Hyaluronsyre i kosmetikk: sikkerhet, påstander og testing

Hyaluronsyre står på tusenvis av etiketter, fra serumer og ansiktsmasker til leppepomader og sjampoer. For en merkevare ser hyaluronsyre i kosmetikk ut som et enkelt valg med lav risiko, og på mange måter er det det. Likevel krever formen du kjøper, hvordan den oppfører seg i vann, påstandene du knytter til den og produktet den havner i, alle beslutninger. Denne artikkelen viser hva du bør sjekke om sikkerhet, hva du kan og ikke kan påstå, og hvilke tester som er verdt å ta før lansering. Hyaluronsyre er en veletablert kosmetisk ingrediens med god sikkerhetshistorikk, men hvert ferdige produkt trenger fortsatt sin egen sikkerhetsvurdering, konserveringsbevis, stabilitetsdata og påstander som samsvarer med dokumentasjonen.

Kort svar

Hyaluronsyre og saltene dens brukes mye som hudpleiende og fuktbindende ingredienser, og sikkerhetsgjennomganger av ingrediensen har vært gunstige ved lokal bruk. Det gjør ikke produktet ditt automatisk trygt eller i samsvar med reglene. Hyaluronsyregeler er rike på vann og er et godt hjem for mikrober, fortykkede formuleringer kan endre seg over tid, og påstander som “fyller ut” eller “trenger dypt inn” kan gå lenger enn det lokal bruk støtter. En CPSR, en challenge-test og en stabilitetstest dekker disse punktene.

Hva er hyaluronsyre, og hva vil du se på etiketten?

Hyaluronsyre er et langt sukkerbasert molekyl (et glykosaminoglykan) som binder store mengder vann. Kosmetiske kvaliteter produseres for det meste ved mikrobiell fermentering, selv om dyrebaserte kilder er brukt tidligere. I en ingrediensliste vil du se flere INCI-navn:

• Hyaluronic acid: syreformen, sjelden brukt alene.
• Sodium hyaluronate: saltet, langt det vanligste.
• Hydrolyzed hyaluronic acid eller hydrolyzed sodium hyaluronate: molekylet brutt ned i mindre biter.
• Sodium acetylated hyaluronate og andre modifiserte former med ulik følelse og oppførsel.

Bruk det nøyaktige INCI-navnet på materialet du kjøper, og ta vare på leverandørens spesifikasjon i filen din.

Les også Stabilitet og sikkerhet for C-vitaminserum: testing av askorbinsyre

Hvorfor molekylvekt betyr noe

Leverandører selger hyaluronsyre i ulike molekylvekter, fra store kjeder til små fragmenter. Materiale med høy molekylvekt danner hovedsakelig en fuktgivende film på hudoverflaten og fortykker produktet. Materiale med lav molekylvekt markedsføres for dypere effekter, men dokumentasjonen for at lokale produkter leverer meningsfulle mengder inn i den levende huden er begrenset og avhenger av det nøyaktige materialet og formuleringen. Derfor bør du være forsiktig med ordlyd om dybde eller inntrenging. Mange merkevarer kombinerer flere vekter; hvis du gjør det, registrer hver av dem og begrunnelsen i produktinformasjonsfilen.

Er hyaluronsyre trygt?

Ekspertpanelet Cosmetic Ingredient Review (CIR) vurderte hyaluronsyre og natrium- og kaliumsaltene i en rapport publisert i 2009 og konkluderte med at de er trygge for kosmetisk bruk slik det er beskrevet der. Gjennomgangen rapporterte lav toksisitet, ingen bekymringer om sensibilisering og ingen genotoksisitet ved lokal bruk. Sjekk CIR-databasen for nyere vurderinger. I EU kjenner vi ikke til en oppføring i vedlegg II til VI for hyaluronsyre eller natriumhyaluronat, men bekreft alltid gjeldende vedlegg og oppføringen i CosIng for det nøyaktige materialet. God sikkerhetshistorikk for råvaren er bare begynnelsen. Sikkerhetsvurdereren din evaluerer fortsatt den ferdige formuleringen: nivået, de andre ingrediensene, produkttypen, bruksområdet og hvem som skal bruke den.

Hva bør finnes i leverandørdokumentasjonen?

• Spesifikasjon med INCI-navn, molekylvektområde og typisk bruksnivå.
• Opprinnelse og produksjonsmetode, som betyr noe for vegansk eller dyrefri-påstander.
• Mikrobiologiske grenser og, der det er relevant, informasjon om restprotein eller endotoksin.
• Urenhetsdata og sikkerhetsdatabladet for råvaren.
• Bekreftelse på jevn kvalitet mellom batcher for kvaliteten.

Leverandørdokumenter er dokumentasjon for filen din, men de erstatter ikke testing av ditt eget ferdige produkt.

