EU에서 판매되는 모든 화장품에는 그 뒤를 받치는 파일이 필요합니다. 흔히 PIF라고 부르는 화장품 제품 정보 파일(cosmetic product information file)은 제품이 안전하고, 올바르게 제조되었으며, 정직하게 설명되었음을 보여주는 증거 자료철입니다. 이 가이드에서는 PIF에 무엇이 포함되어야 하는지, 누가 얼마 동안 보관하는지, 그리고 점검에 통과할 수 있는 PIF를 만드는 방법을 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
화장품 제품 정보 파일(PIF)은 책임자가 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 대해 보관해야 하는 문서입니다. 규정 (EC) No 1223/2009 제11조에 따라 제품 설명, 화장품 안전성 보고서(CPSR), 우수 제조 관리 기준 준수 선언을 포함한 제조 방법, 정당한 경우 표방된 효과의 증거, 동물 시험 데이터를 포함합니다. 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 합니다.
제품 정보 파일이란 무엇입니까?
PIF는 화장품의 기술 문서철입니다. 당국은 출시 전에 화장품을 승인하지 않으므로, 이 파일은 기업이 요청 시 제품이 규정에 적합함을 보여주는 수단입니다. 미리 어느 당국에 보내는 것이 아닙니다. 대신 EU 내 책임자의 주소에 준비된 상태로 보관하다가 점검관이 요구하면 제출합니다.
PIF는 네 가지 질문에 대한 답이라고 생각하시면 됩니다. 제품은 무엇인가, 안전한가, 어떻게 만들어지는가, 그리고 제품에 대해 말한 내용을 입증할 수 있는가.
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누가 PIF를 보관해야 합니까?
제품에 책임을 지는 EU 설립 회사 또는 개인인 책임자(responsible person)가 파일을 보관해야 합니다. EU에서는 파일을 라벨과 CPNP 고시에 기재된 주소에서 전자 또는 기타 형식으로 열람할 수 있어야 합니다. 정보는 회원국 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 하며, 국가에 따라 현지어이거나 영어인 경우가 많습니다. 어떤 언어 방식이 적용되는지는 책임자에게 확인하십시오.
PIF에는 무엇이 포함되어야 합니까?
제11조는 다섯 가지 요소를 규정합니다. 이들은 모든 파일의 뼈대를 이룹니다.
- 제품 설명. 제품명, 분류, 변형 제품, 의도된 용도를 포함하여 파일이 제품에 명확히 귀속될 수 있게 하는 설명.
- CPSR. 제10조가 요구하는 안전성 보고서로, 두 부분(A와 B)으로 구성되며 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명합니다.
- 제조 방법과 GMP 선언. 제품이 어떻게 제조되는지에 대한 간략한 설명과 이것이 우수 제조 관리 기준에 부합한다는 선언으로, 보통 ISO 22716에 맞추어 제시합니다.
- 표방한 효과의 증거. 제품의 성격이나 효과상 필요한 경우 표방에 대한 증거.
- 동물 시험 데이터. 제품 또는 성분의 개발이나 안전성 평가와 관련하여 제조업자, 그 대리인 또는 공급업체가 실시한 동물 시험에 관한 정보로, 제3국의 요건을 충족하기 위해 실시한 시험을 포함합니다.
실제 제품 설명
좋은 설명은 제품명 이상이어야 합니다. 전체 제품명과 모든 변형 제품, CPNP에서 사용한 분류, 기능, 대상 집단, 포장, 의도된 용도를 포함하십시오. 최종 라벨, 배치 코드 체계, 처방 버전의 날짜도 추가하십시오. 나중에 처방을 변경하면, 새 버전의 설명을 통해 점검관이 안전성 보고서가 어떤 조성을 가리키는지 알 수 있습니다.
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CPSR: 파일의 핵심
CPSR은 제품이 정상적이거나 합리적으로 예견 가능한 사용 조건에서 인체 건강에 안전함을 입증하는 문서입니다. 파트 A는 처방, 물리화학적 특성, 안정성, 미생물학적 품질, 불순물, 노출, 각 물질의 독성 프로파일을 포함한 안전성 정보를 수집합니다. 파트 B는 결론, 주의 사항, 평가자의 자격과 서명을 포함한 안전성 평가 자체입니다. 유효한 CPSR이 없는 PIF는 나머지가 아무리 정돈되어 있어도 불완전합니다.
