Como ler um relatório laboratorial de cosméticos: resultados, limites e sinais de alerta

Um relatório de ensaio assinado chega em PDF, cheio de tabelas, abreviaturas e números de normas, e é fácil acenar com a cabeça à palavra “aprovado” e arquivá-lo. Mas um relatório laboratorial de cosméticos contém muito mais informação, e lê-lo bem protege-o numa avaliação de segurança, numa inspeção ou numa conversa com um retalhista. Este guia percorre um relatório típico secção a secção e mostra o que verificar.

A resposta curta

Leia um relatório laboratorial de cosméticos por esta ordem: confirme que descreve exatamente o seu produto e lote, verifique o método e a norma utilizados, compare cada resultado com o critério de aceitação indicado e depois leia a conclusão e os seus limites. Um relatório só é útil na medida em que a amostra testada corresponde ao produto que vende. O resultado é uma afirmação sobre uma amostra, em condições definidas, num momento definido, e deve ser arquivado no seu dossiê de informação do produto (PIF) para poder ser apresentado quando solicitado.

Secção 1: identificação da amostra

A primeira página deve indicar o cliente, o produto, o número do lote, a data de receção da amostra e a referência da encomenda. Verifique cada pormenor face aos seus registos. Um nome de produto mal escrito ou a falta do número do lote pode parecer trivial, mas um inspetor que não consiga associar o relatório a um produto real não pode confiar nele. Se a descrição da amostra disser “recebida aberta” ou “recebida danificada”, compreenda que isso pode limitar o que o resultado pode afirmar.

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Secção 2: o método de ensaio e a norma

Um bom relatório indica o método utilizado, por exemplo a ISO 11930:2019 ou a USP 51 para um challenge test, ou os métodos ISO aplicáveis para a contagem de bactérias aeróbias e a deteção de organismos específicos num teste microbiológico. Isto é importante porque normas diferentes têm critérios de aprovação diferentes. Se quiser comparar dois relatórios, ou usar um noutro mercado, verifique se foi aplicada a mesma norma. O nosso artigo sobre as diferenças entre o método da Ph. Eur. e a ISO 11930 aprofunda este ponto.

Secção 3: as condições de ensaio

As condições explicam como um resultado foi obtido: temperaturas e tempos de incubação, condições de armazenamento num estudo de estabilidade, o número de voluntários e a duração do contacto num patch test, a diluição ou o neutralizante utilizados. São a razão pela qual um resultado é reprodutível e definem o limite do que o relatório pode afirmar. Num plano de estabilidade, por exemplo, as condições mostram que temperaturas e momentos de avaliação foram abrangidos, o que por sua vez determina o prazo de validade que pode sustentar.

Secção 4: os resultados

Esta é a parte que a maioria das pessoas vê primeiro, e cada teste a apresenta de forma diferente:

• Teste microbiológico: contagens de microrganismos por grama ou mililitro e uma declaração sobre a ausência de organismos específicos. Os limites provêm normalmente de orientações reconhecidas, como as Notas de Orientação do SCCS. Os produtos para utilizações sensíveis, como a zona dos olhos, as mucosas ou crianças com menos de três anos, exigem tipicamente limites mais rigorosos.
• Challenge test: a redução de cada um dos cinco organismos de ensaio em momentos definidos, geralmente apresentada em reduções logarítmicas. Uma redução logarítmica de 3 significa uma diminuição de mil vezes. A norma define que reduções são necessárias para cumprir os seus critérios.
• Teste de estabilidade: aspeto, cor, odor, pH, viscosidade e observações da embalagem em cada momento de avaliação e condição, comparados com os valores iniciais.
• Patch test: reações cutâneas registadas depois de retirado o penso e numa leitura posterior, geralmente numa escala numérica, com um resumo de eventuais reações.

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Secção 5: critérios de aceitação

Procure a linha que indica o que se considera aceitável. Sem ela, um número não significa nada. Se um relatório diz “conforme” ou “cumpre o critério”, o critério deve estar identificado. No teste de especificações microbiológicas, é a contagem máxima e a ausência exigida dos organismos listados. Num challenge test, a ISO 11930 descreve critérios com diferentes níveis de exigência, pelo que deve verificar qual deles o relatório aplica. Se o relatório aplicar um nível mais exigente do que o seu mercado necessita, é uma vantagem, mas deve saber qual é.

