多くのブランドは、CPSRを「受け取る書類」としか見ていません。「この製品は安全です」と書かれた最後のページが実際にどのように導き出されるのかを知る人は、ほとんどいません。本ガイドでは、安全性評価そのものであるCPSRパートBの中身を見ていきます。有資格の評価者がたどる推論の段階、結論を変えうる要素、そしてその推論をより容易に、より迅速にするためにできることを解説します。評価者がどのように考えるかを扱った内容です。基本から知りたい方は、まずCPSRの概要をご覧ください。
目次
結論から
パートBでは、評価者がパートAで集めたデータを、書面による判断にまとめます。この製品は通常のまたは合理的に予見可能な使用条件において安全か、警告表示は必要か、そしてその理由は何か、という判断です。結論は一連の問いを順にたどって導かれます。誰がどのように使うのか、成分は法的に許可されているか、各成分がどれだけ体内に到達し、どのような危険性があるか、完成品は安定性と清潔さを保てるか、特別な配慮が必要な層はあるか、といった問いです。データの不足をどのように扱ったかも含め、すべての段階を推論の項目で説明する必要があります。
パートBの内容
規則(EC) No 1223/2009の附属書Iによると、パートBは4つの要素で構成されます。評価の結論、表示される警告と使用上の注意に関する記述、結論の根拠となる推論、そして評価者の資格情報と日付・署名です。法的な基準は第3条で、化粧品は通常のまたは合理的に予見可能な条件で使用される場合に、人の健康に対して安全でなければならないと定めています。推論は、この基準を個々の製品に適用する部分です。他のファイルからコピーした汎用的な文章では、その役割を果たせないのはこのためです。
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ステップ1:製品とその使われ方を定義する
評価者は、まず問いそのものを定めます。同じ防腐剤を含むすすぎ流すシャンプーと、洗い流さないアイクリームは、使用量、頻度、肌への塗布面積、接触時間が異なるため、評価の仕方も異なります。評価者は、製品の種類、想定される使用者、使用部位、1回あたりの使用量と頻度に加え、子どもが使う、意図した範囲より広い面積に塗るなど、使用方法の指示を超えて合理的に予見できる使われ方を確認します。ラベルや表示される訴求内容も、想定される使い方を方向づけるため重要です。
ステップ2:組成を法令のリストと照合する
数値を扱う前に、評価者はすべての成分が許可されているかを確認します。具体的には、規則の附属書(禁止物質、制限物質、着色料、防腐剤、UVフィルター)、発がん性・変異原性・生殖毒性があると分類された物質に関する規則、ナノ材料と香料アレルゲンに関する要件などです。成分が1つでも上限を超えていたり、許可された用途の範囲外であったりすれば、処方が修正されるまで議論は進みません。
ステップ3:危険性から暴露、そして安全マージンへ
評価者は成分ごとに、それが何を引き起こしうるのか(毒性プロファイル)と、消費者が実際にどれだけ取り込むのか(暴露量)を問います。毒性プロファイルは関連するエンドポイントを網羅し、特に皮膚・眼への刺激性、皮膚感作性、UV吸収剤の場合は光に誘発される影響に注意を払います。暴露量は、製品の使用量、成分の濃度、残留係数、皮膚を通過する量から推定します。この2つを比較したものが安全マージンで、詳細は別の記事で説明しています。ここでは、評価者がデータを選び、仮定の根拠を示し、どの吸収経路が重要かを明示することだけ押さえておけば十分です。
ステップ4:成分だけでなく、製品を見る
安全な成分だけで作られた処方でも、問題が生じることはあります。そこで評価者は、個々の物質から完成品へと視点を移します。
- 相互作用。2つの成分が反応したり、互いの吸収性や刺激性を高めたりしないか。
- 不純物と微量成分。原材料や包装に由来する、考慮すべき汚染物質が想定されないか。
- 安定性。製品は使用期限を通じて組成と品質を保てるか、劣化がリスクを生まないか。この段階では安定性データが判断材料になります。
- 微生物学的品質。製品は汚染から守られているか。必要に応じてチャレンジテストと微生物規格によって裏付けられているか。
- 包装。容器は処方に適しているか、使用中も製品は保護されているか。
ステップ5:特別な層を考慮する
