اختبار مستحضرات التجميل بعد تغيير التركيبة: ما الذي يُعاد اختباره

إطلاق المنتج ليس نهاية قصة الاختبار. فالعلامات التجارية تعيد صياغة التركيبة للتخلي عن مكوّن، أو تبدّل مورّد مادة خام، أو تنتقل من تشغيلة بحجم المختبر إلى مصنع، أو تغيّر العبوة، وقد يُبطل كل تغيير بهدوء البيانات الموجودة في ملف المنتج. وإذا كنتم تتساءلون عما إذا كنتم بحاجة إلى اختبار بعد تغيير تركيبة مستحضر التجميل، فالجواب الصادق أن ذلك يعتمد على ما تغيّر. يوضح هذا الدليل كيف تقررون، وأي اختبارات تعيدونها، وكيف تُبقون تقرير السلامة صالحاً.

الإجابة المختصرة

يجب أن يقيّم مقيّم سلامة مؤهل أي تغيير في تركيبة مستحضر التجميل أو مصدر مادة خام أو عملية التصنيع أو التغليف، ويجب إبقاء CPSR وملف معلومات المنتج محدّثين. ليس كل تغيير يحتاج إلى كل الاختبارات: تغيير لون عصا ما ليس مثل استبدال مادة حافظة. اعملوا من منطلق المخاطر: ماذا قد يفعل التغيير بالسلامة أو الحفظ أو الثبات أو الملصق؟

لماذا يجب أن يتبع تقرير السلامة المنتج

تجعل اللائحة (EC) رقم 1223/2009 الشخص المسؤول مسؤولاً عن منتج آمن طوال حياته في السوق. ويصف تقرير السلامة وملف معلومات المنتج المنتج كما يُباع، ولذلك يجب تحديثهما عند ظهور معلومات جديدة ذات صلة، بما فيها التغييرات في المنتج نفسه. وإذا اختلفت التركيبة في الملف عن التركيبة في الزجاجة، فلم يعد التقييم يصف المنتج الحقيقي، وسيكشف تفتيش مراقبة السوق هذه الفجوة. احتفظوا بالنسخة القديمة من الملف كجزء من السجل التاريخي وأرّخوا كل تحديث.

اقرأ أيضًا الجدول الزمني لإطلاق منتج التجميل: من التركيبة إلى الرف

أنواع التغيير وما تستدعيه عادةً

• إضافة مكوّن أو إزالته أو تغيير مستواه: تقييم سمّي جديد، ومراجعة للتعرّض، وبيانات ثبات وبيانات ميكروبيولوجية، وغالباً اختبار تحدٍّ جديد.
• تغيير نظام الحفظ: يلزم اختبار تحدٍّ جديد في كل الحالات تقريباً، ويجب أن يغطي تقييم السلامة المادة الحافظة الجديدة.
• تغيير العطر أو الملوّن: يراجع المقيّم مسببات الحساسية والقيود والتعرّض، وقد يتغير الملصق.
• تغيير مورّد المادة الخام: قارنوا المواصفات والشوائب والدرجات، ثم قرروا أي البيانات تُعاد.
• تغيير موقع التصنيع أو العملية: تحققوا من أدلة GMP واختبروا أولى تشغيلات الإنتاج.
• رفع حجم التشغيلة: أكّدوا الخصائص الفيزيائية والثبات على نطاق الإنتاج.
• تغيير التغليف: أجروا اختبارات التوافق والثبات في العبوة الجديدة.

اعتبروا هذا خريطة لا قاعدة: القرار النهائي لتركيبتكم يتخذه المقيّم.

تغيير التركيبة: نهج خطوة بخطوة

ابدأوا بتدوين ما يتغير بالضبط، مع المستويات، وأرسلوه إلى مقيّم السلامة قبل شراء المواد الخام بكميات كبيرة. سيخبركم المقيّم هل يندرج التغيير ضمن التقييم القائم أم يحتاج إلى بيانات جديدة. وفي Cosmetic Testing Lab يستغرق CPSR الموقّع نحو 10 أيام عمل بعد استلام البيانات كاملة، ويتبع التقرير المنقَّح المنطق نفسه، مع فئات تحددها درجة تعقيد التركيبة: بسيطة حتى 10 مكوّنات، وقياسية من 11 إلى 25، ومعقدة 26 أو أكثر أو عند وجود عطر. وقد يؤدي تغيير العطر أو إضافة مكوّنات إلى نقل المنتج إلى فئة أعلى.

