Badania mikrobiologiczne surowców i partii

Wiele marek bada gotowy produkt raz i zakłada, że sprawa jest załatwiona. Skażenie często jednak wchodzi wcześniej, przez wodę, proszki, ekstrakty roślinne czy glinkę, i może się różnić między partiami. Badania mikrobiologiczne surowców, połączone ze zwolnieniem każdej partii po badaniach, to sposób, w jaki staranna marka utrzymuje przewidywalną jakość. Ten poradnik wyjaśnia, co badać, jak często i co zrobić z wynikami.

Krótka odpowiedź

Należy sprawdzać jakość mikrobiologiczną surowców niosących realne ryzyko skażenia (woda, składniki naturalne i roślinne, proszki, glinki, gumy zagęszczające) i zwalniać każdą partię gotowego produktu na podstawie pisemnych specyfikacji mikrobiologicznych. W przypadku wielu materiałów wystarczy certyfikat analizy od dostawcy oraz okresowe badania własne; dla materiałów o wyższym ryzyku należy badać przy przyjęciu. Unijne rozporządzenie kosmetyczne wymaga, by ocena bezpieczeństwa obejmowała jakość mikrobiologiczną, a dobra praktyka produkcyjna (ISO 22716) oczekuje udokumentowanej kontroli jakości materiałów i produktów. Przepisy nie określają częstotliwości badań, więc plan jest decyzją opartą na ryzyku, którą należy udokumentować.

Dlaczego surowce mają znaczenie

System konserwujący został zaprojektowany, by chronić produkt przed niewielkim skażeniem występującym podczas normalnego użytkowania. Nie jest zaprojektowany, by radzić sobie z silnie skażonym składnikiem. Jeśli surowiec trafia z dużym obciążeniem mikrobiologicznym, konserwant może zostać zużyty, zanim produkt w ogóle dotrze do klienta. Co gorsza, niektóre zanieczyszczenia wytwarzają produkty uboczne, które pozostają w recepturze po zniknięciu samych organizmów.

Dlatego dobry wynik testu obciążeniowego (challenge test) nie zastępuje kontroli przychodzącej. Challenge test pokazuje, że produkt wytrzyma określone skażenie; kontrola przychodząca sprawia, że to skażenie od początku nie jest duże.

Przeczytaj też ISO 17516 dla kosmetyków: limity mikrobiologiczne

Które surowce są bardziej ryzykowne?

Nie wszystko wymaga takiej samej uwagi. Prosty sposób uszeregowania materiałów to zawartość wody, pochodzenie i przetwarzanie:

• Woda: najczęstsze źródło problemów w produktach na bazie wody. Systemy wody oczyszczonej lub dejonizowanej mogą rozwijać biofilm w rurach i zbiornikach.
• Składniki roślinne i naturalne: ekstrakty roślinne, proszki, miód, białka i hydrolizaty mają naturalne obciążenie mikrobiologiczne od początku.
• Glinki, minerały i skrobie: suche, ale często niosą zarodniki i pleśnie z ziemi.
• Zagęszczacze i gumy: uwodnione żele to idealna pożywka po dodaniu wody.
• Materiały niskiego ryzyka: czyste oleje, woski, alkohole i wiele syntetycznych surowców o bardzo niskiej aktywności wody rzadko sprzyjają wzrostowi.

Co badać?

Większość laboratoriów stosuje ten sam podstawowy zestaw co dla produktów gotowych, oparty na metodach ISO dla mikrobiologii kosmetycznej:

• Ogólna liczba tlenowych bakterii mezofilnych, liczona jako jednostki tworzące kolonie na gram lub mililitr (ISO 21149).
• Liczba drożdży i pleśni (ISO 16212).
• Określone mikroorganizmy, które powinny być nieobecne w określonej ilości: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans i Escherichia coli. Niektóre programy dodają kompleks Burkholderia cepacia dla produktów na bazie wody.

Metoda musi być zwalidowana dla danego materiału, ponieważ niektóre składniki (ekstrakty przeciwdrobnoustrojowe, olejki eteryczne, surfaktanty) hamują wzrost w samym badaniu i dają fałszywie czysty wynik. Laboratorium, które najpierw neutralizuje inhibitor, daje wiarygodną wartość.

Jakie limity ustalić?

Przepisy nie podają limitów, ale wytyczne SCCS (Notes of Guidance) i ISO 17516 opisują wartości szeroko stosowane. Dla produktu gotowego są to zwykle najwyżej 1000 CFU na gram lub mililitr dla produktów ogólnych i najwyżej 100 dla produktów przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia, do stosowania wokół oczu lub na błony śluzowe, przy nieobecności określonych mikroorganizmów w badanej próbce. Specyfikacje surowców są Państwa własną decyzją, ale większość marek ustala je ostrzej niż limit dla produktu gotowego, ponieważ materiał jest rozcieńczany lub łączony z innymi, a chcemy mieć zapas. Limit należy zapisać dla każdego materiału, a każde odchylenie traktować jako powód do wyjaśnienia, a nie do dyskusji.

Przeczytaj też Badanie specyfikacji mikrobiologicznej kosmetyków: co obejmuje

Certyfikat analizy czy badania własne?

