ファンデーション、口紅、アイシャドウ、マスカラは、顔の最もデリケートな部分に付けられ、何時間もそこに留まります。そのためメイクアップの安全性試験は単なる形式ではありません。製品が目を刺激したり、チューブの中で細菌が増殖したりするなら、色、質感、持ちの良さは意味を持たないからです。このチェックリストでは、EUがカラー化粧品に求めること、種類ごとに重要な試験、マスカラなどの目元用製品に特有のリスクを解説します。
目次
結論
EUで販売されるメイクアップ製品には、実際のデータに基づく署名済みの安全性評価(CPSR)が必要です。成分と着色料の確認、安定性・適合性試験、微生物品質試験、水性製品の場合は保存効力試験(チャレンジテスト)が含まれます。パッチテストは肌への忍容性の訴求を裏付けます。マスカラやその他の目元用製品には、最も厳しい微生物限度値が適用され、保存、パッケージ、訴求について最も慎重な配慮が求められます。適切な試験の一覧は、処方、パッケージ、使用目的によって異なります。
メイクアップがスキンケアと異なる理由
メイクアップにはいくつかのリスク要因が重なっています。純度と着色料のルールを満たす必要のある顔料や粉体が含まれます。目や唇の近く、またはその上に塗布するため、製品が飲み込まれたり、粘膜に達したりすることがあります。多くのアイテムはブラシ、スポンジ、指で使用され、それらが細菌をパッケージ内に持ち込みます。製品はハンドバッグや浴室で何か月も保管されることがよくあります。さらに、長時間の持続は、皮膚との接触時間が長いことを意味します。そのため安全性評価者は、顔料、保存システム、パッケージ、人々の実際の使い方を確認します。
ステップ1:着色料、顔料、成分のルール
EUでは、着色料はポジティブリストで管理されています。リストにある着色料のみが使用でき、各項目に、体のどの部位に使用できるか、およびその制限が定められています。目元用製品への使用が認められないもの、洗い流す製品に限定されているものもあります。その他、確認すべき点は次のとおりです。
- 重金属など、顔料中の不純物。技術的に避けられない禁止物質の痕跡は、通常の使用において製品が安全である場合に限り許容されます。
- ナノ材料。発売前に欧州委員会への届出が必要で、成分表示では「(nano)」と記載されます。
- 香料アレルゲン。リップ製品を含め、基準値を超える場合は表示しなければなりません。
- グリッターとマイクロプラスチック。ルースグリッターは2023年10月からEUで禁止されており、その他の合成ポリマーのマイクロ粒子も段階的に廃止されつつあります。
- タルクなどの粉体。純粋で、有害な汚染物質を含まないことが必要です。
評価者は、これらの確認をそれぞれCPSRに記録します。
ステップ2:安定性と適合性
メイクアップは、12か月目にも初日と同じ見た目と性質を保つ必要があります。安定性・適合性試験では、加速条件下で、色のずれ、分離、口紅の発汗、パウダーの固まり、匂いやテクスチャーの変化を確認します。パッケージも確認します。金属製のチューブ、ブラシ、アプリケーター、マグネット式のパレット、ポンプは、顔料、オイル、溶剤と相互作用することがあります。マスカラでは、チューブ内での乾燥や固まり、ブラシの性能、漏れも問題になります。ガラスジャーでは安定している処方が、軽いプラスチックチューブでは不具合を起こすことがあるため、必ず最終パッケージで処方を試験してください。
ステップ3:微生物品質と目元用の限度値
微生物規格試験では、完成品中の好気性菌、酵母、カビが低レベルであること、そしてPseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicansといった特定の有害な微生物がいないことを確認します。SCCSのガイダンスでは一般に、目元用製品、粘膜に使う製品、3歳未満の子ども向け製品に、その他の化粧品より厳しい許容限度値が適用されます。マスカラ、アイライナー、アイシャドウは、この厳しいグループに入ります。新しいバッチの種類ごとに試験し、処方やサプライヤーが変わった場合は繰り返してください。
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ステップ4:保存とマスカラの課題
