En undertecknad testrapport kommer som en PDF full av tabeller, förkortningar och standardnummer, och det är lätt att nicka åt ordet “godkänd” och lägga undan den. Men en laboratorierapport för kosmetika innehåller mycket mer information, och att läsa den ordentligt skyddar dig vid en säkerhetsbedömning, en inspektion eller ett samtal med en återförsäljare. Den här guiden går igenom en typisk rapport avsnitt för avsnitt och visar vad du ska kontrollera.
Innehåll
- Det korta svaret
- Avsnitt 1: identifiering av provet
- Avsnitt 2: testmetod och standard
- Avsnitt 3: testförhållanden
- Avsnitt 4: resultaten
- Avsnitt 5: acceptanskriterier
- Avsnitt 6: slutsats, begränsningar och underskrift
- Se upp för formuleringar som döljer luckor
- Vad ett underkänt eller gränsfall betyder
- Hur rapporter ingår i säkerhetsbedömningen
- En snabb checklista för varje rapport
- Vanliga frågor
- Viktigast att komma ihåg
Det korta svaret
Läs en laboratorierapport för kosmetika i den här ordningen: bekräfta att den beskriver exakt din produkt och sats, kontrollera vilken metod och standard som använts, jämför varje resultat med det angivna acceptanskriteriet och läs sedan slutsatsen och dess begränsningar. En rapport är bara så användbar som överensstämmelsen mellan det testade provet och den produkt du säljer. Resultatet är ett uttalande om ett prov, under definierade förhållanden, vid en definierad tidpunkt, och det bör arkiveras i din produktinformationsfil (PIF) så att det kan visas på begäran.
Avsnitt 1: identifiering av provet
Första sidan ska ange kunden, produkten, batch- eller partinumret, datumet då provet togs emot och orderreferensen. Kontrollera varje detalj mot dina egna uppgifter. En felstavning av ett produktnamn eller ett saknat batchnummer kan verka oväsentligt, men en inspektör som inte kan koppla rapporten till en verklig produkt kan inte förlita sig på den. Om provbeskrivningen säger “mottaget öppnat” eller “mottaget skadat”, förstå att det kan begränsa vad resultatet kan hävda.
Läs också Processen för kosmetiska tester hos Cosmetic Testing Lab, från start till mål
Avsnitt 2: testmetod och standard
En bra rapport anger vilken metod som använts, till exempel ISO 11930:2019 eller USP 51 för ett challenge test, eller de relevanta ISO-metoderna för att räkna aeroba bakterier och påvisa specificerade organismer i ett mikrobiologiskt test. Det spelar roll eftersom olika standarder har olika godkännandekriterier. Om du vill jämföra två rapporter, eller använda en på en annan marknad, kontrollera att samma standard har tillämpats. Vår artikel om hur Ph. Eur.-metoden och ISO 11930 skiljer sig åt går djupare in på den punkten.
Avsnitt 3: testförhållanden
Förhållandena förklarar hur ett resultat har erhållits: inkubationstemperaturer och tider, lagringsförhållanden i en stabilitetsstudie, antalet frivilliga och kontakttiden i ett lapptest, utspädningen eller neutralisatorn som använts. De är anledningen till att ett resultat är reproducerbart, och de sätter gränsen för vad rapporten kan säga. För en stabilitetsplan, till exempel, visar förhållandena vilka temperaturer och tidpunkter som täcktes, vilket i sin tur avgör vilken hållbarhetstid du kan styrka.
Avsnitt 4: resultaten
Det här är den del de flesta tittar på först, och varje test presenterar den olika:
- Mikrobiologiskt test: antal mikroorganismer per gram eller milliliter och ett uttalande om att specificerade organismer saknas. Gränsvärdena kommer normalt från erkänd vägledning som SCCS Notes of Guidance. Produkter för känsliga användningsområden, som ögonområdet, slemhinnor eller barn under tre år, behöver vanligtvis strängare gränser.
- Challenge test: minskningen av var och en av de fem testorganismerna vid bestämda tidpunkter, vanligtvis angiven som log-reduktioner. En log-reduktion på 3 innebär en tusenfaldig minskning. Standarden definierar vilka reduktioner som krävs för att uppfylla dess kriterier.
- Stabilitetstest: utseende, färg, lukt, pH, viskositet och iakttagelser om förpackningen vid varje tidpunkt och förhållande, jämfört med startvärdena.
- Lapptest: hudreaktioner som registrerats efter att lappen tagits bort och vid en senare avläsning, vanligtvis på en numerisk skala, med en sammanfattning av eventuella reaktioner.
