Come leggere il rapporto del challenge test

Apre il PDF del laboratorio e vede tabelle di numeri, strane abbreviazioni e la parola “criterio”. Se si chiede che cosa significhi tutto questo, questa guida fa per Lei. Spieghiamo come leggere il rapporto del challenge test, sezione per sezione, così che possa capire in pochi minuti se il Suo sistema conservante ha superato la prova e che cosa fare dopo.

La risposta breve

Un rapporto del challenge test indica quale prodotto è stato testato, come è stato eseguito il test, quanti microrganismi sono sopravvissuti a ciascun punto temporale e se il risultato soddisfa il criterio di accettazione della norma utilizzata. Legga prima la conclusione, poi verifichi che prodotto, lotto e confezionamento nel rapporto corrispondano a ciò che vende e infine guardi la tabella della riduzione logaritmica per vedere quanto margine ha. Un rapporto firmato è la prova di cui il Suo valutatore della sicurezza ha bisogno per la parte microbiologica del fascicolo di sicurezza.

Che cosa contiene un rapporto tipico?

I formati variano da laboratorio a laboratorio, ma i buoni rapporti seguono la stessa logica: un’intestazione con l’identificazione del prodotto, una descrizione del metodo, i risultati, la valutazione e una firma. Il nostro rapporto del challenge test è un PDF firmato. Quando riceve un rapporto qualsiasi, esamini questi blocchi in ordine e non salti l’identificazione, perché un rapporto che descrive il campione sbagliato non vale nulla nel fascicolo del prodotto.

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1. Identificazione del prodotto

Controlli il nome del prodotto, il numero di lotto, la data di ricevimento, il confezionamento e le condizioni di conservazione. Il nome deve essere quello usato nel Suo fascicolo informativo sul prodotto. Il lotto deve essere quello che ha inviato. Se ha inviato più varianti, confermi che ciascuna abbia un proprio risultato. Qualsiasi differenza tra ciò che pensa di aver testato e ciò che dice il rapporto va corretta subito, non dopo l’audit.

2. Metodo e norma

Il rapporto indica il metodo, comunemente la ISO 11930:2019, oppure i metodi della Farmacopea europea e della USP, simili ma non identici. Elenca i cinque microrganismi di riferimento (tipicamente Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis), il livello iniziale di ciascuno, la temperatura di incubazione e i tempi di campionamento nell’arco di 28 giorni. Il livello iniziale è normalmente compreso tra centinaia di migliaia e circa un milione di organismi per grammo o ml. Se vuole capire come differiscono le norme, legga il nostro confronto tra Ph. Eur. 5.1.3 e ISO 11930.

3. La tabella dei risultati

È il cuore del documento. Per ogni microrganismo e ogni giorno di campionamento, il rapporto mostra il numero di sopravvissuti (espresso in CFU per grammo, dove CFU indica le unità formanti colonia) oppure la riduzione logaritmica. Ogni logaritmo è un calo di dieci volte: un log significa che il 90% degli organismi è scomparso, due log il 99%, tre log il 99,9%. Una riduzione logaritmica maggiore significa un’eliminazione più rapida. Cerchi un calo costante nel tempo. Un numero che scende e poi risale è un segnale d’allarme anche se il valore finale sembra accettabile.

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4. Capire il criterio: A o B

La ISO 11930 e la farmacopea utilizzano criteri di accettazione, di solito chiamati criterio A e criterio B. Il criterio A è il più rigoroso: richiede un calo più rapido dei batteri e una gestione più severa di lieviti e muffe. Il criterio B è meno severo e a volte è accettato quando il primo non può essere soddisfatto, per esempio per certi prodotti in cui il criterio A richiederebbe un livello di conservante più alto di quanto sia praticabile. La norma definisce le riduzioni esatte richieste a ogni giorno, quindi legga la tabella del rapporto stesso invece di affidarsi alla memoria o a un blog. Un prodotto che soddisfa il criterio A ha un margine di sicurezza maggiore. Quale risultato sia accettabile per il Suo prodotto lo decide la valutazione della sicurezza.

