تفتحون ملف PDF الوارد من المختبر فتجدون جداول أرقام واختصارات غريبة وكلمة “معيار”. وإذا كنتم تتساءلون عن معنى كل ذلك، فهذا الدليل لكم. نشرح كيفية قراءة تقرير اختبار التحدي قسمًا بعد قسم، لتعرفوا في دقائق ما إذا كان نظام الحفظ لديكم قد نجح وما الخطوة التالية.
المحتويات
- الجواب المختصر
- ماذا يتضمن التقرير المعتاد؟
- 1. تعريف المنتج
- 2. الطريقة والمعيار القياسي
- 3. جدول النتائج
- 4. فهم المعيار: A أو B
- 5. الخلاصة: نجاح أو فشل أو غير قابل للتقييم
- 6. التعطيل وفحوصات الصلاحية
- 7. التوقيع والتاريخ والنطاق
- ما هامش الأمان لديكم؟
- إلى أين يذهب التقرير بعد ذلك؟
- أخطاء شائعة في القراءة
- الأسئلة الشائعة
- أهم النقاط
الجواب المختصر
يبيّن تقرير اختبار التحدي أي منتج اختُبر، وكيف أُجري الاختبار، وكم كائنًا دقيقًا نجا في كل نقطة زمنية، وهل تستوفي النتيجة معيار القبول في المعيار القياسي المستخدم. اقرؤوا الخلاصة أولًا، ثم تحققوا من أن المنتج والدفعة والعبوة في التقرير تطابق ما تبيعونه، وأخيرًا انظروا في جدول الانخفاض اللوغاريتمي لمعرفة هامش الأمان لديكم. والتقرير الموقّع هو الدليل الذي يحتاج إليه مقيّم السلامة للجزء الميكروبيولوجي من ملف السلامة.
ماذا يتضمن التقرير المعتاد؟
تختلف التخطيطات بين المختبرات، لكن التقارير الجيدة تتبع المنطق نفسه: ترويسة بتعريف المنتج، ووصف للطريقة، والنتائج، والتقييم، وتوقيع. وتقرير اختبار التحدي لدينا ملف PDF موقّع. وعند استلام أي تقرير، راجعوا هذه الكتل بالترتيب ولا تتخطوا التعريف، لأن تقريرًا يصف عينة خاطئة لا قيمة له في ملف المنتج.
اقرأ أيضًا ما هو اختبار التحدي لمستحضرات التجميل؟ شرح اختبار فعالية المواد الحافظة
1. تعريف المنتج
تحققوا من اسم المنتج ورقم الدفعة وتاريخ الاستلام والعبوة وظروف التخزين. يجب أن يكون الاسم هو المستخدم في ملف معلومات المنتج لديكم. ويجب أن تكون الدفعة هي التي أرسلتموها. وإذا أرسلتم عدة صيغ، فتأكدوا من أن لكل منها نتيجتها الخاصة. وأي فرق بين ما تظنون أنكم اختبرتموه وما يقوله التقرير ينبغي تصحيحه فورًا، لا بعد التدقيق.
2. الطريقة والمعيار القياسي
يذكر التقرير الطريقة، وأشيعها ISO 11930:2019، أو طرق دستور الأدوية الأوروبي وUSP التي تبدو متشابهة لكنها ليست متطابقة. ويسرد الكائنات الدقيقة المرجعية الخمسة (عادةً Staphylococcus aureus وPseudomonas aeruginosa وEscherichia coli وCandida albicans وAspergillus brasiliensis)، والمستوى الابتدائي لكل منها، ودرجة حرارة الحضانة، وأوقات أخذ العينات على مدى 28 يومًا. ويقع المستوى الابتدائي عادةً في نطاق مئات الآلاف إلى نحو مليون كائن لكل غرام أو مل. وإذا أردتم فهم الفروق بين المعايير، فاقرؤوا مقارنتنا بين Ph. Eur. 5.1.3 وISO 11930.
3. جدول النتائج
هذا هو لبّ الوثيقة. فلكل كائن دقيق ولكل يوم أخذ عينات، يعرض التقرير إما عدد الناجين (مكتوبًا بوحدة CFU لكل غرام، حيث CFU تعني وحدات تشكيل المستعمرات) أو الانخفاض اللوغاريتمي. وكل لوغاريتم يمثل انخفاضًا بعشرة أضعاف: لوغاريتم واحد يعني زوال 90% من الكائنات، ولوغاريتمان 99%، وثلاثة لوغاريتمات 99.9%. والانخفاض اللوغاريتمي الأكبر يعني قتلًا أسرع. ابحثوا عن انخفاض مطّرد مع الوقت. فالرقم الذي ينخفض ثم يرتفع مجددًا علامة تحذير حتى لو بدت القيمة النهائية مقبولة.
اقرأ أيضًا تكلفة اختبار التحدي: ما الذي يؤثر في السعر
4. فهم المعيار: A أو B
يستخدم ISO 11930 ودستور الأدوية معايير قبول، تُسمى عادةً المعيار A والمعيار B. والمعيار A هو الأشد صرامة، ويتطلب انخفاضًا أسرع في البكتيريا وتعاملًا أشد صرامة مع الخميرة والعفن. أما المعيار B فهو أقل صرامة ويُقبل أحيانًا عند تعذر استيفاء الأول، كما في بعض المنتجات التي يتطلب فيها المعيار A مستوى مادة حافظة أعلى مما هو عملي. ويحدد المعيار القياسي الانخفاضات المطلوبة بدقة في كل يوم، لذا اقرؤوا جدول التقرير نفسه بدل الاعتماد على الذاكرة أو على مدونة. والمنتج الذي يستوفي المعيار A لديه هامش أمان أكبر. أما أي نتيجة مقبولة لمنتجكم فيُقرَّر في تقييم السلامة.
