Todo cosmético vendido en la UE debe superar una evaluación de la seguridad cosmética antes de llegar al estante. La mayoría de las marcas solo ven el resultado final, un PDF firmado, y se preguntan qué ocurre entre medias. En resumen, un evaluador de seguridad cualificado reúne datos sobre la fórmula, los ingredientes y el producto terminado, calcula cuánto de cada ingrediente llega al consumidor, compara esa exposición con los límites toxicológicos conocidos y firma una conclusión. Esta guía sigue a un producto desde la primera hoja de fórmula hasta el informe firmado, paso a paso, para que sepas qué preparar y dónde suelen producirse los retrasos.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Quién hace qué?
- Paso 1: La fórmula cuantitativa completa
- Paso 2: Documentos de materias primas y comprobaciones normativas
- Paso 3: Ensayos del producto terminado
- Paso 4: Uso normal y previsible
- Paso 5: Cálculo de la exposición
- Paso 6: Perfil toxicológico y margen de seguridad
- Paso 7: Efectos no deseados y otra información
- Paso 8: La parte B, la conclusión firmada
- Después de la firma
- Dónde suelen atascarse las evaluaciones
- ¿Cuánto tiempo lleva?
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
La evaluación de la seguridad cosmética es la evaluación científica exigida por el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Su resultado escrito es el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético, o CPSR, elaborado conforme al anexo I del reglamento. La parte A reúne los datos; la parte B contiene el razonamiento y la conclusión del evaluador. Debe realizarla una persona con titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, y la persona responsable debe mantenerla actualizada mientras el producto esté en el mercado.
¿Quién hace qué?
- La persona responsable (la marca, el importador o una empresa designada en la UE) responde legalmente. Garantiza que la evaluación existe y la conserva en el expediente de información del producto.
- El fabricante o formulador aporta la fórmula exacta, los documentos de las materias primas y la información de fabricación.
- El laboratorio ensaya el producto terminado: estabilidad, microbiología, conservación y, a veces, compatibilidad cutánea.
- El evaluador de seguridad valora todo y firma la parte B. No tiene que ser empleado tuyo, pero debe estar cualificado y ser independiente en su criterio.
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Paso 1: La fórmula cuantitativa completa
Todo empieza con una fórmula completa: cada ingrediente con su nombre INCI y su porcentaje exacto, sumando el 100 %. Los perfumes y los extractos vegetales necesitan su propio desglose, porque una sola línea de «parfum» puede ocultar alérgenos y sustancias restringidas. El evaluador también necesita la función de cada ingrediente y el nombre comercial del proveedor para relacionar los documentos correctos.
Paso 2: Documentos de materias primas y comprobaciones normativas
Para cada ingrediente, el evaluador revisa los datos del proveedor: fichas técnicas, especificaciones, certificados de análisis, fichas de datos de seguridad y, en el caso de los perfumes, la declaración de alérgenos y el certificado IFRA. Cada ingrediente se contrasta con los anexos del reglamento: sustancias prohibidas (anexo II), sustancias restringidas con límites y condiciones (anexo III) y las listas positivas de colorantes, conservantes y filtros UV (anexos IV a VI). Aquí también se valoran las impurezas y trazas, por ejemplo los metales pesados en pigmentos minerales.
Paso 3: Ensayos del producto terminado
Los datos de los ingredientes no muestran cómo se comporta tu mezcla final. Por eso el anexo I pide información sobre la estabilidad y la calidad microbiológica del propio producto y, en productos con agua, el resultado de un ensayo de conservación. En la práctica, el evaluador trabaja con:
- un test de estabilidad y compatibilidad que respalda la vida útil o el periodo después de la apertura y comprueba el envase;
- un test de especificaciones microbiológicas que demuestra que el producto está limpio;
- un test de desafío, normalmente según la ISO 11930, que demuestra que el sistema conservante funciona durante el uso.
Los productos considerados de bajo riesgo microbiológico, como los aceites anhidros o los perfumes con mucho alcohol, pueden no necesitar test de desafío, pero el evaluador documenta el motivo.
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Paso 4: Uso normal y previsible
El evaluador define cómo y quién usa el producto: un champú que se aclara y se usa a diario, una crema facial que se deja sobre la piel dos veces al día, un bálsamo labial que puede ingerirse en parte, una loción corporal extendida sobre una gran superficie de piel. También cuenta el mal uso razonablemente previsible. Los productos para niños menores de tres años, para la zona de los ojos o las mucosas y para piel dañada reciben una atención especial.
