Kozmetikai gyártóberendezések tisztítása és fertőtlenítése

A kozmetikai termékek legtöbb mikrobiológiai problémája jóval azelőtt kezdődik, hogy a termék eljutna a fogyasztóhoz: egy tartályban, egy tömlőben, egy töltőfejben vagy egy nem megfelelően tisztított szivacsban. A jó kozmetikai gyártási higiénia az a mindennapi rutin, amely megakadályozza, hogy az eszközök és berendezések mikroorganizmusokat vigyenek át egyik tételről a másikra. Ez az útmutató elmagyarázza a tisztítás és a fertőtlenítés közti különbséget, bemutat egy lépésről lépésre követhető ciklust, amely kis és nagy gyártóknál egyaránt működik, felsorolja a leggyakrabban kihagyott helyeket, és megmutatja, hogyan ellenőrizheti, hogy a rutinja valóban működik.

A rövid válasz

Először tisztítson, utána fertőtlenítsen: távolítsa el a látható terméket és a maradványokat megfelelő tisztítószerrel, öblítsen, alkalmazzon a berendezéséhez és a termékéhez illő fertőtlenítő lépést, szükség esetén öblítsen újra, szárítsa meg és védje a berendezést a következő használatig. Írja le a rutint, vezessen nyilvántartást minden tisztításról, és ellenőrizze egyszerű vizsgálatokkal és a termék mikrobiológiai vizsgálatával. Nincs minden termékhez illő egyetlen módszer, ezért az anyagaihoz és formuláihoz illő szereket és behatási időket válasszon.

Miért fontos a jog és a termék szempontjából

Az (EK) 1223/2009 uniós kozmetikai rendelet előírja, hogy a kozmetikumokat helyes gyártási gyakorlat szerint kell előállítani. A harmonizált EN ISO 22716 szabvány követése a megfelelőség vélelmét adja, és ez a szabvány többek között a helyiségek és berendezések tisztítását és fertőtlenítését is szabályozza. Az Egyesült Államokban az FDA régóta érvényes kozmetikai GMP-irányelvei szintén kimondják, hogy a berendezéseket és az érintkező felületeket megfelelő időközönként tisztán kell tartani és fertőtleníteni, a 2022-es MoCRA törvény pedig arra utasítja az FDA-t, hogy kötelező kozmetikai GMP-követelményeket állapítson meg.

A jogi kötelezettségen túl egyszerű gyakorlati ok is van. A tartósítórendszert a normál használat szennyeződéseinek kezelésére tervezik, nem egy erősen szennyezett gyártósor kezelésére. A mikrobiológiai határértékeket túllépő tétel gyakran a higiéniára vezethető vissza, nem a formulára, és a jó challenge teszt eredmény nem teszi jóvá a koszos gyártósort.

Olvassa el ezt is Hogyan előzzük meg a szennyeződést a kozmetikai gyártásban

Tisztítás és fertőtlenítés

• A tisztítás eltávolítja a látható terméket, olajokat, port és szennyeződést, általában vízzel és tisztítószerrel, valamint mechanikai hatással, például kefélés vagy átöblítés útján.
• A fertőtlenítés (szanitálás) hővel vagy vegyi anyaggal, meghatározott behatási idő alatt csökkenti a mikroorganizmusok számát egy tiszta felületen.

A sorrend számít. A maradványok védik a mikroorganizmusokat, és sok fertőtlenítőszert elhasználnak, ezért a koszos felületen végzett fertőtlenítés hamis biztonságérzetet ad. A terminológia és az elvárt csökkenési szint forrásonként eltérhet, ezért a saját eljárásában határozza meg, mit kell elérnie az egyes lépéseknek.

Egy adaptálható tisztítási ciklus

1. Ürítés és lekaparás. Teljesen ürítse ki a berendezést, és a vastag maradványokat kézzel vagy tiszta kaparóval távolítsa el.
2. Előöblítés. Ahol a formula megengedi, használjon meleg vizet a termék fellazítására, és dobja ki az első öblítővizet.
3. Mosás tisztítószerrel. Olyan tisztítószert válasszon, amely feloldja az Ön terméktípusát; kefélje vagy keringtesse a meghatározott ideig.
4. Öblítés. Öblítsen, amíg nem marad tisztítószer, megfelelő minőségű vízzel.
5. Fertőtlenítés. Alkalmazzon hőt, gőzt vagy vegyi fertőtlenítőszert a meghatározott koncentrációban és behatási idővel.
6. Szükség esetén újra öblítsen. Egyes fertőtlenítőszereket le kell öblíteni, mások elpárolognak. Kövesse a beszállító adatlapját.
7. Szárítás. Hagyja lecsepegni és teljesen megszáradni; a nedves berendezésben épülnek fel újra a mikroorganizmusok.
8. Védelem és címkézés. Fedje le vagy zárja le a berendezést, és címkézze tisztítottként, a dátummal, a névvel és a következő engedélyezett felhasználással.

A fertőtlenítési módszer kiválasztása

Nincs univerzálisan legjobb választás. Vegye figyelembe a berendezés anyagát, a következő formulát és a szerrel dolgozó embereket.

• Hő vagy gőz. Nagyon hatékony rozsdamentes acélon és hőálló alkatrészeken; ellenőrizze a tömítéseket, tömlőket és műanyagokat, és védje a kezelőket.
• Alkohol. Kis alkatrészekhez és szerszámokhoz praktikus, mert elpárolog; teljes lefedettséget és behatási időt igényel, és nem helyettesíti a tisztítást.
• Vegyi fertőtlenítőszerek. Lehetőségek közé tartoznak az oxidálószerek és a kvaterner ammóniumvegyületek. Ellenőrizze az anyagkompatibilitást, az öblítési követelményeket, és hogy a nyomok befolyásolhatják-e a következő terméket vagy annak tartósítószereit.

