Kontrolní seznam přílohy I ke CPSR: všechny prvky zprávy o bezpečnosti

Chcete-li vědět, zda je zpráva o bezpečnosti úplná, je příloha I ke CPSR kontrolním seznamem, který poskytuje sám zákon. Tento průvodce prochází položku po položce všechny prvky přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009 a říká, co by každý z nich měl obsahovat, jaké důkazy hledat a kde zprávy nejčastěji pokulhávají. Použijte jej k zadání pokynů posuzovateli před objednávkou nebo ke kontrole CPSR, kterou už máte.

Stručná odpověď

Úplná zpráva CPSR obsahuje 14 prvků: deset v části A (informace o bezpečnosti) a čtyři v části B (hodnocení bezpečnosti). Část A zahrnuje složení, fyzikální a chemické údaje, stabilitu, mikrobiologickou kvalitu, nečistoty a obal, použití, expozici, toxikologii, nežádoucí účinky a další relevantní informace. Část B obsahuje závěr posuzovatele, upozornění, odůvodnění a podepsanou kvalifikaci. Pokud některý ze 14 prvků chybí nebo působí jako zástupný text, zpráva není připravena k zařazení do vašeho souboru informací o přípravku.

Co je příloha I a jak ji používat?

Článek 10 nařízení ukládá odpovědné osobě zajistit před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby prošel posouzením bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva v souladu s přílohou I. Evropská komise rovněž zveřejnila k příloze I pokyny (prováděcí rozhodnutí 2013/674/EU), které vysvětlují, jak má být každý prvek vyplněn. Přílohu I si představte jako obsah, kterým se zpráva musí řídit. Nadpisy jsou pevné; od přípravku k přípravku se mění hloubka. Jednoduchý balzám na rty a parfemované sérum na vodní bázi mají stejných 14 nadpisů, ale pod několika z nich velmi odlišný obsah.

Čtěte také Co je CPSR? Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku vysvětlena

Část A, položky 1 a 2: složení a fyzikální údaje

Položka 1, kvantitativní a kvalitativní složení. Úplná receptura se všemi látkami, jejich funkcí a podílem v hotovém přípravku. Zkontrolujte:

• název INCI každé složky, případně i čísla CAS a EC, pokud existují;
• zamýšlenou funkci každé složky;
• u parfemace název a kód složení a identitu dodavatele;
• procenta, která dávají dohromady celou recepturu, včetně všech surovin.

Položka 2, fyzikální a chemické vlastnosti a stabilita. Vzhled, pH, viskozita nebo jiné relevantní vlastnosti a důkaz, že přípravek zůstává stabilní za rozumně předvídatelných podmínek skladování. Sem patří zpráva o stabilitním testu a testu kompatibility. Častou mezerou je studie stability provedená na zkušební šarži nebo na starší receptuře.

Část A, položka 3: mikrobiologická kvalita

Zpráva musí uvádět mikrobiologické specifikace surovin i hotového přípravku, s mimořádnou pozorností u přípravků používaných v okolí očí, na sliznicích nebo na poškozené pokožce a u dětí do tří let, starších osob nebo osob s oslabenou imunitou. Potřebuje také výsledek studie účinnosti konzervace, pokud přípravek může podporovat růst mikroorganismů. V praxi to znamená test mikrobiologických specifikací a u přípravků obsahujících vodu zátěžový test. Krém bez smytí a bez zátěžového testu je jednou z nejčastějších mezer, s nimiž se setkáváme.

Část A, položka 4: nečistoty, stopy a obal

Tato položka vyžaduje čistotu látek a směsí, důkaz, že případné stopy zakázaných látek jsou technicky nevyhnutelné a bezpečné, a relevantní vlastnosti obalového materiálu, zejména jeho čistotu a stabilitu. Praktické kontroly:

• specifikace dodavatelů nebo analytické certifikáty hlavních surovin;
• prohlášení o známých kontaminantech, pokud jsou pro složky relevantní, například těžké kovy v minerálních pigmentech;
• obalový materiál a uzávěr a každá část, která přichází do styku s recepturou, například pumpička, kapátko nebo hliníková tuba;
• kontrola kompatibility receptury a obalu, obvykle spojená se studií stability.

Čtěte také Ukázka CPSR: jak vypadá hotová zpráva o bezpečnosti kosmetiky

Část A, položky 5 až 7: použití a expozice

Položka 5 popisuje běžné a rozumně předvídatelné použití, položka 6 expozici přípravku a položka 7 expozici jednotlivým látkám. Společně odpovídají na to, kdo přípravek používá, na kterou část těla, kolik, jak často a jak dlouho. Zpráva by měla uvádět místo a plochu aplikace, aplikované množství, četnost a dobu používání, cestu expozice a cílovou populaci. Měla by také zvážit sekundární expozici, například vdechnutí spreje nebo požití malého množství přípravku na rty. Posuzovatelé obvykle vycházejí z výchozích hodnot v pokynech SCCS (Notes of Guidance); hodnoty, které se od nich výrazně liší, je třeba vysvětlit.