تغيير مورّد مادة خام

يبدو تبديل المورّد غير ضار عندما يكون اسم INCI متطابقاً، لكن الاسم نفسه يخفي درجات ونقاوات وملفات شوائب وطرق تصنيع بل ومواد حافظة مختلفة. قبل التبديل، اطلبوا من المورّد الجديد:

• ورقة البيانات الفنية والمواصفة، وقارنوها سطراً بسطر بالمادة القديمة؛
• شهادة التحليل للتشغيلة التي ستتسلمونها؛
• صحيفة بيانات السلامة وأي إقرارات تنظيمية ذات صلة بمستحضرات التجميل؛
• تأكيد المنشأ، خاصةً للمواد النباتية والمواد الخام الطبيعية؛
• معلومات عن المذيبات المتبقية أو المعادن الثقيلة أو الشوائب الأخرى.

تتباين المكوّنات الطبيعية مثل المستخلصات النباتية والطين والشموع والزيوت العطرية بين الموردين وبين مواسم الحصاد، وقد يغيّر التبديل اللون أو الرائحة أو الحمل الميكروبي أو مسببات الحساسية في العطور. وقد يقبل مقيّمكم تغييراً متماثلاً على الورق، أو يطلب بيانات ثبات وبيانات ميكروبيولوجية جديدة.

اقرأ أيضًا كيف تختارون مصنّعاً تعاقدياً لمستحضرات التجميل

أي اختبارات مخبرية تُعاد

تتوافق الاختبارات التي نقدمها مع المخاطر الرئيسية للتغيير:

• يبيّن اختبار الثبات والتوافق ما إذا كان المنتج المتغيّر ما زال يحافظ على مظهره ورائحته وقوامه ومكوّناته الفعّالة، ويختبر التغليف. وتتوفر خطط متسارعة (أساسية أو قياسية أو كاملة).
• يفحص اختبار المواصفات الميكروبيولوجية جودة المنتج النهائي الآن، وتصل النتائج بعد نحو 5 أيام من استلامنا العينات.
• يثبت اختبار التحدي فعالية نظام الحفظ بخمسة كائنات دقيقة مرجعية على مدى 28 يوماً (ISO 11930:2019 أو USP 51). أعيدوه عند تغيّر نظام الحفظ أو الطور المائي أو pH أو التغليف.
• يوثّق اختبار الرقعة تحمل البشرة عند تغيّر المواد المهيجة أو المكوّنات الفعّالة أو العطر.

الانتقال من تشغيلة المختبر إلى الإنتاج

قد تتصرف التركيبة بشكل مختلف تماماً عند 500 كيلوغرام عنها عند 500 غرام. تتغير معدلات التسخين والتبريد والقص ومدة الخلط وترتيب الإضافة واحتباس الهواء مع الحجم، وهي تحدد اللزوجة وحجم القطيرات واللون والخطر الميكروبي. ومن الممارسات الجيدة إنتاج تشغيلات تجريبية في المعدات التي ستُستخدم، ومقارنتها بتشغيلة المختبر من حيث الخصائص الفيزيائية والكيميائية، وإجراء اختبار الثبات على أولى تشغيلات الإنتاج. يصف ISO 22716 ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل، وينبغي أن يكون المصنّع التعاقدي الذي يتبعه قادراً على توثيق العملية والتنظيف والنظافة وسجلات التشغيلات.

تغيير التغليف

التغليف جزء من المنتج. فالزجاجة الجديدة أو المضخة أو الأنبوب أو البطانة قد تُطلق مواد في التركيبة، أو تمتص مواد حافظة أو عطراً، أو تسمح بدخول الضوء والأكسجين، أو تغيّر الحماية الميكروبية. ينبغي إعادة اختبار الثبات والتوافق في التغليف النهائي، وأن يراجع مقيّم السلامة معلومات التغليف، بما فيها نوع المادة وأي بيانات هجرة ذات صلة. لا تفترضوا أن الانتقال من نوع بلاستيك إلى آخر محايد.

