您的配方已通过防腐测试，现在需要在罐装、泵瓶和软管之间做出选择。包装有影响吗？关于挑战测试与包装的问题几乎出现在每次产品上市中，因为配方及其容器是一起送到消费者手中的。本指南将说明挑战测试对包装能说明什么、不能说明什么，泵瓶、罐装和软管有何差异，以及何时适合重新测试。
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简要回答
挑战测试主要评估的是配方及其防腐体系，而不是容器，因此通过测试并不自动涵盖所有包装。但包装仍可能改变实际使用结果：它决定了使用过程中有多少污染进入产品，而且某些材料可能吸收防腐剂或与之反应。当您更换包装材料或取用方式时，请询问您的安全评估员现有结果是否仍然适用，并考虑在新包装中重复测试或增加稳定性检查。目前没有通用规则，因此该决定应有书面记录，而不是想当然。
挑战测试实际测量什么
在防腐效力测试中，实验室会有意向产品中加入五种参考微生物，并在 28 天内计数存活数量。结果显示防腐体系能否应对标准所规定的污染负荷，例如 ISO 11930:2019 或 USP 51。这是在受控条件下对化学和配方的测试。
根据实验室和方案不同，产品通常是在合适的测试容器中接种，而不是在成品包装中，因为成品包装需要打开、注入微生物再重新密封。因此，结果最好理解为“该配方得到了充分防腐”，而不是“该配方在市场上的每种容器中都得到了充分防腐”。请查看您的报告，确认具体使用了哪种容器。
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包装在实际使用中如何影响防腐
包装主要通过四种方式影响产品的微生物状况：
- 使用过程中的接触。手指和刮勺会触碰的宽口，比封闭的取用系统带入的微生物多得多。
- 防腐剂损失。某些塑料和内衬可吸收部分防腐剂或香精，某些封盖和密封件可能与配方相互作用，从而使有效浓度随时间降低。
- 配方变化。水分流失、氧气和光线可能改变 pH 值、质地或颜色，进而改变防腐剂的效果。
- 灌装与封口。灌装线上的残留物、湿度和操作，可能在产品到达消费者之前就带入污染。
ISO 11930 和 ISO 29621 等标准将抗菌保护视为配方、包装、使用和生产的综合效果，因此包装属于安全讨论的范畴，而不仅仅是设计需求。
罐装、泵瓶、无气泵与软管对比
以下对比针对的是相对风险，而非保证。防腐良好的配方在其中任何一种中都可能表现良好，而防腐不佳的配方在所有包装中都可能失败。
- 罐装。开口大，手指和工具都会接触。这通常是对防腐要求最高的包装，也是稳健的挑战测试最为重要的场合。
- 泵瓶。直接接触较少，但喷嘴可能保持潮湿，部分泵头在出料后可能回吸空气或残留物。泵头部件对防腐剂的吸附值得检查。
- 无气泵。其设计旨在限制空气和回流，通常可降低接触。但它们不能取代防腐，因为污染仍可能在灌装或喷嘴处进入。
- 软管。小口径限制了接触，但管口和密封端的残留物可能成为因素。金属管和复合管可能带有内涂层，对相容性很重要。
- 滴管和吸管瓶。滴管会反复浸入和取出产品，并接触皮肤或眼睛，因此通常被视为要求较高。
请将“无气”或“密封软管”视为降低风险的措施，并向评估员咨询在您的具体情况下应给予多大程度的认可。
何时更换包装意味着重新测试
更改配方通常需要重新测试。仅更改包装则需要判断。以下情形通常值得与评估员沟通：
- 不同的材料，例如从玻璃换成塑料，或从一种聚合物换成另一种，尤其是配方含有已知会与塑料相互作用的防腐剂时。
- 不同的取用方式，例如罐装改泵瓶、软管改滴管，或普通泵改无气泵，反之亦然。
- 不同的供应商，或新的内衬、密封件或封盖，因为接触材料可能不完全相同。
- 灌装量大幅增加或减少，这会改变顶空和使用模式。
- 转向风险更高的用途，例如眼周产品或婴儿产品。
如果评估员认为无需重复测试，请记录原因。如有疑问，在新包装上重复挑战测试通常是消除疑虑的最简单方式。
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测试什么：产品、包装，还是两者
挑战测试回答一个问题，稳定性与相容性研究回答另一个问题。实用的组合如下：
一些品牌还会在接近计划保质期末期时，对取自最终包装的老化样品进行挑战测试。这属于可选做法，而非要求，但它能在防腐性能最可能下降的时候对其进行检验。
包装与挑战测试的常见错误
- 在实验室容器中测试配方，却用不同的包装销售，且未作任何进一步考虑。
- 以为使用无气泵就可以减少防腐体系。
- 送检的原型包装与最终包装不同，例如材料、封盖或内衬不同。
- 忽视消费者的使用习惯：放在潮湿浴室里的罐子，与放在抽屉里的密封软管并不相同。
- 忘记补充装、样品装或旅行装是各自独立的包装，有自己的接触材料。
哪些内容进入 CPSR 和产品档案
欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009 要求产品信息档案中的安全信息涵盖产品的微生物质量以及包装材料的相关特性，尤其是其纯度和稳定性。挑战测试数据在相关时通常会被纳入。因此，安全评估员期望您实际销售的包装与您提交的证据之间有清晰的关联。我们的 CPSR 服务会将配方、数据和包装信息放在一起综合审视。
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下单前的简要清单
- 写下最终配方、防腐体系和包装，包括材料、封盖和内衬。
- 记录您考虑中的其他后续包装方案。
- 询问评估员结果必须涵盖哪种包装。
- 选择标准，通常为 ISO 11930:2019 或 USP 51。
- 送检成品，最好装在最终包装中，以便实验室选择合适的测试容器。
常见问题
每种包装规格都需要单独做挑战测试吗？
不一定。如果包装材料相同、取用方式相同且配方一致，许多评估员接受一份结果适用于多种规格。请记录理由，如接触材料或取用方式不同，则应重新测试。
无气泵或密封软管能取代防腐剂吗？
通常不能。此类包装可减少使用过程中的接触，但灌装时仍可能发生污染，而且产品一旦开启就会暴露。是否可以接受减少的防腐体系，是由您的安全评估员作出的风险评估决定，并且必须有数据支持。
包装会让原本通过的产品变得不合格吗？
在某些情况下可能会，例如材料吸收了一部分防腐剂。在最终包装中进行稳定性与相容性研究，有助于在上市前发现这一问题。
要点总结
- 挑战测试主要评估配方及其防腐体系，而不是市场上的每一种包装。
- 罐装、泵瓶、无气泵和软管在使用过程中使产品接触的污染量各不相同。
- 包装材料或取用方式的变化应由您的安全评估员评估，并记录该决定。
- 将挑战测试与最终包装中的稳定性和相容性测试相结合，可获得最有力的证据。