제조 방법과 우수 제조 관리 기준
영업 비밀을 공개할 필요는 없지만, 파일에는 제조 단계에 대한 간결한 설명과 제품이 우수 제조 관리 기준에 따라 제조된다는 선언이 있어야 합니다. ISO 22716이 조화된 기준이므로, 많은 브랜드가 위탁 제조업체의 준수 여부를 인증서나 공급업체 선언서 등으로 문서화합니다. 자체 생산하는 경우에는 시설, 위생 규칙, 배치 기록, 품질 점검을 기술하십시오. 소규모 브랜드와 수제 브랜드도 예외가 아니며, 파일은 규모에 맞고 정직하면 됩니다.
표방한 효과의 증거
마케팅 표방은 증거로 뒷받침되어야 합니다. 보습, 노화 방지, “피부과 테스트 완료” 표방처럼 제품의 성격이나 효과상 필요한 표방의 경우 PIF에 그 증거가 포함되어야 합니다. 표방에 따라 연구 보고서, 기기 측정, 소비자 인식 조사, 임상 결과가 될 수 있습니다. 패치 테스트 보고서는 피부 내성에 대한 진술을 뒷받침할 수 있지만, 표방 문구가 연구에서 실제로 확인된 내용과 일치할 때에 한합니다. 표방 규정 (EU) No 655/2013은 법적 준수, 진실성, 증거 뒷받침, 정직성, 공정성, 정보에 입각한 의사결정 같은 공통 기준을 정합니다.
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동물 시험 데이터
화장품 목적으로 완제품 화장품이나 그 성분을 동물에게 시험하는 것은 EU에서 금지되며, 규정의 목적을 위해 최종 처방이나 성분이 그렇게 시험된 제품을 시판하는 것도 금지됩니다. 따라서 PIF에는 EU 외 시장에서 요구될 수 있는 시험을 포함하여, 개발이나 안전성 평가에서 이루어진 동물 시험에 대한 선언과 뒷받침 데이터가 포함됩니다. 공급업체에 서면 선언서를 요청하여 파일에 보관하십시오.
얼마 동안, 어디에 보관해야 합니까?
파일은 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날로부터 10년간 보관해야 합니다. 첫 출시일로부터 10년이 아닙니다. 5년간 판매된 제품은 마지막 배치 이후 10년 더 문서화되어야 합니다. 책임자가 신속하게 찾을 수 있는 곳, 이상적으로는 버전 기록과 백업이 있는 통제된 디지털 폴더에 보관하십시오.
실용적인 PIF 체크리스트
- 제품명, 변형 제품, 책임자, 버전 날짜가 있는 표지.
- 최종 처방, 성분 목록, 원료 규격서.
- 서명된 CPSR 파트 A와 파트 B, 그리고 그 근거가 되는 시험 보고서.
- 안정성, 미생물, 수성 제품의 경우 챌린지 테스트 보고서.
- 원료 안전 데이터 시트와 공급업체 선언서.
- 제조 설명과 GMP 증빙.
- 표방 입증 자료와 동물 시험 선언서.
- 라벨 디자인, 포장 규격, CPNP 고시 참조 번호.
PIF의 흔한 실수
- 파일을 공급업체의 시스템에만 보관하는 것. 책임자가 직접 제출할 수 있어야 합니다.
- 파일을 업데이트하지 않는 것. 처방, 공급업체 또는 표방이 바뀌면 파일을 업데이트해야 하며 새로운 평가가 필요한 경우가 많습니다.
- 증거 없는 표방. 파일의 어떤 자료도 뒷받침하지 않는 라벨 문구.
- 오래된 CPSR. 보고서는 실제 판매 중인 처방을 반영해야 합니다.
- PIF와 CPNP를 혼동하는 것. 고시는 등록이고, PIF는 그 뒤의 증거입니다.
자주 묻는 질문
온라인으로만 판매하거나 수제 제품이라도 PIF가 필요합니까?
네. 온라인 전용 판매, 소량 생산, 수제 생산에 대한 면제는 없습니다. EU 시장에 출시되는 모든 제품에는 파일이 필요합니다.
PIF와 CPSR은 같습니까?
아니요. CPSR은 PIF의 한 부분이며, 가장 중요한 부분입니다. PIF에는 제품 설명, 제조 정보, 표방 증거, 동물 시험 데이터도 포함됩니다.
PIF를 당국에 보내야 합니까?
미리 보낼 필요는 없습니다. 책임자의 주소에 보관하다가 요청 시 관할 당국에 제출합니다. 신속하게 제출할 수 있도록 준비하십시오.
핵심 요약
- PIF는 EU 내 책임자가 보관하는 각 화장품의 증거 파일입니다.
- 다섯 가지 요소로 구성됩니다: 설명, CPSR, 제조 및 GMP, 표방 증거, 동물 시험 데이터.
- 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관하고, 무언가 바뀌면 업데이트하십시오.
- 서명된 CPSR과 그 근거가 되는 시험이 점검을 견디는 파일의 핵심입니다.