Dezodoranty i antyperspiranty stosuje się codziennie na wrażliwą okolicę, często tuż po goleniu, a sprzedaje się je w tak różnych formach jak roll-ony, sztyfty, spraye i kremy. Planując wprowadzenie produktu na rynek, należy pamiętać, że wymagania badawcze dla dezodorantów zależą od tego, co produkt robi, jak jest opakowany i co zawiera. Ten poradnik przeprowadza przez dokumentację bezpieczeństwa, badania laboratoryjne i kwestie oświadczeń, aby wiedzieli Państwo, co przygotować.
Spis treści
- Krótka odpowiedź
- Dezodorant czy antyperspirant: czy to ma znaczenie?
- Które formy wymagają jakich badań?
- Na co CPSR zwraca uwagę w dezodorantach
- Sole glinu i inne wrażliwe składniki
- Spraye i aerozole: dodatkowa warstwa
- Mikrobiologia i challenge test
- Stabilność i kompatybilność z opakowaniem
- Tolerancja skóry: dlaczego test płatkowy ma sens
- Oświadczenia: co wymaga dowodu
- Lista kontrolna oznakowania
- Plan wprowadzenia nowego dezodorantu na rynek
- Często zadawane pytania
- Najważniejsze wnioski
Krótka odpowiedź
W UE i Wielkiej Brytanii dezodoranty i antyperspiranty są produktami kosmetycznymi. Wymagają podpisanego CPSR, danych o stabilności i mikrobiologii oraz, w przypadku formuł wodnych, testu skuteczności konserwacji (challenge testu). Szczególnej uwagi wymagają sole glinu, propelenty, alkohol i kompozycje zapachowe, a test płatkowy to rozsądny sposób udokumentowania tolerancji skóry pach. Każde oświadczenie o redukcji potu lub liczbie godzin ochrony wymaga własnych dowodów.
Dezodorant czy antyperspirant: czy to ma znaczenie?
Dezodorant maskuje lub zmniejsza zapach ciała, zwykle za pomocą kompozycji zapachowej, składników antybakteryjnych lub pochłaniaczy zapachów. Antyperspirant ogranicza wydzielanie potu, najczęściej za pomocą soli glinu. W UE oba są kosmetykami na mocy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, więc obowiązuje ten sam reżim. Nie wszędzie tak jest: w Stanach Zjednoczonych antyperspiranty są regulowane jako leki dostępne bez recepty, więc marki sprzedające tam potrzebują odrębnej ścieżki regulacyjnej. Warto o tym pamiętać, planując eksport.
Przeczytaj też Badania bezpieczeństwa kosmetyków dla dzieci: co musi wykazać dokumentacja
Które formy wymagają jakich badań?
Forma kształtuje dokumentację bardziej niż cokolwiek innego. Roll-ony i kremy zwykle zawierają wodę i wymagają ochrony mikrobiologicznej. Sztyfty i wiele naturalnych balsamów jest bezwodnych, ale mogą zawierać proszki i ekstrakty roślinne. Spraye dodają pojemnik pod ciśnieniem i łatwopalny propelent. Chusteczki i kryształy niosą własne pytania. Infografika podsumowuje główne różnice.
Na co CPSR zwraca uwagę w dezodorantach
CPSR składa się z dwóch części: część A zawiera skład, specyfikacje, stabilność, jakość mikrobiologiczną, zanieczyszczenia, opakowanie i dane o narażeniu, a część B to uzasadniony wniosek oceniającego. W przypadku dezodorantów oceniający zwykle bierze pod uwagę:
- codzienne stosowanie na wrażliwą okolicę, czasem na świeżo ogoloną skórę;
- stężenie substancji czynnych antyperspirantów oraz opinie SCCS dotyczące związków glinu;
- narażenie inhalacyjne w przypadku sprayów;
- alergeny zapachowe i olejki eteryczne;
- konserwanty i ich dopuszczalne maksymalne stężenia;
- zachowanie produktu w opakowaniu w czasie.
