在欧盟销售的每一款化妆品,在上架之前都必须通过化妆品安全评估。大多数品牌只看到最终结果,一份签字的 PDF,并想知道中间发生了什么。简而言之,合格的安全评估人会收集有关配方、成分和成品的数据,计算每种成分有多少会到达消费者,把这一暴露量与已知的毒理学限值比较,然后签署结论。本指南从第一张配方单到签署报告,一步步跟随一款产品,让你知道要准备什么,以及延误通常出在哪里。
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简短回答
化妆品安全评估是法规(EC) No 1223/2009 第 10 条所要求的科学评价。其书面成果就是化妆品安全报告,即 CPSR,按照法规附件 I 编制。A 部分汇集数据;B 部分包含评估人的推理和结论。评估必须由具有药学、毒理学、医学或类似学科大学资格的人员进行,责任人必须在产品上市期间持续更新。
谁负责什么?
- 责任人(品牌方、进口商或欧盟境内指定的公司)承担法律责任。他们确保评估存在,并将其保存在产品信息档案中。
- 生产商或配方师提供确切的配方、原料文件和生产信息。
- 实验室对成品进行测试:稳定性、微生物、防腐,有时还有皮肤相容性。
- 安全评估人评价一切并签署 B 部分。他们不必是你的员工,但必须具备资质,并在判断上保持独立。
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步骤 1:完整的定量配方
一切从完整的配方开始:每种成分都用 INCI 名称和确切的百分比列出,总和为 100%。香精和植物提取物需要各自的成分明细,因为一行”parfum”可能隐藏着过敏原和限用物质。评估人还需要每种成分的功能和供应商的商品名,以便对应正确的文件。
步骤 2:原料文件与法规核查
对每种成分,评估人会查看供应商的数据:技术数据表、规格书、分析证书、安全数据表,对于香精还有过敏原声明和 IFRA 证书。每种成分都会对照法规的各个附件核查:禁用物质(附件 II)、带有限量和条件的限用物质(附件 III),以及着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂的准用清单(附件 IV 至 VI)。杂质和痕量物质,例如矿物颜料中的重金属,也在此环节考虑。
步骤 3:成品测试
成分数据无法说明你的成品混合物表现如何。这就是附件 I 要求提供产品本身的稳定性和微生物质量信息的原因,对于水基产品还要提供防腐测试结果。实际工作中,评估人会使用:
被认为微生物风险低的产品,例如无水油类或高酒精含量的香水,可能不需要挑战测试,但评估人会记录原因。
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步骤 4:正常且可合理预见的使用
评估人会界定产品如何使用、由谁使用:每天使用的冲洗型洗发水、每天涂两次的免洗面霜、可能被部分吞入的润唇膏、涂抹在大面积皮肤上的身体乳。合理可预见的误用也要考虑。三岁以下儿童用产品、眼周或黏膜用产品以及受损皮肤用产品会受到额外关注。
步骤 5:暴露量计算
根据该使用模式,评估人估算每天有多少产品接触皮肤,并针对每种成分计算全身暴露剂量(SED)。计算综合了每日产品用量、成分浓度、经皮吸收比例以及消费者体重。SCCS 指导说明(Notes of Guidance)为许多产品类型给出了默认值,使各项评估具有可比性。
步骤 6:毒理学概况与安全边际
接着,对每种相关成分的毒理学概况进行审查:刺激性、致敏性、全身毒性及其他终点,依据已发表的数据、SCCS 意见和供应商信息。对于有阈值效应的物质,评估人将毒性研究得出的参考剂量除以 SED,得到安全边际(MoS)。按照 SCCS 的方法,MoS 至少为 100 通常被认为可接受。数据缺失时,评估人可以依靠类推(read-across)、安全使用历史或更保守的假设,并说明所作选择。
步骤 7:不良反应及其他信息
对于已上市的产品,要审查已报告的不良反应和严重不良反应。评估人还会考虑其他有用信息:对志愿者进行的斑贴测试、相容性研究、市场上类似产品的数据。对于全新的产品,这一部分通常很短,但产品开始销售后必须更新。
步骤 8:B 部分,签署的结论
B 部分用四个要素汇总一切:评估结论(在正常且可合理预见的使用下产品是否安全)、必须出现在标签上的警示和使用说明、得出结论的科学推理,以及评估人的身份、资质、日期和签名。B 部分的警示在实践中具有约束力:如果评估人要求”避免接触眼睛”,它就应当出现在你的标签上。
签署之后
- CPSR 与产品描述、生产方法、所宣称功效的证明以及动物实验信息一起放入产品信息档案。
- 责任人在产品投放市场之前在 CPNP 中通报产品。
- PIF 自最后一批产品投放市场之日起保存十年。
- 每当出现新信息时都要更新 CPSR:配方变更、新包装、某成分法律地位的变化,或新的不良反应报告。
评估通常卡在哪里
- 香精只写一行,没有过敏原明细。
- 百分比加起来不是 100%,或只有商品名而没有 INCI 名称。
- 测试是在旧配方上或在不同包装中进行的。
- 限用成分、防腐剂或着色剂缺少供应商文件。
需要多长时间?
撰写本身很少是慢的环节。产品测试需要时间(仅挑战测试就要 28 天),而缺少供应商文件是最常见的延误原因。在 Cosmetic Testing Lab,所有数据齐全后约 10 个工作日交付 CPSR。报告按配方复杂程度分三档编制:Simple(最多 10 种成分)、Standard(11–25 种)和 Complex(26 种及以上,或含香精)。
常见问题
我可以自己做安全评估吗?
只有在你具备第 10 条要求的资质时才可以。不过,你可以自己准备 A 部分的大部分内容,这会加快评估人的工作。
每个色号或香型都需要单独评估吗?
共用同一基底的变体,在差异描述清楚的情况下,往往可以用一份报告涵盖,但每个变体都必须经过评估。
安全评估和安全数据表是一回事吗?
不是。安全评估涉及化妆品法规下的消费者安全;SDS 涉及专业使用者的处理和运输危害。
要点总结
- 化妆品安全评估遵循附件 I:数据在 A 部分,结论在 B 部分。
- 配方、原料文件和成品测试是三大支柱。
- 暴露量与安全边际的计算把数据转化为结论。
- 签署的报告必须保存在 PIF 中,并在产品生命周期内持续更新。