您打开实验室发来的 PDF,看到的是一排排数字表格、陌生的缩写和“判定标准”一词。如果您想弄清这一切意味着什么,本指南正适合您。我们将逐节说明如何阅读您的挑战测试报告,让您在几分钟内就能判断防腐体系是否通过,以及下一步该怎么做。
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简短回答
挑战测试报告会说明测试了哪个产品、测试是如何进行的、每个时间点有多少微生物存活,以及结果是否符合所用标准的验收标准。请先读结论,然后核对报告中的产品、批号和包装是否与您销售的一致,最后查看对数下降表,了解您有多大的余量。已签署的报告是您的安全评估员为安全档案中微生物部分所需的证据。
典型报告包含什么?
各实验室的版式不同,但好的报告遵循相同的逻辑:带有产品标识的页眉、方法说明、结果、评价和签名。我们的挑战测试报告是一份已签署的 PDF。收到任何报告时,请按顺序逐块查看,不要跳过标识部分,因为描述了错误样品的报告,放入产品档案中毫无价值。
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1. 产品标识
核对产品名称、批号、收样日期、包装和储存条件。名称必须与您产品信息档案中使用的一致。批号必须是您寄送的那一批。如果您寄送了多个变体,请确认每个变体都有各自的结果。您认为测试的对象与报告所述之间的任何差异,都应立即更正,而不是等到审核之后。
2. 方法与标准
报告会指明所用方法,通常是 ISO 11930:2019,或者看似相近但并不相同的欧洲药典和 USP 方法。它会列出五种参考微生物(通常是金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)、大肠杆菌(Escherichia coli)、白色念珠菌(Candida albicans)和巴西曲霉(Aspergillus brasiliensis))、每种的起始水平、培养温度以及 28 天内的取样时间。起始水平通常在每克或每毫升数十万到约一百万个微生物的范围。如果您想了解各标准有何不同,请阅读我们对 Ph. Eur. 5.1.3 与 ISO 11930 的比较。
3. 结果表
这是文件的核心。对于每种微生物和每个取样日,报告会显示存活数量(以每克 CFU 表示,CFU 指菌落形成单位)或对数下降值。每一个对数代表十倍的下降:一个对数意味着 90% 的微生物消失,两个对数为 99%,三个对数为 99.9%。对数下降越大,杀灭越快。请留意随时间的稳定下降。数值先下降后又回升,即使最终值看起来可以接受,也是一个警示信号。
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4. 理解判定标准:A 还是 B
ISO 11930 和药典使用验收标准,通常称为标准 A 和标准 B。标准 A 更严格,要求细菌下降更快,对酵母菌和霉菌的要求也更严格。标准 B 较宽松,在无法满足标准 A 时有时会被接受,例如对某些产品而言,标准 A 需要的防腐剂含量高得不切实际。标准规定了每一天所需的确切下降值,因此请阅读报告自带的表格,而不是凭记忆或博客文章。满足标准 A 的产品具有更大的安全余量。哪种结果对您的产品可以接受,由安全评估决定。
5. 结论:通过、未通过或无法评价
结论说明产品是否符合所适用的标准。“符合标准 A”或“符合标准 B”都是积极结果,其中 A 更强。“不符合”意味着至少有一种微生物下降不够快或再次回升。如果报告提到“无法评价”,请留意其措辞,这通常意味着未证明防腐剂已被中和,或接种量超出范围,测试通常必须重做。关于结果不理想后的后续步骤,请参阅我们关于挑战测试失败后怎么办的文章。
6. 中和与有效性检查
可靠的报告会证明方法有效。实验室要证明您样品中的防腐剂在取样后不会继续杀灭微生物(那会造成虚假的良好结果),并且微生物能在计数平板上生长。如果缺少这一部分,请询问实验室,因为安全评估员可能会索取。它看起来比较技术化,但能保护您免于得到一个经不起审查的结果。
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7. 签名、日期和适用范围
请查看负责人的签名、签发日期和测试开始日期。注意适用范围的声明,因为结果仅适用于被测样品及其包装。如果您更改配方、防腐剂添加量或包装,请询问安全评估员是否需要重新测试。
您有多大余量?
通过就是通过,但余量很重要。将实际结果与最低要求进行比较。如果某种细菌在两天后被杀灭到检测限以下,说明您有很大的储备。如果结果在最后一天勉强达到要求,那么生产中的一点小变化,例如 pH 略高或油相原料换了批次,都可能打破平衡。这种情况下,请与您的配方师讨论防腐体系,并考虑进行稳定性测试,观察该体系在保质期内的表现。
报告接下来去哪里?
请将其归入产品信息档案,并与正确的产品和批次关联。您的安全评估员会将其与微生物和稳定性数据一起用于 CPSR 的 A 部分。请保持 PDF 原件不变,因为主管部门可能要求在最后一批产品售出后的十年内查看。如果客户或零售商要求提供防腐证明,您可以分享该报告,最好对商业敏感细节加以保护。
常见的解读错误
- 只看“通过”一词,而忽略所用的是哪个标准。
- 忽略页眉中的批号和包装。
- 把一个结果当作对产品线每个变体都有效。
- 忽视第 14 天到第 28 天之间数量的回升。
- 把 CFU 值与百分比混淆,或把对数与百分比混淆。
常见问题
“<10 CFU/g”是什么意思?
它表示计数低于该方法能可靠检测或计数的限度。实际上,这是该微生物在该日所能得到的最佳结果。
报告永久有效吗?
它对被测配方、工艺和包装有效。当其中任何一项发生可能影响防腐的变化时,请询问安全评估员是否需要重新测试。许多品牌在更换关键成分的供应商时也会重新测试。
我可以向客户出示该报告吗?
可以,这是常见用法。可将其分享给任何需要微生物安全证明的对象;如果报告版面包含机密的配方细节,请考虑先将其删除。
核心要点
- 先读标识和结论,再读结果表。
- 对数下降衡量微生物死亡的速度,每个对数代表十倍的下降。
- 标准 A 比 B 更严格,具体限值由标准规定。
- 将已签署的报告归入产品信息档案,并在相关变更后重新测试。