Bármelyiket választja, jegyezze fel a koncentrációt, az elkészítés dátumát és a behatási időt. A hígított oldatok veszíthetnek az erősségükből, vagy elszennyeződhetnek, ezért sok gyártóhely rögzített ütemterv szerint frissen készíti őket.

Olvassa el ezt is Milyen gyakran vizsgálja a gyártási tételeket?

A leggyakrabban kihagyott helyek

• Szelepek, tömítések, O-gyűrűk és bilincsek, ahol a termék kis résekben gyűlik össze.
• Tömlők, átfejtő szivattyúk és töltőfejek, különösen a csatlakozásoknál és a zsákutcákban.
• Fedelek, keverőtengelyek és a keverőfejek alsó oldala.
• Mintavételi nyílások és hőmérőhüvelyek.
• Kanalak, spatulák, tölcsérek és mérőedények, amelyek tételről tételre vándorolnak.
• Lefolyók és nedves padlók a nyitott berendezések közelében.
• Maguk a szivacsok, törlőruhák és kefék, amelyek szennyeződés forrásává válhatnak.

A nedvesen maradó, bevont felületeken biofilm alakulhat ki, a mikroorganizmusok olyan rétege, amelyet nehéz eltávolítani, és amely sejteket bocsát a termékbe. A rendszeres mechanikus tisztítás a legjobb védekezés.

Tartási idők, termékváltások és nyilvántartás

Állítson be két időkorlátot. A szennyezett tartási idő az a leghosszabb idő, ameddig a szennyezett berendezés a tisztításra várhat. A tiszta tartási idő azt adja meg, mennyi ideig maradhat a tisztított berendezés használaton kívül, mielőtt újra fertőtleníteni kell. Mindkettőt a saját tapasztalatára és ellenőrzéseire kell alapozni.

Termékváltáskor gondoljon az átvitelre is: a sorban maradt illatanyag, színezék vagy hatóanyag hatással van a következő termékre, az olaj alapú formuláról a víz alapúra való áttérés pedig alapos tisztítást és szárítást igényel. Vezessen naplót a dátummal, a berendezéssel, az éppen elkészített termékkel, a tisztítási lépésekkel, a szerekkel és azok tételszámaival, a koncentrációkkal, a behatási időkkel és a felelős személy nevével. Ha valami félremegy, ezek a feljegyzések lehetővé teszik az ok megtalálását.

Hogyan ellenőrizze, hogy a tisztítás működik

• Nézze meg és szagolja meg. A szemrevételezés a maradványokat észreveszi, de a mikrobákat nem látja.
• Felületi törlések vagy érintkezéses lemezek. Egy laboratórium megszámolja a mikroorganizmusokat a megtisztított felületeken. Az alapadatok alapján állítsa be a saját figyelmeztető és beavatkozási határértékeit, mert a kozmetikumokra nincsenek általános felületi határértékek.
• Utolsó öblítővíz. Az utolsó öblítés mintavétele megmutatja, maradtak-e maradványok vagy mikroorganizmusok.
• Gyors maradványvizsgálatok. Egyes gyártók gyors teszteket használnak a szerves maradványokra kiegészítő ellenőrzésként.
• A termék vizsgálata. A tisztítás utáni első tételen és a rutintételeken végzett mikrobiológiai specifikációs vizsgálat megmutatja, hogy a rutin védi-e a terméket.

Rendszeresen értékelje az eredményeket. Az emelkedő tendencia arra figyelmeztet, hogy lépni kell, mielőtt egy tétel megbukna.

Olvassa el ezt is ISO 17516 kozmetikumok: a mikrobiológiai határértékek

Kis gyártók és kézzel készített kozmetikumok

Egy kis műhely egyszerű eszközökkel is elérheti ugyanezeket a célokat: fa helyett rozsdamentes acél, üveg vagy hőálló műanyag; a kozmetikai gyártás számára kijelölt berendezések; meleg víz és tisztítószer, majd fertőtlenítés és levegőn szárítás tiszta állványon; egyszer használatos törlők vagy tiszta ruhák; valamint írásos rutin, amelyet bárki követni tud. A CPSR értékelője tudni szeretné a higiéniai megközelítés alapjait.

Gyakran ismételt kérdések

Elég a berendezést alkohollal letörölni?

Az alkohol hasznos fertőtlenítő lépés tiszta, száraz berendezésen, de nem távolítja el a maradványokat, ezért a tisztítást követnie kell, nem helyettesítheti.

Milyen gyakran kell tisztítani és fertőtleníteni?

Minden gyártási menet végén, különböző termékek között, és használat előtt, ha a berendezés a tiszta tartási idejénél tovább állt. A pontos szabály az eljárásába tartozik.

Szükséges a felületeket vizsgálni?

Nem rögzített szabály szerint. A felületi ellenőrzések gyakorlati módját jelentik a rutin igazolásának, különösen induláskor, szerek vagy berendezések cseréjekor, illetve ha váratlan eredményeket lát a termékvizsgálatban.

Legfontosabb tudnivalók

• Először tisztítson, utána fertőtlenítsen, szükség esetén öblítsen, szárítson, és védje a berendezést.
• Ellenőrizze a nehezen tisztítható pontokat, például a tömítéseket, tömlőket, töltőfejeket és mintavételi nyílásokat.
• Vezessen írásos eljárásokat és nyilvántartást, beleértve a szereket, koncentrációkat, behatási időket és tartási időket.
• A rutint igazolja felületi törlésekkel vagy öblítővízzel, valamint a kész termék mikrobiológiai vizsgálatával.