Läs också Så väljer du laboratorium för kosmetiska tester: en praktisk guide
Avsnitt 5: acceptanskriterier
Leta efter raden som anger vad som räknas som acceptabelt. Utan den betyder en siffra ingenting. Om en rapport säger “uppfyller” eller “möter kriteriet” ska kriteriet vara angivet. I det mikrobiologiska specifikationstestet är det det högsta tillåtna antalet och det krävda frånvaron av listade organismer. I ett challenge test beskriver ISO 11930 kriterier med olika stränghetsnivåer, så kontrollera vilken rapporten tillämpar. Om rapporten tillämpar en strängare nivå än din marknad kräver är det en bonus, men du bör veta vilken det är.
Avsnitt 6: slutsats, begränsningar och underskrift
Slutsatsen anger utfallet i ord. Läs även meningarna runt omkring, eftersom de innehåller begränsningarna, till exempel att resultatet bara gäller det testade provet, förpackningen och formeln. Underskriften, namnet och datumet visar vem som ansvarar för rapporten. För dokument som används i CPSR är en undertecknad rapport från ett kompetent laboratorium vad säkerhetsbedömaren förväntar sig att se, och datumet hjälper bedömaren att avgöra om uppgifterna är aktuella.
Se upp för formuleringar som döljer luckor
Fraser som “ingen tillväxt observerades” eller “inom normalintervallet” är bara meningsfulla med siffror och gränsvärden bredvid. Var försiktig om en rapport ger en slutsats men inga råa resultat, eller om testdatumet ligger mycket tidigare än datumet då provet togs emot. Be laboratoriet förtydliga allt som är oklart innan du förlitar dig på det. Ett bra labb förklarar gärna sin egen rapport, och en kort fråga nu är billigare än en misslyckad inspektion senare.
Läs också Skicka kosmetiska prover till ett laboratorium: steg för steg
Vad ett underkänt eller gränsfall betyder
Lägg inte undan ett underkänt resultat i tysthet. Ett underkänt challenge test betyder att konserveringssystemet inte är tillräckligt starkt i den formeln och förpackningen. Ett mikrobiologiskt antal över gränsen pekar på kontaminering i produktionen eller råvarorna. En stabilitetsförändring, som separation eller missfärgning, kan kräva en annan emulgator, antioxidant eller förpackning. Var och en av dessa är en signal att justera, inte en dom över hela varumärket, men problemet måste lösas och testet upprepas innan uppgifterna kan stödja en säkerhetsbedömning. Vår guide om vad du ska göra efter ett underkänt challenge test förklarar nästa steg.
Hur rapporter ingår i säkerhetsbedömningen
Säkerhetsbedömaren använder rapporter som belägg för del A av CPSR: mikrobiologisk kvalitet, stabilitet, förpackningskompatibilitet och, där det är relevant, tolerans hos människor. Om rapporten säger en sak och din formel eller etikett säger en annan kommer bedömaren att fråga. Därför är konsekvens viktigt. Samma formelnamn, samma sats och en matchande beskrivning av förpackningen ska finnas i rapporten och i din egen fil. Spara hela uppsättningen rapporter i tio år efter att den sista satsen släppts ut på marknaden, som en del av din produktinformationsfil.
En snabb checklista för varje rapport
- Produktnamn, sats och mottagningsdatum stämmer med dina uppgifter.
- Metoden och standarden är angivna och passar din marknad.
- Förhållandena, som tidpunkter och temperaturer, är angivna.
- Varje resultat står bredvid ett angivet acceptanskriterium.
- Slutsatsen är tydlig och dess begränsningar är förstådda.
- Rapporten är undertecknad, daterad och arkiverad i PIF.
Vanliga frågor
Betyder “godkänd” i en rapport att produkten är säker?
Nej. Godkänd är ett uttalande om en egenskap, som konservering eller mikrobiologisk kvalitet. Den samlade säkerheten fastställs av en kvalificerad bedömare i CPSR, med alla data tillsammans.
Hur länge gäller en laboratorierapport?
Lagen anger inget fast utgångsdatum. En rapport är användbar så länge formel, process och förpackning är oförändrade. Om något av dem ändras, fråga om testet bör upprepas.
Kan jag använda en rapport för flera varianter?
Ibland, om varianterna ligger mycket nära varandra, till exempel en färgändring med samma bas. Bedömaren avgör om bracketing är motiverat, så diskutera det innan du beställer.
Viktigast att komma ihåg
- Kontrollera att rapporten stämmer med din exakta produkt, sats och förpackning.
- Läs metod, förhållanden och acceptanskriterier, inte bara ordet godkänd.
- Se slutsatsen och dess begränsningar som en del av resultatet.
- Arkivera undertecknade rapporter i din PIF och spara dem under den lagstadgade lagringstiden.