اقرأ أيضًا الدروبشيبينغ لمستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي: المطبّات القانونية

ما الذي يجب تحديثه أيضاً بعد التغيير

1. CPSR، الجزءان A وB، مع تاريخ المراجعة وسببها.
2. ملف معلومات المنتج، بما في ذلك التركيبة والمواصفات وطريقة التصنيع وتقارير الاختبار.
3. إخطار CPNP، حيثما تأثرت المعلومات المُخطَر بها، مثل التركيبة أو فئة المنتج.
4. الملصق: قائمة INCI ومسببات الحساسية وترميز التشغيلة وPAO والتحذيرات.
5. الادعاءات التسويقية وأي أدلة تقف وراءها.
6. وثائق العملاء والموزعين، مثل SDS.

تقدم خدمة SDS لدينا صحيفة بيانات سلامة من 16 قسماً مطابقة لـ REACH بأكثر من 30 لغة، وهي مفيدة عندما تغيّر إعادة التركيب تصنيف خطورة المنتج أو عندما يطلب عملاء الأعمال صحيفة محدّثة.

بيع الإصدارين القديم والجديد معاً

تستنفد علامات تجارية كثيرة المخزون القديم أثناء طرح نسخة معاد صياغتها. ويُعدّ الإصداران منتجين منفصلين من حيث التوثيق: يحتاج كل منهما إلى تقييمه وملصقه وتعريف تشغيلته، ويجب الاحتفاظ بالملف القديم عشر سنوات بعد طرح آخر تشغيلة في السوق. اجعلوا التغيير قابلاً للتمييز، برمز تشغيلة جديد أو مرجع للإصدار، لتتمكنوا من ربط أي شكوى بالتركيبة الصحيحة.

أخطاء شائعة عند تغيير منتج

1. اعتبار التغيير “طفيفاً” دون تقييم موثّق.
2. تغيير مادة حافظة أو pH وإعادة استخدام اختبار التحدي القديم.
3. تبديل المورّد بسبب السعر وتجاوز مقارنة المواصفات.
4. رفع الإنتاج دون بيانات ثبات من تشغيلات بنطاق الإنتاج.
5. تحديث التركيبة دون الملصق أو الإخطار.
6. التخلص من الملف القديم بدلاً من أرشفته.

قائمة مراجعة ضبط التغيير

1. صفوا التغيير وسببه كتابةً.
2. اسألوا مقيّم السلامة عن البيانات المطلوبة.
3. اطلبوا الاختبارات ذات الصلة؛ ويستلم DHL العينات مجاناً من باب منزلكم.
4. حدّثوا CPSR وملف معلومات المنتج.
5. حدّثوا الملصق والادعاءات والإخطار، ثم أفرجوا عن التشغيلة الجديدة.

الأسئلة الشائعة

هل أحتاج إلى CPSR جديد في كل مرة أغيّر فيها التركيبة؟

تحتاجون إلى تقييم التغيير. قد تغطي التغييرات الصغيرة مراجعة موجزة، بينما تحتاج التغييرات في المادة الحافظة أو العطر أو المكوّنات الفعّالة عادةً إلى تقرير جديد أو محدّث ببيانات جديدة.

هل تغيير المورّد بمادة مماثلة آمن دون اختبار؟

ليس تلقائياً. قارنوا المواصفات وبيانات الشوائب، ثم اتركوا لمقيّمكم تقرير ما إذا كانت اختبارات الثبات أو الاختبارات الميكروبيولوجية لازمة.

هل يُعدّ رفع الإنتاج تغييراً؟

نعم، إذا كان قد يؤثر في خصائص المنتج. وعلى الأقل، قارنوا أولى تشغيلات الإنتاج بتشغيلة المختبر.

أهم النقاط

• يجب أن يصف تقرير السلامة وملف المنتج المنتج كما يُباع، ولذلك يجب تقييم كل تغيير ذي صلة.
• تغييرات المادة الحافظة والعطر والتغليف هي الأعلى أثراً في الاختبار.
• تغييرات المورّد تحتاج إلى مقارنة المواصفات، حتى مع تطابق أسماء INCI.
• يحتاج رفع الإنتاج إلى إثبات ثبات من تشغيلات الإنتاج، ويجب أن يتبع الملصق والإخطار التركيبة.