面部精油、身体油、胡须油和固体膏体看起来很简单：几种油，一种植物脂，也许再加一点精油。然而，欧盟的面部精油测试要求与复杂的面霜相同，因为法律监管的是产品，而不是成分的数量。好消息是，无水配方所需的微生物测试往往少于水基产品。不太好的消息是，油类会以其他方式失效，主要是氧化，因此稳定性和包装的选择更为重要。本指南说明要测试什么以及原因。
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简短回答
每一款油和膏体在上市前都需要签署的 CPSR、产品信息档案和 CPNP 通报。对于真正不含水的配方，如果您的安全评估员书面记录该产品为低微生物风险，通常无需挑战测试。您仍然需要微生物质量检查、稳定性与相容性测试（氧化、气味、质地、包装），以及对精油和植物成分的审查。如果配方含有任何水，规则就会改变，通常需要挑战测试。
涵盖哪些产品？
同样的逻辑适用于面部精油和精华、身体油、按摩油、胡须油、指缘油、润唇膏、固体身体膏、药膏和植物脂。它们都是免洗型化妆品。面部精油涂抹在眼睛和嘴巴附近，润唇膏会被部分吞入，婴儿油和按摩油则接触大面积皮肤。这些细节会改变评估员所考虑的暴露量。
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油和膏体需要挑战测试吗？
防腐效力测试的目的是证明细菌和真菌在使用过程中无法在产品中生长。微生物需要水。ISO 29621 描述了微生物低风险产品，不含游离水的配方（例如纯油混合物、油蜡膏体或植物脂）通常属于这一类。在这种情况下，只要论证有书面记录且配方确实是无水的，评估员可以接受风险评估来代替挑战测试。
当您加入水或含水成分时，这一结论就不再成立：
- 乳化膏体、霜类以及乳液与油的混合产品；
- 油精华中的纯露、花水和芦荟；
- 以水或甘油为载体、会带入水分的植物提取物；
- 使用中可能吸收水分的产品，例如用湿手指触碰的敞口罐装产品。
对这些产品，请规划依据 ISO 11930 的挑战测试。详情请参阅我们关于挑战测试的指南。
微生物测试应涵盖什么？
即使是无水产品，也必须不含有害微生物。微生物限度测试通常报告成品中的需氧菌总数、酵母菌和霉菌，以及特定微生物的未检出情况。它还能表明您的生产是洁净的：原料、设备和灌装都很重要。请在最终容器中测试最终配方，并在主要原料的供应商变更时重复测试。
氧化：真正的稳定性风险
植物油含有不饱和脂肪酸，会与氧气反应，导致哈喇味和颜色变化，并可能降低皮肤耐受性。针对油或膏体的稳定性方案通常检查：
- 随时间推移及高温下的气味、颜色和澄清度；
- 氧化标志物，例如过氧化值（如方案中包含）；
- 植物脂和蜡的结晶或浑浊，以及膏体中的颗粒感；
- 固体膏体在温暖的运输和储存条件下熔化或变软；
- 配方将油与蜡或其他相结合时的分离。
生育酚等抗氧化剂有帮助，但不能替代测试。测试结果确定标签上标示的保质期和开封后使用期限。
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包装比您想象的更重要
精油和某些油类会使塑料、滴管的橡胶头和泵头密封件软化或受到侵蚀。光和空气会加速氧化。请在顾客将收到的确切瓶子、滴管、泵头或铁罐中测试产品，并考虑：
- 用于避光的琥珀色或不透明玻璃；
- 可能膨胀或释放物质的滴管胶头材料；
- 会让空气进入的泵头和瓶盖；
- 油溢出时可能晕开的标签胶黏剂和油墨。
精油与香精致敏原
精油是多种成分的混合物，其中一些是已知的皮肤致敏原。法规 (EU) 2023/1545 扩大了须在标签上列出名称的香精致敏原清单（当其含量超过设定水平时），对新产品和现有产品设有需要核查的过渡日期。部分成分也受到限制，某些柑橘油含有光毒性成分，因此评估员需要每种油的成分数据，而不仅仅是名称。请向供应商索取分析证书，并计算最终产品中的致敏原含量。
植物油与不需要的杂质
冷压油和天然油可能带有来自田间或提取过程的农药、重金属或其他污染物的痕量。安全评估员期望供应商提供规格，对于润唇膏或儿童产品等敏感用途，则需更仔细地审视杂质特征。请选择提供批次专属证书的供应商，并将其保存在产品信息档案中。
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皮肤安全与斑贴试验
面部精油停留在皮肤上并每日使用，常用于敏感部位。对于含精油、植物提取物或带有长期“温和”宣称的产品，48 小时斑贴试验可补充证据，证明成品配方耐受性良好。当研究设计允许时，它可支持安全评估以及任何“经皮肤科测试”或“适合敏感肌”的宣称。
油和膏体的宣称与标签
天然、有机、纯素、不致粉刺、抗衰老或“滋养”：每一项宣称都需要依据法规 (EU) No 655/2013 提供支持。“不含化学物质”之类的说法具有误导性，应当避免。标签需要 INCI 成分表（植物油使用植物学名称）、批号、标称含量、责任人信息、注意事项，以及开封后使用期限符号或最低保质期日期。如果油品易燃，或载体属于高档香水类型，请核查储存和运输规定，因为经销商可能会索要安全数据表。
面部精油和膏体的测试清单
- 确认配方是否含有任何水或含水成分。
- 记录微生物风险评估；含水时加做挑战测试。
- 对成品进行微生物限度测试。
- 在最终包装中测试稳定性，包括氧化。
- 收集每种精油的成分数据并计算致敏原。
- 对停留在面部的产品考虑斑贴试验。
- 建立 PIF，申请 CPSR，在 CPNP 通报。
油和膏体的常见错误
- 认为油永远不需要微生物测试。
- 在“油”中加一点纯露或芦荟，却跳过挑战测试。
- 在玻璃罐中测试，却用塑料泵头销售。
- 照搬供应商的精油配方而不核查致敏原。
- 在没有氧化数据的情况下给出较长的保质期。
常见问题
面部精油需要挑战测试吗？
如果确实不含水，且风险评估书面记录为低风险，则不需要。如果配方含有水或含水成分，通常需要挑战测试。
润唇膏或胡须油需要 CPSR 吗？
需要。任何投放欧盟市场的化妆品都需要 CPSR，无论批量大小或成分多少。
面部精油能保存多久？
这取决于油的种类、抗氧化剂和包装。含氧化检测的稳定性测试可为保质期和开封后使用期限提供证据。
要点总结
- 油和膏体与任何化妆品一样，需要相同的档案：CPSR、PIF 和 CPNP。
- 无水配方可免做挑战测试，但不能免去微生物质量检查。
- 氧化和包装是主要的稳定性风险。
- 精油需要计算致敏原，通常还需要斑贴试验。