Testing av hårfarge: hva EU krever før du selger

Hårfarge er en av de mest strengt regulerte kosmetikkategoriene i Europa, fordi noen fargestoffer kan gi kraftige hudallergier. Hvis du planlegger å selge en permanent farge, en toner eller en fargesjampo, er testing av hårfarge ikke én enkelt test, men en pakke med dokumentasjon: en sikkerhetsvurdering av hvert fargestoff, stabilitetskontroller av fargen og fremkalleren, mikrobiologisk kvalitet og en tydelig plan for advarsler og hudtester. Denne guiden viser hva pakken vanligvis inneholder.

Kort svar

En hårfarge er kosmetikk, så den trenger en signert CPSR, en produktinformasjonsfil og en CPNP-varsling, og hvert fargestoff må være tillatt og brukes innenfor grensen sin. Regn med å dokumentere fargestofflisten og konsentrasjonene på hodet, stabiliteten til begge komponentene i et todelt sett, den mikrobiologiske kvaliteten til de ferdige produktene og de obligatoriske advarslene. Lappetesting på mennesker håndteres forsiktig for oksidative fargestoffer, så sikkerhetsvurderere støtter seg hovedsakelig på stoffdata og på instruksjonene du gir forbrukerne.

Hva regnes som hårfarge?

Flere produkttyper dekkes, og hver har en ulik risikoprofil:

• Oksidative (permanente og noen demipermanente) fargestoffer. Fargeforløpere reagerer med en oksiderende fremkaller, vanligvis hydrogenperoksid, og danner fargen inne i håret. De er mest strengt regulert og hovedkilden til allergiske reaksjoner.
• Direkte (semipermanente) fargestoffer. Ferdige fargemolekyler som legger seg på håret uten fremkaller.
• Midlertidige produkter. Fargesprayer, mousser, voks og fargesjampoer som vaskes ut.
• Plantebaserte og «naturlige» farger. Henna og urtepulver er fortsatt kosmetikk, og «naturlig» betyr ikke unntatt fra sikkerhetsvurdering.

Les også Testing av kroppsskrubb: hva eksfoliatorer trenger før salg

Hva krever EU-reglene for hårfargestoffer?

Hårfargestoffer reguleres for det meste gjennom vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, som lister stoffer som bare kan brukes på fastsatte vilkår, som en maksimal konsentrasjon på håret og obligatoriske advarsler. Noen er oppført som tillatt først etter at Den vitenskapelige komiteen for forbrukersikkerhet (SCCS) har vurdert dem, og fargestoffer som ikke besto vurderingen, havner i vedlegg II som forbudt. De praktiske konsekvensene for deg:

• Kontroller hvert fargestoff, hver kobler og hver forløper mot de gjeldende vedleggene før du fastsetter formelen.
• Beregn konsentrasjonen som havner på hodet etter blanding med fremkalleren, ikke bare konsentrasjonen i tuben.
• Husk at hydrogenperoksid selv er begrenset i hårprodukter, så styrken på fremkalleren må holde seg innenfor den lovlige grensen.
• Be leverandørene om renhets- og urenhetsprofilen til hvert fargestoff, siden urenheter inngår i vurderingen.

Hva ser sikkerhetsvurderingen på?

Vurdereren arbeider seg gjennom de to delene av CPSR. Del A samler formel, spesifikasjoner, stabilitet, mikrobiologi og eksponeringsdata. Del B vurderer sikkerheten. For hårfarger fokuserer vurdereren typisk på:

• eksponering av et stort hodebunnsareal, gjentatt over måneder eller år;
• potensialet for hudsensibilisering hos hvert fargestoff og hos reaksjonsproduktene;
• hvordan blandingen oppfører seg når fargekremen og fremkalleren kombineres, inkludert hvor lenge den blir på hodet;
• utilsiktet kontakt med øynene og risikoen for barn;
• kvaliteten på instruksjonene og advarslene.

SCCS Notes of Guidance er referansedokumentet for disse spørsmålene. Se hvordan dette passer inn i vår CPSR-tjeneste.

Stabilitet og kompatibilitet for fargesett

Hårfargeformler er kjemisk aktive av design, så de endrer seg med tiden. En stabilitets- og kompatibilitetstest kontrollerer vanligvis:

• fargetone, viskositet og separasjon av fargekremen;
• pH og tap av alkaliserende midler som ammoniakk eller erstatningene for den;
• hydrogenperoksidinnholdet i fremkalleren, som kan synke over tid;
• hvordan formelen oppfører seg i tuber, flasker og applikatorflasker, inkludert eventuell gassoppbygging;
• hvordan det blandede produktet oppfører seg i den tiden kunden trenger for å påføre det.

Resultatene danner grunnlag for holdbarheten og, for en flaske til flergangsbruk, åpnet-holdbarheten.

