Så läser du din challenge-testrapport

Du öppnar PDF-filen från labbet och ser tabeller med siffror, konstiga förkortningar och ordet “kriterium”. Om du undrar vad allt betyder är den här guiden för dig. Vi förklarar hur du läser din challenge-testrapport, avsnitt för avsnitt, så att du på några minuter kan avgöra om ditt konserveringssystem klarade testet och vad du ska göra härnäst.

Det korta svaret

En challenge-testrapport anger vilken produkt som testades, hur testet kördes, hur många mikroorganismer som överlevde vid varje tidpunkt och om resultatet uppfyller det acceptanskriterium som används i standarden. Läs slutsatsen först, kontrollera sedan att produkt, batch och förpackning i rapporten stämmer med det du säljer, och titta slutligen på tabellen över logaritmisk reduktion för att se hur stor marginal du har. En signerad rapport är det bevis som din säkerhetsbedömare behöver för den mikrobiologiska delen av säkerhetsfilen.

Vad innehåller en typisk rapport?

Layouten skiljer sig mellan laboratorier, men bra rapporter följer samma logik: en rubrikdel med produktidentifiering, en beskrivning av metoden, resultaten, utvärderingen och en signatur. Vår rapport för challenge-test är en signerad PDF. När du får en rapport, gå igenom dessa block i ordning och hoppa inte över identifieringen, eftersom en rapport som beskriver fel prov är värdelös i produktfilen.

Läs också Vad är ett kosmetiskt utmaningstest? Test av konserveringens effektivitet förklarat

1. Produktidentifiering

Kontrollera produktnamn, batchnummer, mottagningsdatum, förpackning och förvaringsförhållanden. Namnet måste vara det som används i din produktinformationsfil. Batchen måste vara den du skickade. Om du skickade flera varianter, bekräfta att var och en har sitt eget resultat. Varje skillnad mellan det du tror att du testade och det rapporten säger bör rättas direkt, inte efter revisionen.

2. Metod och standard

Rapporten anger metoden, vanligen ISO 11930:2019, eller metoderna i den europeiska farmakopén och USP som liknar varandra men inte är identiska. Den listar de fem referensmikroorganismerna (typiskt Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans och Aspergillus brasiliensis), startnivån för var och en, inkubationstemperaturen och provtagningstidpunkterna under 28 dagar. Startnivån ligger normalt i intervallet hundratusentals till ungefär en miljon organismer per gram eller ml. Om du vill förstå hur standarderna skiljer sig, läs vår jämförelse mellan Ph. Eur. 5.1.3 och ISO 11930.

3. Resultattabellen

Detta är dokumentets kärna. För varje mikroorganism och varje provtagningsdag visar rapporten antingen antalet överlevande (skrivet som CFU per gram, där CFU betyder kolonibildande enheter) eller den logaritmiska reduktionen. Varje logaritm är en tiofaldig minskning: en log betyder att 90 % av organismerna är borta, två logaritmer 99 %, tre logaritmer 99,9 %. Större logaritmisk reduktion betyder snabbare avdödning. Leta efter en jämn nedgång över tid. Ett tal som sjunker och sedan stiger igen är en varningssignal även om slutvärdet ser acceptabelt ut.

Läs också Kostnad för utmaningstest: vad som påverkar priset

4. Förstå kriteriet: A eller B

ISO 11930 och farmakopén använder acceptanskriterier, vanligtvis kallade kriterium A och kriterium B. Kriterium A är det striktare och kräver ett snabbare fall för bakterier och strängare hantering av jäst och mögel. Kriterium B är mindre strängt och godtas ibland när det första inte kan uppfyllas, till exempel för vissa produkter där kriterium A skulle kräva en högre konserveringsnivå än vad som är praktiskt. Standarden definierar de exakta reduktioner som krävs varje dag, så läs rapportens egen tabell i stället för att förlita dig på minnet eller en blogg. En produkt som uppfyller kriterium A har en större säkerhetsmarginal. Vilket resultat som är acceptabelt för din produkt avgörs i säkerhetsbedömningen.

