Ukázka CPSR: jak vypadá hotová zpráva o bezpečnosti kosmetiky

Značky se často ptají na ukázku CPSR, než ji objednají, a je to rozumný požadavek: poskytnout správná data je mnohem snazší, když víte, jak hotový dokument vypadá. Tento průvodce vás provede strukturou typické zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku, oddíl po oddílu, na ilustrativním smyšleném přípravku. Skutečné zprávy klientů jsou důvěrné, takže žádná z níže uvedených dat nepochází ze skutečné zprávy; ukazují jen to, jak je obsah uspořádán a co říká každá část.

Stručná odpověď

Hotová CPSR je podepsaný dokument specifický pro konkrétní přípravek s titulní stranou, částí A (informace o bezpečnosti), částí B (závěr posuzovatele) a přiloženými důkazy, jako jsou zprávy z testů a dokumenty od dodavatelů. Čte se jako strukturovaný technický soubor, nikoli jako certifikát. Její rozsah závisí na receptuře, ale kostra je vždy stejná, protože vychází z přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009.

Náš ilustrativní přípravek

Vše níže se týká smyšleného přípravku „Lumea Hydra Serum“. Je to pleťové sérum na vodní bázi, bez smytí, s 16 složkami, bez parfemace, prodávané ve 30ml lahvičce s pumpičkou pro dospělé. Receptura využívá glycerin, niacinamid, hyaluronan sodný, panthenol, konzervační systém a regulátor pH. Nic z toho není skutečné a hodnoty jsou jen ilustrativní. Ukazují typ tvrzení, které zpráva uvádí, nikoli výsledek, který byste mohli převzít.

Čtěte také Co je CPSR? Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku vysvětlena

Jak je hotová zpráva uspořádána

1. Titulní strana a identifikace přípravku. Název přípravku, verze, odpovědná osoba, datum a číslo zprávy.
2. Část A. Deset nadpisů s informacemi o bezpečnosti z přílohy I.
3. Část B. Čtyři nadpisy hodnocení, zakončené podpisem.
4. Přílohy. Zprávy z testů, specifikace dodavatelů a bezpečnostní listy, grafika etikety a citovaná literatura.

Některé zprávy přidávají na začátek jednostránkové shrnutí. Ať je formát jakýkoli, auditor by měl každý nadpis přílohy I rychle najít.

Titulní strana a identifikace přípravku

První strana přesně určuje, kterého přípravku se zpráva týká. V našem příkladu uvádí název přípravku, verzi receptury, velikost a typ obalu, kategorii přípravku (pleťový přípravek bez smytí), jméno a adresu odpovědné osoby a datum zprávy. Tato strana je důležitější, než se zdá: pokud se receptura později změní, podle čísla verze poznáte, zda zpráva stále platí.

Část A, jak se čte: složení a fyzikální údaje

Položka 1 je obvykle tabulka. U Lumea Hydra Serum by každý řádek uváděl název INCI, funkci (například zvlhčovadlo nebo konzervant), procento v receptuře a dodavatele. Položka 2 pak uvádí fyzikální a chemické vlastnosti: vzhled čirého gelu, pH v mírně kyselém rozmezí typickém pro pleťová séra, viskozitu a stručné prohlášení o stabilitě za zrychlených i reálných podmínek, s přiloženou zprávou o stabilitním testu.

Čtěte také Kontrolní seznam přílohy I ke CPSR: všechny prvky zprávy o bezpečnosti

Část A: mikrobiologická kvalita a obal

Protože sérum obsahuje vodu, mikrobiologický oddíl by odkazoval na dvě přiložené zprávy: test mikrobiologických specifikací, který ukazuje, že hotový přípravek splňuje limity, a zátěžový test, který dokládá, že konzervační systém funguje. Oddíl o obalu popisuje lahvičku, pumpičku a materiál uzávěru, uvádí, že receptura byla testována v konečném obalu, a zaznamenává, že ve studii stability nebyl zjištěn žádný problém s migrací.

Část A: použití a expozice

Tento oddíl uvádí, kdo sérum používá a jak: dospělí, aplikace na obličej jednou až dvakrát denně, bez smytí, vmasírováním. Posuzovatel vybere množství na jednu aplikaci a denní expozici z tabulek SCCS pro nejbližší typ přípravku nebo zdokumentuje odůvodněný odhad a poznamená cestu expozice (pokožka). Pokud by šlo o sprej, probíralo by se zde vdechnutí.

