Challenge-Test und Verpackung: Pumpe, Tiegel oder Tube?

Ihre Rezeptur hat den Konservierungstest bestanden, und nun müssen Sie sich zwischen Tiegel, Pumpflasche und Tube entscheiden. Spielt die Verpackung eine Rolle? Fragen zum Challenge-Test und zur Verpackung tauchen bei fast jeder Markteinführung auf, denn Rezeptur und Behältnis erreichen den Verbraucher gemeinsam. Dieser Leitfaden erklärt, was ein Challenge-Test über die Verpackung aussagt und was nicht, wie sich Pumpen, Tiegel und Tuben unterscheiden und wann ein erneuter Test sinnvoll ist.

Die kurze Antwort

Ein Challenge-Test bewertet vor allem die Rezeptur und ihr Konservierungssystem, nicht das Behältnis; ein bestandener Test deckt daher nicht automatisch jede Verpackung ab. Die Verpackung kann das Ergebnis im Alltag dennoch verändern: Sie bestimmt, wie viel Kontamination bei der Anwendung eindringt, und manche Materialien können Konservierungsmittel aufnehmen oder mit ihnen reagieren. Wenn Sie das Packmaterial oder die Spenderart ändern, fragen Sie Ihre verantwortliche Person, ob das vorhandene Ergebnis weiter gilt, und erwägen Sie einen erneuten Test oder eine Stabilitätsprüfung in der neuen Verpackung. Eine allgemeingültige Regel gibt es nicht; die Entscheidung sollte daher dokumentiert und nicht einfach angenommen werden.

Was ein Challenge-Test tatsächlich misst

Beim Konservierungstest gibt das Labor gezielt fünf Referenzmikroorganismen in das Produkt und zählt über 28 Tage, wie viele überleben. Das Ergebnis zeigt, ob das Konservierungssystem mit der in der Norm festgelegten Kontaminationslast zurechtkommt, etwa nach ISO 11930:2019 oder USP 51. Es ist eine Prüfung von Chemie und Rezeptur unter kontrollierten Bedingungen.

Je nach Labor und Protokoll wird das Produkt häufig in geeigneten Prüfgefäßen beimpft und nicht in der fertigen Verpackung, weil diese dazu geöffnet, mit Mikroorganismen befüllt und wieder verschlossen werden müsste. Deshalb liest man das Ergebnis am besten als „Diese Rezeptur ist ausreichend konserviert“ und nicht als „Diese Rezeptur ist in jedem Behältnis am Markt ausreichend konserviert“. Prüfen Sie in Ihrem Bericht, welches Gefäß genau verwendet wurde.

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Wie die Verpackung die Konservierung im Alltag beeinflusst

Die Verpackung wirkt auf vier Hauptwegen auf das mikrobiologische Leben eines Produkts:

• Belastung bei der Anwendung. Eine weite Öffnung, die mit Fingern und Spateln berührt wird, bringt weit mehr Mikroorganismen ein als ein geschlossenes Spendersystem.
• Verlust an Konservierungsmittel. Manche Kunststoffe und Dichtungen können einen Teil eines Konservierungsmittels oder Duftstoffs aufnehmen, und manche Verschlüsse können mit der Rezeptur wechselwirken. Dadurch sinkt die wirksame Konzentration mit der Zeit.
• Veränderungen der Rezeptur. Wasserverlust, Sauerstoff und Licht können pH-Wert, Textur oder Farbe verschieben und damit die Wirkung der Konservierungsmittel beeinflussen.
• Abfüllen und Verschließen. Rückstände, Feuchtigkeit und Handhabung in der Abfüllung können Kontaminationen einbringen, bevor das Produkt den Verbraucher erreicht.

Normen wie ISO 11930 und ISO 29621 betrachten den antimikrobiellen Schutz als Zusammenspiel von Rezeptur, Verpackung, Anwendung und Herstellung. Deshalb gehört die Verpackung in die Sicherheitsbewertung und nicht nur in das Designbriefing.