マスカラは、保存が最も難しい製品の一つです。ブラシがチューブに戻されるたびに、まつ毛や目元の細菌が、温かく湿った処方に持ち込まれます。リキッドファンデーション、コンシーラー、リキッドアイライナーにも同じリスクがあります。チャレンジテストは、28日間にわたり、保存システムが基準微生物を死滅させる、または抑制するかを示すもので、水性のカラー化粧品には必要とされます。多くの口紅、プレストパウダー、バームのような無水の製品は、遊離水分が少ないため、別の方法で評価されることがあります。保存はラベルの開封後の期間も裏付けます。目元用製品では期間を短くすることが一般的で、データと一致している必要があります。
ステップ5:皮膚と目への忍容性
ヒトのボランティアを対象としたパッチテストは、ファンデーション、コンシーラー、リップ製品について、「皮膚科医による試験済み」や「敏感肌向け」といった訴求を裏付けます。マスカラやアイシャドウでは、「眼科医による試験済み」や「コンタクトレンズ使用者に適している」といった訴求に、それぞれ別のエビデンスが必要で、通常は別途の眼への忍容性試験から得られます。評価者は、成分プロファイルを含むすべての刺激性データを確認し、製品が使用目的に対して安全かどうかを判断します。EUでは化粧品の動物実験が禁止されているため、安全性は既存のデータ、代替法、ヒトでの試験に基づきます。
メイクアップの種類別の試験
- マスカラ・リキッドアイライナー:厳しい微生物限度値、強力な保存、ブラシとパッケージの試験、目への忍容性のエビデンス。
- ファンデーション・コンシーラー:水性タイプの保存、色の安定性、肌への忍容性。SPFを訴求する場合は別のルールが適用されます。
- 口紅・リップグロス:リップへの使用が認められた着色料、誤飲、香料アレルゲン、オイルの酸化。
- パウダー・チーク・アイシャドウ:顔料の純度、タルクの品質、バインダーの安定性、微生物品質。アイシャドウは目元用の限度値。
- ネイル製品・アイブロウ製品:それぞれ固有の成分制限と警告があるため、評価者にご確認ください。
エビデンスが必要なメイクアップの訴求
「ロングラスティング」「24時間」「にじみにくい」「ハイポアレルジェニック」「敏感な目に」「まつ毛が伸びる」はいずれも、真実であり、裏付けがなければなりません。まつ毛の育成に関する訴求は、製品を医薬の領域に移す可能性があり、まつ毛の成長を促す有効成分の中には化粧品への使用が認められないものもあります。SPFを訴求するファンデーションは、独自のフィルター上限と試験ルールが適用される日焼け止め製品になります。訴求を裏付けられない場合は、パッケージ、ウェブサイト、広告から削除してください。EUの共通基準は、訴求が適法で、真実で、エビデンスがあり、誠実かつ公正で、情報に基づく選択を支えるものであることを求めています。
メイクアップ試験のチェックリスト
- 顔料、着色料、その他の成分を、ポジティブリストおよび附属書と照らし合わせて確認します。
- ブラシやアプリケーターを含め、最終パッケージを選びます。
- 最終パッケージで、安定性・適合性試験を実施します。
- 必要に応じて目元用の限度値を適用し、微生物規格試験を実施します。
- マスカラやリキッドファンデーションなどの水性処方では、チャレンジテストを実施します。
- パッチテストを実施します。目に関する訴求をしたい場合は、眼への忍容性の試験も行います。
- 署名済みCPSRを取得し、製品情報ファイルを作成して、製品を届け出ます。
- 顔料のバッチ、サプライヤー、処方、パッケージが変わるたびに再評価します。
顔料やベースを大量に購入する場合は、原料の安全データシートがあると、チームが安全に取り扱えます。
よくある質問
マスカラにチャレンジテストは必要ですか。
ほぼ必須です。水性で、繰り返し開封され、目の近くに塗布されるためです。最終的には評価者が判断しますが、実施する前提で計画してください。
複数のシェードでデータを再利用できますか。
場合によっては可能です。顔料だけが異なるシェードは、評価者が同意すれば、安定性と保存のデータを共有できることがありますが、各着色料を確認する必要があり、ベースと相互作用する顔料もあります。
口紅はマスカラと同じように試験されますか。
いいえ。口紅は通常無水のため、微生物のリスクは低くなりますが、安全性の焦点は、着色料、誤飲、オイルとワックスの安定性に移ります。
重要ポイント
- メイクアップには、着色料の確認、安定性、微生物、水性タイプの場合はチャレンジテストに裏付けられた、署名済みCPSRが必要です。
- 目元用製品、特にマスカラには、最も厳しい微生物限度値と、最も高い保存の要求があります。
- ブラシやアプリケーターを含め、最終パッケージで各処方を試験してください。
- メイクアップの訴求にはすべてエビデンスが必要で、顔料やサプライヤーが変わったときは安全性を見直してください。