Αξιολόγηση ασφάλειας καλλυντικών: από τη σύνθεση στην έκθεση

Κάθε καλλυντικό που πωλείται στην ΕΕ πρέπει να περάσει από αξιολόγηση ασφάλειας καλλυντικού πριν φτάσει στο ράφι. Οι περισσότερες μάρκες βλέπουν μόνο το τελικό αποτέλεσμα, ένα υπογεγραμμένο PDF, και αναρωτιούνται τι συμβαίνει στο ενδιάμεσο. Με λίγα λόγια, ένας πιστοποιημένος αξιολογητής ασφάλειας συγκεντρώνει δεδομένα για τη σύνθεση, τα συστατικά και το τελικό προϊόν, υπολογίζει πόση ποσότητα από κάθε συστατικό φτάνει στον καταναλωτή, συγκρίνει αυτή την έκθεση με γνωστά τοξικολογικά όρια και υπογράφει ένα συμπέρασμα. Ο οδηγός αυτός ακολουθεί ένα προϊόν από το πρώτο φύλλο σύνθεσης έως την υπογεγραμμένη έκθεση, βήμα προς βήμα, ώστε να ξέρετε τι να ετοιμάσετε και από πού προέρχονται συνήθως οι καθυστερήσεις.

Η σύντομη απάντηση

Η αξιολόγηση ασφάλειας καλλυντικού είναι η επιστημονική αξιολόγηση που απαιτεί το άρθρο 10 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Το γραπτό αποτέλεσμά της είναι η Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος, ή CPSR, που καταρτίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα I του κανονισμού. Το Μέρος Α συγκεντρώνει τα δεδομένα· το Μέρος Β περιέχει τη συλλογιστική και το συμπέρασμα του αξιολογητή. Η αξιολόγηση πρέπει να διενεργείται από πρόσωπο με πανεπιστημιακό τίτλο στη φαρμακευτική, την τοξικολογία, την ιατρική ή παρόμοιο κλάδο, και το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να την ενημερώνει για όσο το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.

Ποιος κάνει τι;

• Το υπεύθυνο πρόσωπο (η μάρκα, ο εισαγωγέας ή μια εταιρεία που ορίζεται στην ΕΕ) φέρει τη νομική ευθύνη. Διασφαλίζει ότι η αξιολόγηση υπάρχει και τη φυλάσσει στον Φάκελο Πληροφοριών Προϊόντος.
• Ο κατασκευαστής ή ο συνθέτης παρέχει την ακριβή σύνθεση, τα έγγραφα των πρώτων υλών και τις πληροφορίες παρασκευής.
• Το εργαστήριο δοκιμάζει το τελικό προϊόν: σταθερότητα, μικροβιολογία, συντήρηση και μερικές φορές συμβατότητα με το δέρμα.
• Ο αξιολογητής ασφάλειας αξιολογεί τα πάντα και υπογράφει το Μέρος Β. Δεν χρειάζεται να είναι υπάλληλός σας, πρέπει όμως να είναι πιστοποιημένος και ανεξάρτητος στην κρίση του.

Διαβάστε επίσης Τι είναι η CPSR; Επεξήγηση της Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικού Προϊόντος

Βήμα 1: Η πλήρης ποσοτική σύνθεση

Όλα ξεκινούν με μια πλήρη σύνθεση: κάθε συστατικό με την ονομασία INCI και το ακριβές ποσοστό του, με άθροισμα 100%. Τα αρωματικά συστατικά και τα φυτικά εκχυλίσματα χρειάζονται δική τους ανάλυση, επειδή μια μόνο γραμμή «parfum» μπορεί να κρύβει αλλεργιογόνα και περιορισμένες ουσίες. Ο αξιολογητής χρειάζεται επίσης τη λειτουργία κάθε συστατικού και την εμπορική ονομασία του προμηθευτή, ώστε να αντιστοιχιστούν τα σωστά έγγραφα.

Βήμα 2: Έγγραφα πρώτων υλών και κανονιστικοί έλεγχοι

Για κάθε συστατικό, ο αξιολογητής εξετάζει τα δεδομένα του προμηθευτή: τεχνικά φυλλάδια, προδιαγραφές, πιστοποιητικά ανάλυσης, δελτία δεδομένων ασφάλειας και, για τα αρώματα, τη δήλωση αλλεργιογόνων και το πιστοποιητικό IFRA. Κάθε συστατικό ελέγχεται σε σχέση με τα παραρτήματα του κανονισμού: απαγορευμένες ουσίες (Παράρτημα II), περιορισμένες ουσίες με όρια και προϋποθέσεις (Παράρτημα III) και οι θετικοί κατάλογοι χρωστικών, συντηρητικών και φίλτρων UV (Παραρτήματα IV έως VI). Εδώ εξετάζονται επίσης προσμείξεις και ίχνη, για παράδειγμα βαρέα μέταλλα σε ορυκτές χρωστικές.

