フェイスオイル、ボディオイル、ビアードオイル、固形バームは一見シンプルです。数種類のオイル、バター、場合によってはエッセンシャルオイル。それでも、EUのフェイスオイルの試験要件は、複雑なクリームと同じです。法律が規制するのは成分の数ではなく製品だからです。良いニュースは、無水処方では水性製品より微生物学的試験が少なくて済むことが多い点です。あまり良くないニュースは、オイルは別の形、主に酸化で不具合を起こすため、安定性と包装の選択がより重要になる点です。このガイドでは、何を試験すべきか、そしてその理由を説明します。
目次
結論から
すべてのオイルとバームには、発売前に署名済みCPSR、製品情報ファイル、CPNPへの届出が必要です。完全に水を含まない処方では、安全性評価者が製品を微生物学的リスクが低いものとして文書化すれば、チャレンジテストは不要となることが多くあります。それでも、微生物学的品質の確認、安定性・適合性試験(酸化、におい、テクスチャー、包装)、エッセンシャルオイルと植物由来成分の確認は必要です。処方に水が少しでも含まれる場合は規則が変わり、通常はチャレンジテストが求められます。
対象となる製品は
同じ考え方が、フェイスオイルやセラム、ボディオイル、マッサージオイル、ビアードオイル、キューティクルオイル、リップバーム、固形ボディバーム、軟膏、バターに当てはまります。これらはリーブオン化粧品です。フェイスオイルは目や口の近くに塗られ、リップバームは一部が飲み込まれ、ベビーオイルやマッサージオイルは広い範囲の皮膚に使われます。こうした違いによって、評価者が検討する曝露は変わります。
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オイルやバームにチャレンジテストは必要か
保存効力試験は、使用中の製品内で細菌や真菌が増殖できないことを示すためにあります。微生物には水が必要です。ISO 29621は微生物学的にリスクの低い製品について述べており、遊離水を含まない処方(たとえば純粋なオイルブレンド、オイルとワックスのバーム、バター)は通常このグループに該当します。その場合、論拠が文書化され、処方が本当に無水であれば、評価者はチャレンジテストの代わりにリスク評価を受け入れることができます。
水または水を含む成分を加えると、この結論はもう成り立ちません。
- 乳化バーム、クリーム、ローションとオイルのハイブリッド
- ハイドロゾル、フローラルウォーター、オイルセラム中のアロエベラ
- 水やグリセリンに溶かした植物エキスなど、水を一緒に持ち込む成分
- 濡れた指で触れる開いたポットなど、使用中に水を取り込みうる製品
これらの場合は、ISO 11930に従ったチャレンジテストを計画してください。詳細はチャレンジテストのガイドをご覧ください。
微生物学的試験では何を扱うべきか
無水の製品であっても、有害な微生物を含んでいてはなりません。微生物規格試験では、通常、完成品の総好気性菌数、酵母・カビ、および特定の微生物の不検出を報告します。また、原料、設備、充填のすべてが重要となる、製造の清潔さも示します。最終処方を最終容器で試験し、主要原料のサプライヤーが変わるときは再試験してください。
酸化:本当の安定性リスク
植物油には不飽和脂肪酸が含まれ、酸素と反応して、酸敗臭や色の変化を引き起こし、皮膚耐容性を低下させることがあります。オイルやバームの安定性計画では、通常、次の点を確認します。
- 時間経過と高温下でのにおい、色、透明度
- 計画に含める場合は、過酸化物価などの酸化マーカー
- バターやワックスの結晶化や濁り、バームのざらつき
- 温かい輸送・保管環境での固形バームの融解や軟化
- 処方がオイルとワックスなど他の相を組み合わせている場合の分離
トコフェロールなどの酸化防止剤は役立ちますが、試験の代わりにはなりません。結果によって、ラベルに表示する使用期限と開封後使用期間が決まります。
包装は思っている以上に重要
エッセンシャルオイルや一部のオイルは、プラスチック、スポイトのゴム製キャップ、ポンプのシールを軟化させたり侵したりすることがあります。光と空気は酸化を早めます。お客様に届く実際のボトル、スポイト、ポンプ、缶で製品を試験し、次の点を検討してください。
- 光を遮る褐色ガラスや不透明ガラス
- 膨潤したり物質を放出したりする可能性のあるスポイトのキャップ素材