Les også Sikkerhetsmargin (MoS) i kosmetikk: slik beregnes den

Hvordan hyaluronsyre påvirker formuleringen

Selv små mengder øker viskositeten, så hyaluronsyre former hvordan et serum eller en gel føles og flyter. Den er også følsom:

• Varme og lav pH kan bryte ned kjedene og tynne ut produktet over tid.
• Elektrolytter og enkelte ladede ingredienser reduserer viskositeten.
• Mikrobiell forurensning er en reell trussel, fordi noen mikrober produserer enzymer som bryter ned hyaluronsyre, og en vannrik gel gir næring til vekst.
• Innblanding er vanskelig, siden pulveret klumper seg hvis det tilsettes for raskt.

Viskositet, utseende og pH bør derfor overvåkes i stabilitetsstudien din, i den endelige emballasjen.

Trengs det en challenge-test?

Nesten alltid når produktet inneholder vann. Geler, serumer, tåker og masker er klassiske eksempler. Hyaluronsyre i seg selv er ikke et konserveringsmiddel, og de vannbindende egenskapene beskytter ikke formuleringen. En challenge-test viser at konserveringssystemet ditt virker mot fem referansemikroorganismer over 28 dager, og en test av mikrobiologiske spesifikasjoner viser kvaliteten på det ferdige produktet. Gjenta challenge-testen når du endrer konserveringsmiddel, pH eller emballasje på en vesentlig måte.

Produkter og bruksområder som trenger ekstra omtanke

• Øye- og leppeprodukter: sensitive områder der vurdereren ser nøye på irritasjonspotensialet.
• Babyprodukter og produkter for sensitiv hud: ta den ekstra forsiktigheten vurdereren din ber om.
• Ansiktsmasker i ark og impregnerte servietter: mye væske, stor konserveringsutfordring.
• Injiserte, implanterte eller inntatte produkter: dette er ikke kosmetikk. Injiserbare hyaluronsyre-fillers er normalt regulert som medisinsk utstyr, og inntatte produkter som mat eller kosttilskudd. Ikke beskriv et kosmetisk produkt som en filler eller et alternativ til injeksjon.

Les også Vannaktivitet og pH: formulering for mikrobiell sikkerhet

Hvilke påstander er realistiske?

Påstander må oppfylle de felles kriteriene i forordning (EU) 655/2013: lovlighet, sannferdighet, dokumentasjon, redelighet, rettferdighet og informert beslutningstaking. Typiske påstander om hyaluronsyre fordeler seg slik:

• Vanligvis kan underbygges: “fuktgivende” eller “hydrerende”, med dokumentasjon fra en hydreringsmåling eller en forbruker- eller ekspertvurdering av det ferdige produktet.
• Krever sterk dokumentasjon: “fyller ut”, “glatter fine linjer” eller “synlig fastere”, fordi du må vise effekten på det faktiske produktet og beskrive den som midlertidig der det er tilfellet.
• Risikabelt: “trenger inn i dermis”, “gjenoppbygger kollagen” eller “erstatter fillers”, som antyder medisinske effekter eller effekter i dypere vev.

En omtale av hyaluronsyre på forsiden av pakken bør også stemme i praksis: hvis nivået er ubetydelig, kan navnet villede forbrukerne.

Trengs det en lappetest?

Hyaluronsyre i seg selv har en lav sensibiliseringsprofil, men det ferdige produktet kan inneholde parfyme, konserveringsmidler og planteekstrakter som ikke har det. For produkter som blir værende på huden og er rettet mot sensitiv hud, eller når du planlegger en “hypoallergen”- eller “dermatologisk testet”-påstand, gir en lappetest på det ferdige produktet støtte for påstanden og for CPSR. Om det trengs for et gitt produkt er sikkerhetsvurdererens avgjørelse.

Sjekkliste før lansering

1. Registrer det nøyaktige INCI-navnet, molekylvektområdet, opprinnelsen og leverandørdokumentene.
2. Definer nivået og påstanden, og kontroller at dokumentasjonen samsvarer.
3. Kjør en stabilitetsstudie i den endelige emballasjen, og følg med på viskositet og utseende.
4. Bevis konserveringen med en challenge-test og kontroller det ferdige produktet.
5. Få CPSR signert før produktet bringes i omsetning.

Ofte stilte spørsmål

Er hyaluronsyre forbudt eller begrenset i EU?

Vi kjenner ikke til noen spesifikk begrensning for de vanlige kosmetiske formene, men sjekk gjeldende vedlegg i kosmetikkforordningen og oppføringen i CosIng for materialet ditt.

Virker hyaluronsyre med lav molekylvekt bedre?

Ikke nødvendigvis. Dokumentasjonen for dypere effekter fra lokale produkter er begrenset, så påstå bare det dine egne data støtter.

Trenger jeg en CPSR for et produkt med bare noen få ingredienser?

Ja. Hvert kosmetisk produkt som bringes i omsetning i EU trenger en CPSR, uansett hvor enkel formuleringen er.

Viktigste punkter

• Hyaluronsyre har god sikkerhetshistorikk, men hvert ferdige produkt trenger sin egen vurdering.
• Vannrike hyaluronsyreprodukter trenger konserveringsbevis og stabilitetsdata.
• Påstå hydrering med trygghet, men vær forsiktig med utfylling, inntrenging og filler-lignende ordlyd.
• Injiserte eller inntatte hyaluronsyreprodukter faller utenfor kosmetikklovgivningen.