Βήμα 3: Δοκιμές στο τελικό προϊόν

Τα δεδομένα των συστατικών δεν μπορούν να δείξουν πώς συμπεριφέρεται το τελικό σας μείγμα. Γι’ αυτό το Παράρτημα I ζητά πληροφορίες για τη σταθερότητα και τη μικροβιολογική ποιότητα του ίδιου του προϊόντος και, για προϊόντα με βάση το νερό, το αποτέλεσμα μιας δοκιμής συντήρησης. Στην πράξη ο αξιολογητής εργάζεται με:

• μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας που στηρίζει τη διάρκεια ζωής ή την περίοδο μετά το άνοιγμα και ελέγχει τη συσκευασία·
• μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών που δείχνει ότι το προϊόν είναι καθαρό·
• ένα challenge test, συνήθως κατά ISO 11930, που δείχνει ότι το σύστημα συντήρησης λειτουργεί κατά τη χρήση.

Προϊόντα που θεωρούνται χαμηλού μικροβιολογικού κινδύνου, όπως τα άνυδρα έλαια ή τα αρώματα με υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλ, μπορεί να μην χρειάζονται challenge test, αλλά ο αξιολογητής τεκμηριώνει τον λόγο.

Διαβάστε επίσης Λίστα ελέγχου Παραρτήματος Ι του CPSR: κάθε στοιχείο μιας έκθεσης ασφάλειας

Βήμα 4: Κανονική και ευλόγως προβλέψιμη χρήση

Ο αξιολογητής καθορίζει πώς χρησιμοποιείται το προϊόν και από ποιον: ένα σαμπουάν που ξεπλένεται και χρησιμοποιείται καθημερινά, μια κρέμα προσώπου που παραμένει στο δέρμα και εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα, ένα lip balm που μπορεί να καταποθεί μερικώς, μια λοσιόν σώματος που απλώνεται σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος. Μετράει και η ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση. Προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών, προϊόντα κοντά στα μάτια ή σε βλεννογόνους και προϊόντα για κατεστραμμένο δέρμα τυγχάνουν ιδιαίτερης προσοχής.

Βήμα 5: Υπολογισμός της έκθεσης

Με βάση αυτό το πρότυπο χρήσης, ο αξιολογητής εκτιμά πόση ποσότητα προϊόντος φτάνει στο δέρμα ημερησίως και, για κάθε συστατικό, τη δόση συστηματικής έκθεσης (SED). Ο υπολογισμός συνδυάζει την ημερήσια ποσότητα προϊόντος, τη συγκέντρωση του συστατικού, το ποσοστό που απορροφάται μέσω του δέρματος και το σωματικό βάρος του καταναλωτή. Οι Notes of Guidance της SCCS δίνουν προεπιλεγμένες τιμές για πολλούς τύπους προϊόντων, κάτι που διατηρεί τις αξιολογήσεις συγκρίσιμες.

Βήμα 6: Τοξικολογικό προφίλ και περιθώριο ασφάλειας

Στη συνέχεια εξετάζεται το τοξικολογικό προφίλ κάθε σχετικού συστατικού: ερεθισμός, ευαισθητοποίηση, συστηματική τοξικότητα και άλλα καταληκτικά σημεία, με βάση δημοσιευμένα δεδομένα, γνωμοδοτήσεις της SCCS και πληροφορίες των προμηθευτών. Για ουσίες με επίδραση κατωφλίου, ο αξιολογητής διαιρεί μια δόση αναφοράς από μελέτες τοξικότητας με τη SED, ώστε να προκύψει το περιθώριο ασφάλειας (MoS). Σύμφωνα με την προσέγγιση της SCCS, ένα MoS τουλάχιστον 100 θεωρείται γενικά αποδεκτό. Όπου λείπουν δεδομένα, ο αξιολογητής μπορεί να βασιστεί σε read-across, στο ιστορικό ασφαλούς χρήσης ή σε μια πιο συντηρητική παραδοχή, και εξηγεί την επιλογή του.

Διαβάστε επίσης Παράδειγμα CPSR: πώς μοιάζει μια ολοκληρωμένη έκθεση ασφάλειας

Βήμα 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες και άλλες πληροφορίες

Για ένα υπάρχον προϊόν, εξετάζονται οι δηλωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο αξιολογητής λαμβάνει υπόψη και οποιαδήποτε άλλη χρήσιμη πληροφορία: ένα patch test σε εθελοντές, μελέτες συμβατότητας, δεδομένα από παρόμοια προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν. Για ένα εντελώς νέο προϊόν η ενότητα αυτή είναι συνήθως σύντομη, πρέπει όμως να ενημερωθεί μόλις το προϊόν αρχίσει να πωλείται.