規則は、3歳未満の子ども向けの製品と、外陰部の衛生のみを目的とする製品について、個別の評価を行うよう評価者に求めています。より広く、評価者は、誰が合理的に製品を使用しうるか、また追加の配慮が必要な層がないかを確認します。敏感肌や傷んだ肌、目の周り、一部が口に入る唇、妊娠中の使用などです。こうした問いが、警告表示の要否を左右することは少なくありません。
ステップ6:不確実性を見極め、不足を補う
完璧なファイルは存在しません。原材料のデータが不足していたり、供給者が一部の資料しか提供しなかったり、試験が暴露の実態に合っていなかったりすることもあります。優れた評価者は、それを隠しません。不足を記録し、どのように対処したかを説明し、結論に影響するかどうかを述べます。対処の選択肢には、証拠の重み付けによる論証、類似物質からのリードアクロス(法律上、その根拠と出典の明示が求められます)、保守的な仮定の採用、追加データや試験の依頼、使用の制限などがあります。不足が大きすぎて埋められない場合の誠実な結論は、その製品にはまだ署名できないというものです。
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ステップ7:結論と警告表示
結果は次の3つのいずれかになります。処方とラベルのとおりで安全である。濃度を下げる、成分を変える、包装を変更する、警告表示を必須とするなど、特定の条件を満たせば安全である。あるいは、まだ安全ではない、または安全であることをまだ示せていないため、ファイルが修正や追加データのために差し戻される。警告表示に関する記述がパートBとラベルをつなぎます。評価者は、規則第19条に基づき特定の警告や使用上の注意が必要かどうかを述べ、ラベルは評価者が記載した内容と一致していなければなりません。
簡単な流れの例
防腐システム、植物油、香料を含む、成人向けの洗い流さないフェイスクリームを想定してみましょう。評価者は、使用方法(毎日、顔、成人)を定め、使用されている濃度で防腐剤が許可されていることを確認し、暴露量を推定して各成分の危険性データと比較し、香料によってラベルに表示すべきアレルゲンが加わることを記録します。続いて、安定性とチャレンジテストが使用期限を裏付けていることを確認します。そして、供給者が植物油の感作性データを持っていないことが判明したため、根拠を示したリードアクロスを用い、補強材料としてボランティアによるパッチテストを推奨します。結論は、特定の保管上の注意書きと、ラベルへのアレルゲンの表示を条件として安全である、というものになります。
評価者の推論を助けるには
- 配合率を含む処方の全情報と、すべての原材料の供給者書類を提供しましょう。
- 評価の前に、想定する使用者、使用方法、訴求内容を書面で明記しましょう。
- 完成品の試験データは、1件ずつではなく、まとめて送りましょう。
- 訴求内容に肌への耐容性が含まれる場合は、ヒトのデータで推論を裏付けられるよう、パッチテストの実施をご検討ください。
不十分なパートBの兆候
- 推論のない結論、またはどの製品にも当てはまりそうな汎用的な文章。
- 不足しているデータへの対処についての記載がない。
- 警告表示がラベルと一致していない。
- 評価者の氏名、住所、資格の証明、日付、署名がない。
よくあるご質問
評価者が署名を拒否することはありますか。
はい。データが不完全な場合や、製品の安全性を示せない場合には、責任ある評価者はそのことを伝え、是正を求めます。
パートBでは、毎回新しい試験が必要ですか。
いいえ。評価者は、ご提供いただいたデータと、すでに利用可能な証拠に基づいて評価を行います。試験を依頼するのは、完成品の防腐性、安定性、耐容性のデータなど、実際の不足を埋める必要がある場合です。
パートBを見直す必要があるのはいつですか。
処方、供給者、包装、使用目的、成分に関する新たな安全性情報など、関連する事項が変わったときです。そのうえで評価者が、以前の推論がなお成り立つかどうかを判断します。
重要なポイント
- パートBは、使用方法、組成、危険性、暴露、製品レベルの確認から段階的に導かれる、根拠のある判断です。
- データの不足は、隠さずに説明し、対処しなければなりません。
- 結論、警告表示、ラベルの内容は互いに一致している必要があります。
- 完全で整理されたデータは、推論を迅速にし、結論をより確かなものにします。