Les også Sikkerhetstesting av leppepomade: hva leppeprodukter trenger før salg

Mikrobiologisk kvalitet hos hårfarger

Fargekremer inneholder vann, så de er ikke automatisk lav risiko. Fremkallere, som er sure og inneholder et oksidasjonsmiddel, støtter ofte et argument om lav mikrobiologisk risiko etter ISO 29621, men det argumentet må dokumenteres av vurdereren din og ikke antas. For fargekremen og for produkter som fargesjampoer og -masker bør du kjøre en test av mikrobiologiske spesifikasjoner på det ferdige produktet og, der formelen trenger et konserveringssystem, en challenge-test etter ISO 11930. Sørg for at testprøven er den endelige formelen i den endelige emballasjen.

Hudsensibilisering og lappetesting

Sensibilisering er det sentrale sikkerhetsspørsmålet for oksidative fargestoffer. Fordi det er etisk betent å bevisst eksponere frivillige for kjente sensibilisatorer, bygger sikkerhetsgrunnlaget på data på stoffnivå og på etiketten: de obligatoriske advarslene og instruksjonen om å gjøre en hudallergitest før hver bruk. En lappetest på frivillige er fortsatt nyttig for ikke-oksidative produkter som fargebalsam, fargeavsettende masker og midlertidige farger, og for hodebunnspleieprodukter i en fargeserie. Spør vurdereren din hvilke huddata de trenger før du planlegger noen studie.

Fargeytelse, påstander og markedsføring

Ytelsestester kreves ikke ved lov for sikkerhet, men påstander trenger dokumentasjon. Utsagn som «dekker grått hår», «varer opptil 8 uker», «ammoniakkfri» eller «vegansk» må følge de felles kriteriene i forordning (EU) nr. 655/2013 og støttes av tester på hårtotter eller av en brukerstudie. Unngå å antyde at et produkt er trygt for sensitiv hud eller at det ikke kan gi allergi. Slike påstander er svært vanskelige å forsvare for en hårfarge.

Les også Sikkerhetstesting av parfyme: hva dufter trenger før lansering

Merking og instruksjoner

Etiketten er en del av sikkerhetstiltakene. Vedlegg III knytter obligatoriske advarsler til hårfargestoffer: allergiadvarselen, begrensningen for personer under en fastsatt alder, advarselen om øyevipper og øyenbryn, og instruksjonen om å bruke egnede hansker. Behold ordlyden nøyaktig slik vedlegget krever, og oversett den for hvert marked der du selger. Legg til tydelige blandingsforhold, påføringstid og skylleinstruksjoner, sammen med INCI-listen, batchnummeret og opplysninger om ansvarlig person.

Sjekkliste for testing av hårfarge

1. List hvert fargestoff, hver forløper og hver kobler og sammenlign med vedlegg II og III.
2. Beregn konsentrasjonene på hodet og kontroller styrken på fremkalleren.
3. Samle leverandørdata, inkludert renhet og urenheter.
4. Test stabilitet og emballasjekompatibilitet for hver komponent.
5. Kjør mikrobiologisk testing og en challenge-test der det kreves.
6. Avtal strategien for hudsikkerhet med vurdereren din.
7. Utarbeid advarsler, instruksjoner og dokumentasjon for påstander.
8. Be om CPSR og varsle i CPNP.

Vanlige feil med hårfarger

• Å kontrollere konsentrasjonen i tuben, men ikke konsentrasjonen på hodet etter blanding.
• Å teste fargekremen uten å teste den sammen med fremkalleren.
• Å kalle et produkt «naturlig» og hoppe over sikkerhetsvurderingen.
• Å bruke gammel ordlyd i advarslene som ikke lenger stemmer med vedlegget.
• Å selge en farge i prøve- eller reisestørrelser der emballasjen aldri ble testet.

Ofte stilte spørsmål

Trenger hårfarger en CPSR?

Ja. Alle hårfarger er kosmetikk og trenger en signert CPSR før de bringes i omsetning i EU, inkludert fargesjampoer og midlertidige farger.

Kreves det lappetest for hårfarge?

Loven krever ikke en lappetest på frivillige som sådan. Sikkerhetsgrunnlaget bygges av stoffdata, advarsler og instruksjoner, og en lappetest brukes hovedsakelig for ikke-oksidative fargeprodukter.

Kan jeg lage min egen hårfargeformel av godkjente fargestoffer?

Du kan, men formelen, konsentrasjonen på hodet og det endelige produktet trenger fortsatt en full sikkerhetsvurdering samt stabilitets- og mikrobiologidata.

Viktigste punkter

• Hårfarger er strengt regulert: kontroller hvert fargestoff mot vedleggene og grensene.
• Vurder det blandede produktet, ikke bare ingrediensene i tuben.
• Stabilitet og mikrobiologi kreves for begge komponentene i settet.
• Advarsler og instruksjoner er en del av sikkerhetsgrunnlaget, så hold dem nøyaktige.