Los desodorantes y antitranspirantes se aplican a diario en una zona sensible, a menudo justo después de afeitarse, y se venden en formatos tan distintos como roll-on, barra, spray o crema. Si preparas un lanzamiento, los requisitos de ensayo de los desodorantes dependen de lo que hace el producto, cómo se envasa y qué contiene. Esta guía recorre el expediente de seguridad, los ensayos de laboratorio y las cuestiones de declaraciones para que sepas qué preparar.
Índice
- La respuesta corta
- ¿Desodorante o antitranspirante: importa la diferencia?
- ¿Qué formato necesita qué ensayos?
- Qué examina el CPSR en los desodorantes
- Sales de aluminio y otros ingredientes sensibles
- Sprays y aerosoles: la capa adicional
- Microbiología y test de desafío
- Estabilidad y compatibilidad con el envase
- Tolerancia cutánea: por qué tiene sentido un patch test
- Declaraciones: qué necesita prueba
- Lista de comprobación del etiquetado
- Un plan de lanzamiento para un desodorante nuevo
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
En la UE y el Reino Unido, los desodorantes y antitranspirantes son productos cosméticos. Necesitan un CPSR (informe de seguridad) firmado, datos de estabilidad y microbiología y, en las fórmulas con base acuosa, un ensayo de eficacia de conservación (test de desafío). Las sales de aluminio, los propelentes, el alcohol y la fragancia requieren especial atención, y un patch test es una buena forma de documentar la tolerancia en la piel de la axila. Cualquier declaración sobre reducción del sudor u horas de protección necesita su propia evidencia.
¿Desodorante o antitranspirante: importa la diferencia?
Un desodorante enmascara o reduce el olor corporal, normalmente con fragancia, ingredientes antibacterianos o absorbentes de olor. Un antitranspirante reduce el flujo de sudor, casi siempre con sales de aluminio. En la UE ambos son cosméticos según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, así que el régimen es el mismo. No ocurre así en todas partes: en Estados Unidos los antitranspirantes se regulan como medicamentos de venta libre, por lo que quien vende allí necesita otra vía regulatoria. Tenlo en cuenta si piensas exportar.
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¿Qué formato necesita qué ensayos?
El formato condiciona el expediente más que cualquier otra cosa. Los roll-on y las cremas suelen contener agua y necesitan protección microbiológica. Las barras y muchos bálsamos naturales son anhidros, pero pueden llevar polvos y extractos vegetales. Los sprays añaden un envase a presión y un propelente inflamable. Las toallitas y los cristales plantean sus propias cuestiones. La infografía resume las diferencias principales.
Qué examina el CPSR en los desodorantes
El CPSR tiene dos partes: la Parte A reúne la fórmula, las especificaciones, la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas, el envase y los datos de exposición, y la Parte B es la conclusión razonada del evaluador. En los desodorantes, el evaluador suele considerar:
- el uso diario en una zona sensible, a veces sobre piel recién afeitada;
- la concentración de los activos antitranspirantes y los dictámenes del SCCS sobre los compuestos de aluminio;
- la exposición por inhalación en los sprays;
- alérgenos de fragancia y aceites esenciales;
- los conservantes y sus niveles máximos permitidos;
- el comportamiento del producto en su envase con el paso del tiempo.
En Cosmetic Testing Lab el CPSR firmado tarda unos 10 días laborables tras recibir los datos completos. Los niveles dependen de la complejidad de la fórmula: Simple hasta 10 ingredientes, Standard de 11 a 25, Complex a partir de 26 o si lleva fragancia, de modo que la mayoría de los desodorantes perfumados entran en el nivel Complex.
Sales de aluminio y otros ingredientes sensibles
El SCCS ha evaluado el aluminio en los productos cosméticos y su dictamen distingue entre productos sin pulverizar y sprays, porque la inhalación añade exposición. Los dictámenes se actualizan con el tiempo, así que pide a tu evaluador que trabaje con la versión vigente y con el estatus legal actual de cada ingrediente, no con declaraciones de proveedores. Otros ingredientes que conviene revisar son el bicarbonato sódico, que puede irritar la piel de la axila, el alcohol, los aceites esenciales, el mentol y la fragancia. Consulta los anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para sustancias prohibidas y restringidas y conservantes, y recuerda que los anexos cambian.
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Sprays y aerosoles: la capa adicional
Los desodorantes en aerosol son cosméticos envasados a presión, de modo que, además de la legislación cosmética, el envase y el propelente se rigen por las normas de generadores de aerosoles, y el contenido inflamable se clasifica según el CLP. Tu envasador o fabricante debería poder documentarlo. Para el expediente de seguridad el evaluador revisa también el tamaño de partícula y la inhalación, importantes en un producto que se pulveriza cerca del rostro. Nuestro SDS, una ficha de datos de seguridad de 16 secciones conforme a REACH disponible en más de 30 idiomas, suele ser solicitado por almacenes, transportistas y clientes comerciales para productos inflamables.
