CPSR-voorbeeld: hoe een afgerond veiligheidsrapport eruitziet

Merken vragen vaak om een CPSR-voorbeeld te zien voordat ze er een bestellen, en dat is een verstandig verzoek: het is veel makkelijker de juiste gegevens aan te leveren wanneer u weet hoe het afgewerkte document eruitziet. Deze gids loopt de structuur van een typisch veiligheidsrapport voor cosmetische producten sectie voor sectie door, aan de hand van een illustratief fictief product. Echte klantrapporten zijn vertrouwelijk, dus geen van de onderstaande gegevens komt uit een echt rapport; ze laten alleen zien hoe de inhoud is georganiseerd en wat elk onderdeel zegt.

Het korte antwoord

Een afgeronde CPSR is een ondertekend, productspecifiek document met een voorblad, Deel A (veiligheidsinformatie), Deel B (de conclusie van de beoordelaar) en bijgevoegd bewijs zoals testrapporten en leveranciersdocumenten. Het leest als een gestructureerd technisch dossier, niet als een certificaat. De lengte hangt af van de formule, maar het skelet is altijd hetzelfde, omdat het Annex I van Verordening (EG) nr. 1223/2009 volgt.

Ons illustratieve product

Alles hieronder verwijst naar een fictief product, “Lumea Hydra Serum”. Het is een leave-on gezichtsserum op waterbasis met 16 ingrediënten, zonder parfum, verkocht in een pompfles van 30 ml voor volwassenen. De formule bevat glycerine, niacinamide, natriumhyaluronaat, panthenol, een conserveersysteem en een pH-regelaar. Niets ervan is echt, en de cijfers zijn slechts illustratief. Ze tonen het soort uitspraak dat een rapport doet, niet een resultaat dat u kunt hergebruiken.

Lees ook Wat is een CPSR? Cosmetic Product Safety Report uitgelegd

Hoe een afgerond rapport is opgebouwd

1. Voorblad en productidentificatie. Productnaam, versie, verantwoordelijke persoon, datum en rapportnummer.
2. Deel A. De tien koppen met veiligheidsinformatie uit Annex I.
3. Deel B. De vier koppen van de beoordeling, afgesloten met de handtekening.
4. Bijlagen. Testrapporten, leveranciersspecificaties en veiligheidsinformatiebladen, etiketartwork en eventuele geciteerde literatuur.

Sommige rapporten voegen vooraan een samenvatting van één pagina toe. Wat het formaat ook is, een auditor moet elke Annex I-kop snel kunnen vinden.

Voorblad en productidentificatie

De eerste pagina geeft precies aan welk product het rapport dekt. In ons voorbeeld staan daar de productnaam, de formuleversie, het verpakkingsformaat en -type, de productcategorie (een leave-on gezichtsproduct), de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon en de rapportdatum. Deze pagina is belangrijker dan ze lijkt: als de formule later verandert, weet u aan het versienummer of het rapport nog van toepassing is.

Deel A zoals het leest: samenstelling en fysische gegevens

Punt 1 is meestal een tabel. Voor Lumea Hydra Serum geeft elke rij de INCI-naam, de functie (bijvoorbeeld bevochtiger of conserveermiddel), het percentage in de formule en de leverancier. Punt 2 geeft daarna de fysische en chemische eigenschappen: uiterlijk van een heldere gel, een pH in het licht zure bereik dat gebruikelijk is voor gezichtsserums, viscositeit, en een korte verklaring over stabiliteit onder versnelde en real-time omstandigheden, met het rapport van de stabiliteitstest als bijlage.

Lees ook CPSR Annex I-checklist: elk element van een veiligheidsrapport

Deel A: microbiologische kwaliteit en verpakking

Omdat het serum water bevat, zou de microbiologische sectie twee bijgevoegde rapporten citeren: een test op microbiologische specificaties die aantoont dat het eindproduct aan zijn limieten voldoet, en een challenge test die aantoont dat het conserveersysteem werkt. De verpakkingssectie beschrijft de fles, de pomp en het materiaal van de sluiting, vermeldt dat de formule in de definitieve verpakking is getest en legt vast dat in de stabiliteitsstudie geen zorg over migratie is vastgesteld.

Deel A: gebruik en blootstelling

Deze sectie geeft aan wie het serum gebruikt en hoe: volwassenen, een of twee keer per dag op het gezicht aangebracht, leave-on, ingemasseerd. De beoordelaar kiest de hoeveelheid per aanbrenging en de dagelijkse blootstelling uit de SCCS-tabellen voor het meest vergelijkbare producttype, of documenteert een beredeneerde schatting, en noteert de blootstellingsroute (huid). Was het product een spray, dan zou hier de inademing worden besproken.

