화장품을 EU에서 판매하려면 먼저 중앙 데이터베이스에 등록해야 합니다. 이것이 CPNP 고시이며 출시 전 마지막 단계 중 하나입니다. 이 가이드에서는 CPNP가 무엇인지, 누가 고시를 제출하는지, 어떤 정보가 필요한지, 그리고 출시를 지연시키는 실수를 피하는 방법을 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
CPNP 고시는 EU 화장품 고시 포털(Cosmetic Products Notification Portal)에 화장품을 전자적으로 등록하는 것입니다. 책임자가 제품을 시장에 출시하기 전에 제품 분류, 제품명, 라벨, 처방 데이터, 나노물질과 CMR 같은 특수 물질에 대한 세부 정보와 함께 제출합니다. 이것은 승인이 아니라 등록입니다. 규정 (EC) No 1223/2009 제13조에 따라 요구되며, 소규모 수제 비누부터 글로벌 브랜드의 마스카라까지 EU에서 판매되는 모든 화장품에 적용됩니다.
CPNP란 무엇입니까?
화장품 고시 포털은 유럽연합 집행위원회가 운영하는 무료 온라인 시스템입니다. 기업이 제품 데이터를 한 번 입력하면, 그 데이터는 모든 회원국의 관할 당국과 독극물 센터에서 이용할 수 있습니다. 소비자가 제품에 이상 반응을 보이거나 점검관이 라벨을 확인하려 할 때, 당국은 제품, 책임자, 주요 안전 정보를 한곳에서 찾을 수 있습니다.
이 포털은 국가별로 따로 등록할 필요가 없도록 존재합니다. 한 번의 고시로 EU 단일 시장 전체를 포괄합니다.
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누가 CPNP 고시를 제출해야 합니까?
고시는 책임자(responsible person)의 의무입니다. 책임자는 제품에 책임을 지는, EU에 설립된 법인 또는 자연인입니다. EU에서 제조한 제품의 경우 보통 제조업자이고, 수입 제품의 경우 보통 수입업자이며, 수입업자가 다른 사람을 서면으로 지정하는 경우는 예외입니다. EU 외 브랜드는 단독으로 고시할 수 없으며, 그 역할을 수락하는 EU 소재 책임자가 필요합니다. 유통업자도 특정한 경우에는 고시 의무를 질 수 있으며, 이는 아래에서 설명합니다.
고시 전에 준비되어 있어야 할 것은 무엇입니까?
포털은 데이터를 기록할 뿐이지만, 고시는 문서가 갖추어져 있다는 진술입니다. 제출을 클릭하기 전에 다음이 이미 준비되어 있어야 합니다.
- 최종 처방과 확정된 포장 및 라벨 디자인
- 자격을 갖춘 안전성 평가자가 작성한 서명된 화장품 안전성 보고서(CPSR) 파트 A와 파트 B
- 안정성, 미생물, 수성 제품의 경우 챌린지 테스트 결과 등 보고서의 근거가 되는 시험 데이터
- EU 내 책임자의 주소에서 열람할 수 있어야 하는 제품 정보 파일(PIF)
엄밀히 말하면 법은 제품이 시장에 출시되기 전에 안전성 평가가 존재할 것을 요구하며, 고시도 그 시점 전에 이루어져야 합니다. 실제로 대부분의 브랜드는 CPSR을 먼저 완성하고 그다음에 고시하는데, 입력하는 데이터가 같은 문서에서 나오기 때문입니다.
고시에는 어떤 정보가 필요합니까?
제13조는 책임자가 제출하는 데이터를 열거합니다. 쉬운 말로 입력하는 항목은 다음과 같습니다.
- 제품을 식별할 수 있도록 하는 제품 분류와 제품명
- PIF가 보관되는 책임자의 이름과 주소
- 수입 제품의 원산지 국가
- 제품이 처음 시장에 출시되는 회원국
- 연락이 가능한 담당자
- 나노물질이 있는 경우 그 존재 여부, 식별 정보 및 예견 가능한 노출 조건
- 발암성, 변이원성 또는 생식독성(CMR) 1A 또는 1B 범주로 분류된 물질이 있는 경우 그 이름과 식별 번호
- 긴급 상황 시 독극물 센터에 필수 조성 정보를 제공하는 기본 처방(frame formulation)
- 원본 라벨과, 합리적으로 판독이 가능한 경우 포장 사진
전체 CPSR이나 전체 처방을 포털에 업로드하지는 않습니다. 이들은 PIF에 보관됩니다.
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화장품 고시 단계별 방법
- 접근 권한 생성. 포털은 회사에 연결된 EU Login 계정으로 이용합니다. 확인에 며칠이 걸릴 수 있으므로 출시 훨씬 전에 설정하십시오.
- 분류 선택. 포털은 제품 분류와 하위 분류 목록을 제공합니다. 제품의 주된 용도에 맞는 것을 선택하십시오.