Microbiología y test de desafío
Un desodorante roll-on, en crema o en loción de base acuosa es un producto típico que «necesita test de desafío». El test de desafío usa cinco microorganismos de referencia durante 28 días según ISO 11930:2019 o USP 51 y termina con un informe PDF firmado. Los desodorantes naturales con extractos vegetales y sistemas conservantes débiles requieren cuidado especial: la ausencia de un conservante clásico no elimina la necesidad de demostrar la protección. Las barras anhidras y los sprays con alto contenido de alcohol pueden considerarse de bajo riesgo según ISO 29621 si una evaluación documentada lo respalda. Todo producto terminado debería superar además un test de especificaciones microbiológicas, con resultados unos 5 días después de recibir las muestras.
Estabilidad y compatibilidad con el envase
Los desodorantes soportan el calor de baños, bolsos y taquillas. El test de estabilidad y compatibilidad ejecuta planes acelerados (Basic, Standard o Full) y respalda la vida útil y el PAO. Los fallos típicos son:
- separación o cristales en roll-on y cremas;
- barras que exudan, se agrietan o se desmenuzan;
- bolas aplicadoras o bombas obstruidas;
- cambios de color y olor, sobre todo con extractos naturales y fragancia;
- corrosión o depósitos cuando las sales de aluminio o los ácidos entran en contacto con el envase, la bola o la válvula.
Ensaya en el envase que vas a vender, no en un frasco de laboratorio.
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Tolerancia cutánea: por qué tiene sentido un patch test
La piel de la axila es fina, cálida, húmeda y a menudo está irritada por el afeitado. La irritación y la alergia son las quejas más comunes de los consumidores con los desodorantes. Un único patch test oclusivo de 48 horas dura unas dos semanas en total y aporta un PDF firmado para el expediente del producto. Respalda una declaración de tolerancia solo si la redacción coincide con el informe, y no sustituye la evaluación de seguridad.
Declaraciones: qué necesita prueba
- «48 horas de protección», «reduce la transpiración» o «elimina el olor»: requiere datos de eficacia, normalmente de estudios in vivo en un proveedor especializado, no de un test de estabilidad.
- «Sin aluminio», «natural» o «suave»: debe ser verdadero, claro y justificado, conforme a los criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013.
- «Dermatológicamente testado»: solo con un informe que respalde exactamente esa redacción.
- «Apto para el embarazo» u otras declaraciones de salud: evítalas, atraen el escrutinio.
Lista de comprobación del etiquetado
Las etiquetas de desodorantes son leídas con atención por los consumidores y por la vigilancia del mercado, así que los pequeños errores se detectan fácilmente. Antes de imprimir, comprueba cada punto siguiente con tu fórmula final y no con un borrador temprano.
- Lista de ingredientes INCI, con los alérgenos de fragancia por encima de los umbrales de etiquetado.
- Nombre y dirección de la persona responsable, número de lote y PAO o fecha de duración mínima.
- Función del producto y precauciones de uso; en aerosoles, las advertencias exigidas sobre inflamabilidad y presión.
- Advertencias como «no aplicar sobre piel dañada o irritada» cuando el evaluador las recomiende.
Un plan de lanzamiento para un desodorante nuevo
- Elige el formato y fija el envase final.
- Pide al evaluador que revise activos, fragancia y conservantes antes de comprometerte con una fórmula.
- Encarga juntos los tests de estabilidad, microbiología, desafío y patch test; DHL recoge las muestras gratis en tu puerta.
- Obtén el CPSR, completa el expediente de información del producto (PIF) y notifica en el CPNP.
- Reúne evidencia de eficacia aparte para las declaraciones de sudor u olor.
Preguntas frecuentes
¿Un desodorante natural necesita CPSR?
Sí. «Natural» no es una categoría regulatoria. Los desodorantes naturales necesitan la misma evaluación de seguridad, estabilidad y datos microbiológicos que cualquier otro cosmético.
¿Puedo omitir el test de desafío en un desodorante en barra?
Posiblemente, si la barra es realmente anhidra y tu evaluador documenta un bajo riesgo microbiológico según ISO 29621. Si la fórmula contiene agua o ingredientes hidratantes, ensáyala.
¿Necesito un SDS para un desodorante en spray?
Los consumidores no lo necesitan, pero transportistas y clientes comerciales suelen pedirlo para un aerosol inflamable. Pregúntalo pronto para no retrasar el envío.
Puntos clave
- Los desodorantes y antitranspirantes son cosméticos en la UE y el Reino Unido, por lo que se exige un CPSR firmado.
- El formato marca los ensayos: los roll-on acuosos necesitan test de desafío y los sprays añaden cuestiones de aerosol e inhalación.
- Ensaya la estabilidad en el envase real y documenta la tolerancia con un patch test.
- Las declaraciones de eficacia necesitan evidencia propia y una redacción que coincida con ella.