Certyfikat analizy od dostawcy to dobry punkt wyjścia, ale opisuje jedną partię w jednym momencie, metodą, której Państwo nie wybrali. Rozsądny plan oparty na ryzyku łączy trzy warstwy:

1. Kwalifikacja dostawcy: przed pierwszym zamówieniem poprosić o specyfikację, metodę i aktualny certyfikat.
2. Weryfikacja przy przyjęciu: badać każdą partię materiałów wysokiego ryzyka oraz rotacyjnie wybrane materiały niskiego ryzyka.
3. Okresowa ponowna kontrola: przeglądać dostawców w ustalonych odstępach oraz po każdej zmianie źródła, procesu lub opakowania.

Dla każdej decyzji należy prowadzić zapisy. Osoba odpowiedzialna musi móc wykazać po latach, dlaczego dany materiał został zaakceptowany.

Badanie wody i linii

Woda jest surowcem jak każdy inny i to ten, który najczęściej się pomija. Próbki należy pobierać w punkcie użycia, a nie tylko przy jednostce uzdatniania, według stałego harmonogramu. Dodatkowo okresowo pobierać wymazy lub próbki płuczące ze zbiorników, węży, dysz napełniających i mieszalników po czyszczeniu. Czysty wynik dla każdego składnika nic nie da, jeśli sprzęt ponownie zanieczyści partię.

Badanie zwalniające partie gotowych produktów

Każda partia gotowego produktu powinna spełniać pisemną specyfikację przed wysyłką. Małe firmy często badają jedną partię na kilka lub jedną na produkt na kampanię produkcyjną. Właściwy rytm zależy od ryzyka: produkty na bazie wody, produkty z naturalnymi konserwantami i wszystko, co przeznaczone dla oczu lub niemowląt, zasługuje na badanie każdej partii, podczas gdy bezwodny balsam może wymagać znacznie mniej. Partię należy wstrzymać do czasu uzyskania wyniku oraz zapisać zarówno wynik, jak i decyzję o zwolnieniu. Nasze badanie specyfikacji mikrobiologicznej obejmuje ten krok dla produktu gotowego, z podpisanym raportem PDF po około pięciu dniach od otrzymania próbek.

Przeczytaj też Szampony w kostce i kosmetyki stałe: ryzyka mikrobiologiczne

Jak prawidłowo pobierać próbki

Większość słabych wyników wynika z pobierania próbek, a nie z produktu. Należy używać jałowych pojemników, czystych rękawiczek i czystej powierzchni roboczej. Próbkę pobierać ze środka partii i z napełnionego opakowania, a nie tylko ze zbiornika, i trzymać ją zamkniętą do czasu dotarcia do laboratorium. Próbki produktu gotowego wysyłać w ostatecznym opakowaniu, ponieważ opakowanie i zamknięcie są częścią mikrobiologicznej historii. Próbki powinny dotrzeć do laboratorium szybko i w temperaturze zalecanej przez laboratorium, aby obecne organizmy nie namnażały się ani nie obumierały w drodze.

Co zrobić, gdy wynik jest poza specyfikacją

Nie należy po prostu powtarzać badania, aż uzyska się zaliczenie. Lepsza kolejność to poddanie partii kwarantannie, potwierdzenie wyniku powtórnym badaniem na świeżej próbce, zidentyfikowanie organizmu, jeśli liczba jest wysoka, i prześledzenie przyczyny: które surowce, jaki sprzęt, który operator, jaka próbka wody. Następnie zdecydować, czy odrzucić, przerobić, czy zwolnić w ramach udokumentowanego odstępstwa. Zapisać działanie naprawcze, w tym wszelkie zmiany w czyszczeniu, u dostawcy lub w samej specyfikacji.

Typowe błędy

• Poleganie na jednym certyfikacie analizy przez lata.
• Badanie wyłącznie produktu gotowego i nigdy wody.
• Stosowanie metody niezwalidowanej dla danego składnika.
• Wysyłka przed otrzymaniem wyniku, a potem wycofanie.
• Przechowywanie danych w wiadomości e-mail zamiast w dokumentacji informacyjnej produktu.

Najczęściej zadawane pytania

Czy muszę badać każdy surowiec?

Nie. Prawo nie wymaga badania każdego z nich. Oczekuje uzasadnionego, udokumentowanego podejścia, w którym materiały wyższego ryzyka są kontrolowane częściej niż niskiego ryzyka.

Czy certyfikat dostawcy wystarczy?

W przypadku materiałów niskiego ryzyka i dobrze zakwalifikowanych dostawców może wystarczyć, wraz z okresowymi badaniami własnymi. Dla wody i materiałów naturalnych zalecane są badania własne.

Czym badanie partii różni się od challenge test?

Badanie partii liczy organizmy obecne w danej chwili. Challenge test celowo dodaje organizmy, aby sprawdzić, czy system konserwujący potrafi je opanować. Zwykle potrzebne są oba, jako część dokumentacji bezpieczeństwa stojącej za Państwa CPSR.

Najważniejsze wnioski

• Uszeregować surowce według ryzyka i największą uwagę poświęcić wodzie oraz składnikom naturalnym.
• Ustalić pisemne limity i stosować zwalidowane metody ISO do liczenia oraz oznaczania określonych organizmów.
• Zwalniać każdą partię na podstawie specyfikacji i zapisywać decyzję.
• Wszystkie wyniki przechowywać w dokumentacji produktu, gdzie może z nich korzystać asesor bezpieczeństwa.