5. La conclusione: superato, non superato o non valutabile

La conclusione dice se il prodotto è conforme al criterio applicato. “Soddisfa il criterio A” o “soddisfa il criterio B” sono esiti positivi, con A più forte. “Non soddisfa” significa che almeno un microrganismo non è diminuito abbastanza in fretta o è risalito. Faccia attenzione alla formulazione se il rapporto riporta “non valutabile”, che di solito significa che la neutralizzazione del conservante non è stata dimostrata o che l’inoculo era fuori intervallo, e il test di norma va ripetuto. Per i passi successivi a un esito negativo, veda il nostro articolo su che cosa fare dopo un challenge test non superato.

6. Neutralizzazione e controlli di validità

Un rapporto affidabile dimostra che il metodo era valido. Il laboratorio prova che il conservante presente nel Suo campione non continua a eliminare organismi dopo il prelievo, il che darebbe un risultato falsamente buono, e che i microrganismi possono crescere sulle piastre di conteggio. Se questa sezione manca, la chieda al laboratorio, perché il valutatore della sicurezza potrebbe richiederla. Può sembrare tecnica, ma Le evita un risultato che crolla sotto revisione.

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7. Firma, data e ambito

Cerchi la firma del responsabile, la data di emissione e la data di inizio del test. Noti la dichiarazione dell’ambito, perché il risultato si applica solo al campione testato e al suo confezionamento. Se cambia la formula, la dose del conservante o il confezionamento, chieda al Suo valutatore della sicurezza se serve un nuovo test.

Quanto margine ha?

Superato è superato, ma il margine conta. Confronti i risultati reali con il minimo richiesto. Se un batterio viene eliminato fino al di sotto del limite di rilevabilità dopo due giorni, ha una grande riserva. Se il risultato soddisfa a malapena il requisito all’ultimo giorno, una piccola variazione in produzione, come un pH leggermente più alto o un diverso lotto di una materia prima della fase oleosa, potrebbe far pendere la bilancia. In tal caso discuta il Suo sistema conservante con il formulatore e consideri un test di stabilità per vedere come si comporta il sistema nel corso della durata di conservazione.

Dove va il rapporto dopo?

Lo archivi nel fascicolo informativo sul prodotto, collegato al prodotto e al lotto corretti. Il Suo valutatore della sicurezza lo utilizza, insieme ai dati microbiologici e di stabilità, nella Parte A del CPSR. Conservi il PDF originale invariato, perché le autorità possono chiederne la visione per dieci anni dopo la vendita dell’ultimo lotto. Se un cliente o un rivenditore chiede la prova della conservazione, può condividere il rapporto, possibilmente proteggendo i dettagli sensibili per l’azienda.

Errori comuni di lettura

• Leggere solo la parola “superato” e ignorare quale criterio è stato usato.
• Ignorare numero di lotto e confezionamento nell’intestazione.
• Considerare un risultato valido per ogni variante della linea.
• Trascurare un aumento dei numeri tra il giorno 14 e il giorno 28.
• Confondere i valori in CFU con le percentuali, o i log con le percentuali.

Domande frequenti

Che cosa significa “<10 CFU/g”?

Significa che il conteggio era inferiore al limite che il metodo può rilevare o contare in modo affidabile. In pratica è il miglior esito possibile per quell’organismo e quel giorno.

Un rapporto è valido per sempre?

È valido per la formula, il processo e il confezionamento testati. Quando uno di questi cambia in modo da poter influire sulla conservazione, chieda al Suo valutatore della sicurezza se ripetere il test. Molti marchi ripetono il test anche quando cambiano un fornitore di ingredienti chiave.

Posso mostrare il rapporto ai clienti?

Sì, è un uso comune. Lo condivida con chi ha bisogno della prova della sicurezza microbica e valuti di rimuovere prima i dettagli riservati della formula, se il formato del rapporto li include.

Punti chiave

• Legga prima l’identificazione e la conclusione, poi la tabella dei risultati.
• La riduzione logaritmica misura la rapidità con cui gli organismi muoiono, e ogni log è un calo di dieci volte.
• Il criterio A è più rigoroso del B, e la norma fissa i limiti esatti.
• Archivi il rapporto firmato nel fascicolo informativo sul prodotto e ripeta il test dopo modifiche rilevanti.