under användning:

• Airless-pumpar och tuber håller luft och fingrar borta från produkten.
• Smala öppningar och engångssachets begränsar kontakten mellan användaren och innehållet.
• Våtservetter behöver ett lock som tätar väl, eftersom vätskan i dem torkar ut och bjuder in till tillväxt om förpackningen står öppen.
• Mascara är svårast att skydda: borsten förs gång på gång tillbaka in i tuben, så formuleringen behöver ett robust konserveringssystem och en kort hållbarhet efter öppnande.

Testa produkten i dess slutliga förpackning. Ett stabilitets- och kompatibilitetstest kontrollerar att konserveringsmedlen inte adsorberas av plasten och att förslutningen fortfarande fungerar vid slutet av hållbarhetstiden.

Hållbarhet efter öppnande

Symbolen för hållbarhet efter öppnande (den öppna burken med ett antal månader) talar om för användaren hur länge produkten förblir säker efter att den öppnats. För ögonprodukter är siffran normalt kort, ofta tre till sex månader för mascara, eftersom varje användning kontaminerar innehållet lite grann. För babyprodukter väljer du perioden utifrån data: konserveringsbelastningstestet, förpackningstypen och, när det är möjligt, ett användningstest där produkten öppnas och hanteras upprepade gånger. Kopiera inte en konkurrents siffra.

Läs också ISO 17516 för kosmetika: mikrobiologiska gränser förklarade

Tillverkning: där risken börjar

Strikta gränsvärden fungerar bara om produktionen är hygienisk. ISO 22716 förutsätter ren utrustning, utbildad personal, kontrollerat vatten och dokumenterad rengöring. För ögon- och babyprodukter går många varumärken längre: varmfyllning eller saniterade linjer, kortare lagringstider för bulk och provtagning av bulken före fyllning. Vår guide om mikrobiologiska specifikationer visar hur ett test av den färdiga produkten passar in i frisläppningen.

En praktisk testplan

1. Definiera den mikrobiologiska specifikationen, med den strängare gränsen för kategorierna ögon och baby.
2. Testa den färdiga produkten i dess slutliga förpackning med en validerad metod (totalantal, jäst och mögel, specificerade organismer).
3. Kör ett konserveringsbelastningstest och sikta på den högre godkännandenivån.
4. Genomför stabilitets- och kompatibilitetsstudier med förpackningen.
5. Upprepa frisläppningstester av batcher med en riskbaserad frekvens.
6. Lämna uppgifterna till säkerhetsbedömaren för CPSR.

Vanliga frågor

Måste ögonprodukter vara sterila?

Nej. Kosmetika behöver inte vara sterila, men de måste ha mycket låga mikrobantal och inga specificerade patogener. Sterila ögonprodukter är i regel läkemedel, med en annan regulatorisk väg.

Behandlas våtservetter för barn som babykrämer?

Samma stränga gräns gäller vanligen, eftersom den avsedda användaren är ett barn under tre år. Våtservetter kräver extra uppmärksamhet på konserveringen, eftersom de innehåller mycket vatten och burken öppnas ofta.

Kan jag använda den strängare gränsen för alla mina produkter?

Ja, ett varumärke kan sätta en snävare intern specifikation för hela sortimentet. Det förenklar kvalitetskontrollen, men du bör kontrollera att dina processer pålitligt klarar den.

Viktigaste slutsatser

• Ögonprodukter och produkter för barn under tre år är högriskkategorier med en strängare gräns, vanligen högst 100 CFU per gram eller milliliter.
• Specificerade patogener, framför allt Pseudomonas aeruginosa, måste vara frånvarande.
• Konserveringssystem, förpackning och hållbarhet efter öppnande behöver motiveras tillsammans med testdata.
• Ta med alla resultat i CPSR, så att bedömaren kan underteckna en säkerhetsslutsats för dessa känsliga användningsområden.