Przykład CPSR: jak wygląda gotowy raport bezpieczeństwa kosmetyku

Marki często proszą o przykład CPSR, zanim go zamówią, i to rozsądna prośba: znacznie łatwiej dostarczyć właściwe dane, gdy wiadomo, jak wygląda gotowy dokument. Ten przewodnik przechodzi przez strukturę typowego raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, sekcja po sekcji, na przykładzie ilustracyjnego fikcyjnego produktu. Prawdziwe raporty klientów są poufne, więc żadne z poniższych danych nie pochodzi z prawdziwego raportu; pokazują one jedynie, jak zorganizowana jest treść i co mówi każda część.

Krótka odpowiedź

Gotowy CPSR to podpisany dokument przypisany do konkretnego produktu, z okładką, Częścią A (informacje o bezpieczeństwie), Częścią B (wniosek oceniającego) oraz załączonymi dowodami, takimi jak raporty z badań i dokumenty dostawców. Czyta się go jak uporządkowaną dokumentację techniczną, a nie certyfikat. Jego objętość zależy od receptury, ale szkielet jest zawsze taki sam, ponieważ opiera się na załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Nasz ilustracyjny produkt

Wszystko poniżej dotyczy fikcyjnego produktu „Lumea Hydra Serum”. To niespłukiwane serum do twarzy na bazie wody, zawierające 16 składników, bez kompozycji zapachowej, sprzedawane w butelce z pompką o pojemności 30 ml dla dorosłych. Receptura wykorzystuje glicerynę, niacynamid, hialuronian sodu, pantenol, system konserwujący i regulator pH. Nic w nim nie jest prawdziwe, a liczby mają charakter wyłącznie ilustracyjny. Pokazują rodzaj stwierdzeń, jakie zawiera raport, a nie wynik, który można wykorzystać ponownie.

Przeczytaj też Czym jest CPSR? Raport z oceny bezpieczeństwa kosmetyku

Jak wygląda układ gotowego raportu

1. Okładka i identyfikacja produktu. Nazwa produktu, wersja, osoba odpowiedzialna, data i numer raportu.
2. Część A. Dziesięć nagłówków informacji o bezpieczeństwie z załącznika I.
3. Część B. Cztery nagłówki oceny, kończące się podpisem.
4. Załączniki. Raporty z badań, specyfikacje dostawców i karty charakterystyki, grafika etykiety oraz cytowana literatura.

Niektóre raporty dodają na początku jednostronicowe podsumowanie. Niezależnie od formatu, audytor powinien szybko znaleźć każdy nagłówek załącznika I.

Okładka i identyfikacja produktu

Pierwsza strona wskazuje dokładnie, jakiego produktu dotyczy raport. W naszym przykładzie podaje nazwę produktu, wersję receptury, wielkość i rodzaj opakowania, kategorię produktu (niespłukiwany produkt do twarzy), imię i nazwisko (nazwę) oraz adres osoby odpowiedzialnej i datę raportu. Ta strona jest ważniejsza, niż się wydaje: jeśli receptura później się zmieni, numer wersji pozwala ustalić, czy raport nadal obowiązuje.

Część A w praktyce: skład i dane fizyczne

Punkt 1 to zwykle tabela. Dla Lumea Hydra Serum każdy wiersz podawałby nazwę INCI, funkcję (na przykład humektant lub konserwant), udział procentowy w recepturze oraz dostawcę. Punkt 2 przedstawia następnie właściwości fizyczne i chemiczne: wygląd przezroczystego żelu, pH w lekko kwaśnym zakresie typowym dla serum do twarzy, lepkość oraz krótkie stwierdzenie o stabilności w warunkach przyspieszonych i w czasie rzeczywistym, z dołączonym raportem z badania stabilności.

Przeczytaj też Lista kontrolna załącznika I do CPSR: każdy element raportu bezpieczeństwa

Część A: jakość mikrobiologiczna i opakowanie

Ponieważ serum zawiera wodę, sekcja mikrobiologiczna powołuje się na dwa załączone raporty: badanie specyfikacji mikrobiologicznych, wykazujące, że gotowy produkt mieści się w limitach, oraz test obciążeniowy, wykazujący, że system konserwujący działa. Sekcja o opakowaniu opisuje butelkę, pompkę i materiał zamknięcia, zaznacza, że recepturę przebadano w docelowym opakowaniu, i odnotowuje, że w badaniu stabilności nie stwierdzono ryzyka migracji.

Część A: stosowanie i narażenie

Ta sekcja określa, kto używa serum i w jaki sposób: dorośli, nakładanie na twarz raz lub dwa razy dziennie, bez spłukiwania, wcierane. Oceniający wybiera ilość na jedną aplikację i dzienne narażenie z tabel SCCS dla najbliższego typu produktu lub dokumentuje uzasadnione oszacowanie, i odnotowuje drogę narażenia (skóra). Gdyby produkt był sprayem, tu omówiono by wdychanie.

