EU에서 판매되는 모든 화장품에는 법적으로 책임을 지는 지정된 사람이 필요합니다. 그 사람이 바로 화장품 책임자(cosmetic responsible person)이며, 흔히 RP라고 줄여 부릅니다. 이 단계를 건너뛴 브랜드는 유통업체, 마켓플레이스 또는 세관이 이를 요구할 때 당황하게 됩니다. 이 가이드에서는 누가 책임자가 필요한지, 누가 그 역할을 맡을 수 있는지, RP가 실제로 하는 일은 무엇인지, 그리고 올바르게 선택하는 방법을 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
화장품 책임자는 규정 (EC) No 1223/2009에 따라 지정되어 하나 이상의 화장품의 규정 준수에 책임을 지는, EU에 설립된 법인 또는 자연인입니다. EU 시장에 출시되는 모든 화장품에는 책임자가 있어야 하며, RP의 이름과 주소는 라벨에 표시되어야 합니다. EU에서 제조한 제품의 경우 보통 제조업자이고, 수입 제품의 경우 보통 수입업자이며, EU 외 브랜드가 EU 소재 개인 또는 법인을 서면으로 지정하는 경우는 예외입니다.
누가 책임자가 필요합니까?
EU 시장에 화장품을 출시하는 모든 사람은 먼저 책임자를 갖추어야 합니다. 여기에는 대형 브랜드, 스타트업, 수제 생산자, 온라인 전용 쇼핑몰, EU 소비자에게 배송하는 마켓플레이스 판매자가 포함됩니다. EU 외부에 있으면서 EU 고객에게 직접 배송한다면, RP는 EU에 설립되어 있어야 하므로 스스로 RP가 될 수 없습니다. 제3자 마켓플레이스에서 판매하더라도 이는 달라지지 않으며, 마켓플레이스는 제품을 등록하기 전에 RP 정보를 요구하는 경우가 늘고 있습니다.
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누가 책임자가 될 수 있습니까?
규정은 누가 그 역할을 맡을 수 있는지를 정하고 있습니다.
- EU 제조업자. EU에서 제조한 제품의 경우 제조업자가 RP이며, 서면 위임으로 다른 사람을 지정하고 그 사람이 서면으로 수락하는 경우는 예외입니다.
- 수입업자. 수입 제품의 경우 수입업자가 RP이며, 다른 EU 소재 개인 또는 법인을 서면으로 지정하는 경우는 예외입니다.
- EU 외 제조업자의 지정 대리인. 수입업자 또는 EU 외 제조업자는 EU 소재 개인 또는 회사를 RP로 지정할 수 있습니다.
- 유통업자. 유통업자는 제품을 자신의 이름이나 상표로 출시하거나, 이미 시장에 있는 제품을 규정 준수에 영향을 줄 수 있는 방식으로 변경하면 RP가 됩니다.
브랜드가 위탁 제조업체에서 제품을 구매하여 자사 이름으로 판매하는 일반적인 프라이빗 라벨의 경우, 생산이 다른 곳에서 이루어지더라도 보통 브랜드 소유자가 책임을 집니다.
책임자는 무슨 일을 합니까?
RP가 직접 무언가를 제조할 필요는 없습니다. 이 역할은 책임과 문서에 관한 것입니다. 실제로 RP는 다음을 보장해야 합니다.
- 제품이 안전하며 출시 전에 서명된 화장품 안전성 보고서가 있을 것
- 제품이 우수 제조 관리 기준에 따라 제조될 것
- 제품 정보 파일(PIF)이 작성되어 최신 상태로 유지되고, 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관될 것
- 제품이 시장에 출시되기 전에 CPNP에 고시될 것
- 성분이 부속서의 금지, 제한, 허용 목록을 준수할 것
- 표시와 표방이 규정과 표방의 공통 기준을 충족할 것
- 해당 제품에 대해 규정이 금지하는 동물 시험이 실시되지 않았을 것
- 심각한 바람직하지 않은 영향이 관할 당국에 보고될 것
- 제품이 규정에 적합하지 않은 것으로 밝혀지면 시정 조치가 이루어질 것
책임자와 안전성 평가자의 차이
이 두 역할은 자주 혼동됩니다. 안전성 평가자는 약학, 독성학, 의학 등 분야의 자격을 갖춘 전문가로서 처방을 평가하고 안전성 보고서에 서명합니다. 책임자는 제품 전체의 규정 준수를 책임지는 법적 주체입니다. 한 회사가 두 서비스를 모두 제공할 수 있지만 두 역할은 구별되며, RP는 평가자의 보고서가 완전하고 최신인지 확인해야 합니다. 서명된 CPSR은 항상 당국이 RP에게 가장 먼저 제시하라고 요구하는 문서 중 하나입니다.
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RP가 고객에게 요구하는 것
RP는 확인할 수 있는 것에 대해서만 책임질 수 있습니다. 다음 자료를 요청받으실 수 있습니다.