Deel A: het toxicologisch profiel

Dit is normaal gesproken de langste sectie. Ze bevat één onderdeel per ingrediënt, en elk onderdeel legt doorgaans vast:

• de gebruikte concentratie en de dagelijkse systemische blootstelling die daaruit volgt;
• de relevante eindpunten: huid- en oogirritatie, sensibilisatie en, waar het wordt opgenomen, systemische toxiciteit;
• de bron van de gegevens, zoals een SCCS-advies, een leveranciersdossier of gepubliceerde literatuur;
• de veiligheidsmarge voor stoffen die kunnen worden opgenomen, afgezet tegen de veelgebruikte referentiewaarde van 100;
• elke geldende wettelijke grens, bijvoorbeeld het maximaal toegestane gehalte van een conserveermiddel in Annex V.

Voor ons serum zou het rapport bevestigen dat het conserveermiddel onder het Annex V-maximum wordt gebruikt en dat geen enkele stof is verboden of verder beperkt dan de voorwaarden toelaten.

Lees ook CPSR-FAQ: 20 vragen die merken stellen voordat ze een rapport bestellen

Deel A: ongewenste effecten en overige informatie

Voor een nieuw product is het onderdeel over ongewenste effecten vaak kort: geen klachten bekend, geen cosmetovigilantiemeldingen. Heeft het merk een patchtest bij vrijwilligers uitgevoerd, dan komt het resultaat bij het punt overige informatie. Het rapport mag deze koppen niet leeg laten; vermelden dat er nog geen gegevens zijn is zelf ook informatie.

Deel B zoals het leest

Deel B is kort en geschreven in de eigen stem van de beoordelaar. In onze illustratie bevat het vier blokken:

• Conclusie: een verklaring dat het product, gebruikt zoals beschreven, veilig is voor de menselijke gezondheid onder normale of redelijkerwijs voorzienbare gebruiksomstandigheden.
• Waarschuwingen: een bevestiging of een specifieke waarschuwing op het etiket nodig is, en welke.
• Onderbouwing: een of twee alinea’s die de toxicologie, de blootstelling en de gegevens over stabiliteit en microbiologie aan de conclusie koppelen.
• Kwalificaties: naam, adres, kwalificatie, datum en handtekening van de beoordelaar.

Bijlagen die het rapport geloofwaardig maken

Het bewijs achter elke uitspraak is bijgevoegd of er wordt naar verwezen: ondertekende testrapporten, analysecertificaten, veiligheidsinformatiebladen van leveranciers, het etiket en eventuele geciteerde literatuur. Een rapport zonder bijlagen is moeilijk te verdedigen als een autoriteit om het productinformatiedossier vraagt, dus controleer of elk document waarnaar de tekst verwijst er ook echt bij zit.

Uw eigen rapport in tien minuten lezen

Wanneer uw rapport binnenkomt, hoeft u niet elke pagina te lezen. Begin met Deel B en controleer of de conclusie uw product en versie noemt. Ga dan naar de samenstellingstabel en vergelijk die regel voor regel met uw eigen formule. Controleer vervolgens of de bijgevoegde testrapporten dezelfde productnaam en versie dragen en of de etiketwaarschuwingen die in Deel B worden gevraagd op uw artwork staan. Kijk ten slotte naar de datum en noteer wanneer het rapport moet worden herzien. Klopt er iets niet, meld dat dan aan uw beoordelaar voordat u etiketten laat drukken of het product aanmeldt.

Tekenen van een zwak rapport

• Het zou elk product kunnen beschrijven: geen formule, geen percentages, geen verpakking.
• Conclusies verschijnen zonder enige onderbouwing.
• Testrapporten horen bij een andere formuleversie.
• De beoordelaar is niet genoemd of het rapport is niet ondertekend.

Veelgestelde vragen

Kan ik een CPSR-sjabloon downloaden en zelf invullen?

De lay-out is niet het probleem; de handtekening wel. Deel B moet door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar worden geschreven en ondertekend, en de inhoud moet specifiek zijn voor uw formule, dus een leeg sjabloon vervangt de beoordeling niet.

Ziet mijn rapport er precies zo uit?

De koppen komen overeen, omdat ze uit Annex I komen. De diepgang en lengte variëren met het aantal ingrediënten, de aanwezigheid van een parfum, het producttype en de beschikbare gegevens.

Kan ik een echt klantrapport zien?

Rapporten bevatten vertrouwelijke formules, dus we publiceren ze niet. Deze illustratieve beschrijving toont de structuur; vraag uw beoordelaar u het echte rapport toe te lichten wanneer u het ontvangt.

Belangrijkste punten

• Een afgeronde CPSR heeft een voorblad, Deel A, Deel B en bijgevoegd bewijs, volgens Annex I.
• Elke uitspraak moet herleidbaar zijn tot een cijfer, een bron of een ondertekend testrapport.
• Het fictieve voorbeeld hierboven toont alleen de structuur; uw rapport wordt opgebouwd uit uw eigen formule en gegevens.
• Bereid eerst uw formule, leveranciersdocumenten en testrapporten voor, en het rapport volgt zonder vertraging.