Paso 5: Cálculo de la exposición
A partir de ese patrón de uso, el evaluador estima cuánto producto llega a la piel al día y, para cada ingrediente, la dosis de exposición sistémica (SED). El cálculo combina la cantidad diaria de producto, la concentración del ingrediente, la fracción absorbida a través de la piel y el peso corporal del consumidor. Las Notas de Orientación del SCCS ofrecen valores por defecto para muchos tipos de producto, lo que hace comparables las evaluaciones.
Paso 6: Perfil toxicológico y margen de seguridad
A continuación se revisa el perfil toxicológico de cada ingrediente relevante: irritación, sensibilización, toxicidad sistémica y otros parámetros, con datos publicados, dictámenes del SCCS e información de los proveedores. Para las sustancias con efecto umbral, el evaluador divide una dosis de referencia de los estudios de toxicidad entre la SED y obtiene el margen de seguridad (MoS). Según el enfoque del SCCS, un MoS de al menos 100 suele considerarse aceptable. Si faltan datos, el evaluador puede recurrir a la extrapolación (read-across), al historial de uso seguro o a una hipótesis más conservadora, y explica su elección.
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Paso 7: Efectos no deseados y otra información
En un producto ya existente se revisan los efectos no deseados y los efectos graves no deseados notificados. El evaluador tiene en cuenta además cualquier otra información útil: un patch test en voluntarios, estudios de compatibilidad o datos de productos similares ya comercializados. En un producto totalmente nuevo esta sección suele ser breve, pero debe actualizarse cuando el producto empiece a venderse.
Paso 8: La parte B, la conclusión firmada
La parte B lo reúne todo en cuatro elementos: la conclusión de la evaluación (¿es seguro el producto en condiciones de uso normales y previsibles?), las advertencias e instrucciones que deben figurar en la etiqueta, el razonamiento científico que lleva a la conclusión y la identidad, la cualificación, la fecha y la firma del evaluador. Las advertencias de la parte B son vinculantes en la práctica: si el evaluador exige «evitar el contacto con los ojos», esa frase debe ir en tu etiqueta.
Después de la firma
- El CPSR se incorpora al expediente de información del producto junto con la descripción del producto, el método de fabricación, la prueba de los efectos reivindicados y la información sobre ensayos con animales.
- La persona responsable notifica el producto en el CPNP antes de introducirlo en el mercado.
- El PIF se conserva durante diez años después de la introducción en el mercado del último lote.
- El CPSR se actualiza cada vez que surge información nueva: un cambio de fórmula, un envase nuevo, un cambio en la situación legal de un ingrediente o nuevas notificaciones de efectos no deseados.
Dónde suelen atascarse las evaluaciones
- Un perfume indicado en una sola línea sin desglose de alérgenos.
- Porcentajes que no suman el 100 % o nombres comerciales sin nombre INCI.
- Ensayos hechos con una fórmula anterior o en otro envase.
- Faltan documentos de proveedores para ingredientes restringidos, conservantes o colorantes.
¿Cuánto tiempo lleva?
La redacción en sí rara vez es la parte lenta. Los ensayos del producto llevan su tiempo (solo un test de desafío dura 28 días) y la falta de documentos de proveedores es la causa más habitual de retraso. En Cosmetic Testing Lab, el CPSR se entrega en unos 10 días hábiles una vez completos todos los datos. El informe se elabora en uno de tres niveles según la complejidad de la fórmula: Simple (hasta 10 ingredientes), Standard (11–25) y Complex (26 o más, o con perfume).
Preguntas frecuentes
¿Puedo hacer yo mismo la evaluación de la seguridad?
Solo si tienes la cualificación que exige el artículo 10. Sin embargo, puedes preparar tú mismo la mayor parte de la parte A, lo que agiliza el trabajo del evaluador.
¿Necesita cada tono o aroma su propia evaluación?
Las variantes que comparten base a menudo pueden cubrirse en un solo informe si las diferencias están bien descritas, pero cada variante debe evaluarse.
¿Es lo mismo una evaluación de la seguridad que una ficha de datos de seguridad?
No. La evaluación se ocupa de la seguridad del consumidor según el Reglamento de cosméticos; una SDS cubre los peligros de manipulación y transporte para usuarios profesionales.
Puntos clave
- La evaluación de la seguridad cosmética sigue el anexo I: datos en la parte A, conclusión en la parte B.
- Fórmula, documentos de materias primas y ensayos del producto terminado son los tres pilares.
- Los cálculos de exposición y de margen de seguridad convierten los datos en una conclusión.
- El informe firmado se guarda en el PIF y se actualiza durante toda la vida del producto.