- 空気が入り込むポンプや口栓
- オイルがこぼれたときに滲む可能性のあるラベルの接着剤やインク
エッセンシャルオイルと香料アレルゲン
エッセンシャルオイルは多くの成分の混合物で、そのうちいくつかは既知の皮膚アレルゲンです。規則(EU) 2023/1545は、一定濃度を超えて含まれる場合にラベルへの記載が必要な香料アレルゲンのリストを拡大しており、新製品と既存製品について移行期限を確認する必要があります。制限される成分もあり、柑橘系オイルの中には光毒性成分を含むものもあるため、評価者には名称だけでなく、各オイルの組成データが必要です。サプライヤーに分析証明書を依頼し、最終製品のアレルゲン含有量を計算してください。
植物オイルと望ましくない不純物
コールドプレスの天然オイルには、畑や抽出工程に由来する微量の農薬、重金属、その他の汚染物質が含まれることがあります。安全性評価者はサプライヤーからの規格書を求め、リップバームや子ども向け製品などデリケートな用途では、不純物プロファイルをより詳しく確認します。ロットごとの証明書を提供するサプライヤーを選び、製品情報ファイルに保管してください。
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皮膚安全性とパッチテスト
フェイスオイルは肌に残り、多くの場合、敏感な部位に毎日使われます。エッセンシャルオイル、植物エキスを含む製品や、“やさしい”を長く謳う製品については、48時間パッチテストが、完成処方が良好に耐容されるというエビデンスを加えます。これは安全性評価を補強し、試験設計が許す場合は、“皮膚科医によるテスト済み”や“敏感肌に適している”といった訴求の裏付けにもなります。
オイルとバームの訴求と表示
ナチュラル、オーガニック、ビーガン、ノンコメドジェニック、エイジングケア、“栄養を与える”。どの訴求にも規則(EU) No 655/2013に基づく裏付けが必要です。“ケミカルフリー”のような言葉は誤解を招くため避けてください。ラベルには、INCI表示(植物油は学名)、ロット番号、内容量、責任者の情報、注意事項、開封後使用期間のシンボルまたは最低保存期限の日付が必要です。オイルが可燃性である場合やキャリアがファインフレグランスタイプである場合は、保管と輸送の規則を確認してください。販売業者から安全データシートを求められることがあります。
フェイスオイルとバームの試験チェックリスト
- 処方に水または水を含む成分が入っているかを確認する。
- 微生物学的リスク評価を文書化する。水が含まれる場合はチャレンジテストを追加する。
- 完成品の微生物規格試験を実施する。
- 最終包装で、酸化を含む安定性を試験する。
- すべてのエッセンシャルオイルの組成データを集め、アレルゲンを計算する。
- 顔に残る製品にはパッチテストを検討する。
- PIFを作成し、CPSRを依頼し、CPNPに届出を行う。
オイルとバームでよくある間違い
- オイルには微生物学的試験が一切不要と思い込む。
- “オイル”に少量のハイドロゾルやアロエを加えて、チャレンジテストを省く。
- ガラスジャーで試験し、プラスチックのポンプで販売する。
- サプライヤーのエッセンシャルオイルブレンドを、アレルゲンを確認せずに使う。
- 酸化データなしに、長い使用期限を設定する。
よくある質問
フェイスオイルにチャレンジテストは必要ですか?
本当に水を含まず、リスク評価で低リスクと文書化されていれば不要です。処方に水または水を含む成分が含まれる場合は、通常、チャレンジテストが必要です。
リップバームやビアードオイルにCPSRは必要ですか?
はい。EU市場に出すすべての化粧品に、バッチの大きさや成分の数にかかわらず、CPSRが必要です。
フェイスオイルはどれくらい持ちますか?
オイル、酸化防止剤、包装によって異なります。酸化チェックを含む安定性試験が、使用期限と開封後使用期間のエビデンスになります。
重要ポイント
- オイルとバームにも、他の化粧品と同じ書類、CPSR、PIF、CPNPが必要です。
- 無水処方はチャレンジテストを省略できる場合がありますが、微生物学的品質の確認は省略できません。
- 酸化と包装が主な安定性リスクです。
- エッセンシャルオイルには、アレルゲンの計算と、多くの場合パッチテストが必要です。