- INCI 명칭과 농도가 포함된 전체 처방
- 원료의 규격서와 안전 데이터 시트
- 안정성 및 적합성 데이터와 미생물 데이터(수성 제품의 경우 챌린지 테스트 포함)
- 제조업체의 우수 제조 관리 기준 준수 증빙
- 라벨 초안, 표방 및 그 근거
- 불만 및 이상 반응 처리 절차
파일이 충실할수록 RP가 더 빨리 승인할 수 있고, 나중에 비용을 들여 수정할 일도 줄어듭니다.
EU 외 브랜드: EU 책임자
영국, 미국, 아시아 등 EU 외부에서 판매한다면, RP 역할을 할 EU 소재 개인 또는 법인이 필요합니다. 이미 거래 중인 수입업자, 그 역할을 맡기로 동의한 유통업자, 또는 전문 서비스 회사가 선택지가 될 수 있습니다. 어느 쪽을 선택하든 위임이 서면으로 이루어졌는지, RP가 문서 전체에 접근할 수 있는지, 그리고 라벨에 인쇄된 주소가 당국이 PIF를 열람할 수 있는 주소인지 확인하십시오.
영국은 어떻습니까?
영국(Great Britain)에는 영국에 설립된 책임자, UK SCPN 서비스를 통한 고시, 포장에 RP 주소 표기라는 자체 제도가 있습니다. 영국 지침은 현재 EU 라벨 규칙을 충족하는 경우 2027년 말까지 라벨의 EU 또는 EEA RP 정보를 인정하지만, 이는 변경될 수 있는 규칙이므로 최신 정부 지침을 확인하십시오. 북아일랜드는 화장품에 대해 일반적으로 EU 규칙을 따릅니다. 양쪽에서 판매한다면 각각에 맞는 RP 체계를 계획하십시오.
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책임자를 선택하는 방법
- 주소를 확인하십시오. EU 내에 있어야 하며, 우편함이 아니라 실제 사업장이어야 합니다.
- 누가 안전성 평가에 서명하는지 문의하십시오. 평가자는 자격을 갖추고 이름이 명시되어야 합니다.
- 위임장을 읽어보십시오. 어떤 제품을 다루는지, 계약이 종료되면 어떻게 되는지가 명시되어야 합니다.
- 대응 시간을 확인하십시오. 당국이 짧은 시간 안에 문서를 요청할 수 있으므로 RP가 즉시 대응할 수 있어야 합니다.
- 문서를 직접 보관할 수 있는지 확인하십시오. PIF와 보고서의 사본을 받으셔야 합니다.
자주 하는 실수
- 라벨에 EU 외 주소를 사용하는 것.
- 위탁 제조업체가 프라이빗 라벨 제품의 RP라고 자동으로 가정하는 것.
- RP에게 알리지 않고 처방이나 공급업체를 변경하는 것.
- CPSR이 서명되기 전에 출시하는 것.
- 제품이 단종되더라도 마지막 배치 후 10년간 PIF를 보관해야 한다는 점을 잊는 것.
- 공급망 기록을 보관하지 않는 것: RP와 유통업자는 3년간 누가 제품을 공급했고 누구에게 공급했는지 식별할 수 있어야 합니다.
책임: 문제가 생기면 어떻게 됩니까?
RP는 당국의 첫 번째 연락 대상입니다. 제품이 규정에 적합하지 않으면 관할 당국은 시장에서의 철수 또는 회수를 요구할 수 있으며, 처벌은 국내법에 따라 정해집니다. 라벨에 RP가 명시되므로 소비자와 당국은 누구에게 연락해야 하는지 정확히 알 수 있습니다. 많은 브랜드가 RP 역할을 서류 작업이 아닌 위험 관리 결정으로 다루는 이유입니다.
자주 묻는 질문
제가 직접 책임자가 될 수 있습니까?
네, 회사가 EU에 설립되어 있고 모든 의무를 이행할 수 있다면 가능합니다. EU 외 브랜드는 불가능하며 EU 소재 지정 대리인이 필요합니다.
한 회사가 여러 브랜드의 RP가 될 수 있습니까?
네. 각각이 문서화되어 있고 RP가 각 파일을 확인할 수 있는 한, 한 주체가 여러 제품과 브랜드의 RP로 지정될 수 있습니다.
국가마다 새로운 책임자가 필요합니까?
아니요. EU 시장에는 EU에 설립된 RP 한 곳이면 충분합니다. 영국과 기타 EU 외 시장에는 별도의 체계가 적용됩니다.
핵심 요약
- EU 시장의 모든 화장품에는 EU에 설립된 책임자가 있어야 하며, 라벨에 명시되어야 합니다.
- RP는 안전성 보고서, 제품 파일, 고시, 표시, 모니터링에 책임을 집니다.
- RP와 안전성 평가자는 서로 다른 역할이며 둘 다 명확히 지정되어야 합니다.
- EU 외 브랜드는 EU 소재 RP를 서면으로 지정해야 하며, 영국에는 별도의 자체 요건이 있습니다.