Část A: toxikologický profil

Obvykle je to nejdelší oddíl. Obsahuje jeden záznam na složku a každý záznam typicky uvádí:

• použitou koncentraci a z ní plynoucí denní systémovou expozici;
• relevantní cílové parametry: podráždění kůže a očí, senzibilizaci a tam, kde se látka vstřebává, systémovou toxicitu;
• zdroj dat, například stanovisko SCCS, dokumentaci dodavatele nebo publikovanou literaturu;
• mez bezpečnosti u látek, které se mohou vstřebávat, vztaženou k běžně používané referenční hodnotě 100;
• každý platný zákonný limit, například nejvyšší povolenou hladinu konzervantu v příloze V.

U našeho séra by zpráva potvrdila, že konzervant je použit pod svým maximem podle přílohy V a že žádná látka není zakázána ani omezena nad rámec svých podmínek.

Čtěte také FAQ ke CPSR: 20 otázek, které si značky kladou před objednáním zprávy

Část A: nežádoucí účinky a další informace

U nového přípravku bývá záznam o nežádoucích účincích krátký: žádné stížnosti, žádná hlášení kosmetovigilance. Pokud značka provedla na dobrovolnících epikutánní test, výsledek patří do položky další informace. Zpráva by tyto nadpisy neměla nechat prázdné; konstatování, že zatím nejsou k dispozici žádná data, je samo o sobě informací.

Část B, jak se čte

Část B je krátká a psaná vlastním hlasem posuzovatele. V naší ukázce obsahuje čtyři bloky:

• Závěr: prohlášení, že přípravek při použití podle popisu je bezpečný pro lidské zdraví za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití.
• Upozornění: potvrzení, zda je na etiketě zapotřebí nějaké zvláštní upozornění a které.
• Odůvodnění: odstavec nebo dva, které propojují toxikologii, expozici a data o stabilitě a mikrobiologii se závěrem.
• Kvalifikace: jméno, adresa, kvalifikace, datum a podpis posuzovatele.

Přílohy, které zprávu činí důvěryhodnou

Důkazy za každým tvrzením jsou přiloženy nebo uvedeny odkazem: podepsané zprávy z testů, analytické certifikáty, bezpečnostní listy dodavatelů, etiketa a citovaná literatura. Zpráva bez příloh se těžko obhajuje, když úřad požádá o soubor informací o přípravku, proto zkontrolujte, že je tam skutečně každý dokument, na který text odkazuje.

Jak si svou zprávu přečíst za deset minut

Když vám zpráva dorazí, nemusíte číst každou stránku. Začněte částí B a zkontrolujte, že závěr uvádí váš přípravek a verzi. Poté přejděte na tabulku složení a porovnejte ji řádek po řádku s vlastní recepturou. Dále zkontrolujte, že přiložené zprávy z testů mají stejný název a verzi přípravku a že upozornění požadovaná v části B jsou na vaší grafice etikety. Nakonec se podívejte na datum a poznamenejte si, kdy by měla být zpráva přezkoumána. Pokud se něco neshoduje, řekněte to posuzovateli dříve, než vytisknete etikety nebo přípravek oznámíte.

Příznaky slabé zprávy

• Mohla by popisovat jakýkoli přípravek: žádná receptura, žádná procenta, žádný obal.
• Závěry se objevují bez jakéhokoli odůvodnění.
• Zprávy z testů patří k jiné verzi receptury.
• Posuzovatel není uveden jménem nebo zpráva není podepsána.

Často kladené otázky

Mohu si stáhnout šablonu CPSR a vyplnit ji sám?

Problémem není rozvržení, ale podpis. Část B musí napsat a podepsat kvalifikovaný posuzovatel bezpečnosti a obsah musí být specifický pro vaši recepturu, takže prázdná šablona hodnocení nenahradí.

Bude moje zpráva vypadat přesně takto?

Nadpisy budou stejné, protože vycházejí z přílohy I. Hloubka a rozsah se liší podle počtu složek, přítomnosti parfemace, typu přípravku a dostupných dat.

Mohu vidět skutečnou zprávu klienta?

Zprávy obsahují důvěrné receptury, proto je nezveřejňujeme. Tento ilustrativní popis ukazuje strukturu; požádejte svého posuzovatele, aby vás skutečnou zprávou provedl, až ji obdržíte.

Hlavní poznatky

• Hotová CPSR má titulní stranu, část A, část B a přiložené důkazy podle přílohy I.
• Každé tvrzení by mělo být dohledatelné k číslu, zdroji nebo podepsané zprávě z testu.
• Smyšlený příklad výše ukazuje pouze strukturu; vaše zpráva vzniká z vaší vlastní receptury a dat.
• Nejprve připravte recepturu, dokumenty od dodavatelů a zprávy z testů, a zpráva následuje bez zpoždění.