Secção 6: conclusão, limites e assinatura

A conclusão enuncia o resultado por palavras. Leia também as frases à sua volta, porque contêm os limites, por exemplo que o resultado se aplica apenas à amostra, à embalagem e à fórmula testadas. A assinatura, o nome e a data mostram quem é responsável pelo relatório. Para os documentos usados no CPSR, um relatório assinado por um laboratório competente é o que o avaliador de segurança espera ver, e a data ajuda o avaliador a julgar se os dados estão atualizados.

Atenção à redação que esconde lacunas

Expressões como “não se observou crescimento” ou “dentro do intervalo normal” só têm significado com números e limites ao lado. Desconfie se um relatório apresenta uma conclusão sem resultados em bruto, ou se a data do ensaio é muito anterior à data de receção da amostra. Peça ao laboratório que esclareça tudo o que não estiver claro antes de se apoiar nisso. Um bom laboratório terá todo o gosto em explicar o seu próprio relatório, e uma pergunta breve agora é mais barata do que uma inspeção falhada mais tarde.

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O que significa um resultado reprovado ou no limite

Não arquive em silêncio um resultado reprovado. Um challenge test reprovado significa que o sistema conservante não é suficientemente forte naquela fórmula e embalagem. Uma contagem microbiológica acima do limite aponta para contaminação na produção ou nas matérias-primas. Uma alteração de estabilidade, como a separação de fases ou a descoloração, pode exigir um emulsionante, um antioxidante ou uma embalagem diferentes. Cada um destes casos é um sinal para ajustar, não um veredicto sobre toda a marca, mas o problema tem de ser resolvido e o teste repetido antes de os dados sustentarem uma avaliação de segurança. O nosso guia sobre o que fazer após um challenge test reprovado explica os passos seguintes.

Como os relatórios alimentam a avaliação de segurança

O avaliador de segurança usa os relatórios como prova para a Parte A do CPSR: qualidade microbiológica, estabilidade, compatibilidade com a embalagem e, quando relevante, tolerância humana. Se o relatório disser uma coisa e a sua fórmula ou rótulo disser outra, o avaliador pedirá esclarecimentos. É por isso que a coerência é importante. O mesmo nome de fórmula, o mesmo lote e uma descrição concordante da embalagem devem constar do relatório e do seu próprio dossiê. Conserve o conjunto completo de relatórios durante dez anos após a colocação no mercado do último lote, como parte do seu dossiê de informação do produto.

Uma lista de verificação rápida para cada relatório

1. O nome do produto, o lote e a data de receção correspondem aos seus registos.
2. O método e a norma estão identificados e adequam-se ao seu mercado.
3. As condições, como momentos de avaliação e temperaturas, estão indicadas.
4. Cada resultado está junto de um critério de aceitação identificado.
5. A conclusão é clara e os seus limites são compreendidos.
6. O relatório está assinado, datado e arquivado no PIF.

Perguntas frequentes

“Aprovado” num relatório significa que o produto é seguro?

Não. Uma aprovação é uma afirmação sobre uma propriedade, como a conservação ou a qualidade microbiológica. A segurança global é concluída por um avaliador qualificado no CPSR, com todos os dados em conjunto.

Durante quanto tempo é válido um relatório laboratorial?

A lei não fixa um prazo de validade. Um relatório mantém-se útil enquanto a fórmula, o processo e a embalagem não se alterarem. Se algum deles mudar, pergunte se o teste deve ser repetido.

Posso usar um relatório para várias variantes?

Por vezes, se as variantes forem muito próximas, por exemplo uma mudança de cor com a mesma base. O avaliador decide se o agrupamento (bracketing) se justifica, por isso converse sobre isso antes de encomendar.

Pontos-chave

• Verifique se o relatório corresponde exatamente ao seu produto, lote e embalagem.
• Leia o método, as condições e os critérios de aceitação, e não apenas a palavra aprovado.
• Trate a conclusão e os seus limites como parte do resultado.
• Arquive os relatórios assinados no seu PIF e conserve-os durante o período legal de retenção.