Kosmetisk ansvarlig person (RP): hvem trenger en og hva gjør den?

Hver kosmetikk som selges i EU trenger en navngitt person som svarer for den juridisk. Den personen er den kosmetiske ansvarlige personen (ofte forkortet RP). Merker som hopper over dette trinnet blir overrasket når en distributør, markedsplass eller tollkontor ber om det. Denne guiden forklarer hvem som trenger en, hvem som kan ta rollen, hva RP faktisk gjør og hvordan du velger godt.

Kort svar

En kosmetisk ansvarlig person er en juridisk eller fysisk person etablert i EU som er utpekt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er ansvarlig for at ett eller flere kosmetiske produkter er i samsvar. Hver kosmetikk som bringes på EU-markedet må ha en, og RPs navn og adresse må stå på etiketten. For et produkt laget i EU er dette vanligvis produsenten; for et importert produkt er det vanligvis importøren, med mindre et merke utenfor EU utpeker en EU-basert person skriftlig.

Hvem trenger en ansvarlig person?

Alle som bringer et kosmetisk produkt på EU-markedet må ha en ansvarlig person på plass først. Det gjelder store merker, oppstartsbedrifter, håndlagde produsenter, nettbutikker og selgere på markedsplasser som sender til forbrukere i EU. Hvis du er etablert utenfor EU og sender direkte til kunder i EU, kan du ikke være din egen RP, fordi RP må være etablert i EU. Salg via en tredjeparts markedsplass endrer ikke dette, og markedsplasser ber stadig oftere om RP-opplysningene før de lister et produkt.

Les også Ansvarlig person og sikkerhetsvurderer: hvem gjør hva

Hvem kan være ansvarlig person?

Forordningen fastsetter hvem som kan ta rollen:

• Produsent i EU. For et produkt laget i EU er produsenten RP, med mindre den utpeker en annen person ved skriftlig fullmakt som den andre personen skriftlig godtar.
• Importør. For et importert produkt er importøren RP, med mindre den skriftlig utpeker en annen EU-basert person.
• Utpekt av produsent utenfor EU. Importøren eller produsenten utenfor EU kan utpeke en EU-basert person eller et selskap til å fungere som RP.
• Distributør. En distributør blir RP hvis den bringer et produkt på markedet under eget navn eller varemerke, eller hvis den endrer et produkt som allerede er på markedet på en måte som kan påvirke samsvaret.

I det vanlige tilfellet med eget merke, der et merke kjøper fra en kontraktsprodusent og selger under eget navn, er det normalt merkeeieren som tar på seg ansvaret, selv om produksjonen skjer et annet sted.

Hva gjør den ansvarlige personen?

RP trenger ikke å produsere noe. Rollen handler om ansvar og dokumenter. I praksis må RP sørge for at:

• produktet er trygt og at en signert cosmetic product safety report finnes før lansering;
• produktet lages i henhold til god produksjonspraksis;
• en produktinformasjonsfil (PIF) opprettes, holdes oppdatert og oppbevares i ti år etter at den siste batchen ble brakt på markedet;
• produktet notifiseres i CPNP før det bringes på markedet;
• ingrediensene respekterer listene over forbudte, begrensede og tillatte stoffer i vedleggene;
• merking og påstander oppfyller forordningen og de felles kriteriene for påstander;
• det ikke er utført dyreforsøk som er forbudt etter forordningen for produktet;
• alvorlige uønskede effekter rapporteres til den kompetente myndigheten;
• korrigerende tiltak iverksettes hvis et produkt viser seg ikke å være i samsvar.

Ansvarlig person versus sikkerhetsvurderer

Disse to rollene forveksles ofte. Sikkerhetsvurdereren er en kvalifisert fagperson, for eksempel innen farmasi, toksikologi eller medisin, som vurderer formelen og signerer sikkerhetsrapporten. Den ansvarlige personen er den juridiske enheten som eier samsvaret for hele produktet. Ett selskap kan tilby begge tjenestene, men rollene er adskilte, og RP må sørge for at vurdererens rapport er komplett og oppdatert. En signert CPSR er alltid et av de første dokumentene en myndighet vil be RP om å vise.