W Cosmetic Testing Lab podpisany CPSR powstaje w ciągu około 10 dni roboczych od dostarczenia kompletnych danych. Poziomy zależą od złożoności formuły: Simple do 10 składników, Standard 11–25, Complex 26 lub więcej albo gdy występuje kompozycja zapachowa, więc większość perfumowanych dezodorantów należy do poziomu Complex.
Sole glinu i inne wrażliwe składniki
SCCS oceniał glin w produktach kosmetycznych, a jego opinia rozróżnia produkty niebędące sprayami i spraye, ponieważ inhalacja zwiększa narażenie. Opinie są z czasem aktualizowane, dlatego należy poprosić oceniającego bezpieczeństwo, aby opierał się na aktualnej wersji i bieżącym statusie prawnym każdego składnika, a nie na oświadczeniach dostawców. Inne składniki do przeglądu to soda oczyszczona (wodorowęglan sodu), która może podrażniać skórę pach, alkohol, olejki eteryczne, mentol i kompozycje zapachowe. Należy sprawdzić załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 pod kątem substancji zakazanych i ograniczonych oraz konserwantów i pamiętać, że załączniki się zmieniają.
Przeczytaj też Badania bezpieczeństwa balsamu do ust: czego wymagają produkty do ust przed sprzedażą
Spraye i aerozole: dodatkowa warstwa
Dezodoranty w aerozolu to kosmetyki pakowane w pojemniki pod ciśnieniem, więc oprócz prawa kosmetycznego pojemnik i propelent podlegają przepisom o dozownikach aerozolowych, a łatwopalna zawartość jest klasyfikowana zgodnie z CLP. Państwa wypełniacz lub producent powinien móc to udokumentować. W dokumentacji bezpieczeństwa oceniający analizuje również wielkość cząstek i inhalację, które mają znaczenie w produkcie rozpylanym blisko twarzy. Nasz SDS, zgodna z REACH karta charakterystyki w 16 sekcjach dostępna w ponad 30 językach, jest często wymagana przez magazyny, przewoźników i klientów detalicznych w przypadku produktów łatwopalnych.
Mikrobiologia i challenge test
Dezodorant wodny w formie roll-onu, kremu lub mleczka to typowy produkt, który „wymaga challenge testu”. Challenge test (test obciążenia konserwantów) wykorzystuje pięć referencyjnych mikroorganizmów przez 28 dni zgodnie z ISO 11930:2019 lub USP 51 i kończy się podpisanym raportem PDF. Naturalne dezodoranty z ekstraktami roślinnymi i niskimi systemami konserwującymi wymagają szczególnej ostrożności: brak klasycznego konserwantu nie zwalnia z konieczności wykazania ochrony. Bezwodne sztyfty i spraye o wysokiej zawartości alkoholu mogą zostać uznane za produkty niskiego ryzyka na podstawie ISO 29621, jeśli potwierdza to udokumentowana ocena. Wszystkie gotowe produkty powinny jednak przejść test specyfikacji mikrobiologicznych, z wynikami po około 5 dniach od dostarczenia próbek.
Stabilność i kompatybilność z opakowaniem
Dezodoranty narażone są na ciepło w łazienkach, torebkach i szafkach na siłowni. Test stabilności i kompatybilności obejmuje przyspieszone plany (Basic, Standard lub Full) i potwierdza okres trwałości oraz PAO. Typowe wady to:
- rozwarstwienie lub kryształy w roll-onach i kremach;
- sztyfty, które się pocą, pękają lub kruszą;
- zatkane kulki aplikatorów lub pompki;
- zmiany koloru i zapachu, zwłaszcza przy naturalnych ekstraktach i kompozycjach zapachowych;
- korozja lub osady, gdy sole glinu lub kwasy stykają się z pojemnikiem, kulką lub zaworem.
Badanie należy wykonywać w opakowaniu, w którym produkt będzie sprzedawany, a nie w laboratoryjnym słoiku.
