Cosméticos sem parabenos: os parabenos são mesmo inseguros?

“Sem parabenos” é um dos selos mais comuns nas embalagens de cosméticos, mas muitas marcas não sabem dizer ao certo o que são os parabenos, o que a lei permite ou o que acontece quando são retirados. Se está a planear uma linha de cosméticos sem parabenos, este guia separa a regulamentação do marketing e mostra o que continua a ter de provar.

A resposta curta

Os parabenos não estão proibidos na UE. O metilparabeno e o etilparabeno são conservantes permitidos, o propilparabeno e o butilparabeno são permitidos com limites mais baixos e outros cinco parabenos estão proibidos. Os comités científicos consideraram seguros os parabenos permitidos nos níveis autorizados, mas os reguladores apertaram as regras para os mais potentes. Optar por produtos sem parabenos é uma decisão comercial, não uma obrigação legal, e só funciona se o sistema conservante de substituição for testado e comprovado.

O que são os parabenos?

Os parabenos são ésteres do ácido 4-hidroxibenzoico. Utilizam-se desde a década de 1920 porque são baratos, estáveis, eficazes em doses baixas e funcionam numa ampla gama de pH. A família inclui o metil-, etil-, propil- e butilparabeno, entre outros. Alguns ocorrem também naturalmente em pequenas quantidades, por exemplo em certos frutos e legumes, mas os usados em cosmética são sintéticos.

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O que diz a lei da UE sobre os parabenos?

Os conservantes são regulados pelo Anexo V do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e as substâncias proibidas pelo Anexo II. Ao longo da última década, a UE ajustou a posição sobre os parabenos em duas etapas:

• Metilparabeno e etilparabeno: permitidos até 0,4% cada um e 0,8% quando usados numa mistura de ésteres.
• Propilparabeno e butilparabeno (e os seus sais e ésteres): permitidos até um máximo combinado de 0,14% em ácido, com um total de 0,8% para todos os parabenos em conjunto. Não são permitidos em produtos sem enxaguamento destinados à zona das fraldas de crianças com menos de três anos.
• Isopropil-, isobutil-, fenil-, benzil- e pentilparabeno: proibidos em cosméticos.

Estas alterações resultaram dos Regulamentos (UE) n.º 358/2014 e 1004/2014 da Comissão. Consulte os Anexos II e V do regulamento consolidado para confirmar a redação exata em vigor antes de finalizar uma fórmula.

Porque é que os reguladores apertaram as regras?

A preocupação não era que os parabenos fossem agudamente tóxicos. Era que o propil- e o butilparabeno mostraram uma fraca atividade semelhante à hormonal em estudos laboratoriais e que as crianças pequenas poderiam absorver mais através da pele, em relação ao seu peso corporal. O SCCS analisou as provas e concluiu que os limites mais baixos eram seguros para a população em geral, mas que os dados eram insuficientes para confirmar a segurança na zona das fraldas de crianças muito pequenas, daí a exclusão específica. O metil- e o etilparabeno foram considerados os mais bem estudados e os seus limites não foram alterados.

Isto mostra como o sistema funciona: as regras respondem às provas, ajustam-se por substância e aplicam o princípio da precaução quando os dados são incompletos.

Os parabenos são mesmo inseguros?

A resposta honesta é: não nos níveis permitidos, segundo os comités científicos que analisaram os dados da UE, e com uma nuance para as crianças muito pequenas. As afirmações de que os parabenos causam comprovadamente cancro ou prejudicam a saúde nas concentrações cosméticas não são sustentadas pelas avaliações regulamentares. Ao mesmo tempo, o desconforto dos consumidores é compreensível e o mercado respondeu. Evitar os parabenos é um posicionamento legítimo, desde que não induza as pessoas em erro quanto à segurança de ingredientes legais dos concorrentes. Se um cliente perguntar, a mensagem correta é que os parabenos permitidos são regulados e avaliados e que a sua marca simplesmente escolheu uma abordagem de conservação diferente.

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O que substitui os parabenos?

As alternativas não são automaticamente mais suaves. Cada opção tem os seus próprios limites e compromissos:

• Fenoxietanol: permitido até 1,0%. Muitas vezes combinado com um reforço para leveduras e bolores.
• Ácidos orgânicos como o ácido sórbico, benzoico e desidroacético e os seus sais: eficazes sobretudo a pH baixo, por isso adequam-se a fórmulas ácidas.
• Glicóis e ingredientes multifuncionais semelhantes: apoiam o sistema, mas raramente conservam por si sós.
• Outros do Anexo V: cada um com condições, restrições e perfis de alergia específicos.

