CPSR-exempel: så ser en färdig kosmetisk säkerhetsrapport ut

Varumärken ber ofta att få se ett CPSR-exempel innan de beställer en, och det är en rimlig begäran: det är mycket lättare att lämna rätt underlag när man vet hur det färdiga dokumentet ser ut. Den här guiden går igenom strukturen i en typisk kosmetisk produktsäkerhetsrapport, avsnitt för avsnitt, med hjälp av en illustrativ fiktiv produkt. Verkliga kundrapporter är konfidentiella, så ingen av uppgifterna nedan kommer från en verklig rapport; de visar bara hur innehållet är organiserat och vad varje del säger.

Det korta svaret

En färdig CPSR är ett signerat, produktspecifikt dokument med försättsblad, del A (säkerhetsinformation), del B (bedömarens slutsats) och bifogade bevis såsom testrapporter och leverantörsdokument. Den läses som en strukturerad teknisk fil, inte som ett certifikat. Längden beror på formuleringen, men skelettet är alltid detsamma, eftersom den följer bilaga I till förordning (EG) nr 1223/2009.

Vår illustrativa produkt

Allt nedan hänvisar till en fiktiv produkt, ”Lumea Hydra Serum”. Det är ett vattenbaserat leave-on-ansiktsserum med 16 ingredienser, utan doft, som säljs i en 30 ml pumpflaska för vuxna. Formuleringen använder glycerin, niacinamid, natriumhyaluronat, pantenol, ett konserveringssystem och en pH-justerare. Ingenting av det är verkligt, och siffrorna är endast illustrativa. De visar vilken typ av uttalande en rapport gör, inte ett resultat som du kan återanvända.

Läs också Vad är en CPSR? Säkerhetsrapport för kosmetiska produkter förklarad

Så är en färdig rapport uppbyggd

1. Försättsblad och produktidentifiering. Produktnamn, version, ansvarig person, datum och rapportnummer.
2. Del A. De tio rubrikerna för säkerhetsinformation från bilaga I.
3. Del B. De fyra bedömningsrubrikerna, som avslutas med signaturen.
4. Bilagor. Testrapporter, leverantörsspecifikationer och säkerhetsdatablad, etikettgrafik och all citerad litteratur.

Vissa rapporter lägger till en sammanfattning på en sida i början. Oavsett format ska en granskare snabbt kunna hitta varje rubrik i bilaga I.

Försättsblad och produktidentifiering

Första sidan identifierar exakt vilken produkt rapporten omfattar. I vårt exempel listar den produktnamn, formuleringsversion, förpackningens storlek och typ, produktkategori (en leave-on-ansiktsprodukt), den ansvariga personens namn och adress samt rapportdatum. Den här sidan betyder mer än den ser ut: om formuleringen ändras senare är versionsnumret hur du vet om rapporten fortfarande gäller.

Del A som den läses: sammansättning och fysikaliska data

Punkt 1 är oftast en tabell. För Lumea Hydra Serum skulle varje rad ange INCI-namn, funktion (till exempel fuktbindare eller konserveringsmedel), procentandel i formuleringen och leverantör. Punkt 2 anger sedan de fysikaliska och kemiska egenskaperna: utseende som en klar gel, ett pH i det milt sura intervall som är typiskt för ansiktsserum, viskositet och ett kort uttalande om stabilitet under accelererade förhållanden och i verklig tid, med rapporten från stabilitetstestet bifogad.

Läs också CPSR bilaga I: checklista över varje element i en säkerhetsrapport

Del A: mikrobiologisk kvalitet och förpackning

Eftersom serumet innehåller vatten skulle det mikrobiologiska avsnittet hänvisa till två bifogade rapporter: ett test av mikrobiologiska specifikationer som visar att den färdiga produkten uppfyller sina gränser, och ett konserveringstest som visar att konserveringssystemet fungerar. Förpackningsavsnittet beskriver flaskan, pumpen och förslutningsmaterialet, noterar att formuleringen testades i den slutliga förpackningen och registrerar att inget migrationsproblem identifierades i stabilitetsstudien.

Del A: användning och exponering

Det här avsnittet anger vem som använder serumet och hur: vuxna, applicerat på ansiktet en eller två gånger om dagen, leave-on, intryckt i huden. Bedömaren väljer mängd per applicering och daglig exponering från SCCS-tabellerna för den närmaste produkttypen, eller dokumenterar en motiverad uppskattning, och noterar exponeringsvägen (hud). Om produkten vore en spray är det här inhalation skulle diskuteras.

