Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi: Formülden İmzalı Rapora

AB’de satılan her kozmetik ürün, rafa ulaşmadan önce bir kozmetik güvenlik değerlendirmesinden geçmek zorundadır. Çoğu marka yalnızca sonucu, yani imzalı bir PDF’i görür ve arada ne olduğunu merak eder. Kısaca, yetkin bir güvenlik değerlendiricisi formül, içerikler ve bitmiş ürün hakkında veri toplar, her içeriğin tüketiciye ne kadar ulaştığını hesaplar, bu maruziyeti bilinen toksikolojik sınırlarla karşılaştırır ve bir sonuca imza atar. Bu rehber, bir ürünü ilk formül kâğıdından imzalı rapora kadar adım adım izler; böylece neyi hazırlamanız gerektiğini ve gecikmelerin genellikle nereden geldiğini bilirsiniz.

Kısa cevap

Kozmetik güvenlik değerlendirmesi, (EC) No 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin 10. maddesinin gerektirdiği bilimsel değerlendirmedir. Yazılı sonucu, yönetmeliğin Ek I’ine göre hazırlanan Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu, yani CPSR‘dır. A Bölümü verileri toplar; B Bölümü değerlendiricinin gerekçesini ve sonucunu içerir. Değerlendirme, eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir alanda üniversite yeterliliğine sahip bir kişi tarafından yapılmalıdır ve sorumlu kişi, ürün piyasada olduğu sürece bunu güncel tutmak zorundadır.

Kim ne yapar?

• Sorumlu kişi (marka, ithalatçı veya AB’de görevlendirilmiş bir şirket) yasal olarak hesap verir. Değerlendirmenin var olmasını sağlar ve Ürün Bilgi Dosyası’nda saklar.
• Üretici veya formülatör, tam formülü, hammadde belgelerini ve üretim bilgilerini sağlar.
• Laboratuvar bitmiş ürünü test eder: stabilite, mikrobiyoloji, koruma ve bazen cilt uyumluluğu.
• Güvenlik değerlendiricisi her şeyi değerlendirir ve B Bölümü’nü imzalar. Sizin çalışanınız olması gerekmez, ancak yetkin olmalı ve kararında bağımsız olmalıdır.

Şunu da okuyun CPSR Nedir? Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu Açıklaması

Adım 1: Tam kantitatif formül

Her şey eksiksiz bir formülle başlar: her içerik INCI adı ve tam yüzdesiyle, toplam %100 olacak şekilde. Parfüm bileşimleri ve bitkisel ekstraktlar kendi dökümlerini gerektirir, çünkü tek bir “parfum” satırı alerjenleri ve kısıtlı maddeleri gizleyebilir. Değerlendirici ayrıca doğru belgelerin eşleştirilebilmesi için her içeriğin işlevini ve tedarikçinin ticari adını da ister.

Adım 2: Hammadde belgeleri ve mevzuat kontrolleri

Her içerik için değerlendirici tedarikçi verilerine bakar: teknik veri sayfaları, spesifikasyonlar, analiz sertifikaları, güvenlik bilgi formları ve parfümlerde alerjen beyanı ile IFRA sertifikası. Her içerik, yönetmeliğin eklerine göre kontrol edilir: yasaklı maddeler (Ek II), sınırları ve koşulları olan kısıtlı maddeler (Ek III) ve renklendiriciler, koruyucular ve UV filtrelerinin pozitif listeleri (Ek IV ila VI). Safsızlıklar ve eser miktarlar, örneğin mineral pigmentlerdeki ağır metaller de burada ele alınır.

Adım 3: Bitmiş ürün testleri

İçerik verileri, bitmiş karışımınızın nasıl davrandığını gösteremez. Ek I’in ürünün kendisinin stabilitesi ve mikrobiyolojik kalitesi hakkında, su bazlı ürünler için de koruma testinin sonucu hakkında bilgi istemesinin nedeni budur. Pratikte değerlendirici şunlarla çalışır:

• raf ömrünü veya açıldıktan sonra kullanım süresini destekleyen ve ambalajı kontrol eden bir stabilite ve uyumluluk testi;
• ürünün temiz olduğunu gösteren bir mikrobiyolojik özellik testi;
• koruyucu sisteminin kullanımda çalıştığını gösteren, genellikle ISO 11930’a göre yapılan bir challenge testi.

Susuz yağlar veya yüksek alkollü parfümler gibi mikrobiyolojik riski düşük sayılan ürünlerde challenge testi gerekmeyebilir, ancak değerlendirici nedenini belgeler.

Şunu da okuyun CPSR Ek I Kontrol Listesi: Güvenlik Raporunun İçermesi Gereken Her Unsur

Adım 4: Normal ve öngörülebilir kullanım

Değerlendirici ürünün nasıl ve kimler tarafından kullanıldığını tanımlar: her gün kullanılan durulanan bir şampuan, günde iki kez uygulanan durulanmayan bir yüz kremi, kısmen yutulabilen bir dudak balmı, geniş bir cilt alanına sürülen bir vücut losyonu. Makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanım da hesaba katılır. Üç yaşın altındaki çocuklara yönelik ürünler, gözün çevresinde veya mukozada kullanılan ürünler ve hasarlı cilt için ürünler ek dikkat görür.

