CPSR Teil B erklärt: Wie der Bewerter zur Sicherheitsaussage kommt

Die meisten Marken sehen einen CPSR als ein Dokument, das sie erhalten. Wenige sehen, wie die letzten Seiten, auf denen „dieses Produkt ist sicher“ steht, tatsächlich zustande kommen. Dieser Leitfaden blickt in CPSR Teil B, die Sicherheitsbewertung selbst: die Denkschritte eines qualifizierten Bewerters, was die Schlussfolgerung verändern kann und was Sie tun können, damit diese Begründung leichter und schneller gelingt. Es geht darum, wie der Bewerter denkt; für die Grundlagen beginnen Sie mit unserer Übersicht zum CPSR.

Die kurze Antwort

In Teil B verwandelt der Bewerter die in Teil A gesammelten Daten in ein schriftliches Urteil: Ist das Produkt bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher, braucht es Warnhinweise, und warum. Die Schlussfolgerung entsteht durch eine Kette von Fragen: Wer verwendet das Produkt und wie, sind die Inhaltsstoffe zulässig, wie viel von jedem gelangt in den Körper und welche Gefahren gehen von ihm aus, bleibt das fertige Produkt stabil und rein, und braucht eine Gruppe besondere Sorgfalt. Jeder Schritt muss im Abschnitt Begründung erklärt werden, einschließlich des Umgangs mit Datenlücken.

Was Teil B enthält

Nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 hat Teil B vier Bestandteile: die Schlussfolgerung der Bewertung, eine Erklärung zu Warnhinweisen und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett, die Begründung der Schlussfolgerung sowie die Qualifikation des Bewerters mit Datum und Unterschrift. Der rechtliche Maßstab ist Artikel 3: Ein kosmetisches Mittel muss bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. In der Begründung wird dieser Maßstab auf Ihr konkretes Produkt angewandt, weshalb ein aus einer anderen Akte kopierter Allgemeintext die Aufgabe nicht erfüllen kann.

Lesen Sie auch CPSR: Welche Informationen braucht der Sicherheitsbewerter von Ihnen?

Schritt 1: Produkt und Verwendung festlegen

Zuerst legt der Bewerter die Fragestellung fest. Ein abspülbares Shampoo und eine Augencreme zum Verbleib auf der Haut mit demselben Konservierer werden unterschiedlich bewertet, weil Menge, Häufigkeit, Hautfläche und Kontaktzeit verschieden sind. Der Bewerter betrachtet Produktart, vorgesehene Nutzer, Anwendungsbereich, Menge je Anwendung und Häufigkeit sowie das vernünftigerweise Vorhersehbare über die Anleitung hinaus, etwa die Verwendung durch ein Kind oder auf einer größeren Fläche als vorgesehen. Auch Etikett und Claims zählen, weil sie die erwartete Verwendung prägen.

Schritt 2: Zusammensetzung mit den gesetzlichen Listen abgleichen

Vor allen Zahlen prüft der Bewerter, ob jeder Inhaltsstoff erlaubt ist. Das bedeutet die Anhänge der Verordnung (verbotene Stoffe, beschränkte Stoffe, Farbmittel, Konservierungsmittel und UV-Filter), die Regeln für als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestufte Stoffe sowie die Anforderungen an Nanomaterialien und Duftstoffallergene. Ein einziger Inhaltsstoff über seinem Grenzwert oder außerhalb seiner zulässigen Verwendung beendet die Diskussion, bis die Rezeptur korrigiert ist.