Tiegel, Pumpen, Airless-Pumpen und Tuben im Vergleich

Der folgende Vergleich beschreibt das relative Risiko, keine Garantie. Eine gut konservierte Rezeptur kann in jeder dieser Verpackungen unbedenklich sein, eine schlecht konservierte kann in allen versagen.

• Tiegel. Offener Zugang, Finger und Werkzeuge. Das ist meist die anspruchsvollste Verpackung für die Konservierung und diejenige, bei der ein belastbarer Challenge-Test am wichtigsten ist.
• Pumpflaschen. Weniger direkter Kontakt, aber die Düse kann feucht bleiben, und manche Pumpen können nach dem Dosieren Luft oder Reste zurückziehen. Die Adsorption von Konservierungsmitteln an Pumpenteilen sollte geprüft werden.
• Airless-Pumpen. Sie sollen Luft und Rückfluss begrenzen und senken die Belastung meist. Sie ersetzen die Konservierung nicht, denn Kontamination kann beim Abfüllen oder an der Düse trotzdem eindringen.
• Tuben. Die kleine Öffnung begrenzt den Kontakt, doch Reste an der Spitze und am verschweißten Ende können eine Rolle spielen. Metall- und Laminattuben können Innenbeschichtungen haben, die für die Verträglichkeit wichtig sind.
• Tropfer und Pipettenflaschen. Die Pipette wird wiederholt in das Produkt getaucht und berührt Haut oder Augen; sie gelten daher in der Regel als anspruchsvoll.

Betrachten Sie „Airless“ oder „versiegelte Tube“ als Maßnahme zur Risikominderung und fragen Sie Ihre verantwortliche Person, wie viel Anrechnung sie in Ihrem konkreten Fall verdient.

Wann eine neue Verpackung einen neuen Test bedeutet

Eine geänderte Rezeptur erfordert normalerweise einen neuen Test. Wird nur die Verpackung geändert, ist es eine Ermessensfrage. Diese Situationen sollten Sie in der Regel mit Ihrer verantwortlichen Person besprechen:

1. Ein anderes Material, zum Beispiel Glas statt Kunststoff oder ein anderes Polymer, vor allem wenn die Rezeptur Konservierungsmittel enthält, die bekanntermaßen mit Kunststoffen wechselwirken.
2. Eine andere Spenderart, etwa Tiegel zu Pumpe, Tube zu Tropfer oder Standardpumpe zu Airless, in beide Richtungen.
3. Ein anderer Lieferant oder eine neue Dichtung, Einlage oder neuer Verschluss, weil die Kontaktmaterialien nicht identisch sein müssen.
4. Ein deutlich größeres oder kleineres Füllvolumen, das Kopfraum und Anwendungsmuster verändert.
5. Ein Wechsel in eine risikoreichere Anwendung, etwa ein Produkt für die Augenpartie oder für Babys.

Kommt die verantwortliche Person zum Schluss, dass kein erneuter Test nötig ist, halten Sie die Begründung schriftlich fest. Im Zweifel ist ein erneuter Challenge-Test mit der neuen Verpackung meist der einfachste Weg, den Zweifel auszuräumen.

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Was getestet werden sollte: Produkt, Verpackung oder beides

Der Challenge-Test beantwortet eine Frage, die Stabilitäts- und Kompatibilitätsstudie eine andere. Ein praxistaugliches Set sieht so aus:

• Challenge-Test mit der endgültigen Rezeptur und dem endgültigen Konservierungssystem.
• Stabilitäts- und Kompatibilitätstest in der endgültigen Verpackung, um zu sehen, ob die Verpackung die Rezeptur oder den Konservierungsmittelgehalt über die Haltbarkeit verändert.
• Mikrobiologische Spezifikationen am abgefüllten Produkt, um zu bestätigen, dass es Ihre Linie sauber verlässt.

Manche Marken führen den Challenge-Test zusätzlich an gealterten Mustern aus der endgültigen Verpackung kurz vor Ende der geplanten Haltbarkeit durch. Das ist eine freiwillige Praxis und keine Pflicht, prüft aber die Konservierungsleistung genau dann, wenn sie am ehesten nachgelassen hat.