5. Slutsatsen: godkänd, underkänd eller inte utvärderbar

Slutsatsen anger om produkten uppfyller det tillämpade kriteriet. “Uppfyller kriterium A” eller “uppfyller kriterium B” är positiva utfall, där A är det starkare. “Uppfyller inte” betyder att minst en mikroorganism inte föll tillräckligt snabbt eller steg igen. Var uppmärksam på formuleringen om rapporten nämner “inte utvärderbar”, vilket vanligtvis betyder att neutraliseringen av konserveringsmedlet inte visades eller att inokulatet låg utanför intervallet, och testet måste oftast upprepas. För nästa steg efter ett negativt resultat, se vår artikel om vad du ska göra efter ett misslyckat challenge-test.

6. Neutralisering och validitetskontroller

En tillförlitlig rapport visar att metoden var giltig. Labbet bevisar att konserveringsmedlet i ditt prov inte fortsätter att döda organismer efter att provet tagits, vilket skulle ge ett falskt gott resultat, och att mikroorganismerna kan växa på räkneplattorna. Om det här avsnittet saknas, fråga laboratoriet, eftersom säkerhetsbedömaren kan be om det. Det kan se tekniskt ut, men det skyddar dig från ett resultat som faller samman vid granskning.

Läs också Min produkt underkändes i utmaningstestet: vad gör jag nu?

7. Signatur, datum och omfattning

Leta efter signaturen från den ansvariga personen, utfärdandedatumet och datumet då testet startade. Notera uttalandet om omfattning, eftersom resultatet bara gäller det testade provet och dess förpackning. Om du ändrar formuleringen, konserveringsdosen eller förpackningen, fråga din säkerhetsbedömare om ett nytt test behövs.

Hur stor marginal har du?

Godkänt är godkänt, men marginalen spelar roll. Jämför de verkliga resultaten med minimikravet. Om en bakterie utplånas till under detektionsgränsen efter två dagar har du en stor reserv. Om resultatet knappt uppfyller kravet den sista dagen kan en liten förändring i produktionen, som ett något högre pH eller en annan batch av en råvara i oljefasen, få det att tippa över. Diskutera i så fall ditt konserveringssystem med din formulerare och överväg ett stabilitetstest för att se hur systemet beter sig under hållbarhetstiden.

Vart tar rapporten vägen härnäst?

Arkivera den i produktinformationsfilen, kopplad till rätt produkt och batch. Din säkerhetsbedömare använder den, tillsammans med mikrobiologiska data och stabilitetsdata, i del A av CPSR. Behåll originalets PDF oförändrad, eftersom myndigheter kan be att få se den i tio år efter att den sista batchen sålts. Om en kund eller återförsäljare ber om bevis på konservering kan du dela rapporten, helst med de affärskänsliga detaljerna skyddade.

Vanliga misstag vid läsning

• Att bara läsa ordet “godkänd” och ignorera vilket kriterium som användes.
• Att ignorera batchnummer och förpackning i rubrikdelen.
• Att behandla ett resultat som giltigt för varje variant i linjen.
• Att förbise en ökning av antalen mellan dag 14 och dag 28.
• Att blanda ihop CFU-värden med procent, eller logaritmer med procent.

Vanliga frågor

Vad betyder “<10 CFU/g”?

Det betyder att antalet låg under den gräns som metoden kan upptäcka eller räkna på ett tillförlitligt sätt. I praktiken är det bästa möjliga utfall för den organismen och dagen.

Är en rapport giltig för alltid?

Den är giltig för den testade formuleringen, processen och förpackningen. När något av dessa ändras på ett sätt som kan påverka konserveringen, fråga din säkerhetsbedömare om testet ska upprepas. Många varumärken testar också om när de byter leverantör av nyckelingredienser.

Kan jag visa rapporten för kunder?

Ja, det är en vanlig användning. Dela den med den som behöver bevis på mikrobiologisk säkerhet, och överväg att först ta bort konfidentiella formuleringsdetaljer om rapportens layout innehåller dem.

Viktigaste punkterna

• Läs identifieringen och slutsatsen först, sedan resultattabellen.
• Logaritmisk reduktion mäter hur snabbt organismer dör, och varje logaritm är en tiofaldig minskning.
• Kriterium A är striktare än B, och standarden anger de exakta gränserna.
• Arkivera den signerade rapporten i produktinformationsfilen och testa om efter relevanta ändringar.