Schritt 3: Von der Gefahr über die Exposition zum Sicherheitsabstand

Für jeden Inhaltsstoff fragt der Bewerter, was er bewirken kann (das toxikologische Profil) und wie viel davon der Verbraucher tatsächlich aufnimmt (die Exposition). Das toxikologische Profil deckt die relevanten Endpunkte ab, mit besonderer Aufmerksamkeit für Haut- und Augenreizung, Hautsensibilisierung und bei UV-Absorbern fotoinduzierte Wirkungen. Die Exposition wird aus der verwendeten Produktmenge, der Konzentration des Inhaltsstoffs, dem Verbleibfaktor und der durch die Haut aufgenommenen Menge geschätzt. Beide werden im Sicherheitsabstand (Margin of Safety) verglichen, der in einem eigenen Artikel ausführlich erklärt wird; hier genügt zu wissen, dass der Bewerter die Daten auswählt, die Annahmen begründet und festhält, welcher Aufnahmeweg relevant ist.

Lesen Sie auch CPSR Teil A und Teil B: Was jeder Abschnitt abdeckt

Schritt 4: Das Produkt betrachten, nicht nur die Inhaltsstoffe

Eine Rezeptur kann aus sicheren Inhaltsstoffen bestehen und trotzdem ein Problem sein. Der Bewerter geht daher von einzelnen Stoffen zum fertigen Produkt über:

• Wechselwirkungen. Könnten zwei Inhaltsstoffe reagieren oder gegenseitig Aufnahme oder Reizwirkung steigern?
• Verunreinigungen und Spuren. Gibt es einen plausiblen Kontaminanten aus Rohstoff oder Verpackung, der berücksichtigt werden muss?
• Stabilität. Behält das Produkt Zusammensetzung und Qualität während der Haltbarkeit, oder könnte ein Abbau ein Risiko schaffen? Stabilitätsdaten fließen in diesen Schritt ein.
• Mikrobiologische Qualität. Ist das Produkt gegen Kontamination geschützt, belegt durch einen Challenge-Test und gegebenenfalls mikrobiologische Spezifikationen?
• Verpackung. Ist der Behälter für die Rezeptur geeignet, und ist das Produkt während der Anwendung geschützt?

Schritt 5: Besondere Gruppen berücksichtigen

Die Verordnung verlangt vom Bewerter eine spezifische Bewertung für Produkte, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, und für Produkte, die ausschließlich für die äußere Intimhygiene bestimmt sind. Allgemeiner betrachtet der Bewerter, wer das Produkt vernünftigerweise verwenden kann und ob eine Gruppe zusätzliche Sorgfalt braucht: empfindliche oder geschädigte Haut, die Augenpartie, die teilweise verschluckten Lippen oder die Anwendung in der Schwangerschaft. Diese Fragen entscheiden oft, ob ein Warnhinweis nötig ist.

Schritt 6: Unsicherheit abwägen und Lücken schließen

Keine Akte ist perfekt. Für einen Rohstoff können Daten fehlen, ein Lieferant liefert nur ein Teildossier, oder eine Studie passt nicht zur Exposition. Ein guter Bewerter verbirgt das nicht. Er hält die Lücke fest, erklärt den Umgang damit und sagt, ob sie die Schlussfolgerung verändert. Mögliche Optionen sind ein Weight-of-Evidence-Argument, ein Read-across von einem ähnlichen Stoff, den das Gesetz begründet und mit Quellenangabe verlangt, eine konservative Annahme, die Anforderung weiterer Daten oder eines Tests oder eine Verwendungsbeschränkung. Ist eine Lücke zu wichtig, um sie zu überbrücken, lautet die ehrliche Schlussfolgerung, dass das Produkt noch nicht unterzeichnet werden kann.

Lesen Sie auch Qualifikation Sicherheitsbewerter Kosmetik: Wer darf CPSR unterschreiben?

Schritt 7: Schlussfolgerung und Warnhinweise

Das Ergebnis hat eine von drei Formen. Das Produkt ist wie formuliert und gekennzeichnet sicher. Es ist sicher, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind, etwa eine geringere Konzentration, ein anderer Inhaltsstoff, eine Verpackungsänderung oder ein verpflichtender Warnhinweis. Oder es ist noch nicht sicher beziehungsweise noch nicht nachweislich sicher, und die Akte geht zur Korrektur oder für zusätzliche Daten zurück. Die Erklärung zu Warnhinweisen verbindet Teil B mit dem Etikett: Der Bewerter sagt, ob besondere Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen nach Artikel 19 der Verordnung nötig sind, und das Etikett muss dem entsprechen, was der Bewerter geschrieben hat.