- 제품 세부 정보 입력. 제품명, 색상이나 향 같은 변형 제품, 책임자 정보를 추가합니다.
- 처방 추가. 사용하는 고시 경로에 따라 기본 처방 또는 정확한 처방을 입력하고, 나노물질과 CMR 물질을 표시합니다.
- 라벨 업로드. 원본 라벨과 포장 이미지를 포털이 허용하는 형식으로 첨부합니다.
- 제출하고 확인서 저장. 고시 참조 번호를 PIF와 함께 보관하십시오.
나노물질과 CMR 물질
나노물질에는 추가 규칙이 있습니다. 제품에 이미 승인된 방식으로 사용되고 있지 않은 나노물질이 포함된 경우, 책임자는 제품을 시장에 출시하기 6개월 전에 같은 포털을 통해 집행위원회에 이를 고시해야 합니다. 물질이 CMR 1A 또는 1B 범주로 분류되면 화장품에서 일반적으로 금지되며, SCCS 의견과 집행위원회 결정이 필요한 좁은 예외만 있습니다. 이러한 물질이 불가피한 미량으로 존재하는 등의 경우에는 고시에 신고해야 합니다. 확실하지 않다면 제출하기 전에 안전성 평가자에게 문의하십시오.
유통업자의 고시와 다른 회원국의 경우
제품을 자신의 이름으로 한 회원국에서 시장에 출시하거나, 규정 준수에 영향을 줄 수 있도록 제품을 변경하는 유통업자는 책임자의 역할을 이어받으며 고시해야 합니다. 다른 회원국을 위해 라벨을 번역하기만 하는 유통업자도 번역이 규정 준수에 영향을 줄 수 있으므로 특정한 방식으로 제품을 고시해야 합니다. 시작하기 전에 규제 전문가와 정확한 상황을 확인하십시오. 대부분의 오해가 여기에서 발생합니다.
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고시 업데이트와 최신 상태 유지
CPNP 등록은 일회성이 아닙니다. 책임자가 바뀌거나, 고시된 데이터를 변경하는 방식으로 처방이 바뀌거나, 새로운 나노물질이나 CMR 물질을 추가할 때는 등록 내용을 업데이트해야 합니다. 제품이 시장에서 철수되더라도 데이터와 PIF는 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 합니다. 처방이나 라벨이 개정될 때마다 등록 내용을 검토하도록 알림을 설정하십시오.
출시를 지연시키는 흔한 실수
- 완성된 CPSR 없이 고시하는 것. 포털은 막지 않지만, 점검관은 보고서를 요구합니다.
- 잘못된 책임자를 사용하는 것. EU 외 브랜드는 스스로를 기재할 수 없습니다.
- 변형 제품을 잊는 것. 색상이나 향마다 고시에 포함되어야 합니다.
- 나노물질 기한을 놓치는 것. 6개월 기간은 단축할 수 없습니다.
- 확인서를 저장하지 않는 것. 요청 시 고시 사실을 보여줄 수 있어야 합니다.
- 라벨을 알아보기 어렵게 두는 것. 이미지를 판독할 수 없다면 고시는 거의 쓸모가 없습니다.
영국에서도 CPNP 고시가 같습니까?
아니요. 영국(Great Britain)에는 영국에 설립된 책임자와 함께하는 자체 제도인 화장품 고시 제출(SCPN) 서비스가 있습니다. CPNP에 고시된 제품이 영국에 자동으로 고시되는 것은 아니며, 두 제도는 별도로 업데이트됩니다. 두 시장에서 모두 판매한다면 두 고시를 모두 계획하십시오.
자주 묻는 질문
고시는 제 제품이 승인되었다는 의미입니까?
아니요. 당국은 출시 전에 화장품을 승인하지 않습니다. 고시는 등록입니다. 안전에 대한 책임은 책임자에게 있으며, 점검은 언제든지 이루어질 수 있습니다.
CPNP 고시에는 시간이 얼마나 걸립니까?
정보가 준비되어 있으면 한 제품의 데이터 입력은 보통 빠릅니다. 시간이 많이 걸리는 부분은 안전성 보고서와 시험 준비이므로 이를 먼저 계획하십시오.
모든 색상이나 향 변형 제품을 고시해야 합니까?
변형 제품이 같은 분류, 베이스, 안전성 데이터를 공유한다면 보통 함께 고시할 수 있지만, 포털은 차이점을 식별할 것을 요구합니다. 변형 제품이 조성이나 안전성 프로파일을 바꾸는 방식으로 다르다면 별도로 처리해야 할 수 있으므로 안전성 평가자에게 문의하십시오.
핵심 요약
- CPNP 고시는 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 필수이며, 책임자가 출시 전에 제출합니다.
- 승인이 아니라 등록이며, 완전한 CPSR과 PIF에 의존합니다.
- 나노물질과 CMR 물질에는 추가 요건과 기한이 있습니다.
- 등록 내용을 최신 상태로 유지하고 확인서를 PIF와 함께 10년간 보관하십시오.