Les også Britiske kosmetikkregler: SCPN og britisk ansvarlig person

Hva RP trenger fra deg

En RP kan bare ta ansvar for det den kan verifisere. Forvent å bli bedt om:

• full formel med INCI-navn og konsentrasjoner;
• spesifikasjoner og sikkerhetsdatablad for råvarer;
• stabilitets- og kompatibilitetsdata og mikrobiologiske data, inkludert en challenge test for vannbaserte produkter;
• dokumentasjon på god produksjonspraksis hos produsenten;
• utkast til etiketter, påstander og dokumentasjonen bak dem;
• en rutine for klager og bivirkninger.

Jo bedre dokumentasjon, desto raskere kan RP godkjenne, og desto færre rettelser betaler du for senere.

Merker utenfor EU: ansvarlig person i EU

Hvis du selger fra Storbritannia, USA, Asia eller et annet sted utenfor EU, trenger du en EU-basert person som RP. Alternativene er en importør du allerede samarbeider med, en distributør som er villig til å ta rollen, eller et spesialisert tjenesteselskap. Uansett hva du velger, sjekk at fullmakten er skriftlig, at RP får full tilgang til dokumentene dine, og at adressen som står på etiketten er den der PIF kan inspiseres av en myndighet.

Hva med Storbritannia?

Storbritannia (Great Britain) har sitt eget system, med en britisk-etablert ansvarlig person, notifikasjon via den britiske SCPN-tjenesten og RPs adresse på pakningen. Britisk veiledning godtar for tiden RP-opplysninger fra EU eller EØS på etiketter frem til utgangen av 2027 hvis de oppfyller EUs merkeregler, men dette er en regel som kan endres, så sjekk gjeldende veiledning fra myndighetene. Nord-Irland følger generelt EU-reglene for kosmetikk. Hvis du selger på begge sider, planlegg RP-ordningen for hver av dem.

Les også Selge kosmetikk i Tyrkia: ansvarlig person og ÜTS-melding

Slik velger du en ansvarlig person

1. Sjekk adressen. Den må være i EU, og den må være en reell etablering, ikke en postboks.
2. Spør hvem som signerer sikkerhetsvurderingen. Vurdereren bør være kvalifisert og navngitt.
3. Les fullmakten. Den bør si hvilke produkter den dekker og hva som skjer når kontrakten avsluttes.
4. Se på responstiden. Myndighetene kan be om dokumenter med kort varsel, så RP må kunne reagere.
5. Sørg for at du beholder dokumentene dine. Du bør få kopier av PIF og rapportene.

Vanlige feil

• Å bruke en adresse utenfor EU på etiketten.
• Å anta at kontraktsprodusenten automatisk er RP for produktet ditt med eget merke.
• Å endre en formel eller leverandør uten å fortelle det til RP.
• Å lansere før CPSR er signert.
• Å glemme at PIF må oppbevares i ti år etter den siste batchen, selv om produktet er utgått.
• Å ikke føre registre over leveransekjeden: RP og distributører skal i tre år kunne identifisere hvem som leverte produktet og til hvem det ble levert.

Ansvar: hva skjer hvis noe går galt

RP er første kontaktpunkt for myndighetene. Hvis et produkt ikke er i samsvar, kan den kompetente myndigheten kreve at det trekkes tilbake fra markedet eller kalles tilbake, og nasjonal lovgivning fastsetter sanksjoner. Fordi etiketten navngir RP, vet forbrukere og myndigheter nøyaktig hvem de skal henvende seg til. Derfor behandler mange merker RP-rollen som en beslutning om risikostyring, ikke papirarbeid.

Ofte stilte spørsmål

Kan jeg være min egen ansvarlige person?

Ja, hvis selskapet ditt er etablert i EU og du kan oppfylle alle forpliktelsene. Et merke utenfor EU kan ikke det og trenger en EU-basert utpekt person.

Kan det samme selskapet være RP for flere merker?

Ja. En person kan utpekes som RP for mange produkter og merker, så lenge hvert av dem er dokumentert og RP kan verifisere hver fil.

Trenger jeg en ny ansvarlig person per land?

Nei. Én EU-basert RP er nok for EU-markedet. Separate ordninger gjelder for Storbritannia og andre markeder utenfor EU.

Hovedpunkter

• Hver kosmetikk på EU-markedet trenger en ansvarlig person etablert i EU, navngitt på etiketten.
• RP er ansvarlig for sikkerhetsrapporten, produktfilen, notifikasjonen, merkingen og overvåkingen.
• RP og sikkerhetsvurdereren er ulike roller og bør begge være tydelig navngitt.
• Merker utenfor EU må skriftlig utpeke en EU-basert RP, og Storbritannia har sitt eget separate krav.