Wer in Europa Kosmetika entwickelt oder verkauft, muss wissen, welche Inhaltsstoffe frei verwendet werden dürfen, welche nur mit Grenzen und welche gar nicht. Die Regeln zu verbotenen Kosmetik-Inhaltsstoffen in der EU stehen in den Anhängen der Kosmetikverordnung. Dieser Leitfaden erklärt Anhang II und Anhang III in einfacher Sprache, wie sich die übrigen Anhänge einfügen und wie Sie eine Rezeptur prüfen, bevor sie ins Labor oder ins Regal kommt.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Woher kommen die Listen?
- Anhang II: die verbotenen Stoffe
- Anhang III: beschränkte Stoffe
- Anhänge IV, V und VI: Positivlisten
- Spuren und Verunreinigungen
- Wie die Inhaltsstoffregeln Ihre Unterlagen berühren
- Duftallergene: eine zusätzliche Ebene
- So prüfen Sie Ihre Rezeptur, Schritt für Schritt
- Häufige Fehler bei verbotenen und beschränkten Inhaltsstoffen
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Verbotene Kosmetik-Inhaltsstoffe in der EU stehen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und dürfen in keinem kosmetischen Mittel verwendet werden. Beschränkte Stoffe stehen in Anhang III und dürfen nur unter den genannten Bedingungen eingesetzt werden, etwa mit Höchstkonzentration, Produktart oder Warnhinweis. Die Anhänge IV, V und VI ergänzen Positivlisten für Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie dort aufgeführt sind. Die Listen ändern sich mehrmals im Jahr durch Verordnungen der Kommission, sodass eine im Vorjahr unbedenkliche Rezeptur heute geprüft werden muss.
Woher kommen die Listen?
Die Kosmetikverordnung kennt sechs Anhänge. Anhang I beschreibt den Sicherheitsbericht. Die übrigen fünf sind die Stofflisten; sie werden durch Verordnungen der Kommission auf Grundlage wissenschaftlicher Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS) geändert. Stoffe, die nach den CLP-Regeln als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft sind, werden gesondert behandelt und dürfen in Kosmetika grundsätzlich nicht verwendet werden. Die Anhänge sind also ein lebendes Dokument. Marken, die sich auf eine alte Inhaltsstoffliste ihres Lieferanten verlassen, können von einer neuen Änderung überrascht werden.
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Anhang II: die verbotenen Stoffe
Anhang II listet Stoffe, die nicht Bestandteil eines kosmetischen Mittels sein dürfen. Die Liste ist lang, mit weit über tausend Einträgen, und reicht von gefährlichen Schwermetallen und einigen Pflanzenextrakten bis zu synthetischen Chemikalien, die sich als schädlich erwiesen haben. Typische Gruppen sind:
- als CMR 1A oder 1B eingestufte Stoffe, die durch die CMR-„Omnibus“-Verordnungen aufgenommen wurden;
- bestimmte hormonell wirksame oder sehr giftige Stoffe;
- pharmazeutische Wirkstoffe, die in Kosmetika nicht erlaubt sind;
- einige Pflanzenmaterialien und ihre Extrakte, zum Beispiel bestimmte giftige oder narkotische Arten.
Beispiele der letzten Jahre, die Schlagzeilen machten, sind der Duftstoff Butylphenyl Methylpropional (Lilial) und der Photoinitiator für Nagelgele Trimethylbenzoyl-diphenylphosphinoxid (TPO). Beide wurden nach der CMR-Einstufung verboten. Ein Verbot gilt für den Inhaltsstoff als solchen. Liefert Ihnen ein Lieferant eine Mischung, müssen Sie wissen, was darin steckt.
Anhang III: beschränkte Stoffe
Anhang III listet Stoffe, die erlaubt sind, aber nur unter Bedingungen. Für jeden Eintrag legt der Anhang einen Teil oder alle der folgenden Angaben fest: Produktart oder Körperteil, Höchstkonzentration im Fertigprodukt, sonstige Beschränkungen, Anwendungsbedingungen und Warnhinweise, die auf dem Etikett stehen müssen. Gängige Beispiele sind Salicylsäure und Wasserstoffperoxid. Beschränkt bedeutet nicht unsicher, sondern sicher innerhalb festgelegter Grenzen. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass das Fertigprodukt innerhalb dieser Grenzen bleibt und den vorgeschriebenen Wortlaut trägt.
Anhänge IV, V und VI: Positivlisten
Drei Anhänge funktionieren umgekehrt. Hier dürfen für die jeweilige Funktion nur die aufgeführten Stoffe verwendet werden:
- Anhang IV listet die zulässigen Farbstoffe, in Inhaltsstofflisten meist mit CI-Nummern angegeben, samt Bedingungen wie Produktarten oder Körperbereichen.
- Anhang V listet die zulässigen Konservierungsmittel, zum Beispiel Phenoxyethanol und Sorbinsäure, mit Höchstkonzentrationen und Bedingungen. Ein nicht gelistetes Konservierungsmittel darf nicht zum Schutz Ihres Produkts zugesetzt werden, auch nicht, wenn es natürlich ist.
- Anhang VI listet die zulässigen UV-Filter für Sonnenschutz. Nur die Filter und Konzentrationen dieses Anhangs dürfen als UV-Schutz beworben werden.
Enthält Ihre Rezeptur ein Konservierungsmittel, denken Sie daran: Der richtige Inhaltsstoff ist nur die halbe Arbeit. Ein Challenge-Test zeigt, ob es in Ihrem Produkt tatsächlich wirkt.