Βήμα 8: Το Μέρος Β, το υπογεγραμμένο συμπέρασμα

Το Μέρος Β τα συνδυάζει όλα σε τέσσερα στοιχεία: το συμπέρασμα της αξιολόγησης (είναι το προϊόν ασφαλές υπό κανονική και ευλόγως προβλέψιμη χρήση;), τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες που πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα, την επιστημονική συλλογιστική που οδηγεί στο συμπέρασμα, και την ταυτότητα, τα προσόντα, την ημερομηνία και την υπογραφή του αξιολογητή. Οι προειδοποιήσεις του Μέρους Β είναι στην πράξη δεσμευτικές: αν ο αξιολογητής απαιτεί «αποφύγετε την επαφή με τα μάτια», η φράση ανήκει στην ετικέτα σας.

Μετά την υπογραφή

1. Η CPSR εντάσσεται στον Φάκελο Πληροφοριών Προϊόντος μαζί με την περιγραφή του προϊόντος, τη μέθοδο παρασκευής, την απόδειξη των δηλωμένων αποτελεσμάτων και τις πληροφορίες για τις δοκιμές σε ζώα.
2. Το υπεύθυνο πρόσωπο κοινοποιεί το προϊόν στο CPNP πριν διατεθεί στην αγορά.
3. Το PIF φυλάσσεται για δέκα έτη μετά τη διάθεση της τελευταίας παρτίδας στην αγορά.
4. Η CPSR ενημερώνεται κάθε φορά που προκύπτουν νέες πληροφορίες: αλλαγή σύνθεσης, νέα συσκευασία, αλλαγή του νομικού καθεστώτος ενός συστατικού ή νέες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πού κολλούν συνήθως οι αξιολογήσεις

• Ένα άρωμα που δηλώνεται σε μία γραμμή χωρίς ανάλυση αλλεργιογόνων.
• Ποσοστά που δεν αθροίζουν στο 100% ή εμπορικές ονομασίες χωρίς ονομασίες INCI.
• Δοκιμές που έγιναν σε παλαιότερη σύνθεση ή σε διαφορετική συσκευασία.
• Έλλειψη εγγράφων προμηθευτή για περιορισμένα συστατικά, συντηρητικά ή χρωστικές.

Πόσο διαρκεί;

Η ίδια η συγγραφή σπάνια είναι το αργό σημείο. Οι δοκιμές του προϊόντος χρειάζονται χρόνο (μόνο ένα challenge test διαρκεί 28 ημέρες), και τα έγγραφα προμηθευτών που λείπουν αποτελούν την πιο συνηθισμένη αιτία καθυστέρησης. Στο Cosmetic Testing Lab, μια CPSR παραδίδεται σε περίπου 10 εργάσιμες ημέρες μόλις ολοκληρωθούν όλα τα δεδομένα. Η έκθεση καταρτίζεται σε μία από τρεις κατηγορίες ανάλογα με την πολυπλοκότητα της σύνθεσης: Simple (έως 10 συστατικά), Standard (11–25) και Complex (26 ή περισσότερα, ή με περιεκτικότητα σε άρωμα).

Συχνές ερωτήσεις

Μπορώ να κάνω μόνος μου την αξιολόγηση ασφάλειας;

Μόνο αν διαθέτετε τα προσόντα που απαιτεί το άρθρο 10. Μπορείτε όμως να ετοιμάσετε μόνοι σας το μεγαλύτερο μέρος του Μέρους Α, κάτι που επιταχύνει τη δουλειά του αξιολογητή.

Χρειάζεται κάθε απόχρωση ή άρωμα τη δική του αξιολόγηση;

Παραλλαγές που μοιράζονται μια βάση μπορούν συχνά να καλυφθούν σε μία έκθεση όταν οι διαφορές περιγράφονται σαφώς, αλλά κάθε παραλλαγή πρέπει να αξιολογηθεί.

Είναι η αξιολόγηση ασφάλειας το ίδιο με το Safety Data Sheet;

Όχι. Η αξιολόγηση καλύπτει την ασφάλεια του καταναλωτή βάσει του Κανονισμού για τα καλλυντικά· το SDS καλύπτει τους κινδύνους χειρισμού και μεταφοράς για επαγγελματίες χρήστες.

Βασικά συμπεράσματα

• Η αξιολόγηση ασφάλειας καλλυντικού ακολουθεί το Παράρτημα I: δεδομένα στο Μέρος Α, συμπέρασμα στο Μέρος Β.
• Η σύνθεση, τα έγγραφα πρώτων υλών και οι δοκιμές του τελικού προϊόντος είναι οι τρεις πυλώνες.
• Οι υπολογισμοί έκθεσης και περιθωρίου ασφάλειας μετατρέπουν τα δεδομένα σε συμπέρασμα.
• Η υπογεγραμμένη έκθεση πρέπει να φυλάσσεται στο PIF και να ενημερώνεται καθ’ όλη τη ζωή του προϊόντος.