Svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u EU mora proći procjenu sigurnosti kozmetike prije nego što stigne na policu. Većina marki vidi samo konačni rezultat, potpisani PDF, i pita se što se događa između. Ukratko, kvalificirani procjenitelj sigurnosti prikuplja podatke o formuli, sastojcima i gotovom proizvodu, izračunava koliko svakog sastojka dolazi do potrošača, uspoređuje tu izloženost s poznatim toksikološkim granicama i potpisuje zaključak. Ovaj vodič prati proizvod od prvog lista formule do potpisanog izvješća, korak po korak, kako biste znali što pripremiti i gdje obično nastaju kašnjenja.
Sadržaj
- Kratak odgovor
- Tko što radi?
- Korak 1: Potpuna kvantitativna formula
- Korak 2: Dokumenti o sirovinama i regulatorne provjere
- Korak 3: Testovi gotovog proizvoda
- Korak 4: Uobičajena i predvidiva uporaba
- Korak 5: Izračun izloženosti
- Korak 6: Toksikološki profil i granica sigurnosti
- Korak 7: Neželjeni učinci i ostali podaci
- Korak 8: Dio B, potpisani zaključak
- Nakon potpisa
- Gdje procjene obično zapnu
- Koliko to traje?
- Često postavljana pitanja
- Ključne poruke
Kratak odgovor
Procjena sigurnosti kozmetike znanstvena je procjena koju zahtijeva članak 10. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Njezin pisani rezultat je Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, odnosno CPSR, izrađeno prema Prilogu I. uredbe. Dio A prikuplja podatke; dio B sadrži obrazloženje i zaključak procjenitelja. Procjenu mora provesti osoba sa sveučilišnom kvalifikacijom iz farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline, a odgovorna osoba mora je održavati ažurnom sve dok je proizvod na tržištu.
Tko što radi?
- Odgovorna osoba (marka, uvoznik ili imenovano poduzeće u EU) pravno je odgovorna. Brine se da procjena postoji i čuva je u dokumentaciji o proizvodu.
- Proizvođač ili formulator daje točnu formulu, dokumente o sirovinama i podatke o proizvodnji.
- Laboratorij testira gotov proizvod: stabilnost, mikrobiologiju, konzervaciju, a ponekad i podnošljivost za kožu.
- Procjenitelj sigurnosti sve ocjenjuje i potpisuje dio B. Ne mora biti vaš zaposlenik, ali mora biti kvalificiran i neovisan u prosudbi.
Pročitajte i Što je CPSR? Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda objašnjeno
Korak 1: Potpuna kvantitativna formula
Sve počinje potpunom formulom: svaki sastojak po INCI nazivu s točnim postotkom, u zbroju 100%. Mirisne kompozicije i biljni ekstrakti trebaju vlastiti raspis, jer jedna linija „parfum” može skrivati alergene i ograničene tvari. Procjenitelju je potrebna i funkcija svakog sastojka te trgovački naziv dobavljača, kako bi se mogli povezati odgovarajući dokumenti.
Korak 2: Dokumenti o sirovinama i regulatorne provjere
Za svaki sastojak procjenitelj pregledava podatke dobavljača: tehničke listove, specifikacije, analitičke certifikate, sigurnosno-tehničke listove i, za mirise, izjavu o alergenima i IFRA certifikat. Svaki se sastojak provjerava prema prilozima uredbe: zabranjene tvari (Prilog II.), ograničene tvari s granicama i uvjetima (Prilog III.) te pozitivni popisi bojila, konzervansa i UV filtara (Prilozi IV. do VI.). Ovdje se razmatraju i onečišćenja i tragovi, primjerice teški metali u mineralnim pigmentima.
Korak 3: Testovi gotovog proizvoda
Podaci o sastojcima ne mogu pokazati kako se ponaša vaša gotova smjesa. Zato Prilog I. traži podatke o stabilnosti i mikrobiološkoj kvaliteti samog proizvoda, a za proizvode na vodenoj bazi i rezultat testa konzervacije. U praksi procjenitelj radi s:
- testom stabilnosti i kompatibilnosti koji podupire rok trajanja ili razdoblje nakon otvaranja (PAO) i provjerava ambalažu;
- testom mikrobioloških specifikacija koji pokazuje da je proizvod čist;
- challenge testom, obično prema ISO 11930, koji pokazuje da sustav konzervansa djeluje u uporabi.
Proizvodi koji se smatraju mikrobiološki niskorizičnima, poput bezvodnih ulja ili parfema s visokim udjelom alkohola, možda ne trebaju challenge test, ali procjenitelj dokumentira zašto.
Pročitajte i CPSR Prilog I.: kontrolni popis svih elemenata izvješća o sigurnosti
Korak 4: Uobičajena i predvidiva uporaba
Procjenitelj određuje kako se proizvod koristi i tko ga koristi: šampon koji se ispire i koristi svakodnevno, krema za lice koja ostaje na koži i nanosi se dvaput dnevno, balzam za usne koji se može djelomično progutati, losion za tijelo koji se razmazuje po velikoj površini kože. Razumno predvidiva pogrešna uporaba također se računa. Dodatna pozornost posvećuje se proizvodima za djecu mlađu od tri godine, proizvodima u blizini očiju ili na sluznicama te proizvodima za oštećenu kožu.
