Formulátori sa často pýtajú, či možno výrobok ochrániť pred mikróbmi iba jeho chémiou. Dve merania sa objavujú stále dokola: aktivita vody v kozmetike a pH. Sú lacné, veľa vypovedajú o mikrobiologickom riziku a často sa chápu nesprávne. Tento sprievodca vysvetľuje, čo každé z nich znamená, ako ďaleko môžu receptúru chrániť a kde je stále potrebný konzervačný záťažový test (challenge test).
Obsah
- Krátka odpoveď
- Čo je aktivita vody?
- Akú aktivitu vody mikróby znášajú?
- Ako sa meria aktivita vody?
- Čo robí pH?
- Prečo je pH dôležité pre konzervanty
- Výrobky s nízkym rizikom a úloha noriem
- Prečo nízka aw alebo pH u väčšiny výrobkov nestačí
- Využitie aktivity vody a pH pri formulácii
- Tvrdenia ako „bez konzervantov“ alebo „samokonzervujúci“
- Časté chyby
- Často kladené otázky
- Hlavné zistenia
Krátka odpoveď
Aktivita vody (aw) hovorí, koľko vody vo výrobku je voľnej pre mikróby, na stupnici od 0 do 1, a pH hovorí, aký je výrobok kyslý alebo zásaditý. Baktérie, kvasinky a plesne môžu rásť iba v určitých rozsahoch aw a pH, takže veľmi suchý výrobok alebo výrobok s extrémnym pH môže mať nízke mikrobiologické riziko. Väčšina krémov, mliek a gélov leží v rozsahu, kde mikróby rásť môžu, preto potrebujú konzervačný systém preukázaný challenge testom. Aktivita vody a pH vám pomáhajú systém navrhnúť a vysvetliť, ale test nenahrádzajú.
Čo je aktivita vody?
Aktivita vody je pomer tlaku pár vody vo výrobku a tlaku pár čistej vody pri rovnakej teplote. Čistá voda má aw 1,0 a úplne suchý materiál má aw 0. Nie je to to isté ako obsah vody: dva výrobky môžu obsahovať po 30 % vody, ale jeden ju drží pevne (nízka aw) a druhý voľne (vysoká aw). Rozpustené soli, cukry, glycerín, glykoly a polyméry viažu vodu a znižujú aw. Mikróby potrebujú voľnú vodu, preto je aw lepším ukazovateľom mikrobiologického rizika ako percento vody.
Prečítajte si aj Bezpečnostná rezerva (MoS) v kozmetike: ako sa vypočíta
Akú aktivitu vody mikróby znášajú?
Ako orientačné pravidlo, ktoré sa líši podľa druhu:
- Väčšina baktérií potrebuje aw nad približne 0,90 a typické kontaminanty, ako je Pseudomonas, ešte vyššiu hodnotu.
- Kvasinky zvyčajne prestávajú rásť pod približne 0,88.
- Plesne sú najtolerantnejšie a niektoré môžu rásť až do približne 0,80 alebo o niečo nižšie.
Pod 0,60 rastie len veľmi málo mikróbov. Typické kozmetické výrobky na vodnej báze, ako krémy, mlieka, šampóny a gély, majú aw 0,95 až takmer 1,0, teda pohodlne v rozsahu rastu. Preto potrebujú konzerváciu. Prášky, balzamy, oleje, bezvodé tyčinky a veľmi koncentrované cukrové alebo glycerínové systémy sú na opačnom konci.
Ako sa meria aktivita vody?
Laboratóriá používajú merač aktivity vody založený na snímači rosného bodu alebo kapacitnom snímači. Vzorka sa vloží do uzavretej komory, vzduch nad ňou sa dostane do rovnováhy so vzorkou a prístroj odčíta relatívnu vlhkosť, ktorá zodpovedá aw. Dobrou praxou je merať pri kontrolovanej teplote, zvyčajne 25 °C, čerstvo kalibrovaným prístrojom a hodnotu uvádzať spolu so šaržou a dátumom. Merajte hotový výrobok, nie jednotlivú surovinu, pretože záleží na interakcii receptúry.
Čo robí pH?
pH je kyslosť alebo zásaditosť vodnej fázy, meraná na stupnici od 0 do 14. Väčšina baktérií rastie najlepšie okolo neutrálneho pH, zhruba 6 až 8, zatiaľ čo kvasinky a plesne znášajú širší a kyslejší rozsah. Veľmi kyslé alebo veľmi zásadité výrobky sú pre väčšinu mikróbov nepriateľské. Výrobky starostlivosti o pleť sa kvôli znášanlivosti bežne formulujú blízko prirodzeného pH pokožky, okolo 5 až 5,5, čo je zároveň rozsah, v ktorom môžu kvasinky a plesne prežiť. pH teda pomáha, ale u bežných výrobkov nie je samo osebe bariérou.
Prečítajte si aj Stabilita a bezpečnosť séra s vitamínom C: testovanie kyseliny askorbovej
Prečo je pH dôležité pre konzervanty
Mnohé konzervanty sú slabé kyseliny, napríklad kyselina sorbová, benzoová, salicylová a dehydrooctová. Pôsobia hlavne vo svojej nedisociovanej forme, ktorá je prítomná pri nižšom pH. Receptúra s pH 6,5 môže obsahovať správne množstvo takéhoto konzervantu a napriek tomu byť chránená len slabo. Iné konzervanty pôsobia v širšom rozsahu pH, ale každý má svoje limity, ktoré sú uvedené v informáciách od dodávateľa. Porovnajte pracovný rozsah pH vášho konzervantu s pH hotového výrobku po zostarnutí. pH sa môže počas skladovania posúvať, najmä vo výrobkoch s prírodnými extraktmi alebo kyselinami, ktoré sa rozkladajú.