Algumas alternativas causam alergia de contacto com mais frequência do que os parabenos, e algumas exigem um pH mais baixo ou uma dose mais elevada que pode afetar a sensação do produto. Trocar um conservante é uma reformulação, não uma alteração de rótulo.

Porque é que tem de voltar a testar depois de retirar os parabenos

Os parabenos são fortes contra bolores e leveduras. Quando são retirados, esses organismos são muitas vezes os primeiros a sobreviver. Um novo sistema pode falhar mesmo que todos os ingredientes sejam legais e cada um esteja dentro do seu limite.

Um teste de eficácia da conservação (challenge test) contamina o produto acabado com cinco microrganismos de referência e acompanha o seu declínio durante 28 dias, segundo a ISO 11930:2019 ou a USP 51. Execute-o na fórmula final, na embalagem final, e não num protótipo de laboratório. Se o sistema estiver no limite, o relatório mostra qual é o organismo problemático e em que dia.

Depois, verifique se a conservação se mantém ao longo do tempo. O calor, a luz e a deriva do pH podem enfraquecer um sistema ao fim de meses. O nosso teste de estabilidade verifica a fórmula e a embalagem em condições aceleradas, e um teste de especificações microbiológicas confirma que o produto acabado cumpre os limites de qualidade.

O que significa “sem parabenos” num rótulo?

Não existe uma definição específica da UE para “sem parabenos”. É uma alegação de ausência, pelo que se aplicam as regras gerais das alegações: tem de ser verdadeira, fundamentada em provas e não enganosa. Pontos práticos:

• Tem de ser verdadeira para o produto inteiro, incluindo matérias-primas, misturas e fragrâncias que possam conter parabenos como conservante do veículo. Peça declarações escritas aos fornecedores.
• Não deve dar a entender que o produto é mais seguro do que os outros apenas por esta ausência.
• Os parabenos continuam a figurar na lista de ingredientes quando presentes, com denominações INCI terminadas em “-paraben”. Uma leitura rápida da lista é a verificação mais fácil.

As autoridades têm contestado alegações de ausência que denigrem ingredientes legais. Mantenha a redação neutra e factual, por exemplo “formulado sem parabenos”.

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O que precisa o avaliador de segurança de ver?

Um CPSR avalia a fórmula completa, pelo que o avaliador vai querer saber:

1. Que conservantes existem na fórmula, em que nível e com que função.
2. Se os limites do Anexo V são respeitados, incluindo as quantidades totais provenientes de misturas.
3. Provas de que a conservação funciona, normalmente o relatório do challenge test.
4. O grupo de utilizadores previsto, incluindo se o produto poderá ser usado em crianças ou na zona das fraldas.
5. Dados de estabilidade ao longo do prazo de validade declarado e do período após abertura.

Se já possui um CPSR para um produto com parabenos, reformular para ficar sem parabenos significa que o relatório tem de ser atualizado. Um conservante alterado é uma fórmula alterada.

Erros comuns

• Acreditar que “sem parabenos” significa automaticamente mais seguro ou mais bem tolerado.
• Substituir os parabenos um a um sem verificar a compatibilidade de pH.
• Reutilizar o relatório antigo do challenge test depois da mudança.
• Esquecer os parabenos que chegam através de matérias-primas como extratos vegetais ou corantes.
• Usar a alegação para criticar os produtos dos concorrentes.

Perguntas frequentes

Os parabenos estão proibidos na Europa?

Não. Vários são permitidos com limites e cinco parabenos específicos estão proibidos. O propilparabeno e o butilparabeno têm um máximo mais baixo e não são permitidos em produtos sem enxaguamento para a zona das fraldas de crianças com menos de três anos.

Posso rotular o meu produto como “sem parabenos” se não contiver nenhum?

Sim, se for verdade para a fórmula inteira e estiver fundamentado em declarações de fornecedores, e se não der a entender que outros produtos legais são inseguros. Guarde as provas no dossiê de informação do produto.

Um produto sem parabenos precisa de menos testes?

Não, normalmente exige mais atenção. Como o sistema de conservação é novo, um challenge test na fórmula final e uma verificação de estabilidade são essenciais.

Principais conclusões

• Os parabenos são regulados, não proibidos: alguns são permitidos com limites, cinco estão proibidos.
• Optar por produtos sem parabenos é uma decisão de marketing, não um requisito legal.
• Substituir um conservante implica reformular e voltar a testar a conservação e a estabilidade.
• Sustente a alegação “sem parabenos” com declarações de fornecedores e um CPSR atualizado.