Ein kurzes Beispiel

Stellen Sie sich eine Gesichtscreme zum Verbleib auf der Haut vor, mit Konservierungssystem, Pflanzenöl und Duftstoff, für Erwachsene bestimmt. Der Bewerter legt die Verwendung fest (täglich, Gesicht, Erwachsene), bestätigt, dass der Konservierer in der eingesetzten Menge zulässig ist, schätzt die Exposition und vergleicht sie mit den Gefahrendaten jedes Inhaltsstoffs, und vermerkt, dass der Duftstoff Allergene einbringt, die auf dem Etikett zu deklarieren sind. Er prüft, ob Stabilität und Challenge-Test die Haltbarkeit stützen. Er stellt fest, dass der Lieferant für das Pflanzenöl keine Sensibilisierungsdaten hat, nutzt daher einen begründeten Read-across und empfiehlt einen Patch-Test an Probanden als zusätzliche Stütze. Das Ergebnis: sicher, mit einer besonderen Lagerungsanweisung und den deklarierten Allergenen auf dem Etikett.

So erleichtern Sie dem Bewerter die Begründung

• Liefern Sie die vollständige Rezeptur mit Prozentangaben und Lieferantenunterlagen zu jedem Rohstoff.
• Halten Sie vor der Bewertung schriftlich fest: vorgesehene Nutzer, Gebrauchsanweisung und Claims.
• Senden Sie Testdaten des fertigen Produkts gebündelt, nicht Ergebnis für Ergebnis.
• Wenn Hautverträglichkeit Teil Ihrer Claims ist, erwägen Sie einen Patch-Test, damit Humandaten die Begründung stützen.

Anzeichen für einen schwachen Teil B

• Eine Schlussfolgerung ohne Begründung oder Standardtext, der jedes Produkt beschreiben könnte.
• Kein Hinweis darauf, wie fehlende Daten behandelt wurden.
• Warnhinweise, die nicht zum Etikett passen.
• Kein Name, keine Anschrift, kein Qualifikationsnachweis, kein Datum und keine Unterschrift des Bewerters.

Häufig gestellte Fragen

Kann der Bewerter die Unterschrift verweigern?

Ja. Sind die Daten unvollständig oder lässt sich die Sicherheit nicht belegen, wird ein verantwortungsvoller Bewerter das sagen und Korrekturen verlangen.

Braucht Teil B jedes Mal neue Tests?

Nein. Der Bewerter arbeitet mit den von Ihnen gelieferten Daten und den vorhandenen Belegen. Tests werden angefordert, wenn sie eine echte Lücke schließen, etwa Konservierungs-, Stabilitäts- oder Verträglichkeitsdaten des fertigen Produkts.

Wann muss Teil B neu betrachtet werden?

Wenn sich etwas Relevantes ändert, zum Beispiel Rezeptur, Lieferant, Verpackung, vorgesehene Verwendung oder neue Sicherheitsinformationen zu einem Inhaltsstoff. Der Bewerter entscheidet dann, ob die frühere Begründung weiter gilt.

Das Wichtigste in Kürze

• Teil B ist ein begründetes Urteil, Schritt für Schritt aus Verwendung, Zusammensetzung, Gefahr, Exposition und Prüfungen auf Produktebene aufgebaut.
• Datenlücken müssen erklärt und behandelt, nicht verborgen werden.
• Schlussfolgerung, Warnhinweise und Etikett müssen übereinstimmen.
• Vollständige, gut geordnete Daten machen die Begründung schneller und die Schlussfolgerung stärker.