Testning av hårfärg: bilagor, stabilitet och säkerhet

Hårfärg är en av de mest strikt reglerade kosmetiska kategorierna i Europa, eftersom vissa färgämnen kan orsaka kraftiga hudallergier. Om du planerar att sälja en permanent färg, en toner eller ett färgschampo är testning av hårfärg inte ett enda test utan ett paket av belägg: en säkerhetsbedömning av varje färgämne, stabilitetskontroller av färgen och framkallaren, mikrobiologisk kvalitet och en tydlig plan för varningar och hudtester. Den här guiden visar vad det paketet vanligtvis innehåller.

Det korta svaret

En hårfärg är en kosmetisk produkt, så den kräver en signerad CPSR, en produktinformationsfil och en CPNP-anmälan, och varje färgämne måste vara tillåtet och användas inom sin gräns. Räkna med att dokumentera färgämneslistan och koncentrationerna på huvudet, stabiliteten hos båda komponenterna i ett tvådelat kit, den mikrobiologiska kvaliteten hos de färdiga produkterna och de obligatoriska varningarna. Lapptestning hanteras försiktigt för oxidativa färger, så säkerhetsbedömare förlitar sig främst på ämnesdata och på de instruktioner du ger konsumenterna.

Vad räknas som en hårfärg?

Flera produkttyper omfattas och var och en har en olika riskprofil:

• Oxidativa (permanenta och vissa demi-permanenta) färger. Färgprekursorer reagerar med en oxiderande framkallare, vanligtvis väteperoxid, och bildar färgen inuti håret. De är de mest strikt reglerade och den främsta källan till allergiska reaktioner.
• Direktfärger (semipermanenta). Färdiga färgmolekyler som avsätts på håret utan framkallare.
• Tillfälliga produkter. Färgsprayer, mousser, vaxer och färgschampon som sköljs ur.
• Växtbaserade och ”naturliga” färger. Henna och örtpulver är fortfarande kosmetiska produkter, och ”naturlig” betyder inte undantag från säkerhetsbedömning.

Läs också Testning av kroppsskrubb: vad peelingar behöver innan du säljer

Vad kräver EU:s regler för hårfärgsämnen?

Hårfärgsämnen regleras mestadels genom bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009, som förtecknar ämnen som endast får användas under fastställda villkor, som en högsta koncentration på håret och obligatoriska varningar. Vissa är upptagna som tillåtna först efter att Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) har granskat dem, och färgämnen som inte klarade granskningen hamnar i bilaga II som förbjudna. De praktiska konsekvenserna för dig:

• Kontrollera varje färgämne, kopplare och prekursor mot de aktuella bilagorna innan du fastställer formuleringen.
• Beräkna koncentrationen som hamnar på huvudet efter blandning med framkallaren, inte bara koncentrationen i tuben.
• Kom ihåg att väteperoxid i sig är begränsat i hårprodukter, så framkallarens styrka måste hållas inom den lagliga gränsen.
• Be leverantörerna om renhets- och föroreningsprofilen för varje färgämne, eftersom föroreningar ingår i bedömningen.

Vad tittar säkerhetsbedömningen på?

Bedömaren arbetar igenom CPSR:s två delar. Del A samlar formulering, specifikationer, stabilitet, mikrobiologi och exponeringsdata. Del B utvärderar säkerheten. För hårfärger fokuserar bedömaren vanligtvis på:

• exponering av en stor yta av hårbotten, upprepad under månader eller år;
• hudsensibiliseringspotentialen hos varje färgämne och hos reaktionsprodukterna;
• blandningens beteende när färgkrämen och framkallaren kombineras, inklusive hur länge den sitter kvar på huvudet;
• oavsiktlig kontakt med ögonen och risken för barn;
• kvaliteten på instruktioner och varningar.

SCCS Notes of Guidance är referensdokumentet för dessa frågor. Se hur detta passar in i vår CPSR-tjänst.

Stabilitet och kompatibilitet hos färgkit

Hårfärgsformuleringar är kemiskt aktiva till sin natur, så de förändras med tiden. Ett stabilitets- och kompatibilitetstest kontrollerar vanligtvis:

• nyans, viskositet och separation hos färgkrämen;
• pH och förlusten av alkaliserande ämnen som ammoniak eller dess ersättare;
• väteperoxidhalten i framkallaren, som kan minska med tiden;
• hur formuleringen beter sig i tuber, flaskor och applikatorflaskor, inklusive eventuell gasuppbyggnad;
• hur den blandade produkten beter sig under den tid kunden behöver för att applicera den.

Resultaten ligger till grund för hållbarheten och, för en flaska för flergångsbruk, hållbarheten efter öppnande.