Del A: den toxikologiska profilen

Det här är normalt det längsta avsnittet. Det innehåller en post per ingrediens, och varje post anger vanligtvis:

• den använda koncentrationen och den dagliga systemiska exponering den innebär;
• de relevanta effektmåtten: hud- och ögonirritation, sensibilisering och, där ämnet tas upp, systemisk toxicitet;
• datakällan, såsom ett SCCS-yttrande, en leverantörsdossier eller publicerad litteratur;
• säkerhetsmarginalen för ämnen som kan tas upp, visad mot det vanligen använda referensvärdet 100;
• varje lagstadgad gräns som gäller, till exempel den högsta tillåtna halten av ett konserveringsmedel i bilaga V.

För vårt serum skulle rapporten bekräfta att konserveringsmedlet används under sitt maximum i bilaga V och att inget ämne är förbjudet eller begränsat utöver sina villkor.

Läs också CPSR FAQ: 20 frågor varumärken ställer innan de beställer en rapport

Del A: oönskade effekter och annan information

För en ny produkt är posten om oönskade effekter ofta kort: inga klagomål registrerade, inga rapporter inom kosmetovigilans. Om varumärket har kört ett lappttest på frivilliga hamnar resultatet under punkten för annan information. Rapporten ska inte lämna dessa rubriker tomma; att ange att det ännu inte finns några data är i sig information.

Del B som den läses

Del B är kort och skriven med bedömarens egen röst. I vårt exempel innehåller den fyra block:

• Slutsats: ett uttalande om att produkten, använd som beskrivet, är säker för människors hälsa under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.
• Varningar: en bekräftelse på om någon särskild varning behövs på etiketten, och vilka.
• Motivering: ett eller två stycken som kopplar samman toxikologin, exponeringen samt stabilitets- och mikrobiologidata med slutsatsen.
• Kvalifikationer: bedömarens namn, adress, kvalifikation, datum och signatur.

Bilagor som gör rapporten trovärdig

Beläggen bakom varje uttalande är bifogade eller refererade: signerade testrapporter, analyscertifikat, leverantörernas säkerhetsdatablad, etiketten och all citerad litteratur. En rapport utan sina bilagor är svår att försvara om en myndighet begär produktinformationsfilen, så kontrollera att varje dokument som texten hänvisar till faktiskt finns med.

Så läser du din egen rapport på tio minuter

När din rapport kommer behöver du inte läsa varje sida. Börja med del B och kontrollera att slutsatsen nämner din produkt och version. Gå sedan till sammansättningstabellen och jämför den rad för rad med din egen formulering. Kontrollera därefter att de bifogade testrapporterna har samma produktnamn och version, och att de etikettvarningar som begärs i del B finns i din grafik. Titta slutligen på datumet och anteckna när rapporten bör ses över. Om något inte stämmer, säg det till din bedömare innan du trycker etiketter eller anmäler produkten.

Tecken på en svag rapport

• Den skulle kunna beskriva vilken produkt som helst: ingen formulering, inga procentandelar, ingen förpackning.
• Slutsatser förekommer utan någon motivering.
• Testrapporter tillhör en annan formuleringsversion.
• Bedömaren är inte namngiven eller rapporten är osignerad.

Vanliga frågor

Kan jag ladda ner en CPSR-mall och fylla i den själv?

Layouten är inte problemet; signaturen är det. Del B måste skrivas och signeras av en kvalificerad säkerhetsbedömare, och innehållet måste vara specifikt för din formulering, så en tom mall ersätter inte bedömningen.

Kommer min rapport att se exakt ut som den här?

Rubrikerna kommer att stämma, eftersom de kommer från bilaga I. Djup och längd varierar med antalet ingredienser, om det finns en doft, produkttypen och tillgängliga data.

Kan jag se en verklig kundrapport?

Rapporter innehåller konfidentiella formuleringar, så vi publicerar dem inte. Den här illustrativa beskrivningen visar strukturen; be din bedömare gå igenom den verkliga rapporten med dig när du får den.

Viktiga slutsatser

• En färdig CPSR har ett försättsblad, del A, del B och bifogade bevis, enligt bilaga I.
• Varje uttalande bör kunna spåras till en siffra, en källa eller en signerad testrapport.
• Det fiktiva exemplet ovan visar endast strukturen; din rapport byggs på din egen formulering och dina egna data.
• Förbered din formulering, leverantörsdokument och testrapporter först, så följer rapporten utan dröjsmål.