Was ist ein kosmetischer Challenge-Test? Konservierungsbelastungstest erklärt

Sie haben Monate damit verbracht, eine Creme, ein Serum oder ein Shampoo zu perfektionieren. Es sieht großartig aus und duftet noch besser. Doch bevor es in der EU verkauft werden darf, entscheidet eine Frage darüber, ob es während der gesamten Haltbarkeit sicher ist: Schützt sich die Rezeptur selbst, sobald der Verbraucher den Tiegel öffnet und mit den Fingern hineingreift? Genau das beantwortet ein kosmetischer Challenge-Test.

Was ist ein kosmetischer Challenge-Test?

Ein Challenge-Test, auch Konservierungsbelastungstest (PET) oder Test der antimikrobiellen Wirksamkeit genannt, prüft, ob das Konservierungssystem in Ihrem Fertigprodukt Mikroben unter Kontrolle halten kann. Im Labor wird eine Probe Ihres Produkts gezielt mit einer bekannten Menge ausgewählter Mikroorganismen kontaminiert. Anschließend messen die Techniker, wie schnell diese Mikroben in den folgenden Wochen absterben oder ihr Wachstum einstellen.

Der Gedanke dahinter ist einfach: Der Alltag ist nicht steril. Hände, Wasser, Luft und Spatel tragen Bakterien, Hefen und Schimmelpilze in ein Produkt ein. Eine Rezeptur, die den Test besteht, hat gezeigt, dass sie diese alltägliche Belastung übersteht.

Welche Mikroorganismen werden verwendet?

Beide gängigen Normen verwenden ein Panel aus fünf Referenzstämmen, die typische Verunreinigungen darstellen:

• Pseudomonas aeruginosa – ein gramnegatives Bakterium, das in wasserbasierten Produkten gedeiht
• Staphylococcus aureus – ein grampositives Bakterium auf der menschlichen Haut
• Escherichia coli – ein Indikator für Hygieneprobleme
• Candida albicans – eine Hefe
• Aspergillus brasiliensis – ein Schimmelpilz

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Wie funktioniert der Test?

1. Beimpfung. Jeder Mikroorganismus wird in einer hohen Ausgangskonzentration zu einem separaten Teil Ihres Produkts gegeben.
2. Lagerung. Die Proben werden 28 Tage lang bei Raumtemperatur und lichtgeschützt aufbewahrt.
3. Probenahme. Zu festen Zeitpunkten (zum Beispiel nach 7, 14 und 28 Tagen) zählt das Labor, wie viele lebensfähige Mikroben noch vorhanden sind.
4. Bewertung. Die in Log-Stufen ausgedrückte Reduktion der Keimzahl wird mit den Akzeptanzkriterien der Norm verglichen.

Wegen der 28-tägigen Inkubation sollten Sie rund einen Monat plus Berichtszeit einplanen. Das ist einer der wichtigsten Gründe, den Test früh im Zeitplan Ihrer Markteinführung zu beauftragen und nicht erst in der Woche vor dem Etikettendruck.

Ph. Eur. 5.1.3 oder ISO 11930: Welche Norm gilt?

Zwei Methoden dominieren den Markt. Ph. Eur. 5.1.3 (Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung) stammt aus dem Europäischen Arzneibuch und wurde ursprünglich für pharmazeutische Produkte geschrieben. ISO 11930 wurde speziell für Kosmetika verfasst und ist die Referenz, die die meisten Sicherheitsbewerter erwarten. Beide verwenden dieselben fünf Stämme und einen 28-Tage-Ablauf, und beide definieren zwei Kriteriensätze:

• Kriterien A beschreiben die empfohlene Wirksamkeit.
• Kriterien B sind eine niedrigere Schwelle, die nur akzeptiert wird, wenn die Kriterien A aus begründeten Ursachen nicht erreicht werden können.

ISO 11930 verknüpft den Test außerdem mit einer mikrobiologischen Risikobewertung nach ISO 29621. Damit lassen sich Produkte mit so geringem Risiko erkennen, dass kein Challenge-Test nötig ist.

Ist ein Challenge-Test gesetzlich vorgeschrieben?

Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 nennt den Test nicht ausdrücklich. Sie verlangt jedoch, dass jedes Produkt bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist, und der Kosmetik-Sicherheitsbericht (CPSR) muss die mikrobiologische Qualität des Produkts behandeln. In der Praxis erwarten Sicherheitsbewerter Daten zur Konservierungswirksamkeit für jedes Produkt, das mikrobielles Wachstum unterstützen kann. Ohne sie lässt sich ein CPSR kaum freigeben. Auch die SCCS-Leitlinien betrachten die mikrobiologische Qualität als zentralen Bestandteil der Sicherheitsbewertung.

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Welche Produkte brauchen einen Test?

Sie benötigen mit großer Wahrscheinlichkeit einen Challenge-Test, wenn Ihr Produkt:

• Wasser enthält oder eine Emulsion ist (Cremes, Lotionen, Seren, Shampoos, Duschgele)
• in einem Tiegel oder einem Behälter verpackt ist, den der Verbraucher wiederholt öffnet
• Pflanzenextrakte, hydrolysierte Proteine, Zucker oder andere „Nahrung“ für Mikroben enthält
• ein „natürliches“ oder „konservierungsmittelfreies“ Produkt ist, das auf alternative Konservierung setzt

Produkte mit sehr niedriger Wasseraktivität, hohem Alkoholgehalt oder extremem pH-Wert gelten nach ISO 29621 oft als risikoarm, zum Beispiel reine Öle, Balsame und manche alkoholbasierte Sprays. Auch dann sollte die Entscheidung von einer qualifizierten Fachperson dokumentiert und nicht einfach angenommen werden.

Was, wenn mein Produkt durchfällt?

Ein nicht bestandener Challenge-Test kommt häufig vor, besonders bei natürlichen Rezepturen, und lässt sich beheben. Die üblichen Stellschrauben sind:

• die Konservierungsmittelkonzentration erhöhen, innerhalb der Grenzen von Anhang V der Kosmetikverordnung
• Konservierungsmittel kombinieren oder Booster wie Chelatbildner zusetzen
• den pH-Wert anpassen, der die Wirkung vieler Konservierungsmittel stark beeinflusst
• Inhaltsstoffe, die Mikroben nähren, und die Verpackungsart überprüfen

Nach jeder Änderung muss der Test mit der neuen Rezeptur wiederholt werden. Deshalb lohnt es sich, ihn mit einer nahezu finalen Rezeptur durchzuführen, bevor Sie sich auf Flaschen und Druckauflagen festlegen.

Challenge-Test oder Test der mikrobiologischen Spezifikationen?

Beide werden oft verwechselt. Ein Test der mikrobiologischen Spezifikationen zählt die Mikroben in einer Probe im Ist-Zustand und prüft auf bestimmte Krankheitserreger. Er sagt Ihnen, ob eine Charge heute sauber ist. Der Challenge-Test stellt eine andere Frage: Bleibt das Produkt auch morgen sicher, nachdem der Verbraucher es kontaminiert hat? Die meisten Marken brauchen beides, plus einen CPSR, der die Ergebnisse zusammenführt.

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Natürliche und biologische Rezepturen: ein Sonderfall

Naturkosmetik hat am häufigsten Probleme mit der Konservierung. Pflanzenöle, Pflanzenextrakte, Honig, Aloe und glycerinreiche Basen sind ein ausgezeichnetes Futter für Mikroben, während die als „natürlich“ geltenden Konservierungsmittel meist schwächer sind oder nur in einem engen pH-Fenster wirken. Marken, die auf klassische Konservierungsmittel verzichten, müssen deshalb früher und öfter testen und auf einige Rezepturrunden vorbereitet sein. Bedenken Sie: „natürlich“ bedeutet nicht „ausgenommen“. Es gilt dieselbe gesetzliche Sicherheitspflicht, und derselbe Challenge-Test ist der Nachweis.