Korak 5: Izračun izloženosti
Iz tog obrasca uporabe procjenitelj procjenjuje koliko proizvoda dnevno dolazi na kožu i, za svaki sastojak, dozu sistemske izloženosti (SED). Izračun kombinira dnevnu količinu proizvoda, koncentraciju sastojka, koliko se njega apsorbira kroz kožu i tjelesnu težinu potrošača. Smjernice SCCS-a (Notes of Guidance) daju zadane vrijednosti za mnoge vrste proizvoda, čime procjene ostaju usporedive.
Korak 6: Toksikološki profil i granica sigurnosti
Zatim se pregledava toksikološki profil svakog relevantnog sastojka: iritacija, senzibilizacija, sistemska toksičnost i druge krajnje točke, na temelju objavljenih podataka, mišljenja SCCS-a i informacija dobavljača. Za tvari s pragovnim učinkom procjenitelj dijeli referentnu dozu iz toksikoloških studija s vrijednošću SED kako bi dobio granicu sigurnosti (MoS). Prema pristupu SCCS-a, MoS od najmanje 100 općenito se smatra prihvatljivim. Ako podaci nedostaju, procjenitelj se može osloniti na read-across, povijest sigurne uporabe ili konzervativniju pretpostavku i objašnjava svoj izbor.
Pročitajte i Primjer CPSR-a: kako izgleda gotovo izvješće o sigurnosti kozmetike
Korak 7: Neželjeni učinci i ostali podaci
Za postojeći proizvod pregledavaju se prijavljeni neželjeni učinci i ozbiljni neželjeni učinci. Procjenitelj uzima u obzir i druge korisne informacije: patch test na dobrovoljcima, studije kompatibilnosti, podatke o sličnim proizvodima već na tržištu. Za posve nov proizvod ovaj je odjeljak obično kratak, ali se mora ažurirati nakon početka prodaje.
Korak 8: Dio B, potpisani zaključak
Dio B sve povezuje u četiri elementa: zaključak procjene (je li proizvod siguran u uobičajenoj i predvidivoj uporabi?), upozorenja i upute koje moraju biti na etiketi, znanstveno obrazloženje koje vodi do zaključka te identitet, kvalifikacije, datum i potpis procjenitelja. Upozorenja u dijelu B u praksi su obvezujuća: ako procjenitelj zahtijeva „izbjegavati dodir s očima”, to pripada na vašu etiketu.
Nakon potpisa
- CPSR ulazi u dokumentaciju o proizvodu zajedno s opisom proizvoda, načinom proizvodnje, dokazima o navedenim učincima i podacima o testiranju na životinjama.
- Odgovorna osoba prijavljuje proizvod u CPNP prije stavljanja na tržište.
- PIF se čuva deset godina nakon što je zadnja serija stavljena na tržište.
- CPSR se ažurira kad god se pojave nove informacije: promjena formule, nova ambalaža, promjena pravnog statusa sastojka ili nove prijave neželjenih učinaka.
Gdje procjene obično zapnu
- Miris naveden u jednoj liniji bez raspisa alergena.
- Postoci koji ne daju zbroj 100% ili trgovački nazivi bez INCI naziva.
- Testovi provedeni na starijoj formuli ili u drugoj ambalaži.
- Nedostaju dokumenti dobavljača za ograničene sastojke, konzervanse ili bojila.
Koliko to traje?
Samo pisanje rijetko je sporo. Testovi proizvoda traže vrijeme (sam challenge test traje 28 dana), a nedostajući dokumenti dobavljača najčešći su uzrok kašnjenja. U Cosmetic Testing Lab CPSR se isporučuje za oko 10 radnih dana nakon što su svi podaci potpuni. Izvješće se priprema u jednoj od triju razina prema složenosti formule: Simple (do 10 sastojaka), Standard (11–25) i Complex (26 ili više, ili s mirisom).
Često postavljana pitanja
Mogu li sam provesti procjenu sigurnosti?
Samo ako imate kvalifikacije koje zahtijeva članak 10. Međutim, većinu dijela A možete pripremiti sami, što ubrzava rad procjenitelja.
Treba li svaka nijansa ili miris vlastitu procjenu?
Varijante koje dijele bazu često se mogu obuhvatiti jednim izvješćem ako su razlike jasno opisane, ali svaka varijanta mora biti procijenjena.
Je li procjena sigurnosti isto što i sigurnosno-tehnički list?
Ne. Procjena se odnosi na sigurnost potrošača prema Uredbi o kozmetičkim proizvodima; SDS se odnosi na opasnosti pri rukovanju i prijevozu za profesionalne korisnike.
Ključne poruke
- Procjena sigurnosti kozmetike slijedi Prilog I.: podaci u dijelu A, zaključak u dijelu B.
- Formula, dokumenti o sirovinama i testovi gotovog proizvoda tri su stupa.
- Izračuni izloženosti i granice sigurnosti pretvaraju podatke u zaključak.
- Potpisano izvješće mora se čuvati u PIF-u i ažurirati tijekom života proizvoda.