Než si značka objedná zprávu o bezpečnosti, přichází většina z nich se stejným seznamem obav. Tento FAQ k CPSR shromažďuje 20 otázek, které slyšíme nejčastěji, a každou stručně a prakticky zodpovídá, seskupené podle fáze procesu: základy, kdo je zapojen, data a testy, načasování a co se děje po doručení. Je psán pro značky, které prodávají nebo plánují prodávat kosmetiku v EU a ve Spojeném království, a tam, kde téma potřebuje více místa, odkazuje na podrobnější průvodce.
Obsah
Stručná odpověď
CPSR (zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku) je podepsané hodnocení bezpečnosti, které potřebuje každý kosmetický přípravek před uvedením na trh EU, a objednat ji můžete, když máte po ruce recepturu, dokumenty od dodavatelů a zprávy z testů. Níže uvedené otázky pokrývají pochybnosti, které se obvykle objeví jako první. Neposkytujeme právní poradenství, takže tam, kde zákon ponechává prostor, to říkáme.
Základy
Tyto čtyři odpovědi vytvářejí rámec pro vše ostatní: co dokument je, kdo ho potřebuje a jak souvisí se zbytkem souboru k vašemu přípravku.
1. Co je CPSR?
Je to zpráva o bezpečnosti požadovaná článkem 10 nařízení (ES) č. 1223/2009. Část A shromažďuje informace o bezpečnosti přípravku a jeho složek; část B je podepsaný závěr posuzovatele. Naše služba CPSR vypracuje obě části a posuzovatel hotovou zprávu podepíše. Je to technický dokument, nikoli certifikát, který si koupíte z police: jeho obsah vzniká z vaší vlastní receptury.
2. Potřebuje ji každý kosmetický přípravek?
Ano. Každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU potřebuje hodnocení bezpečnosti, bez ohledu na velikost značky nebo způsob výroby. Ručně vyráběné přípravky a malé série výjimku nemají a prodej pouze online nebo pouze v malém množství na tom nic nemění. Pokud přípravek uvádíte na trh, zpráva musí existovat dříve.
3. Pokryje jedna CPSR celou moji řadu?
Obvykle ne. Zpráva se vztahuje ke konkrétní receptuře a obalu. Barevné varianty s velmi podobnou recepturou se někdy posuzují společně, ale to je rozhodnutí posuzovatele, nikoli předpoklad, který byste měli dělat.
4. Je CPSR totéž co PIF?
Ne. Soubor informací o přípravku je úplná dokumentace, která zahrnuje CPSR spolu s popisem přípravku, informacemi o výrobě a důkazy o tvrzeních. CPSR je jeden z jeho klíčových dokumentů a celý soubor musíte být schopni na požádání předložit úřadu.
Čtěte také Co je CPSR? Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku vysvětlena
Kdo je zapojen
Na CPSR se podílíte vy, vaši dodavatelé, odpovědná osoba a posuzovatel. Znalost jednotlivých rolí zabraňuje zdržení a nesprávně přidělené odpovědnosti.
5. Kdo zprávu podepisuje?
Posuzovatel bezpečnosti s univerzitním diplomem z farmacie, toxikologie, medicíny nebo podobného oboru, jak nařízení vyžaduje. Podpis znamená, že posuzovatel přebírá odpovědnost za závěr, takže nepodepsaná nebo anonymní zpráva není použitelná.
6. Potřebuji nejdřív odpovědnou osobu v EU?
Pro uvedení přípravku na trh EU ano. Zpráva se připravuje v rámci povinností odpovědné osoby a titulní strana ji uvádí, proto mějte tyto údaje při objednávce připravené. Pokud prodáváte ze země mimo EU, musí být před uvedením na trh jmenována odpovědná osoba usazená v EU.
7. Musím být chemik, abych dodal data?
Ne. Potřebujete recepturu, dokumenty od dodavatelů a zprávy z testů. Pokud je pojem v dokumentu od dodavatele nejasný, může vám ho vysvětlit váš posuzovatel. Důležité je, aby informace byly přesné a úplné, protože závěr o bezpečnosti je jen tak dobrý jako receptura, na níž stojí.
8. Mohu si vybrat vlastního posuzovatele?
Ano, odpovědná osoba si ho vybírá a za tuto volbu zůstává odpovědná. Než se zavážete, ověřte si kvalifikaci, zkušenosti s vaším typem přípravku a způsob řešení revizí. Náš průvodce výběrem posuzovatele uvádí osm otázek, které stojí za to položit.
