Boostery konserwantów i składniki wielofunkcyjne: czy przejdą challenge test?

Wiele nowoczesnych formuł opiera się na składnikach o podwójnej roli: zmiękczają, rozpuszczają lub kondycjonują, a przy okazji utrudniają życie drobnoustrojom. Dostawcy nazywają je składnikami wielofunkcyjnymi lub boosterami konserwantów w kosmetykach, a marki często pytają, czy booster może zastąpić klasyczny konserwant albo przynajmniej zmniejszyć jego ilość. Uczciwa odpowiedź brzmi: takie składniki mogą pomóc, ale tylko challenge test na Państwa rzeczywistej formule pokazuje, czy dana kombinacja wystarcza.

Krótka odpowiedź

Boostery konserwantów i składniki wielofunkcyjne mogą wzmocnić system konserwujący, ale ich działanie silnie zależy od formuły, więc w jednym produkcie mogą przejść challenge test, a w innym nie. Dawka zalecana przez dostawcę to punkt wyjścia, a nie dowód. Należy przetestować gotową formułę, najlepiej porównując planowaną dawkę z nieco niższą i nieco wyższą, a podpisany raport zachować dla oceniającego bezpieczeństwo. Warto także sprawdzić status prawny każdego składnika, na którym opiera się system, ponieważ substancja stosowana głównie w celu konserwacji może podlegać unijnemu wykazowi dozwolonych konserwantów.

Czym są boostery i składniki wielofunkcyjne?

Booster to składnik dodawany po to, by poprawić działanie głównego konserwantu, tak aby system działał przy niższej dawce lub wobec szerszego spektrum mikroorganizmów. Składnik wielofunkcyjny ma podstawową funkcję, na przykład nawilżającą, rozpuszczającą, kondycjonującą skórę lub utrwalającą zapach, a dodatkowo wykazuje pewną aktywność przeciwdrobnoustrojową jako efekt uboczny.

Do często stosowanych przykładów należą niektóre glikole, takie jak pentylene glycol, caprylyl glycol i hexanediol, pochodne glicerolu, takie jak ethylhexylglycerin i glyceryl caprylate, oraz niektóre mieszanki pochodzenia roślinnego lub fermentacyjnego. Lista stale się zmienia, a każdy składnik ma swoje mocne strony: jedne działają głównie na bakterie, inne na drożdże i pleśnie.

Przeczytaj też Czym jest challenge test kosmetyku? Test skuteczności konserwacji w pigułce

Czy składnik wielofunkcyjny jest w świetle prawa konserwantem?

W UE rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 zawiera załącznik V, czyli pozytywną listę konserwantów dopuszczonych do stosowania w kosmetykach. Za konserwanty uznaje się zazwyczaj substancje dodawane wyłącznie lub głównie w celu hamowania wzrostu mikroorganizmów w produkcie. Załącznik V określa maksymalne stężenia i warunki stosowania każdego z nich.

• Jeśli składnik znajduje się w załączniku V i stosuje się go do konserwacji, obowiązują wskazane limity.
• Jeśli składnika nie ma w załączniku V, nie można go dodawać głównie jako konserwantu. Zasadniczo uznaje się go za wielofunkcyjny tylko wtedy, gdy przy stosowanej dawce pełni rzeczywistą podstawową funkcję kosmetyczną.
• Liczy się zamierzony cel, a nie tylko nazwa składnika. Jeśli dawka znacznie przekracza potrzeby funkcji podstawowej i wyraźnie służy konserwacji, organ nadzoru może to zakwestionować.

Przepisy i ich interpretacja mogą się zmieniać, a odpowiedź może być inna dla poszczególnych składników, dlatego warto poprosić oceniającego bezpieczeństwo o pisemne potwierdzenie stanowiska dla Państwa formuły.

Dlaczego o wszystkim decyduje kontekst formuły

Składnik, który dobrze sprawdza się w lekkim mleczku, może niewiele dawać w szamponie bogatym w surfaktanty lub w tłustym balsamie. Wynik zależy od kilku czynników:

• pH. Wiele konserwantów, zwłaszcza kwasów organicznych, zależy od pH; boostery mogą być mniej wrażliwe, ale pH nadal kształtuje cały system.
• Surfaktanty i emulgatory. Mogą wiązać konserwanty lub rozdzielać je poza fazę wodną, w której rozwijają się drobnoustroje.
• Oleje i proszki. Składniki lipofilowe, gliny i skrobie mogą adsorbować cząsteczki aktywne lub stanowić źródło pożywienia.
• Aktywność wody i rozpuszczalność. Booster, który nie rozpuszcza się całkowicie, nie zadziała tak, jak zaplanowano.
• Opakowanie i proces. Temperatura w chwili dodania, kolejność mieszania i materiały pojemnika mogą zmienić skuteczną dawkę.

Dlatego wyniku z formuły demonstracyjnej dostawcy nie można po prostu przenieść na Państwa formułę. Karty techniczne opisują formuły modelowe w idealnych warunkach, a Państwa produkt, z własną kompozycją zapachową, substancjami aktywnymi i pH, rzadko jest identyczny.

