EU는 세계에서 가장 큰 화장품 시장 중 하나이자 가장 규제가 엄격한 시장 중 하나입니다. 다행히 모든 회원국에서 규칙이 동일하므로, 제품이 규정을 준수하면 단일 시장 전체에서 판매할 수 있습니다. 이 체크리스트는 실제로 진행해야 할 순서대로 EU에서 화장품을 판매하는 방법을 단계별로 설명합니다.
목차
- 시작하기 전에: 제품이 화장품입니까?
- 1단계: 처방을 부속서와 대조하여 확인하십시오
- 2단계: 책임자(Responsible Person)를 지정하십시오
- 3단계: GMP에 따라 생산하십시오
- 4단계: 안전성 시험을 진행하십시오
- 5단계: CPSR을 받으십시오
- 6단계: 제품 정보 파일을 구성하십시오
- 7단계: 라벨을 올바르게 표시하십시오
- 8단계: 표시·광고 내용을 확인하십시오
- 9단계: CPNP에 통지하십시오
- 10단계: 출시 후 모니터링하십시오
- 신규 브랜드가 흔히 하는 실수
- 얼마나 걸립니까?
- 비용은 얼마입니까? 예산 개요
- EU 밖에서 판매하는 경우
- 온라인과 마켓플레이스에서 판매하는 경우
- 영국과 스위스는 어떻습니까?
- 첫 30일
- 접하게 될 약어
- 자주 묻는 질문
- 핵심 요약
시작하기 전에: 제품이 화장품입니까?
EU는 화장품을 인체의 외부 부위 또는 치아와 구강 점막에 접촉하도록 의도된 물질 또는 혼합물로서, 오로지 또는 주로 세정, 향 부여, 외모 변화, 보호, 양호한 상태 유지 또는 체취 교정을 목적으로 하는 것으로 정의합니다. 질병을 치료하거나 예방한다고 표시하는 제품은 의약품 또는 의료기기이며 전혀 다른 절차가 필요합니다. 먼저 표시·광고 내용을 확인하십시오.
1단계: 처방을 부속서와 대조하여 확인하십시오
규정 (EC) No 1223/2009는 금지 물질(Annex II), 제한 물질(Annex III), 색소(Annex IV), 보존제(Annex V), 자외선 차단제(Annex VI)를 열거하고 있습니다. 제품의 모든 성분은 최대 농도와 사용 조건을 포함하여 이를 준수해야 합니다.
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2단계: 책임자(Responsible Person)를 지정하십시오
EU 시장에 출시되는 모든 제품에는 EU에 설립된 책임자(Responsible Person)가 필요합니다. 회사가 EU에 있다면 직접 맡으실 수 있고, 그렇지 않다면 서비스 제공사가 맡을 수 있습니다. 책임자는 규정 준수를 보증하며 당국과의 연락 창구가 됩니다.
3단계: GMP에 따라 생산하십시오
화장품은 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 제조되어야 합니다. 조화 표준 ISO 22716을 준수하면 이 요건을 충족하는 것으로 추정됩니다. 직접 제조하시든 위탁 제조사를 이용하시든 증빙을 요청하십시오.
4단계: 안전성 시험을 진행하십시오
안전성은 실험실에서 시작됩니다. 대부분의 제품에는 다음이 필요합니다.
- 사용 기한과 PAO를 정하고 포장을 확인하기 위한 안정성 및 적합성 시험
- 미생물학적 품질을 확인하기 위한 미생물 규격 시험
- 물을 함유했거나 미생물 증식을 지지하는 제품을 위한 챌린지 테스트
- 예를 들어 “피부과 테스트 완료” 또는 “민감성 피부용”이라고 표시하려는 경우 패치 테스트
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5단계: CPSR을 받으십시오
자격을 갖춘 안전성 평가자가 처방과 시험 데이터를 검토하여 제10조에서 요구하는 화장품 안전성 보고서를 발급합니다. 서명되기 전에는 제품에 라벨을 부착하거나 판매하지 마십시오.
6단계: 제품 정보 파일을 구성하십시오
제품 정보 파일(PIF)에는 제품 설명, CPSR, 제조 방법 설명서와 GMP 준수 자료, 표시한 효과의 입증 자료, 동물 시험에 관한 데이터가 포함됩니다. 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 책임자의 주소에서 열람할 수 있도록 보관하십시오.
7단계: 라벨을 올바르게 표시하십시오
제19조는 특히 책임자의 이름과 주소, 수입품의 경우 원산지 국가, 내용물의 명목 함량, 최소 내구 기한 날짜 또는 개봉 후 사용 기간(PAO) 기호, 사용상의 주의사항, 배치 번호, 제품의 기능, INCI로 표기한 성분 목록을 요구합니다. 라벨은 제품이 판매되는 회원국이 요구하는 언어로 작성해야 합니다.
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8단계: 표시·광고 내용을 확인하십시오
집행위원회 규정 (EU) No 655/2013은 표시·광고에 대한 여섯 가지 공통 기준, 즉 법규 준수, 진실성, 근거 입증, 정직성, 공정성, 정보에 입각한 의사 결정을 규정합니다. 포장, 웹사이트, 소셜 미디어의 모든 표시·광고에는 PIF에 근거 자료가 있어야 합니다.