Läs också Säkerhetstestning av läppbalsam: vad läppprodukter behöver före försäljning

Mikrobiologisk kvalitet hos hårfärger

Färgkrämer innehåller vatten, så de är inte automatiskt lågrisk. Framkallare, som är sura och innehåller ett oxidationsmedel, stöder ofta ett argument för låg mikrobiologisk risk enligt ISO 29621, men det argumentet måste dokumenteras av din bedömare och inte antas. För färgkrämen och för produkter som färgschampon och masker, utför ett test av mikrobiologiska specifikationer på den färdiga produkten och, där formuleringen behöver ett konserveringssystem, ett challenge test enligt ISO 11930. Se till att testprovet är den slutliga formuleringen i sin slutliga förpackning.

Hudsensibilisering och lapptestning

Sensibilisering är den centrala säkerhetsfrågan för oxidativa färger. Eftersom det är etiskt känsligt att medvetet utsätta frivilliga för kända sensibiliserande ämnen bygger säkerhetsunderlaget på data på ämnesnivå och på etiketten: de obligatoriska varningarna och uppmaningen att göra ett hudallergitest före varje användning. Ett lapptest på frivilliga är fortfarande användbart för icke-oxidativa produkter som färgbalsam, färgavsättande masker och tillfälliga färger, och för hårbottenvårdsprodukter i ett färgsortiment. Fråga din bedömare vilka huddata de behöver innan du planerar någon studie.

Färgprestanda, påståenden och marknadsföring

Prestandatester krävs inte enligt lag för säkerhet, men påståenden behöver belägg. Uttalanden som ”täcker grått hår”, ”håller upp till 8 veckor”, ”ammoniakfri” eller ”vegansk” måste följa de gemensamma kriterierna i förordning (EU) nr 655/2013 och stödjas av tester på hårtottar eller av en användarstudie. Undvik att antyda att en produkt är säker för känslig hud eller att den inte kan orsaka allergier. Sådana påståenden är mycket svåra att försvara för en hårfärg.

Läs också Säkerhetstestning av parfym: dokument, allergener och tester

Märkning och instruktioner

Etiketten är en del av säkerhetsåtgärderna. Bilaga III knyter obligatoriska varningar till hårfärgsämnen: allergivarningen, begränsningen för personer under en fastställd ålder, varningen om ögonfransar och ögonbryn och uppmaningen att bära lämpliga handskar. Behåll formuleringen exakt som bilagan kräver och översätt den för varje marknad där du säljer. Lägg till tydliga blandningsförhållanden, appliceringstid och sköljinstruktioner, tillsammans med INCI-listan, batchnummer och uppgifter om den ansvariga personen.

Checklista för testning av hårfärg

1. Lista varje färgämne, prekursor och kopplare och jämför med bilagorna II och III.
2. Beräkna koncentrationerna på huvudet och kontrollera framkallarens styrka.
3. Samla leverantörsdata inklusive renhet och föroreningar.
4. Testa stabilitet och förpackningskompatibilitet för varje komponent.
5. Genomför mikrobiologisk testning och ett challenge test där det krävs.
6. Kom överens med din bedömare om strategin för hudsäkerhet.
7. Förbered varningar, instruktioner och belägg för påståenden.
8. Begär CPSR och anmäl i CPNP.

Vanliga misstag med hårfärger

• Att kontrollera koncentrationen i tuben men inte koncentrationen på huvudet efter blandning.
• Att testa färgkrämen utan att testa den tillsammans med framkallaren.
• Att kalla en produkt ”naturlig” och hoppa över säkerhetsbedömningen.
• Att använda gammal varningsformulering som inte längre stämmer med bilagan.
• Att sälja en färg i prov- eller reseformat vars förpackning aldrig testats.

Vanliga frågor

Behöver hårfärger en CPSR?

Ja. Alla hårfärger är kosmetiska produkter och kräver en signerad CPSR innan de släpps ut på EU-marknaden, inklusive färgschampon och tillfälliga färger.

Krävs ett lapptest för hårfärg?

Lagen kräver inte ett lapptest på frivilliga som sådant. Säkerhetsunderlaget byggs av ämnesdata, varningar och instruktioner, och ett lapptest används främst för icke-oxidativa färgprodukter.

Kan jag ta fram en egen hårfärgsformulering av godkända färgämnen?

Det kan du, men formuleringen, koncentrationen på huvudet och den färdiga produkten kräver ändå en fullständig säkerhetsbedömning samt stabilitets- och mikrobiologiska data.

Viktigaste punkterna

• Hårfärger är strikt reglerade: kontrollera varje färgämne mot bilagorna och gränsvärdena.
• Bedöm den blandade produkten, inte bara ingredienserna i tuben.
• Stabilitet och mikrobiologi krävs för båda komponenterna i kitet.
• Varningar och instruktioner är en del av säkerhetsunderlaget, så håll dem exakta.