Jak zaplanować rozsądny program badań

1. Zacząć od formuły, a nie od składnika. Najpierw należy zdefiniować bazę, pH i opakowanie.
2. Przesiać kilka wariantów. Przygotować formułę z dwiema lub trzema kombinacjami głównego konserwantu i boostera. Niektóre laboratoria mogą wykonać je równolegle jako badanie orientacyjne, co pozwala zaoszczędzić rund reformulacji.
3. Wybrać najlepszego kandydata i wykonać pełny test na formule zbliżonej do ostatecznej, według uznanej normy, takiej jak ISO 11930:2019 lub USP 51. Ten raport trafia do dokumentacji produktu.
4. Sprawdzić stabilność. Konserwacja musi się utrzymać przez cały okres trwałości, dlatego wynik należy powiązać z badaniem stabilności w docelowym opakowaniu.
5. Weryfikować gotowy produkt od czasu do czasu za pomocą specyfikacji mikrobiologicznych na partiach produkcyjnych.

Przeczytaj też Kosmetyki bez konserwantów: czy są bezpieczne i legalne?

Jaki wynik jest potrzebny?

ISO 11930 opisuje kryteria akceptacji A i B. Kryteria A odpowiadają zalecanemu poziomowi skuteczności, a kryteria B to niższy poziom, który może zostać zaakceptowany, gdy A nie da się spełnić, pod warunkiem uzasadnienia. System konserwujący o obniżonej zawartości konserwantu, oparty na boosterach, to właśnie ten przypadek, w którym oceniający uważnie sprawdzi, które kryterium spełniono i dlaczego. Należy dążyć do kryteriów A, a każde wycofanie się do niższego poziomu traktować jako decyzję wymagającą pisemnego uzasadnienia. Warto też zachować wyniki badań przesiewowych, w tym niższą dawkę, która nie przeszła testu, ponieważ pokazują one oceniającemu, jaki margines bezpieczeństwa ma wybrana dawka.

Typowe słabe punkty

• Pleśnie i drożdże. Niektóre boostery słabiej działają na grzyby, więc to właśnie organizm pleśniowy w teście jest często punktem, w którym ubogi system ma trudności.
• Bakterie Gram-ujemne. Organizmy takie jak Pseudomonas aeruginosa mogą być wymagające w produktach bogatych w wodę i zawierających mało konserwantu.
• Zmienność między partiami. Mieszanki naturalne mogą się różnić między seriami; test obejmuje partię, którą Państwo przesłali.
• Ograniczenia sensoryczne. Dawki wystarczająco wysokie do konserwacji mogą dawać lepkość, wpływać na zapach lub podrażniać skórę, a to jest zarówno kwestia bezpieczeństwa, jak i jakości.
• Starzenie. Skuteczność w dniu zerowym nie gwarantuje skuteczności pod koniec okresu trwałości.

Oświadczenia i oznakowanie

Jeśli w komunikacji marketingowej pojawia się hasło „bez konserwantów”, a formuła opiera się na składnikach dodanych w celu jej ochrony, istnieje ryzyko oświadczenia, które trudno uzasadnić. Oświadczenia muszą być prawdziwe i udokumentowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 655/2013, a organy nadzoru zwykle patrzą na rzeczywistą funkcję składników. Produkt należy opisywać precyzyjnie, a sformułowania omówić z oceniającym przed drukiem.

Przeczytaj też Koszt challenge testu: co wpływa na cenę

Kiedy powtórzyć test

Każda z poniższych zmian powinna skłonić do zapytania, czy dotychczasowy wynik nadal obowiązuje: inny gatunek lub dostawca boostera, zmieniona dawka, nowa kompozycja zapachowa lub substancja aktywna, zmiana pH albo przejście na inny typ opakowania. Zmiana formuły oznacza zwykle nowy test.

Co przekazać wraz ze zleceniem

Należy podać wszystkie składniki z procentową zawartością, pH, planowany okres trwałości i opakowanie. Trzeba wyraźnie wskazać, które składniki mają działać jako konserwanty, a które jako boostery. Pomaga to laboratorium dobrać neutralizatory i uniknąć błędnych wyników, a oceniającemu CPSR daje informacje potrzebne do oceny podejścia do konserwacji.

Najczęściej zadawane pytania

Czy booster może zastąpić główny konserwant?

Czasami kombinacja działa przy mniejszej ilości tradycyjnego konserwantu, ale to, czy booster może działać samodzielnie, zależy od składnika, formuły i statusu prawnego. Na pierwszą część pytania odpowiada tylko challenge test Państwa formuły, na drugą oceniający bezpieczeństwo.

Czy naturalny booster wymaga challenge testu?

Tak. Naturalne lub roślinne pochodzenie nic nie mówi o tym, jak dobrze system chroni przed mikroorganizmami. Produkty zawierające wodę wymagają badania konserwacji niezależnie od źródła składnika.

Czy jeden pozytywny wynik wystarczy dla wszystkich moich produktów?

Nie. Wynik dotyczy przebadanej formuły. Podobny produkt z inną bazą, pH lub kompozycją zapachową wymaga własnych dowodów albo udokumentowanego uzasadnienia od oceniającego.

Najważniejsze wnioski

• Boostery i składniki wielofunkcyjne mogą wspierać konserwację, ale nie ma gwarancji, że przejdą test w każdej formule.
• Składnik stosowany głównie do konserwacji może musieć znajdować się na unijnej liście dozwolonych konserwantów; stanowisko należy potwierdzić z oceniającym.
• Test należy wykonać na formule zbliżonej do ostatecznej, najlepiej porównując kilka poziomów dawki, zgodnie z ISO 11930:2019 lub USP 51.
• Podpisany raport należy przechowywać w dokumentacji produktu i powtórzyć test przy zmianie systemu, dostawcy lub formuły.