Adım 5: Maruziyet hesabı

Bu kullanım biçiminden yola çıkarak değerlendirici günde ne kadar ürünün cilde ulaştığını ve her içerik için sistemik maruziyet dozunu (SED) tahmin eder. Hesap; günlük ürün miktarını, içeriğin konsantrasyonunu, cilt yoluyla ne kadarının emildiğini ve tüketicinin vücut ağırlığını birleştirir. SCCS Rehber Notları (Notes of Guidance), birçok ürün tipi için varsayılan değerler verir ve bu da değerlendirmeleri karşılaştırılabilir kılar.

Adım 6: Toksikolojik profil ve güvenlik marjı

Sonra ilgili her içeriğin toksikolojik profili gözden geçirilir: tahriş, hassasiyet oluşturma, sistemik toksisite ve diğer son noktalar; yayımlanmış veriler, SCCS görüşleri ve tedarikçi bilgileri kullanılır. Eşik etkisi olan maddeler için değerlendirici, toksisite çalışmalarından elde edilen referans dozu SED’e bölerek güvenlik marjını (MoS) bulur. SCCS yaklaşımına göre en az 100 olan bir MoS genellikle kabul edilebilir sayılır. Veri eksik olduğunda değerlendirici çapraz okuma (read-across), güvenli kullanım geçmişi veya daha temkinli bir varsayıma başvurabilir ve seçimini açıklar.

Şunu da okuyun CPSR Örneği: Bitmiş Bir Kozmetik Güvenlik Raporu Nasıl Görünür

Adım 7: İstenmeyen etkiler ve diğer bilgiler

Mevcut bir ürün için bildirilen istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler gözden geçirilir. Değerlendirici ayrıca gönüllüler üzerinde yapılmış bir yama testi, uyumluluk çalışmaları, piyasada zaten bulunan benzer ürünlerden gelen veriler gibi diğer yararlı bilgileri de dikkate alır. Yepyeni bir üründe bu bölüm genellikle kısadır, ancak ürün satılmaya başladıktan sonra güncellenmelidir.

Adım 8: B Bölümü, imzalı sonuç

B Bölümü her şeyi dört unsurda toplar: değerlendirme sonucu (ürün normal ve öngörülebilir kullanımda güvenli mi?), etikette yer alması gereken uyarılar ve kullanım talimatları, sonuca götüren bilimsel gerekçe ve değerlendiricinin kimliği, nitelikleri, tarihi ve imzası. B Bölümü’ndeki uyarılar pratikte bağlayıcıdır: değerlendirici “gözle temasından kaçının” ifadesini şart koşuyorsa, bu ifade etiketinizde yer almalıdır.

İmzadan sonra

1. CPSR; ürün tanımı, üretim yöntemi, öne sürülen etkilerin kanıtı ve hayvan deneyi bilgisiyle birlikte Ürün Bilgi Dosyası’na girer.
2. Sorumlu kişi, ürünü piyasaya sürmeden önce CPNP’ye bildirir.
3. PIF, son parti piyasaya sürüldükten sonra on yıl boyunca saklanır.
4. CPSR, yeni bilgi ortaya çıktığında güncellenir: formül değişikliği, yeni ambalaj, bir içeriğin yasal statüsündeki değişiklik veya yeni istenmeyen etki bildirimleri.

Değerlendirmelerin genellikle takıldığı yerler

• Alerjen dökümü olmadan tek satır olarak yazılmış bir parfüm.
• Toplamı %100 etmeyen yüzdeler veya INCI adı olmayan ticari adlar.
• Eski bir formül üzerinde veya farklı bir ambalajda yapılmış testler.
• Kısıtlı içerikler, koruyucular veya renklendiriciler için eksik tedarikçi belgeleri.

Ne kadar sürer?

Yazım işi nadiren yavaş olan kısımdır. Ürün testleri zaman alır (yalnızca bir challenge testi 28 gün sürer) ve eksik tedarikçi belgeleri gecikmenin en yaygın nedenidir. Cosmetic Testing Lab’da tüm veriler tamamlandıktan sonra bir CPSR yaklaşık 10 iş gününde teslim edilir. Rapor, formül karmaşıklığına göre üç kademeden biriyle hazırlanır: Simple (en fazla 10 içerik), Standard (11–25) ve Complex (26 veya daha fazla ya da parfüm içeren).

Sık sorulan sorular

Güvenlik değerlendirmesini kendim yapabilir miyim?

Yalnızca 10. maddenin gerektirdiği niteliklere sahipseniz. Ancak A Bölümü’nün çoğunu kendiniz hazırlayabilirsiniz; bu da değerlendiricinin işini hızlandırır.

Her renk veya kokunun ayrı bir değerlendirmeye ihtiyacı var mı?

Aynı bazı paylaşan varyantlar, farklar açıkça tanımlandığında çoğu zaman tek raporda ele alınabilir, ancak her varyant değerlendirilmelidir.

Güvenlik değerlendirmesi, güvenlik bilgi formuyla aynı şey mi?

Hayır. Değerlendirme, Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki tüketici güvenliğini ele alır; SDS ise profesyonel kullanıcılar için elleçleme ve taşıma tehlikelerini kapsar.

Önemli noktalar

• Kozmetik güvenlik değerlendirmesi Ek I’i izler: veriler A Bölümü’nde, sonuç B Bölümü’nde.
• Formül, hammadde belgeleri ve bitmiş ürün testleri üç temel direktir.
• Maruziyet ve güvenlik marjı hesapları verileri bir sonuca dönüştürür.
• İmzalı rapor PIF’te saklanmalı ve ürünün ömrü boyunca güncellenmelidir.