Część A: profil toksykologiczny

To zwykle najdłuższa sekcja. Zawiera jeden wpis na składnik, a każdy wpis typowo rejestruje:

• zastosowane stężenie i wynikające z niego dzienne narażenie ogólnoustrojowe;
• istotne punkty końcowe: podrażnienie skóry i oczu, uczulenie oraz, w przypadku wchłaniania, toksyczność ogólnoustrojową;
• źródło danych, takie jak opinia SCCS, dokumentacja dostawcy lub literatura naukowa;
• margines bezpieczeństwa dla substancji, które mogą się wchłaniać, przedstawiony względem powszechnie stosowanej wartości odniesienia 100;
• każdy obowiązujący limit prawny, na przykład maksymalny dozwolony poziom konserwantu w załączniku V.

Dla naszego serum raport potwierdziłby, że konserwant jest używany poniżej maksimum z załącznika V i że żadna substancja nie jest zakazana ani ograniczona ponad swoje warunki.

Przeczytaj też FAQ o CPSR: 20 pytań, które marki zadają przed zamówieniem raportu

Część A: niepożądane skutki i inne informacje

Dla nowego produktu wpis o niepożądanych skutkach jest często krótki: brak zarejestrowanych skarg, brak raportów z kosmetowigilancji. Jeśli marka przeprowadziła test płatkowy na ochotnikach, wynik trafia do punktu z innymi informacjami. Raport nie powinien zostawiać tych nagłówków pustych; stwierdzenie, że nie ma jeszcze danych, jest samo w sobie informacją.

Część B w praktyce

Część B jest krótka i pisana własnym głosem oceniającego. W naszym przykładzie zawiera cztery bloki:

• Wniosek: stwierdzenie, że produkt, używany zgodnie z opisem, jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania.
• Ostrzeżenia: potwierdzenie, czy na etykiecie potrzebne jest jakieś szczególne ostrzeżenie, i jakie.
• Uzasadnienie: akapit lub dwa łączące toksykologię, narażenie oraz dane ze stabilności i mikrobiologii z wnioskiem.
• Kwalifikacje: imię i nazwisko oceniającego, adres, kwalifikacje, data i podpis.

Załączniki, które uwiarygodniają raport

Dowody stojące za każdym stwierdzeniem są załączone lub przywołane: podpisane raporty z badań, świadectwa analizy, karty charakterystyki dostawców, etykieta i cytowana literatura. Raport bez załączników trudno obronić, gdy organ poprosi o dokumentację informacyjną produktu, dlatego należy sprawdzić, czy każdy dokument, do którego odwołuje się tekst, rzeczywiście się w niej znajduje.

Jak przeczytać własny raport w dziesięć minut

Gdy raport dotrze, nie trzeba czytać każdej strony. Warto zacząć od Części B i sprawdzić, czy wniosek wymienia Państwa produkt i wersję. Następnie przejść do tabeli składu i porównać ją linia po linii z własną recepturą. Dalej sprawdzić, czy załączone raporty z badań noszą tę samą nazwę i wersję produktu oraz czy ostrzeżenia z Części B znajdują się na grafice etykiety. Na koniec spojrzeć na datę i zanotować, kiedy raport należy przejrzeć. Jeśli coś się nie zgadza, trzeba poinformować oceniającego, zanim zostaną wydrukowane etykiety lub zgłoszony produkt.

Oznaki słabego raportu

• Mógłby opisywać dowolny produkt: brak receptury, procentów, opakowania.
• Wnioski pojawiają się bez jakiegokolwiek uzasadnienia.
• Raporty z badań dotyczą innej wersji receptury.
• Oceniający nie jest wskazany z nazwiska lub raport nie jest podpisany.

Najczęściej zadawane pytania

Czy mogę pobrać szablon CPSR i wypełnić go samodzielnie?

Problemem nie jest układ, lecz podpis. Część B musi zostać napisana i podpisana przez wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwo, a treść musi dotyczyć konkretnie Państwa receptury, więc pusty szablon nie zastępuje oceny.

Czy mój raport będzie wyglądał dokładnie tak jak ten?

Nagłówki będą zgodne, ponieważ pochodzą z załącznika I. Głębokość i długość zależą od liczby składników, obecności kompozycji zapachowej, rodzaju produktu i dostępnych danych.

Czy mogę zobaczyć prawdziwy raport klienta?

Raporty zawierają poufne receptury, więc ich nie publikujemy. Ten ilustracyjny opis pokazuje strukturę; po otrzymaniu prawdziwego raportu warto poprosić oceniającego o jego omówienie.

Najważniejsze wnioski

• Gotowy CPSR ma okładkę, Część A, Część B i załączone dowody, zgodnie z załącznikiem I.
• Każde stwierdzenie powinno dać się powiązać z liczbą, źródłem lub podpisanym raportem z badania.
• Powyższy fikcyjny przykład pokazuje wyłącznie strukturę; Państwa raport powstaje na podstawie własnej receptury i danych.
• Najpierw warto przygotować recepturę, dokumenty dostawców i raporty z badań, a raport powstanie bez opóźnień.