5. الخلاصة: نجاح أو فشل أو غير قابل للتقييم
تبيّن الخلاصة ما إذا كان المنتج مطابقًا للمعيار المطبَّق. فعبارة “يستوفي المعيار A” أو “يستوفي المعيار B” نتيجتان إيجابيتان، والأولى أقوى. أما “لا يستوفي” فتعني أن كائنًا دقيقًا واحدًا على الأقل لم ينخفض بسرعة كافية أو عاد إلى الارتفاع. انتبهوا إلى الصياغة إذا ذكر التقرير “غير قابل للتقييم”، والتي تعني عادةً أنه لم يثبت تعطيل المادة الحافظة أو أن اللقاح كان خارج النطاق، وغالبًا ما يجب إعادة الاختبار. وللخطوات التالية بعد نتيجة سلبية، راجعوا مقالنا عن ماذا تفعلون بعد فشل اختبار التحدي.
6. التعطيل وفحوصات الصلاحية
يُظهر التقرير الموثوق أن الطريقة كانت صالحة. إذ يثبت المختبر أن المادة الحافظة في عينتكم لا تواصل قتل الكائنات بعد أخذ العينة، مما كان سيعطي نتيجة جيدة زائفة، وأن الكائنات الدقيقة قادرة على النمو على أطباق العد. وإذا كان هذا القسم مفقودًا، فاسألوا المختبر، لأن مقيّم السلامة قد يطلبه. قد يبدو تقنيًا، لكنه يحميكم من نتيجة تنهار عند المراجعة.
اقرأ أيضًا فشل منتجي في اختبار التحدي: ماذا أفعل بعد ذلك
7. التوقيع والتاريخ والنطاق
ابحثوا عن توقيع الشخص المسؤول وتاريخ الإصدار وتاريخ بدء الاختبار. وانتبهوا إلى بيان النطاق، لأن النتيجة تنطبق على العينة المختبرة وعبوتها فقط. وإذا غيّرتم التركيبة أو جرعة المادة الحافظة أو العبوة، فاسألوا مقيّم السلامة عمّا إذا كان اختبار جديد لازمًا.
ما هامش الأمان لديكم؟
النجاح نجاح، لكن الهامش مهم. قارنوا النتائج الفعلية بالحد الأدنى المطلوب. فإذا أُبيدت بكتيريا إلى ما دون حد الكشف بعد يومين، فلديكم احتياطي كبير. أما إذا كانت النتيجة تستوفي المتطلب بالكاد في اليوم الأخير، فقد يقلب تغيير صغير في الإنتاج الميزان، كرقم هيدروجيني أعلى قليلًا أو دفعة مختلفة من مادة خام في الطور الزيتي. في هذه الحالة ناقشوا نظام الحفظ لديكم مع مصمّم التركيبة، وفكّروا في اختبار ثبات لمعرفة سلوك النظام على مدى مدة الصلاحية.
إلى أين يذهب التقرير بعد ذلك؟
احفظوه في ملف معلومات المنتج، مرتبطًا بالمنتج والدفعة الصحيحين. ويستخدمه مقيّم السلامة، مع بيانات الاختبار الميكروبيولوجي والثبات، في الجزء A من CPSR. وأبقوا ملف PDF الأصلي دون تغيير، لأن السلطات قد تطلب الاطلاع عليه حتى عشر سنوات بعد بيع آخر دفعة. وإذا طلب عميل أو تاجر تجزئة إثباتًا للحفظ، فيمكنكم مشاركة التقرير، ويُفضَّل مع حجب التفاصيل الحساسة تجاريًا.
أخطاء شائعة في القراءة
- قراءة كلمة “نجاح” فقط وتجاهل المعيار المستخدم.
- تجاهل رقم الدفعة والعبوة في الترويسة.
- اعتبار النتيجة صالحة لكل صيغ الخط.
- إغفال ارتفاع الأعداد بين اليوم 14 واليوم 28.
- الخلط بين قيم CFU والنسب المئوية، أو بين اللوغاريتمات والنسب المئوية.
الأسئلة الشائعة
ماذا تعني “<10 CFU/g”؟
تعني أن العدد كان دون الحد الذي تستطيع الطريقة كشفه أو عدّه بموثوقية. وعمليًا هي أفضل نتيجة ممكنة لذلك الكائن وذلك اليوم.
هل التقرير صالح إلى الأبد؟
هو صالح للتركيبة والعملية والعبوة المختبرة. وعندما يتغير أي منها بما قد يؤثر في الحفظ، اسألوا مقيّم السلامة عمّا إذا كان ينبغي إعادة الاختبار. وتعيد علامات كثيرة الاختبار أيضًا عند تغيير مورّد المكوّنات الرئيسية.
هل يمكنني عرض التقرير على العملاء؟
نعم، هذا استخدام شائع. شاركوه مع من يحتاج إلى إثبات السلامة الميكروبية، وفكّروا في حذف تفاصيل التركيبة السرية أولًا إذا كان تخطيط التقرير يتضمنها.
أهم النقاط
- اقرؤوا التعريف والخلاصة أولًا، ثم جدول النتائج.
- يقيس الانخفاض اللوغاريتمي سرعة موت الكائنات، وكل لوغاريتم انخفاض بعشرة أضعاف.
- المعيار A أشد صرامة من B، ويضع المعيار القياسي الحدود الدقيقة.
- احفظوا التقرير الموقّع في ملف معلومات المنتج وأعيدوا الاختبار بعد التغييرات ذات الصلة.