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Spuren und Verunreinigungen
Die Verordnung räumt ein, dass ein verbotener Stoff manchmal in sehr geringer Menge vorhanden sein kann, weil er technisch unvermeidbar ist, etwa als Verunreinigung eines Rohstoffs, wenn er sich durch gute Herstellungspraxis nicht entfernen lässt und das Produkt sicher bleibt. Das ist eine enge Ausnahme. Sie gilt nicht für absichtlichen Zusatz, und Sie müssen sie in der Sicherheitsbewertung begründen können. Verlassen Sie sich bei als CMR eingestuften Stoffen nicht ohne fachliche Hilfe darauf.
Wie die Inhaltsstoffregeln Ihre Unterlagen berühren
Die Prüfung der Inhaltsstoffe ist keine getrennte Übung. Sie steht mitten in Ihren Zulassungsunterlagen:
- Der qualifizierte Sicherheitsbewerter prüft bei der Erstellung des CPSR jeden Inhaltsstoff anhand der Anhänge.
- CMR-Stoffe müssen, auch wenn sie in Spuren erlaubt sind, in der CPNP-Notifizierung angegeben werden.
- Warnhinweise und Bedingungen aus Anhang III müssen auf dem Etikett stehen.
- Das Sicherheitsdatenblatt jedes Rohstoffs hilft, gefährliche Bestandteile und deren Einstufung zu erkennen.
Duftallergene: eine zusätzliche Ebene
Duftstoffe haben eigene Regeln. Die Verordnung (EU) 2023/1545 hat die Liste der Duftallergene erweitert, die bei Überschreiten bestimmter Schwellen auf dem Etikett genannt werden müssen, und mehrere weitere verboten. Es gelten Übergangsfristen, prüfen Sie die Daten für Ihre Produkte. Ätherische Öle bestehen aus vielen natürlich vorkommenden Molekülen, von denen einige auf diesen Listen stehen; ein „natürlich“-Etikett nimmt eine Rezeptur also nicht aus den Anhängen heraus.
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So prüfen Sie Ihre Rezeptur, Schritt für Schritt
- Vollständige Rezeptur beschaffen. Fordern Sie die komplette Zusammensetzung bei Ihrem Hersteller an, einschließlich der Bestandteile von Duftstoffen und Extrakten.
- Jeden Inhaltsstoff mit INCI-Name und CAS-/EC-Nummer erfassen. Namen allein können täuschen; Nummern helfen beim Abgleich der Einträge.
- Die Anhänge durchsuchen. Nutzen Sie die CosIng-Datenbank der Kommission oder den konsolidierten Verordnungstext und suchen Sie jeden Inhaltsstoff in den Anhängen II bis VI.
- Bedingungen prüfen. Vergleichen Sie Konzentration, Produktart und Anwendung mit den Grenzen.
- Neue Änderungen suchen. Prüfen Sie die jüngsten Omnibus-Rechtsakte, etwa Omnibus VIII, auf neu verbotene oder beschränkte Stoffe.
- Von einem Bewerter bestätigen lassen. Der Sicherheitsbewerter dokumentiert das Ergebnis im CPSR.
Häufige Fehler bei verbotenen und beschränkten Inhaltsstoffen
- Nur auf die Konformitätserklärung des Lieferanten vertrauen. Die verantwortliche Person bleibt verantwortlich.
- Natürlich mit erlaubt gleichsetzen. Pflanzenextrakte und ätherische Öle können beschränkt oder verboten sein.
- Eine US- oder Asien-Rezeptur unverändert übernehmen. Listen unterscheiden sich je Region, und manche anderswo erlaubten Stoffe sind in der EU verboten.
- Änderungen ignorieren. Stoffe können von Anhang III nach Anhang II wandern, und Altbestände müssen eventuell umformuliert oder zurückgezogen werden.
- Den Warnhinweis vergessen. Ein beschränkter Inhaltsstoff ohne den vorgeschriebenen Etikettentext ist ein Verstoß.
Häufig gestellte Fragen
Gibt es eine offizielle Liste verbotener Kosmetik-Inhaltsstoffe in der EU?
Anhang II der Verordnung ist die offizielle Liste der verbotenen Stoffe, doch Sie brauchen auch die Anhänge III bis VI und die CMR-Regeln. Arbeiten Sie stets mit dem konsolidierten, aktuellen Text.
Darf ich einen beschränkten Inhaltsstoff verwenden?
Ja, wenn die Bedingungen aus Anhang III erfüllt sind: passende Produktart, Konzentration innerhalb der Grenze und der vorgeschriebene Warnhinweis. Der Sicherheitsbewerter dokumentiert das im CPSR.
Was passiert, wenn ich versehentlich einen verbotenen Inhaltsstoff verwende?
Das Produkt ist nicht konform. Behörden können Rücknahme oder Rückruf verlangen, und die verantwortliche Person muss Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Behörden informieren, wenn das Produkt ein Risiko darstellt. Prüfen Sie Rezepturen vor dem Launch, nicht danach.
Das Wichtigste in Kürze
- Anhang II verbietet Stoffe ganz; Anhang III erlaubt andere nur innerhalb festgelegter Grenzen, Produktarten und Warnhinweise.
- Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter müssen aus den Positivlisten der Anhänge IV, V und VI stammen.
- Die Listen ändern sich oft, prüfen Sie Rezepturen daher bei jeder Änderung der Verordnung erneut.
- Die Inhaltsstoffprüfung gehört in den CPSR, und natürliche Inhaltsstoffe sind nicht ausgenommen.