Výrobky s nízkym rizikom a úloha noriem
Norma ISO 29621 o posudzovaní rizika mikrobiologickej kvality kozmetických výrobkov opisuje vlastnosti, ktoré môžu výrobok zaradiť medzi nízkorizikové, napríklad veľmi nízku aktivitu vody, vysoký obsah alkoholu, extrémne pH alebo plnenie za horúca. Ak výrobok takéto kritériá spĺňa, môže byť opodstatnený zredukovaný program testovania, pričom odôvodnenie zdokumentuje bezpečnostný posudzovateľ. Presné prahové hodnoty a podmienky sú v samotnej norme, preto si ich overte a nespoliehajte sa na zhrnutie. Aj pri nízkorizikových výrobkoch zostáva dôležitá správna výrobná prax podľa ISO 22716 a mikrobiologická kontrola hotového výrobku.
Prečo nízka aw alebo pH u väčšiny výrobkov nestačí
- Meranie je momentka. aw a pH popisujú výrobok v jednom okamihu, nie po tom, čo spotrebitelia otvoria téglik stokrát.
- Suroviny prinášajú mikróby. Nízka aw ich nezabíja, iba bráni rastu a niektoré spóry prežívajú dlhé obdobia.
- Existujú lokálne účinky. Kondenzát pod vekom alebo voda kvapkajúca do téglika vytvára miesta s vyššou aw.
- Záleží na obale a používaní. Téglik so širokým hrdlom používaný prstami je úplne iné riziko ako bezvzduchová pumpa.
Prečítajte si aj Kyselina hyalurónová v kozmetike: bezpečnosť, claimy a testovanie
Využitie aktivity vody a pH pri formulácii
Pri správnom použití vám tieto dva parametre pomôžu robiť lepšie rozhodnutia pri formulácii:
- Najprv rozhodnite o type výrobku. Bezvodý balzam a gél na vodnej báze vyžadujú úplne odlišné stratégie.
- Zmerajte pH hotového výrobku a zvoľte konzervačný systém, ktorý je pri tomto pH účinný.
- Zvážte zníženie aw zvlhčovadlami, ako sú glycerín alebo glykoly, ale v bežnom krému čakajte len čiastočný účinok, pretože množstvá potrebné na dosiahnutie ochrannej aw sú zvyčajne príliš vysoké pre pocit na pokožke.
- Zaznamenajte obe hodnoty pri uvoľnení a na konci štúdie stability.
- U výrobkov na vodnej báze vykonajte challenge test, aby ste preukázali, že konečný systém funguje.
Náš test stability a kompatibility je vhodným miestom na zaznamenanie zmien pH v čase a na zistenie, či ich obal ovplyvňuje.
Tvrdenia ako „bez konzervantov“ alebo „samokonzervujúci“
Značky často využívajú nízku aw alebo vysokú koncentráciu glykolov a alkoholov, aby sa vyhli klasickému konzervantu. Môže to byť legitímne, ale vzniká tým dôkazné bremeno. Tvrdenie musí byť pravdivé a podložené dôkazmi podľa nariadenia o tvrdeniach a výrobok musí byť stále mikrobiologicky bezpečný. V praxi to znamená zdokumentované odôvodnenie, namerané hodnoty, mikrobiologický test hotového výrobku a pri výrobkoch obsahujúcich vodu aj challenge test. Zodpovedná osoba bude to všetko potrebovať pre dokumentáciu k výrobku a pre CPSR.
Časté chyby
- Zamieňanie obsahu vody za aktivitu vody. Sú to rozdielne veličiny.
- Jednorazové meranie pH a nikdy viac. pH sa môže počas trvanlivosti posúvať.
- Výber konzervantu bez kontroly pH. Dobrý konzervant môže zlyhať v nesprávnom rozsahu pH.
- Predpoklad, že glycerín urobí z krému samokonzervujúci výrobok. Typické hladiny v krémoch nestačia.
- Vynechanie challenge testu, pretože pH je nízke. Kvasinky a plesne môžu stále rásť.
Často kladené otázky
Aká aktivita vody sa považuje za bezpečnú pre kozmetiku?
Neexistuje jediná zákonná hodnota. Mnohé zdroje považujú hodnoty pod približne 0,6 za veľmi nepriaznivé pre mikróby a pod približne 0,75 za nízkorizikové, ale kritériá v ISO 29621 si overte a voľbu zdôvodnite v posúdení bezpečnosti.
Môžem sa pri konzervácii výrobku spoliehať iba na pH?
Len v extrémnych prípadoch. Väčšina výrobkov starostlivosti o pleť má pH, ktoré rast kvasiniek a plesní stále umožňuje, takže sa bežne vyžaduje konzervačný systém a challenge test.
Potrebujú prášky a bezvodé výrobky challenge test?
Spravidla nie na konzerváciu, pretože obsahujú málo voľnej vody, ale stále potrebujú správnu výrobnú prax a mikrobiologickú kontrolu hotového výrobku. Správny program vám poradí posudzovateľ.
Hlavné zistenia
- Aktivita vody meria voľnú vodu; väčšina mikróbov potrebuje na rast vysokú aw.
- pH obmedzuje rast a zároveň rozhoduje o tom, či kyslé konzervanty fungujú.
- Typické krémy, mlieka a gély sú v rozsahu rastu, preto potrebujú konzervačný systém.
- Obe hodnoty využite pri návrhu receptúry a overte ju challenge testom.