Část A, položka 8: toxikologický profil látek

Je to nejobsáhlejší položka. U každé složky zpráva potřebuje příslušné toxikologické cílové parametry, obvykle podráždění kůže a očí, senzibilizaci kůže a tam, kde se látka může vstřebávat, systémové účinky. U UV filtrů jsou nutné také údaje o fotoindukované toxicitě. Hledejte:

• zdroj každé hodnoty, například stanovisko SCCS, dokumentaci dodavatele složky, data ECHA nebo publikovanou literaturu;
• mez bezpečnosti u relevantních látek, vypočtenou z nejvyšší dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku a ze systémové expozice; jako referenční se běžně používá mez alespoň 100;
• velikost částic u nanomateriálů a případné nečistoty toxikologicky významné;
• odůvodněné srovnání s podobnými látkami (read-across) tam, kde data o látce chybějí, nikoli mlčení.

Zpráva, která uvádí složky bez jakýchkoli dat, je seznam, nikoli toxikologický profil.

Část A, položky 9 a 10: nežádoucí účinky a další informace

Položka 9 shromažďuje všechna dostupná data o nežádoucích a vážných nežádoucích účincích přípravku nebo podobných přípravků, například stížnosti spotřebitelů a hlášení kosmetovigilance. Nová značka je nemusí mít žádná; zpráva to má uvést. Položka 10 obsahuje cokoli dalšího relevantního, například studie na dobrovolnících, jako je epikutánní test, nebo dobře odůvodněná hodnocení rizik z jiných oborů.

Čtěte také FAQ ke CPSR: 20 otázek, které si značky kladou před objednáním zprávy

Část B: čtyři prvky, které dodává posuzovatel

1. Závěr hodnocení. Jasné prohlášení, zda je přípravek bezpečný za podmínek článku 3 nařízení.
2. Upozornění na obalu a návod k použití. Zda jsou na etiketě zapotřebí zvláštní upozornění nebo pokyny, například kvůli omezené složce.
3. Odůvodnění. Vědecká argumentace, která vede od části A k závěru, včetně mezí bezpečnosti, interakcí složek, vlivu stability na bezpečnost a případně zvláštních úvah u přípravků pro děti do tří let nebo pro vnější intimní hygienu.
4. Kvalifikace a schválení posuzovatele. Jméno, adresa, doklad o kvalifikaci, datum a podpis.

Sedm kontrol před uložením zprávy

1. Název přípravku a verze receptury odpovídají vaší etiketě a oznámení.
2. Každá složka receptury je uvedena v položce 1 a znovu v položce 8.
3. Zprávy z testů jsou podepsané, datované a vztahují se ke stejné receptuře a obalu.
4. Předpoklady o použití a expozici odpovídají tomu, co uvádí etiketa a marketing.
5. Omezené složky se používají v rámci svých limitů a podmínek.
6. Upozornění, která posuzovatel požaduje v části B, jsou vytištěna na etiketě.
7. Kvalifikace posuzovatele je uvedena a zpráva je podepsána.

Kde zprávy nejčastěji selhávají

Většina slabých zpráv není chybná; jsou jen stručné. Typické příznaky jsou receptura bez procent, toxikologická tabulka bez zdrojů, část B, která opakuje závěr bez odůvodnění, nebo zprávy z testů, které patří k jiné verzi přípravku. Další pastí je kopírování zprávy z jednoho přípravku na podobný; příloha I platí pro každý přípravek zvlášť.

Často kladené otázky

Platí všech 14 prvků pro každý přípravek?

Ano, ke každému nadpisu je třeba se vyjádřit. Hloubka závisí na přípravku a položka, která se netýká, například fotoindukovaná toxicita u receptury bez UV filtrů, by to měla uvést krátkým odůvodněním, ne být vynechána.

Kdo píše část A a kdo část B?

Část A se sestavuje z dat, která dodáte vy a vaši dodavatelé, přičemž práci na expozici a toxikologii provádí tým posuzovatele. Část B může napsat a podepsat pouze kvalifikovaný posuzovatel bezpečnosti, který přebírá odpovědnost za závěr.

Platí stejná příloha I i ve Spojeném království?

Velká Británie má vlastní verzi kosmetického nařízení s velmi podobnou strukturou zprávy a posuzovatel musí splňovat britský požadavek na kvalifikaci. Aktuální pokyny na GOV.UK si ověřte pro trh, na kterém prodáváte.

Hlavní poznatky

• CPSR má 14 prvků přílohy I: deset v části A a čtyři v části B, a ke všem je třeba se vyjádřit.
• Důkazy mají přednost před tvrzeními: každá hodnota, test a předpoklad o expozici potřebuje zdroj nebo podepsanou zprávu.
• Typické mezery jsou chybějící procenta, chybějící data o zátěžovém testu či stabilitě a stručný toxikologický profil.
• Kontrolní seznam použijte před objednávkou, aby váš posuzovatel dostal úplné zadání a zpráva dorazila včas.