So bereiten Sie Ihren Challenge-Test vor

Ein paar einfache Schritte sparen Zeit und vermeiden nicht eindeutige Ergebnisse:

• Finale Rezeptur verwenden. Testen Sie genau die Rezeptur, die Sie verkaufen wollen, einschließlich der endgültigen Konservierungsmittelmenge, des Duftstoffs und der Farbe. Schon eine kleine Änderung kann das Ergebnis verschieben.
• Fertige Verpackung einsenden. Idealerweise erreicht das Produkt das Labor in seiner echten Primärverpackung, denn Behälter, Pumpe oder Pipette beeinflussen das Verhalten bei der Anwendung.
• Genug Produkt einsenden. Das Labor benötigt eine ausreichende Menge für fünf getrennte Beimpfungen und die Probenahme zu jedem Zeitpunkt.
• Die Rezeptur kennen. Geben Sie dem Labor die vollständige Inhaltsstoffliste und das Konservierungssystem an, damit die Neutralisatoren richtig gewählt werden können. Sonst kann das Konservierungsmittel selbst die Mikroben beim Zählen verdecken.
• Chargenprotokoll aufbewahren. Notieren Sie Chargennummer und Herstellungsdatum, damit der Bericht einer bestimmten, rückverfolgbaren Produktionscharge zugeordnet werden kann.

Häufige Fehler, die Sie vermeiden sollten

• Zu spät testen. Ein nicht bestandenes Ergebnis, das erst nach dem Druck der Verpackung auffällt, bedeutet teure Verzögerungen.
• Ein Labormuster statt einer Produktionscharge testen. Eine kleine Handcharge kann sich anders verhalten als eine im großen Maßstab hergestellte.
• Varianten vergessen. Ein neuer Duftstoff, eine neue Farbe oder eine andere Packungsgröße kann eine eigene Bewertung oder zumindest eine dokumentierte Begründung erfordern.
• Ein bestandener Test gilt nicht für immer. Das Ergebnis gilt nur für die getestete Rezeptur und Verpackung.
• Sich allein auf Lieferantenangaben verlassen. Ein Konservierungsmittellieferant kann eine empfohlene Dosierung nennen, aber nur ein Test an Ihrem eigenen Fertigprodukt zeigt, dass Ihr System wirklich funktioniert.

Wann sollten Sie den Test wiederholen?

Führen Sie einen neuen Challenge-Test durch, sobald sich etwas ändert, das die Konservierung beeinflusst: eine neue Rezeptur, ein anderes Konservierungsmittel oder ein anderer Lieferant, ein neuer pH-Zielwert oder eine andere Verpackung. Wenn Sie den Bericht in Ihrer Produktinformationsdatei (PIF) aufbewahren, schützt Sie das auch, falls eine Behörde einen Nachweis verlangt.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich auf den Challenge-Test verzichten, wenn ich viel Konservierungsmittel verwende?

Nein. Eine hohe Dosis beweist keine Wirksamkeit und kann zudem Sicherheits- und Stabilitätsprobleme verursachen. Der Test zeigt, dass die von Ihnen verwendete Menge ausreicht, und hilft Ihnen, nicht mehr als nötig einzusetzen.

Braucht auch ein Kleinserien- oder Handmade-Produkt einen Challenge-Test?

Ja, wenn es mikrobielles Wachstum unterstützen kann. Die gesetzliche Pflicht, ein sicheres Produkt in Verkehr zu bringen, hängt nicht von der Größe des Unternehmens oder der Charge ab.

Gilt ein Bericht für die ganze Produktlinie?

Nur wenn die Produkte dieselbe Basisrezeptur, dasselbe Konservierungssystem und dieselbe Verpackungsart haben und ein Sicherheitsbewerter dies begründen kann. Andernfalls braucht jede Variante eigene Daten.

Das Wichtigste in Kürze

• Ein Challenge-Test belegt, dass Ihr Konservierungssystem gegen realistische Kontamination wirkt.
• Er dauert 28 Tage Inkubation, planen Sie ihn also früh ein.
• Wählen Sie ISO 11930 oder Ph. Eur. 5.1.3 und streben Sie die Kriterien A an.
• Die meisten wasserhaltigen Produkte brauchen einen Test; wirklich risikoarme Produkte können nach Bewertung ausgenommen sein.
• Das Ergebnis fließt direkt in Ihren CPSR ein.