9단계: CPNP에 통지하십시오
제품이 시장에 출시되기 전에 책임자는 유럽 화장품 통지 포털(CPNP, Cosmetic Products Notification Portal)에 통지합니다. 통지는 무료이며 EU 전역에서 각국의 개별 통지를 대체합니다. 나노물질을 함유한 제품은 추가 통지가 필요합니다.
10단계: 출시 후 모니터링하십시오
첫 판매 이후에도 의무는 계속됩니다. 중대한 바람직하지 않은 영향은 당국에 보고해야 하고, 안전성 평가를 최신 상태로 유지해야 하며, 처방, 성분 한도 또는 포장이 바뀌면 재평가해야 합니다.
신규 브랜드가 흔히 하는 실수
- 안전성 작업이 끝나기 전에 포장과 라벨을 주문하는 것
- 미국 또는 영국의 승인이 EU에서도 유효하다고 가정하는 것
- 함량을 확인하지 않고 경쟁사의 성분 목록을 그대로 복사하는 것
- EU 밖에서 판매하면서 책임자를 잊는 것
- 근거 없이 표시·광고를 하는 것
얼마나 걸립니까?
모든 것이 순조롭다면 대략 두 달을 계획하십시오. 가장 긴 실험실 시험에 약 4주(챌린지 테스트는 28일 진행), 이후 CPSR에 약 10영업일, 그리고 라벨링과 통지에 필요한 시간이 소요됩니다. 처방이 확정되는 즉시 시험을 시작하십시오.
비용은 얼마입니까? 예산 개요
규정 준수는 제품당 일회성 비용이며 소액의 반복 비용이 있습니다. 주요 항목은 실험실 시험(안정성, 미생물, 챌린지, 해당되는 경우 패치 테스트), CPSR, EU 밖에 계신 경우 책임자 서비스, 라벨링, 그리고 무료인 CPNP 통지 작업입니다. 시험과 CPSR의 가격은 각 제품 페이지에 공개되어 있으므로 결정하기 전에 총액을 가늠하실 수 있습니다. 무료 계정을 만드시면 첫 주문 10% 할인과 번들 20% 할인을 받으실 수 있습니다.
EU 밖에서 판매하는 경우
EU 밖에서 제조한다면 EU에 설립된 누군가가 법적 책임을 져야 합니다. 수입 제품의 경우 수입자가 기본적으로 책임자이지만, 전문 서비스 제공사와 같은 다른 사람을 서면으로 지정할 수도 있습니다. 책임자의 이름과 주소는 라벨에 표시되어야 합니다. EU로 재고를 발송하기 전에 이러한 체계가 갖추어져 있는지 확인하십시오.
온라인과 마켓플레이스에서 판매하는 경우
원거리 판매는 매장 판매와 동일하게 취급됩니다. 제품 페이지에는 법이 요구하는 정보가 기재되어야 하고, 표시·광고는 근거로 뒷받침되어야 하며, 마켓플레이스는 상품 등록을 승인하기 전에 CPNP 번호, CPSR 또는 책임자 정보를 요구할 수 있습니다. 상품을 등록하기 전에 서류를 준비하십시오.
영국과 스위스는 어떻습니까?
브렉시트 이후 영국은 영국 책임자와 자체 통지를 갖춘 독자적인 체계를 운영하며, 스위스는 유사하지만 별도의 체계를 갖고 있습니다. CPSR은 두 곳 모두에 좋은 출발점이지만, EU 통지가 이를 포함한다고 가정하지 마십시오.
첫 30일
- 1주차: 처방을 확정하고 부속서와 대조하여 확인합니다.
- 1주차: 책임자를 지정하고 GMP 제조사를 찾습니다.
- 1–2주차: 안정성, 미생물, 챌린지 테스트용 시료를 보냅니다.
- 2–4주차: 시험이 진행되는 동안 서류를 모으고 라벨 초안을 작성합니다.
접하게 될 약어
- RP: 책임자(Responsible Person). 제품에 대해 법적 책임을 지는 EU 소재 회사입니다.
- CPSR: 화장품 안전성 보고서. 필수 안전성 평가입니다.
- PIF: 제품 정보 파일. CPSR과 기타 증빙을 담은 폴더입니다.
- CPNP: 화장품 통지 포털. 통지를 위한 EU 데이터베이스입니다.
- INCI: 라벨에 사용되는 화장품 성분의 국제 명명법입니다.
- PAO: 개봉 후 사용 기간. 포장에 있는 열린 단지 기호입니다.
- GMP: ISO 22716에 기술된 우수 제조 관리 기준입니다.
자주 묻는 질문
EU에서 화장품을 판매하려면 면허가 필요합니까?
면허는 필요 없지만, 책임자, CPSR, PIF, 올바른 라벨, CPNP 통지가 필요합니다.
서류 없이 마켓플레이스에서 판매할 수 있습니까?
아니요. 법적 요건은 매장과 마찬가지로 온라인 판매에도 적용되며, 마켓플레이스는 점점 더 증빙을 요구하고 있습니다.
EU 국가마다 모든 절차를 반복해야 합니까?
아니요. 단일 통지와 안전성 평가는 EU 전역에서 유효합니다. 라벨 언어만 달라집니다.
핵심 요약
- 처방을 확인한 다음 책임자를 지정하십시오.
- 안정성, 미생물, (필요한 경우) 챌린지 테스트를 진행하십시오.
- CPSR을 받고, PIF를 구성하고, 라벨을 올바르게 표시하고, CPNP에 통지하십시오.
- 일찍 시작하십시오. 실험실 소요 시간이 주요 병목입니다.