许多现代配方都依赖一类“一物多用”的原料：它们既能柔润、溶解或调理，同时也让微生物更难生存。供应商称之为多功能原料或化妆品防腐增效剂，品牌方常常会问：增效剂能否取代传统防腐剂，或至少减少其用量？坦率的答案是，这类原料确实有帮助，但只有对您的实际配方进行挑战测试，才能证明这种组合是否足够。
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简短回答
防腐增效剂和多功能原料可以强化防腐体系，但效果在很大程度上取决于配方，因此同一原料可能在一款产品中通过挑战测试，在另一款中却失败。供应商推荐的添加量只是起点，而非证明。请对成品配方进行测试，最好将计划添加量与略低和略高的添加量进行对比，并将签署的报告交给您的安全评估员留存。此外，还要核查您所依赖的每种原料的法规地位，因为主要用于防腐的物质可能属于欧盟准用防腐剂清单的管辖范围。
什么是增效剂和多功能原料？
增效剂是指用来提高主防腐剂效能的原料，使防腐体系能以更低的剂量发挥作用，或对更广谱的微生物有效。多功能原料则有其主要用途，例如保湿、溶剂作用、皮肤调理或香精定香，同时附带表现出一定的抗菌活性。
常见的例子包括某些二醇类，如戊二醇、辛二醇和己二醇；甘油衍生物，如乙基己基甘油和辛酸甘油酯；以及一些植物来源或发酵来源的复配物。这份清单不断变化，且每种原料各有所长：有些主要针对细菌，有些则主要针对酵母菌和霉菌。
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多功能原料在法律上算防腐剂吗？
在欧盟，化妆品法规（EC）No 1223/2009 的附件 V 是允许在化妆品中使用的防腐剂正面清单。防腐剂通常理解为专门或主要为抑制产品中微生物生长而添加的物质。附件 V 对每种防腐剂规定了最大浓度和使用条件。
- 如果某原料列于附件 V，且您将其用于防腐，则须遵守所列限值。
- 如果某原料不在附件 V 中，则不能主要为发挥防腐作用而添加。只有在所用剂量下确有主要的化妆品功能时，才普遍被接受作为多功能原料。
- 关键在于预期用途，而不仅仅是原料名称。如果添加量远高于其主要功能所需，且明显以防腐为目的，监管机构可能会提出质疑。
法规及其解释可能发生变化，不同原料的答案也可能不同，因此请让您的安全评估员以书面形式确认您的配方的相关立场。
为什么配方背景决定一切
在轻盈乳液中效果良好的原料，在富含表面活性剂的洗发水或油脂含量高的膏霜中可能几乎没有作用。结果取决于多个因素：
- pH 值。许多防腐剂，尤其是有机酸类，依赖于 pH 值；增效剂对 pH 的敏感度可能较低，但 pH 仍会影响整个体系。
- 表面活性剂和乳化剂。它们可能将防腐剂结合或分配出微生物生长所在的水相。
- 油脂和粉体。亲脂性成分、黏土和淀粉可能吸附活性分子，或提供营养。
- 水分活度和溶解度。未完全溶解的增效剂无法按设计发挥作用。
- 包装和工艺。添加时的温度、混合顺序和容器材质都可能改变有效剂量。
因此，供应商示范配方的结果不能简单照搬到您的配方上。技术数据表是针对理想条件下的模型配方编写的，而您的产品有自己的香精、活性成分和 pH 值，很少与之完全相同。
设计合理的测试方案
- 从配方出发，而非从原料出发。首先确定基质、pH 值和包装。
- 筛选几个方案。用两到三种主防腐剂与增效剂的组合来制备配方。部分实验室可以并行开展这些测试作为初步评估，从而减少重新调整配方的轮次。
- 选出最佳候选方案，在接近最终的配方上，按照 ISO 11930:2019 或 USP 51 等公认标准运行完整测试。这份报告将进入您的产品档案。
- 检查稳定性。防腐效果必须在整个保质期内保持有效，因此请将结果与最终包装中的稳定性研究相结合。
- 核实成品。不时对生产批次进行微生物指标检测，以验证成品。
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您需要达到哪种结果？
ISO 11930 规定了 A 和 B 两套验收标准。标准 A 反映推荐的效能水平，标准 B 则是较低的水平，在无法满足 A 时可在说明理由的前提下接受。依赖增效剂的减量防腐体系，正是评估员会仔细审查满足了哪套标准及原因的地方。请以达到标准 A 为目标，并将任何退而求其次的做法视为需要书面说明理由的决定。同时保留筛选阶段的结果，包括未通过的较低添加量，因为它们能向评估员展示所选添加量究竟有多少余量。
典型薄弱环节
- 霉菌和酵母菌。部分增效剂对真菌的作用较弱，因此精简体系往往在测试中的霉菌菌株上吃力。
- 革兰氏阴性菌。铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）等微生物在含水量高、防腐剂很少的产品中可能难以抑制。
- 批次差异。天然复配物在不同批次之间可能存在差异；测试仅涵盖您送检的那一批。
- 感官限制。足以防腐的剂量可能令产品发黏、影响气味或刺激皮肤，这既是安全问题，也是质量问题。
- 老化。第 0 天的效果并不能保证接近保质期末时仍然有效。
宣称与标签
如果您的营销宣称“无防腐剂”或“不含防腐剂”，而配方却依赖为保护产品而添加的原料，那么您面临的宣称可能难以得到支持。根据法规（EU）No 655/2013，宣称必须真实且有依据，监管机构往往会审视原料的实际功能。请准确描述您的产品，并在印刷前与评估员讨论措辞。
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何时重复测试
出现以下任何一种情况，都应考虑原有结果是否仍然适用：增效剂的等级或供应商不同、添加量改变、使用新的香精或活性成分、pH 值发生变化，或更换为另一种包装类型。配方变更通常意味着需要重新测试。
下单时应提供哪些资料
请列出所有成分及其百分比、pH 值、计划保质期和包装。并明确说明哪些成分作为防腐剂、哪些作为增效剂。这有助于实验室选择中和剂并避免出现假结果，同时也为您的 CPSR 评估员提供评判防腐方案所需的信息。
常见问题
增效剂能取代主防腐剂吗？
有时这种组合在减少传统防腐剂用量的情况下也能奏效，但能否单独使用，取决于原料、配方和法规地位。前一部分只有对您的配方进行挑战测试才能回答，后一部分则取决于您的评估员。
天然增效剂需要做挑战测试吗？
需要。天然或植物来源并不能说明体系抵御微生物的效果如何。含水产品无论原料来源如何，都需要进行防腐测试。
一次通过的结果足以涵盖我所有的产品吗？
不能。结果仅适用于被测试的配方。基质、pH 值或香精不同的类似产品，需要自己的证据，或评估员出具的书面论证。
要点总结
- 增效剂和多功能原料可以辅助防腐，但不能保证在每种配方中都通过测试。
- 主要用于防腐的原料可能需要列于欧盟准用防腐剂清单；请与评估员确认相关立场。
- 对接近最终的配方进行测试，最好对比几个添加量水平，并采用 ISO 11930:2019 或 USP 51。
- 将签署的报告与产品档案一并保存，当体系、供应商或配方发生变化时重复测试。