Data a testy
Kvalita zprávy závisí na důkazech, které za ní stojí. Tyto odpovědi vysvětlují, které testy se obvykle očekávají a kdy může posuzovatel přijmout alternativy.
9. Které testy CPSR potřebuje?
Typicky údaje o stabilitě a kompatibilitě, údaje o mikrobiologické kvalitě a u přípravků obsahujících vodu zátěžový test účinnosti konzervace. Přesná sada závisí na receptuře a obalu a váš posuzovatel vám řekne, zda je pro váš typ přípravku zapotřebí něco dalšího.
10. Je zátěžový test vždy nutný?
U většiny přípravků obsahujících vodu ano. U přípravku s velmi nízkou aktivitou vody nebo zdokumentovaným nízkým rizikem lze postupovat jinak odůvodněně, ale toto rozhodnutí patří posuzovateli a mělo by být písemně zaznamenáno.
11. Může být zpráva napsána dříve, než skončí studie stability?
Posuzovatel často může pracovat se zrychlenými daty o stabilitě, zatímco reálné studie pokračují, a tuto skutečnost zaznamená. Jde o odborný úsudek, proto se zeptejte posuzovatele, než to budete předpokládat.
12. Potřebuji epikutánní test?
Nařízení nestanovuje epikutánní test jako povinný pro každý přípravek. Epikutánní test může do zprávy přidat data z lidí a podporuje tvrzení jako „dermatologicky testováno“.
Proces a načasování
Značky plánují uvedení na trh podle zprávy, proto zde uvádíme, co určuje harmonogram a jak objednávka funguje v praxi.
13. Jak dlouho to trvá?
Přibližně 10 pracovních dnů poté, co máme úplná data. Obvyklou příčinou zdržení jsou chybějící dokumenty, a proto je úplný balíček dat důležitější než kalendář. Pošlete vše najednou, ne v několika kolech.
14. Jaké jsou úrovně CPSR?
Tři úrovně podle složitosti receptury: Jednoduchá pro až 10 složek, Standardní pro 11 až 25 a Složitá pro 26 a více složek nebo recepturu s parfemací.
15. Co ovlivňuje cenu?
Hlavně složitost receptury, počet složek, přítomnost parfemace, počet objednaných přípravků a to, jak úplné jsou vaše dokumenty. Aktuální podrobnosti najdete na stránce služby.
16. Jak pošlu vzorky k testování?
Objednejte online a my zajistíme bezplatné vyzvednutí službou DHL přímo u vás. Pokud je to možné, pošlete hotový přípravek v konečném obalu, protože testy by měly odrážet to, co bude spotřebitel používat. Vzorky z pilotní šarže starší receptury mohou výsledek znehodnotit.
Čtěte také Kontrolní seznam přílohy I ke CPSR: všechny prvky zprávy o bezpečnosti
Po obdržení zprávy
Získání zprávy není koncem práce. Tyto odpovědi se týkají jejího uložení, udržování aktuálnosti a použití na jiných trzích.
17. Co mám s hotovou zprávou dělat?
Uchovávejte ji v souboru informací o přípravku, který musí být k dispozici úřadům a uchovává se deset let po uvedení poslední šarže na trh. Před oznámením přípravku se ujistěte, že je hodnocení úplné.
18. Vyprší platnost CPSR?
Pevné datum vypršení neexistuje. Nařízení očekává, že zpráva bude udržována aktuální, proto ji přezkoumejte, když se změní receptura, obal nebo použití nebo když se objeví nové informace, například stížnosti.
19. Platí ve Spojeném království?
Velká Británie má vlastní verzi pravidel s britskou odpovědnou osobou a vlastním oznámením. Obsah hodnocení se může překrývat, ale než se spolehnete na tutéž zprávu, zeptejte se, zda posuzovatel splňuje britský požadavek.
20. Co když později změním etiketu nebo přidám tvrzení?
Informujte svého posuzovatele. Změny pokynů, upozornění, cílových uživatelů nebo tvrzení mohou ovlivnit předpoklady o expozici a znění části B, takže krátký přezkum vyjde levněji než nesoulad mezi etiketou a zprávou o bezpečnosti.
Hlavní poznatky
- Každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU potřebuje podepsanou CPSR; neexistuje výjimka podle velikosti.
- Mějte připravenou recepturu, dokumenty od dodavatelů a zprávy z testů a zpráva trvá přibližně 10 pracovních dnů.
- Obvyklými stavebními kameny jsou data o stabilitě, mikrobiologii a (u přípravků na vodní bázi) zátěžovém testu.
- Uchovávejte zprávu v PIF a přezkoumejte ji, kdykoli se změní receptura, obal, etiketa nebo použití.