Przeczytaj też Pasta do zębów jako kosmetyk: przepisy, badania i zgodność
Tolerancja skóry: dlaczego test płatkowy ma sens
Skóra pach jest cienka, ciepła, wilgotna i często podrażniona goleniem. Podrażnienia i alergie to najczęstsze skargi konsumentów na dezodoranty. Pojedynczy 48-godzinny test płatkowy z okluzją trwa łącznie około dwóch tygodni i dostarcza podpisany plik PDF, który można dodać do dokumentacji produktu. Wspiera on oświadczenie o tolerancji tylko wtedy, gdy sformułowanie odpowiada raportowi, i nie zastępuje oceny bezpieczeństwa.
Oświadczenia: co wymaga dowodu
- „48-godzinna ochrona”, „zmniejsza pocenie się” lub „eliminuje zapach”: wymaga danych o skuteczności, zwykle z badań in vivo u wyspecjalizowanego dostawcy, a nie z testu stabilności.
- „Bez glinu”, „naturalny” lub „delikatny”: musi być prawdziwe, jasne i poparte dowodami, zgodnie ze wspólnymi kryteriami rozporządzenia (UE) nr 655/2013.
- „Testowane dermatologicznie”: tylko z raportem, który potwierdza dokładne sformułowanie.
- „Bezpieczny w ciąży” lub inne oświadczenia zdrowotne: należy ich unikać, ponieważ przyciągają kontrolę.
Lista kontrolna oznakowania
Etykiety dezodorantów są uważnie czytane przez konsumentów i organy nadzoru rynku, więc drobne błędy łatwo zauważyć. Przed drukiem należy sprawdzić każdy z poniższych punktów względem ostatecznej formuły, a nie wczesnego szkicu.
- Lista składników INCI, w tym alergeny zapachowe powyżej progów oznakowania.
- Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej, numer partii oraz PAO lub data minimalnej trwałości.
- Funkcja produktu i środki ostrożności przy stosowaniu; w przypadku aerozoli wymagane ostrzeżenia o łatwopalności i ciśnieniu.
- Ostrzeżenia, takie jak „nie stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę”, jeśli zaleci je oceniający.
Plan wprowadzenia nowego dezodorantu na rynek
- Wybrać formę i ustalić docelowy pojemnik.
- Poprosić oceniającego o przegląd substancji czynnych, kompozycji zapachowej i konserwantów, zanim zdecydują się Państwo na formułę.
- Zamówić badania stabilności, mikrobiologii, challenge test i test płatkowy razem; DHL odbiera próbki bezpłatnie spod Państwa drzwi.
- Uzyskać CPSR, skompletować dokumentację informacyjną produktu i dokonać zgłoszenia w CPNP.
- Zebrać odrębne dowody skuteczności dla oświadczeń dotyczących potu lub zapachu.
Często zadawane pytania
Czy naturalny dezodorant potrzebuje CPSR?
Tak. „Naturalny” nie jest kategorią regulacyjną. Naturalne dezodoranty wymagają takiej samej oceny bezpieczeństwa oraz danych o stabilności i mikrobiologii jak każdy inny kosmetyk.
Czy mogę pominąć challenge test dla dezodorantu w sztyfcie?
Możliwe, jeśli sztyft jest naprawdę bezwodny, a oceniający udokumentuje niskie ryzyko mikrobiologiczne zgodnie z ISO 29621. Jeśli formuła zawiera wodę lub składniki nawilżające, należy ją przebadać.
Czy potrzebuję SDS dla dezodorantu w sprayu?
Konsumenci go nie potrzebują, ale łatwopalnego aerozolu często wymagają przewoźnicy i klienci biznesowi. Warto zapytać ich wcześniej, aby nie opóźniać wysyłki.
Najważniejsze wnioski
- Dezodoranty i antyperspiranty są w UE i Wielkiej Brytanii kosmetykami, więc wymagany jest podpisany CPSR.
- Forma decyduje o badaniach: wodne roll-ony wymagają challenge testu, a spraye dodają kwestie aerozolu i inhalacji.
- Stabilność należy badać w rzeczywistym opakowaniu, a tolerancję udokumentować testem płatkowym.
- Oświadczenia o skuteczności wymagają odrębnych dowodów i sformułowania, które im odpowiada.