Häufige Fehler bei Verpackung und Challenge-Test

• Die Rezeptur in einem Laborgefäß testen und in einer anderen Verpackung verkaufen, ohne weiter darüber nachzudenken.
• Annehmen, dass eine Airless-Pumpe es erlaubt, das Konservierungssystem zu reduzieren.
• Prototyp-Verpackungen einsenden, die sich von den endgültigen unterscheiden, etwa in Material, Verschluss oder Einlage.
• Das Verhalten der Verbraucher ignorieren: Ein Tiegel im feuchten Badezimmer ist etwas anderes als eine versiegelte Tube in der Schublade.
• Vergessen, dass Nachfüll-, Proben- oder Reisegrößen eigene Verpackungen mit eigenen Kontaktmaterialien sind.

Was in den CPSR und die Produktdatei gehört

Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass die Sicherheitsinformationen in der Produktinformationsdatei die mikrobiologische Qualität des Produkts sowie relevante Eigenschaften des Verpackungsmaterials abdecken, insbesondere dessen Reinheit und Stabilität. Daten aus Challenge-Tests werden in der Regel ergänzt, soweit relevant. Eine verantwortliche Person erwartet daher eine klare Verbindung zwischen der Verpackung, die Sie tatsächlich verkaufen, und den vorgelegten Nachweisen. Unser CPSR betrachtet Rezeptur, Daten und Verpackungsangaben gemeinsam.

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Eine kurze Checkliste vor der Bestellung

1. Halten Sie endgültige Rezeptur, Konservierungssystem und Verpackung fest, einschließlich Material, Verschluss und Einlage.
2. Notieren Sie spätere Verpackungsoptionen, die Sie erwägen.
3. Fragen Sie Ihre verantwortliche Person, welche Verpackung das Ergebnis abdecken muss.
4. Wählen Sie die Norm, meist ISO 11930:2019 oder USP 51.
5. Senden Sie fertiges Produkt ein, am besten in der endgültigen Verpackung, damit das Labor das passende Prüfgefäß wählen kann.

Häufig gestellte Fragen

Brauche ich für jede Packungsgröße einen eigenen Challenge-Test?

Nicht automatisch. Bestehen die Packungen aus demselben Material, haben dieselbe Spenderart und ist die Rezeptur identisch, akzeptieren viele verantwortliche Personen ein Ergebnis für mehrere Größen. Dokumentieren Sie die Begründung und testen Sie erneut, wenn sich Kontaktmaterialien oder Spenderart unterscheiden.

Ersetzt eine Airless-Pumpe oder eine versiegelte Tube die Konservierungsmittel?

In der Regel nicht. Solche Verpackungen verringern die Belastung bei der Anwendung, doch beim Abfüllen kann trotzdem Kontamination entstehen, und das Produkt ist nach dem Öffnen exponiert. Ob ein reduziertes Konservierungssystem vertretbar ist, ist eine Entscheidung der Risikobewertung Ihrer verantwortlichen Person und muss durch Daten gestützt werden.

Kann die Verpackung ein bestandenes Produkt durchfallen lassen?

In manchen Fällen ja, zum Beispiel wenn ein Material einen Teil des Konservierungsmittels aufnimmt. Eine Stabilitäts- und Kompatibilitätsstudie in der endgültigen Verpackung hilft, das vor der Markteinführung zu erkennen.

Wichtigste Punkte

• Ein Challenge-Test bewertet vor allem die Rezeptur und ihr Konservierungssystem, nicht jede Verpackung am Markt.
• Tiegel, Pumpen, Airless-Pumpen und Tuben setzen das Produkt bei der Anwendung unterschiedlich viel Kontamination aus.
• Ein Wechsel von Packmaterial oder Spenderart sollte von Ihrer verantwortlichen Person bewertet und die Entscheidung dokumentiert werden.
• Kombinieren Sie den Challenge-Test mit einem Stabilitäts- und Kompatibilitätstest in der endgültigen Verpackung für die stärksten Nachweise.